Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PRISM: Werkzaamheid en veiligheid van Cobomarsen (MRG-106) bij proefpersonen met Mycosis Fungoides die de SOLAR-studie hebben voltooid (PRISM)

17 november 2020 bijgewerkt door: miRagen Therapeutics, Inc.

PRISM: een open-label, multicenter extensieonderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van Cobomarsen (MRG-106) na systemische behandeling te onderzoeken bij proefpersonen met cutaan T-cellymfoom (CTCL), subtype Mycosis Fungoides (MF) die de de SOLAR-studie

Het hoofddoel van deze klinische studie is het bestuderen van de werkzaamheid en veiligheid van cobomarsen (ook bekend als MRG-106) voor de behandeling van cutaan T-cellymfoom (CTCL), subtype mycosis fungoides (MF) bij proefpersonen bij wie ziekteprogressie is bevestigd. na behandeling met vorinostat in de klinische studie SOLAR (MRG106-11-201). Cobomarsen is ontworpen om de activiteit te remmen van een molecuul genaamd miR-155 dat belangrijk kan zijn voor de groei en overleving van MF-kankercellen.

De effecten van de behandeling zullen worden gemeten op basis van veranderingen in de ernst van de huidlaesie, ziektegerelateerde symptomen en kwaliteit van leven, evenals de tijdsduur dat de ziekte van de proefpersoon stabiel of verbeterd blijft, zonder bewijs van ziekteprogressie. De veiligheid en verdraagbaarheid van cobomarsen zal worden beoordeeld op basis van de frequentie en ernst van de waargenomen bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studieontwerp:

Naar verwachting zullen maximaal 60 proefpersonen worden ingeschreven na stopzetting van de klinische SOLAR-studie (MRG106-11-201). Cobomarsen zal in de kliniek worden toegediend via intraveneuze infusie van 2 uur op dag 1, 3, 5 en 8, en daarna wekelijks. De behandeling zal worden voortgezet totdat de proefpersoon intolerant wordt, klinisch significante bijwerkingen ontwikkelt, vooruitgang boekt of de proef wordt beëindigd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, B3000
        • University Hospital Leuven
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Hôpital Saint André, CHU de Bordeaux
      • Paris, Frankrijk, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle, CHU de Rouen
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University and Wexner Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • University of Washington/Seattle Cancer Care Alliance

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Moet hebben deelgenomen aan de vergelijkende arm van de klinische SOLAR-studie en de studie hebben voltooid (bevestigde ziekteprogressie).

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Syndroom van Sézary of mycosis fungoides met B2-betrokkenheid, gedefinieerd als gedocumenteerde voorgeschiedenis van B2- en/of B2-stadiëring bij screening.
  • Bewijs van transformatie van grote cellen.
  • Viscerale betrokkenheid gerelateerd aan MF bij screening.
  • Onopgeloste toxiciteiten van eerdere behandeling met vorinostat, gedefinieerd als niet opgelost tot CTCAE v5.0 graad 0 of 1.
  • Elke CTCL-systeemtherapie na voltooiing van het SOLAR-onderzoek en vóór dag 1 voor PRISM.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Cobomarsen
Geneesmiddel: Cobomarsen
Ten minste wekelijkse intraveneuze infusies van cobomarsen (282 mg) gedurende de behandelperiode van het onderzoek
Andere namen:
  • MRG-106

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat een objectieve respons van ten minste 4 maanden bereikt (ORR4)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 maanden (geschatte studieduur)
Gebaseerd op samengestelde globale responscriteria, waaronder radiologische beeldvorming, flowcytometrie en de gemodificeerde Severity Weighted Assessment Tool (mSWAT).
Tot ongeveer 36 maanden (geschatte studieduur)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 maanden (geschatte studieduur)
Tijd vanaf de datum van de eerste dosis cobomarsen tot de datum van vroegst gedocumenteerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot ongeveer 36 maanden (geschatte studieduur)
Pruritis Numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Dagelijks tot 6 maanden, daarna wekelijks tot ongeveer 36 maanden (geschatte studieduur)
Meet de mate van jeuk van de patiënt gerelateerd aan mycosis fungoides op basis van een 11-puntsschaal (van 0-10), waarbij 0 geen jeuk is en 10 de ergst denkbare jeuk.
Dagelijks tot 6 maanden, daarna wekelijks tot ongeveer 36 maanden (geschatte studieduur)
Skindex-29 dermatologisch onderzoek
Tijdsspanne: Maandelijks, tot ongeveer 36 maanden (geschatte studieduur)
Meet de effecten van huidziekte op de kwaliteit van leven op basis van een vragenlijst met 30 items. De reacties van de patiënt worden getransformeerd naar een lineaire schaal van 0 tot 100 en gemiddeld om een ​​subscore te bepalen in drie domeinen (symptomen, emoties en functioneren), evenals een totaalscore. Lagere scores duiden op een mindere mate van interferentie door huidziekte met de kwaliteit van leven.
Maandelijks, tot ongeveer 36 maanden (geschatte studieduur)
Pijn Numerieke Beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Dagelijks, tot 6 maanden, daarna wekelijks tot ongeveer 36 maanden (geschatte studieduur)
Meet de pijnintensiteit van de patiënt gerelateerd aan mycosis fungoides op basis van een 11-puntsschaal (van 0-10), waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn.
Dagelijks, tot 6 maanden, daarna wekelijks tot ongeveer 36 maanden (geschatte studieduur)
Verschil in verdraagbaarheid van geneesmiddelen door patiëntindruk van bijwerkingen van de behandeling
Tijdsspanne: Wekelijks, tot circa 36 maanden (geschatte studieduur)
Wekelijks, tot circa 36 maanden (geschatte studieduur)
Duur van samengestelde globale respons voor reagerende proefpersonen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 maanden (geschatte studieduur)
Tot ongeveer 36 maanden (geschatte studieduur)
Volledig responspercentage
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 maanden (geschatte studieduur)
Gebaseerd op samengestelde globale responscriteria, waaronder radiologische beeldvorming, flowcytometrie en mSWAT.
Tot ongeveer 36 maanden (geschatte studieduur)
Ernst van huidziekte op basis van aangepaste Severity-weighted Assessment Tool (mSWAT)
Tijdsspanne: Maandelijks, tot ongeveer 36 maanden (geschatte studieduur)
Meet de ernst van de huidziekte op basis van het percentage huid in elk lichaamsgebied met vlekken, plaques of tumoren. De totaalscores worden berekend door het totale percentage voor elke laesiecategorie (pleister, plaque of tumor) op te tellen en te vermenigvuldigen met een wegingsfactor. Gewogen subtotalen worden bij elkaar opgeteld om de totaalscore te verkrijgen. Lagere scores duiden op een lagere ernst van de huidziekte.
Maandelijks, tot ongeveer 36 maanden (geschatte studieduur)
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 maanden (geschatte studieduur)
Tijd vanaf de datum van de eerste dosis cobomarsen tot de vroegste datum van bevestigde progressie.
Tot ongeveer 36 maanden (geschatte studieduur)
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 maanden (geschatte studieduur)
Tijd vanaf de datum van de eerste dosis cobomarsen tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot ongeveer 36 maanden (geschatte studieduur)
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 maanden (geschatte studieduur)
Tot ongeveer 36 maanden (geschatte studieduur)
Plasmaconcentratie van cobomarsen
Tijdsspanne: Dag 1, dag 29 en daarna maandelijks of om de maand tot het einde van de behandeling, tot ongeveer 36 maanden (geschatte duur van het onderzoek)
Er zullen schaarse farmacokinetische monsters worden verzameld om te controleren op accumulatie van cobomarsen.
Dag 1, dag 29 en daarna maandelijks of om de maand tot het einde van de behandeling, tot ongeveer 36 maanden (geschatte duur van het onderzoek)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met generatie van anti-drug antilichamen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 maanden (geschatte studieduur)
Tot ongeveer 36 maanden (geschatte studieduur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

miRagen Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 oktober 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

24 juli 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

27 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MRG106-11-203
  • 2018-003748-22 (EUDRACT_NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren