Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PRISM: Cobomarsenin (MRG-106) teho ja turvallisuus potilailla, joilla on Mycosis Fungoides ja jotka ovat saaneet päätökseen SOLAR-tutkimuksen (PRISM)

tiistai 17. marraskuuta 2020 päivittänyt: miRagen Therapeutics, Inc.

PRISM: Avoin monikeskustutkimus kobomarsenin (MRG-106) tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi systeemisen hoidon jälkeen potilailla, joilla on ihon T-solulymfooma (CTCL), Mycosis Fungoides (MF) -alatyyppi, jotka ovat saaneet päätökseen SOLAR-tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen päätavoitteena on tutkia kobomarseenin (tunnetaan myös nimellä MRG-106) tehoa ja turvallisuutta ihon T-solulymfooman (CTCL) ja mycosis fungoides (MF) -alatyypin hoidossa potilailla, jotka ovat vahvistaneet taudin etenemisen. vorinostaatilla tehdyn kliinisen SOLAR-tutkimuksen (MRG106-11-201) jälkeen. Cobomarsen on suunniteltu estämään miR-155-nimisen molekyylin toimintaa, joka voi olla tärkeä MF-syöpäsolujen kasvulle ja selviytymiselle.

Hoidon vaikutuksia mitataan ihovaurion vaikeusasteen, sairauteen liittyvien oireiden ja elämänlaadun muutosten perusteella sekä sen ajan perusteella, jonka kohteen sairaus pysyy vakaana tai paranee ilman näyttöä taudin etenemisestä. Kobomarsenin turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan havaittujen sivuvaikutusten esiintymistiheyden ja vakavuuden perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintojen suunnittelu:

Kliinisen SOLAR-tutkimuksen (MRG106-11-201) lopettamisen jälkeen odotetaan ottavan mukaan jopa 60 henkilöä. Cobomarsenia annetaan klinikalla 2 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona päivinä 1, 3, 5 ja 8 ja sen jälkeen viikoittain. Hoitoa jatketaan, kunnes koehenkilöstä tulee intoleranssi, kehittyy kliinisesti merkittäviä sivuvaikutuksia, etenee tai tutkimus lopetetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, B3000
        • University Hospital Leuven
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Hôpital Saint André, CHU de Bordeaux
      • Paris, Ranska, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Rouen, Ranska, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle, CHU de Rouen
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University and Wexner Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • University of Washington/Seattle Cancer Care Alliance

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • On täytynyt osallistua SOLAR-kliinisen tutkimuksen vertailuryhmään ja suorittaa tutkimus (vahvistettu taudin eteneminen).

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Sézaryn oireyhtymä tai mycosis fungoides, johon liittyy B2:ta, määritellään dokumentoiduksi B2- ja/tai B2-vaiheen historiaksi seulonnassa.
  • Todisteet suurten solujen transformaatiosta.
  • MF:ään liittyvä viskeraalinen osallistuminen seulonnassa.
  • Aiemman vorinostaattihoidon aiheuttamat ratkaisemattomat toksisuudet, jotka eivät ole parantuneet CTCAE v5.0:n asteeseen 0 tai 1.
  • Mikä tahansa systeeminen CTCL-hoito SOLAR-tutkimuksen päätyttyä ja ennen päivää 1 PRISM:lle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Cobomarsen
Lääke: Cobomarsen
Vähintään viikoittainen suonensisäinen kobomarseeni-infuusio (282 mg) koko tutkimushoidon ajan
Muut nimet:
  • MRG-106

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat objektiivisen vasteen vähintään 4 kuukautta (ORR4)
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta (arvioitu opintojen kesto)
Perustuu yhdistettyihin globaaleihin vastekriteereihin, mukaan lukien radiologinen kuvantaminen, virtaussytometria ja muokattu vakavuuspainotettu arviointityökalu (mSWAT).
Jopa noin 36 kuukautta (arvioitu opintojen kesto)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta (arvioitu opintojen kesto)
Aika ensimmäisestä kobomarseeniannoksesta varhaisimman dokumentoidun etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään.
Jopa noin 36 kuukautta (arvioitu opintojen kesto)
Kutina Numeerinen arviointiasteikko
Aikaikkuna: Päivittäin enintään 6 kuukauden ajan, sitten viikoittain noin 36 kuukauden ajan (arvioitu tutkimuksen kesto)
Mittaa potilaan mycosis fungoidesin liittyvän kutinan asteen 11 pisteen asteikolla (0-10), jossa 0 ei ole kutinaa ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kutina.
Päivittäin enintään 6 kuukauden ajan, sitten viikoittain noin 36 kuukauden ajan (arvioitu tutkimuksen kesto)
Skindex-29 Dermatological Survey
Aikaikkuna: Kuukausittain, enintään noin 36 kuukautta (arvioitu opintojen kesto)
Mittaa ihosairauden vaikutuksia elämänlaatuun 30 kohdan kyselylomakkeella. Potilaan vasteet muunnetaan lineaariselle asteikolle 0–100 ja niistä lasketaan keskiarvo alapisteiden määrittämiseksi kolmella alueella (oireet, tunteet ja toiminta) sekä kokonaispistemäärä. Pienemmät pisteet osoittavat, että ihotauti vaikuttaa elämänlaatuun vähemmän.
Kuukausittain, enintään noin 36 kuukautta (arvioitu opintojen kesto)
Kivun numeerinen arviointiasteikko
Aikaikkuna: Päivittäin, enintään 6 kuukauden ajan, sitten viikoittain noin 36 kuukauden ajan (arvioitu tutkimuksen kesto)
Mittaa potilaan mycosis fungoides -tautiin liittyvän kivun voimakkuutta 11 pisteen asteikolla (0-10), jossa 0 on ei kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
Päivittäin, enintään 6 kuukauden ajan, sitten viikoittain noin 36 kuukauden ajan (arvioitu tutkimuksen kesto)
Lääkkeen siedettävyyden ero potilaan käsityksen mukaan hoidon sivuvaikutuksista
Aikaikkuna: Viikoittain, enintään noin 36 kuukautta (arvioitu opintojen kesto)
Viikoittain, enintään noin 36 kuukautta (arvioitu opintojen kesto)
Vastaavien koehenkilöiden yhdistelmävastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta (arvioitu opintojen kesto)
Jopa noin 36 kuukautta (arvioitu opintojen kesto)
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta (arvioitu opintojen kesto)
Perustuu yhdistettyihin globaaleihin vastekriteereihin, mukaan lukien radiologinen kuvantaminen, virtaussytometria ja mSWAT.
Jopa noin 36 kuukautta (arvioitu opintojen kesto)
Ihotaudin vakavuus perustuu modifioituun vakavuuspainotettuun arviointityökaluun (mSWAT)
Aikaikkuna: Kuukausittain, enintään noin 36 kuukautta (arvioitu opintojen kesto)
Mittaa ihotaudin vakavuutta kunkin kehon alueen ihon prosenttiosuuden perusteella, jossa on laastareita, plakkeja tai kasvaimia. Kokonaispisteet lasketaan lisäämällä kunkin vaurioluokan (laastarin, plakin tai kasvain) kokonaisprosenttiosuus ja kertomalla painokertoimella. Painotetut välisummat lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi. Pienemmät pisteet osoittavat ihosairauden vaikeusastetta.
Kuukausittain, enintään noin 36 kuukautta (arvioitu opintojen kesto)
Edistymisen aika
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta (arvioitu opintojen kesto)
Aika ensimmäisestä kobomarseeniannoksesta varhaisimpaan vahvistetun etenemisen päivämäärään.
Jopa noin 36 kuukautta (arvioitu opintojen kesto)
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta (arvioitu opintojen kesto)
Aika ensimmäisestä kobomarseeniannoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa noin 36 kuukautta (arvioitu opintojen kesto)
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v5.0:n arvioituna
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta (arvioitu opintojen kesto)
Jopa noin 36 kuukautta (arvioitu opintojen kesto)
Plasman kobomarseenipitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 29 ja kuukausittain tai joka toinen kuukausi sen jälkeen hoidon päättymiskäyntiin saakka, enintään noin 36 kuukautta (arvioitu tutkimuksen kesto)
Harvoja farmakokineettisiä näytteitä kerätään kobomarseenin kertymisen tarkkailemiseksi.
Päivä 1, päivä 29 ja kuukausittain tai joka toinen kuukausi sen jälkeen hoidon päättymiskäyntiin saakka, enintään noin 36 kuukautta (arvioitu tutkimuksen kesto)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on lääkkeiden vasta-aineita
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta (arvioitu opintojen kesto)
Jopa noin 36 kuukautta (arvioitu opintojen kesto)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

miRagen Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 24. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 12. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 19. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MRG106-11-203
  • 2018-003748-22 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa