Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PRISM: эффективность и безопасность кобомарсена (MRG-106) у субъектов с грибовидным микозом, завершивших исследование SOLAR (PRISM)

17 ноября 2020 г. обновлено: miRagen Therapeutics, Inc.

PRISM: открытое многоцентровое дополнительное исследование для изучения эффективности и безопасности кобомарсена (MRG-106) после системного лечения у субъектов с Т-клеточной лимфомой кожи (CTCL), подтипом грибовидного микоза (MF), которые завершили СОЛНЕЧНОЕ исследование

Основной целью данного клинического исследования является изучение эффективности и безопасности кобомарсена (также известного как MRG-106) для лечения подтипа кожной Т-клеточной лимфомы (КТКЛ), грибовидного микоза (МФ) у субъектов, у которых подтверждено прогрессирование заболевания. после лечения вориностатом в клиническом исследовании SOLAR (MRG106-11-201). Кобомарсен предназначен для ингибирования активности молекулы под названием миР-155, которая может иметь важное значение для роста и выживания раковых клеток МФ.

Эффекты лечения будут измеряться на основании изменений тяжести поражения кожи, симптомов, связанных с заболеванием, и качества жизни, а также продолжительности времени, в течение которого заболевание субъекта остается стабильным или улучшается без признаков прогрессирования заболевания. Безопасность и переносимость кобомарсена будут оцениваться на основании частоты и тяжести наблюдаемых побочных эффектов.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования:

Ожидается, что до 60 субъектов будут включены после прекращения участия в клиническом исследовании SOLAR (MRG106-11-201). Кобомарсен будет вводиться в клинике путем 2-часовой внутривенной инфузии в дни 1, 3, 5 и 8, а затем еженедельно. Лечение будет продолжаться до тех пор, пока у субъекта не появится непереносимость, не разовьются клинически значимые побочные эффекты, не будет прогрессировать или исследование не будет прекращено.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, B3000
        • University Hospital Leuven
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University and Wexner Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • University of Washington/Seattle Cancer Care Alliance
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Hôpital Saint André, CHU de Bordeaux
      • Paris, Франция, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Rouen, Франция, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle, CHU de Rouen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Должен участвовать в группе сравнения клинического исследования SOLAR и завершить исследование (подтвержденное прогрессирование заболевания).

Ключевые критерии исключения:

  • Синдром Сезари или грибовидный микоз с вовлечением B2, определяемый как документально подтвержденная стадия B2 и/или B2 в анамнезе при скрининге.
  • Доказательства трансформации крупных клеток.
  • Вовлечение внутренних органов, связанное с МФ при скрининге.
  • Неустраненная токсичность от предыдущего лечения вориностатом, определяемая как неразрешившаяся до CTCAE v5.0 степени 0 или 1.
  • Любая системная терапия CTCL после завершения исследования SOLAR и до 1-го дня для PRISM.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Кобомарсен
Лекарство: Кобомарсен
Внутривенные инфузии кобомарсена (282 мг) не реже одного раза в неделю в течение всего периода исследуемого лечения.
Другие имена:
  • МРГ-106

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов, достигших объективного ответа продолжительностью не менее 4 месяцев (ЧОО4)
Временное ограничение: Приблизительно до 36 месяцев (предполагаемая продолжительность исследования)
Основано на комплексных глобальных критериях ответа, включая рентгенологическую визуализацию, проточную цитометрию и модифицированный инструмент взвешенной оценки тяжести (mSWAT).
Приблизительно до 36 месяцев (предполагаемая продолжительность исследования)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Приблизительно до 36 месяцев (предполагаемая продолжительность исследования)
Время от даты первой дозы кобомарсена до даты самого раннего зарегистрированного прогрессирования или смерти от любой причины.
Приблизительно до 36 месяцев (предполагаемая продолжительность исследования)
Числовая шкала оценки зуда
Временное ограничение: Ежедневно до 6 месяцев, затем еженедельно примерно до 36 месяцев (примерная продолжительность исследования)
Измеряет степень зуда у пациента, связанного с грибовидным микозом, по 11-балльной шкале (от 0 до 10), где 0 означает отсутствие зуда, а 10 — сильный зуд, который только можно себе представить.
Ежедневно до 6 месяцев, затем еженедельно примерно до 36 месяцев (примерная продолжительность исследования)
Skindex-29 Дерматологическое обследование
Временное ограничение: Ежемесячно, приблизительно до 36 месяцев (предполагаемая продолжительность исследования)
Измеряет влияние кожных заболеваний на качество жизни на основе опросника из 30 пунктов. Ответы пациента преобразуются в линейную шкалу от 0 до 100 и усредняются для определения подбалла в трех областях (симптомы, эмоции и функционирование), а также общего балла. Более низкие баллы указывают на меньшую степень влияния кожных заболеваний на качество жизни.
Ежемесячно, приблизительно до 36 месяцев (предполагаемая продолжительность исследования)
Числовая шкала оценки боли
Временное ограничение: Ежедневно до 6 месяцев, затем еженедельно до приблизительно 36 месяцев (примерная продолжительность исследования)
Измеряет интенсивность боли у пациента, связанную с грибовидным микозом, по 11-балльной шкале (от 0 до 10), где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильная вообразимая боль.
Ежедневно до 6 месяцев, затем еженедельно до приблизительно 36 месяцев (примерная продолжительность исследования)
Различия в переносимости препаратов в зависимости от впечатления пациента о побочных эффектах лечения
Временное ограничение: Еженедельно, примерно до 36 месяцев (предполагаемая продолжительность исследования)
Еженедельно, примерно до 36 месяцев (предполагаемая продолжительность исследования)
Продолжительность составного глобального ответа для реагирующих субъектов
Временное ограничение: Приблизительно до 36 месяцев (предполагаемая продолжительность исследования)
Приблизительно до 36 месяцев (предполагаемая продолжительность исследования)
Полная скорость ответа
Временное ограничение: Приблизительно до 36 месяцев (предполагаемая продолжительность исследования)
Основано на комплексных глобальных критериях ответа, включая рентгенологическую визуализацию, проточную цитометрию и mSWAT.
Приблизительно до 36 месяцев (предполагаемая продолжительность исследования)
Тяжесть кожных заболеваний на основе модифицированного инструмента оценки тяжести (mSWAT)
Временное ограничение: Ежемесячно, приблизительно до 36 месяцев (предполагаемая продолжительность исследования)
Измеряет тяжесть кожного заболевания на основе процентной доли кожи в каждой области тела с пятнами, бляшками или опухолями. Общие баллы рассчитываются путем сложения общего процента для каждой категории поражения (участок, бляшка или опухоль) и умножения на весовой коэффициент. Взвешенные промежуточные итоги складываются для получения общего балла. Более низкие баллы указывают на меньшую степень тяжести кожного заболевания.
Ежемесячно, приблизительно до 36 месяцев (предполагаемая продолжительность исследования)
Время до прогресса
Временное ограничение: Приблизительно до 36 месяцев (предполагаемая продолжительность исследования)
Время от даты первой дозы кобомарсена до самой ранней даты подтвержденного прогрессирования.
Приблизительно до 36 месяцев (предполагаемая продолжительность исследования)
Общая выживаемость
Временное ограничение: Приблизительно до 36 месяцев (предполагаемая продолжительность исследования)
Время от даты приема первой дозы кобомарсена до даты смерти по любой причине.
Приблизительно до 36 месяцев (предполагаемая продолжительность исследования)
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v5.0
Временное ограничение: Приблизительно до 36 месяцев (предполагаемая продолжительность исследования)
Приблизительно до 36 месяцев (предполагаемая продолжительность исследования)
Плазменная концентрация кобомарсена
Временное ограничение: 1-й день, 29-й день и затем ежемесячно или каждый второй месяц до визита в конце лечения, примерно до 36 месяцев (оценочная продолжительность исследования)
Будут собраны разреженные фармакокинетические образцы для мониторинга накопления кобомарсена.
1-й день, 29-й день и затем ежемесячно или каждый второй месяц до визита в конце лечения, примерно до 36 месяцев (оценочная продолжительность исследования)

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с образованием антилекарственных антител
Временное ограничение: Приблизительно до 36 месяцев (предполагаемая продолжительность исследования)
Приблизительно до 36 месяцев (предполагаемая продолжительность исследования)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

miRagen Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 июля 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MRG106-11-203
  • 2018-003748-22 (EUDRACT_NUMBER)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться