Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

PRISM: Eficácia e segurança de Cobomarsen (MRG-106) em indivíduos com micose fungóide que concluíram o estudo SOLAR (PRISM)

17 de novembro de 2020 atualizado por: miRagen Therapeutics, Inc.

PRISM: Um estudo de extensão multicêntrico e aberto para investigar a eficácia e a segurança de Cobomarsen (MRG-106) após o tratamento sistêmico em indivíduos com linfoma cutâneo de células T (CTCL), subtipo de micose fungóide (MF), que concluíram o Estudo SOLAR

O principal objetivo deste ensaio clínico é estudar a eficácia e a segurança do cobomarsen (também conhecido como MRG-106) para o tratamento do linfoma cutâneo de células T (CTCL), subtipo de micose fungóide (MF) em indivíduos com progressão confirmada da doença após o tratamento com vorinostat no estudo clínico SOLAR (MRG106-11-201). O cobomarsen é projetado para inibir a atividade de uma molécula chamada miR-155, que pode ser importante para o crescimento e sobrevivência das células cancerígenas MF.

Os efeitos do tratamento serão medidos com base nas mudanças na gravidade da lesão cutânea, nos sintomas associados à doença e na qualidade de vida, bem como no tempo em que a doença do sujeito permanece estável ou melhorada, sem evidência de progressão da doença. A segurança e a tolerabilidade do cobomarsen serão avaliadas com base na frequência e gravidade dos efeitos colaterais observados.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Design de estudo:

Espera-se que até 60 indivíduos sejam inscritos após a descontinuação do estudo clínico SOLAR (MRG106-11-201). Cobomarsen será administrado na clínica por infusão intravenosa de 2 horas nos dias 1, 3, 5 e 8, e semanalmente a partir de então. O tratamento continuará até que o sujeito se torne intolerante, desenvolva efeitos colaterais clinicamente significativos, progrida ou o estudo seja encerrado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, B3000
        • University Hospital Leuven
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University and Wexner Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • University of Washington/Seattle Cancer Care Alliance
  • França
      • Bordeaux, França, 33076
        • Hôpital Saint André, CHU de Bordeaux
      • Paris, França, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Rouen, França, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle, CHU de Rouen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Deve ter participado do braço comparador do ensaio clínico SOLAR e concluído o estudo (progressão confirmada da doença).

Principais Critérios de Exclusão:

  • Síndrome de Sézary ou micose fungoide com envolvimento de B2, definida como história documentada de estadiamento B2 e/ou B2 na triagem.
  • Evidência de transformação de grandes células.
  • Envolvimento visceral relacionado à MF na triagem.
  • Toxicidades não resolvidas do tratamento anterior com vorinostat, definidas como não resolvidas para CTCAE v5.0 grau 0 ou 1.
  • Qualquer terapia sistêmica CTCL após a conclusão do estudo SOLAR e antes do Dia 1 para PRISM.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Cobomarsen
Medicamento: Cobomarsen
Pelo menos infusões intravenosas semanais de cobomarsen (282 mg) durante o período de tratamento do estudo
Outros nomes:
  • MRG-106

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos que alcançaram uma resposta objetiva de pelo menos 4 meses de duração (ORR4)
Prazo: Até aproximadamente 36 meses (duração estimada do estudo)
Com base em critérios de resposta global compostos, incluindo imagens radiológicas, citometria de fluxo e a ferramenta de avaliação ponderada de gravidade (mSWAT) modificada.
Até aproximadamente 36 meses (duração estimada do estudo)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão
Prazo: Até aproximadamente 36 meses (duração estimada do estudo)
Tempo desde a data da primeira dose de cobomarsen até a data da primeira progressão documentada ou morte por qualquer causa.
Até aproximadamente 36 meses (duração estimada do estudo)
Escala numérica de prurido
Prazo: Diariamente por até 6 meses, depois semanalmente até aproximadamente 36 meses (duração estimada do estudo)
Mede o grau de coceira do paciente relacionado à micose fungóide com base em uma escala de 11 pontos (de 0 a 10), sendo 0 a ausência de coceira e 10 a pior coceira imaginável.
Diariamente por até 6 meses, depois semanalmente até aproximadamente 36 meses (duração estimada do estudo)
Inquérito Dermatológico Skindex-29
Prazo: Mensalmente, até aproximadamente 36 meses (duração estimada do estudo)
Mede os efeitos da doença de pele na qualidade de vida com base em um questionário de 30 itens. As respostas do paciente são transformadas em uma escala linear de 0 a 100 e calculadas para determinar uma subpontuação em três domínios (Sintomas, Emoções e Funcionamento), bem como uma pontuação total. Pontuações mais baixas indicam um menor grau de interferência da doença de pele na qualidade de vida.
Mensalmente, até aproximadamente 36 meses (duração estimada do estudo)
Escala numérica de dor
Prazo: Diariamente, por até 6 meses, depois semanalmente até aproximadamente 36 meses (duração estimada do estudo)
Mede a intensidade da dor do paciente relacionada à micose fungóide com base em uma escala de 11 pontos (de 0 a 10), sendo 0 ausência de dor e 10 a pior dor imaginável.
Diariamente, por até 6 meses, depois semanalmente até aproximadamente 36 meses (duração estimada do estudo)
Diferença na tolerabilidade do medicamento pela impressão do paciente sobre os efeitos colaterais do tratamento
Prazo: Semanalmente, até aproximadamente 36 meses (duração estimada do estudo)
Semanalmente, até aproximadamente 36 meses (duração estimada do estudo)
Duração da resposta global composta para sujeitos respondentes
Prazo: Até aproximadamente 36 meses (duração estimada do estudo)
Até aproximadamente 36 meses (duração estimada do estudo)
Taxa de resposta completa
Prazo: Até aproximadamente 36 meses (duração estimada do estudo)
Com base em critérios de resposta global compostos, incluindo imagens radiológicas, citometria de fluxo e mSWAT.
Até aproximadamente 36 meses (duração estimada do estudo)
Gravidade da doença de pele com base na ferramenta de avaliação ponderada por gravidade modificada (mSWAT)
Prazo: Mensalmente, até aproximadamente 36 meses (duração estimada do estudo)
Mede a gravidade da doença de pele com base na porcentagem de pele dentro de cada região do corpo com manchas, placas ou tumores. As pontuações totais são calculadas adicionando a porcentagem total para cada categoria de lesão (mancha, placa ou tumor) e multiplicando por um fator de ponderação. Os subtotais ponderados são somados para obter a pontuação total. Pontuações mais baixas indicam um menor grau de gravidade da doença de pele.
Mensalmente, até aproximadamente 36 meses (duração estimada do estudo)
Tempo para progressão
Prazo: Até aproximadamente 36 meses (duração estimada do estudo)
Tempo desde a data da primeira dose de cobomarsen até a primeira data de progressão confirmada.
Até aproximadamente 36 meses (duração estimada do estudo)
Sobrevida geral
Prazo: Até aproximadamente 36 meses (duração estimada do estudo)
Tempo desde a data da primeira dose de cobomarsen até a data da morte por qualquer causa.
Até aproximadamente 36 meses (duração estimada do estudo)
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado por CTCAE v5.0
Prazo: Até aproximadamente 36 meses (duração estimada do estudo)
Até aproximadamente 36 meses (duração estimada do estudo)
Concentração plasmática de cobomarsen
Prazo: Dia 1, Dia 29 e mensalmente ou a cada dois meses até a visita do Fim do Tratamento, até aproximadamente 36 meses (duração estimada do estudo)
Amostras farmacocinéticas esparsas serão coletadas para monitorar o acúmulo de cobomarsen.
Dia 1, Dia 29 e mensalmente ou a cada dois meses até a visita do Fim do Tratamento, até aproximadamente 36 meses (duração estimada do estudo)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com geração de anticorpos antidrogas
Prazo: Até aproximadamente 36 meses (duração estimada do estudo)
Até aproximadamente 36 meses (duração estimada do estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

miRagen Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de outubro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

24 de julho de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

27 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (REAL)

12 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MRG106-11-203
  • 2018-003748-22 (EUDRACT_NUMBER)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cobomarsen

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Brazil

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever