死んだドナーの腎臓調達生検の利益と害を定義する試み
2023年3月28日 更新者：Krista Lentine MD, PhD、St. Louis University
死んだドナーの腎臓調達生検の利点と害を定義するパイロット無作為化試験
この調査研究の目的は、死亡したドナーからの腎臓の使用と転帰に対する臓器提供時の生検結果の利用可能性の影響を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
生検処理の無作為化は、死亡したドナーのレベルで実行されます。
参加者がこの研究に参加することに同意し、インフォームド コンセントに署名した場合、腎臓が受け入れられた時点で、受け入れられた死亡したドナーは、コインを投げるように、2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。
- グループ 1: 生検はすぐに処理され (通常の「凍結切片」)、結果は臓器提供時に臨床チームに提供されます。 凍結切片とは、生検サンプルからの組織が、組織サンプルを凍結してからスライスすることによって準備されるプロセスを指します。 重要なことに、それは約15分から20分で行うことができます. 凍結切片は、すぐに回答が必要な場合に行われます。ただし、サンプルの品質が常に最適であるとは限りません。
- グループ 2: 生検は「永久切片」を使用して処理されます - これらの結果は、臓器が移植されるまで利用できません。 永久切片とは、組織を保存するために組織サンプルをホルマリンと呼ばれる固定液に入れ、他の追加の溶液で処理した後、パラフィンワックスに入れることにより、生検サンプルから組織を調製するプロセスを指します。 ワックスが固まった後、組織を非常に薄いスライスに切り、スライド上に置いて染色します。 通常、このプロセスには数日かかります。
ドナーが凍結切片による即時の生検処理に無作為に割り付けられる可能性と、移植後に結果が得られる永久的な処理に分けられる可能性は 50/50 です。 なんらかの理由で外科医が、生検の結果なしに進めるのは安全ではないと感じた場合、移植前に生検の結果を受け取ることができます。 研究チームは、この出来事のエピソードを記録します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Saint Louis University
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 腎移植候補
- -参加施設の1つでのインフォームドコンセント時の腎臓移植の待機リストにある
- 18歳以上
- -研究への参加についてインフォームドコンセントを提供する意思と能力
除外基準:
- -研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない
- 18歳未満
- -参加センターの1つでのインフォームドコンセント時に腎臓移植の待機リストにない
- 多臓器移植の候補者またはレシピエント（腎臓と別の固形臓器）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：調達生検：凍結切片
通常のケア条件では、生検は凍結切片としてすぐに処理されます。
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凍結切片は、組織サンプルを凍結およびスライスすることによって調製されます。重要なことに、これらは約 15 ～ 20 分で完了します。
凍結切片は、すぐに回答が必要な場合に行われますが、最適な品質は得られません。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：調達生検: パーマネント セクション
介入グループでは、生検の処理は恒久的なセクションに延期されるため、割り当てが完了するまで利用できません。
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永久切片は、組織を保存するために組織を固定液 (通常はホルマリン) に入れ、追加の溶液で処理した後、パラフィン ワックスに入れることによって準備されます。
ワックスが固まった後、組織を非常に薄いスライスに切り、スライド上に置いて染色します。
このプロセスには通常数日かかります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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リスク調整後の腎臓収量
時間枠：3年
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即時対遅延調達生検処理を伴う腎臓ドナーごと（これは主要な臓器利用指標として機能し、臓器廃棄の調整された逆です）
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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移植レシピエントの寿命
時間枠：3年
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即時または遅延調達生検処理による腎臓の提供後の候補者の生存年数または生存期間
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3年
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グラフト機能が遅延している参加者の数
時間枠：3年
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即時対遅延調達生検処理による腎臓移植後の遅延移植片機能を有する参加者の数
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3年
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移植片が生存している参加者の数
時間枠：3年
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即時対遅延調達生検処理による腎臓移植後の移植片生存の参加者の数
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3年
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冷虚血時間
時間枠：3年
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即時対遅延調達生検処理後に移植された腎臓の冷虚血時間
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3年
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移植後の患者の生存
時間枠：3年
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即時対遅延調達生検処理による腎臓移植後の患者の生存率
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Krista Lentine, MD, PhD、St. Louis University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hart A, Smith JM, Skeans MA, Gustafson SK, Stewart DE, Cherikh WS, Wainright JL, Kucheryavaya A, Woodbury M, Snyder JJ, Kasiske BL, Israni AK. OPTN/SRTR 2015 Annual Data Report: Kidney. Am J Transplant. 2017 Jan;17 Suppl 1(Suppl 1):21-116. doi: 10.1111/ajt.14124.
- Cooper M, Formica R, Friedewald J, Hirose R, O'Connor K, Mohan S, Schold J, Axelrod D, Pastan S. Report of National Kidney Foundation Consensus Conference to Decrease Kidney Discards. Clin Transplant. 2019 Jan;33(1):e13419. doi: 10.1111/ctr.13419. Epub 2018 Oct 21.
- Wang CJ, Wetmore JB, Crary GS, Kasiske BL. The Donor Kidney Biopsy and Its Implications in Predicting Graft Outcomes: A Systematic Review. Am J Transplant. 2015 Jul;15(7):1903-14. doi: 10.1111/ajt.13213. Epub 2015 Mar 13.
- Naesens M. Zero-Time Renal Transplant Biopsies: A Comprehensive Review. Transplantation. 2016 Jul;100(7):1425-39. doi: 10.1097/TP.0000000000001018.
- De Vusser K, Lerut E, Kuypers D, Vanrenterghem Y, Jochmans I, Monbaliu D, Pirenne J, Naesens M. The predictive value of kidney allograft baseline biopsies for long-term graft survival. J Am Soc Nephrol. 2013 Nov;24(11):1913-23. doi: 10.1681/ASN.2012111081. Epub 2013 Aug 15.
- Kasiske BL, Stewart DE, Bista BR, Salkowski N, Snyder JJ, Israni AK, Crary GS, Rosendale JD, Matas AJ, Delmonico FL. The role of procurement biopsies in acceptance decisions for kidneys retrieved for transplant. Clin J Am Soc Nephrol. 2014 Mar;9(3):562-71. doi: 10.2215/CJN.07610713. Epub 2014 Feb 20.
- Husain SA, Chiles MC, Lee S, Pastan SO, Patzer RE, Tanriover B, Ratner LE, Mohan S. Characteristics and Performance of Unilateral Kidney Transplants from Deceased Donors. Clin J Am Soc Nephrol. 2018 Jan 6;13(1):118-127. doi: 10.2215/CJN.06550617. Epub 2017 Dec 7.
- Hart A, Smith JM, Skeans MA, Gustafson SK, Wilk AR, Robinson A, Wainright JL, Haynes CR, Snyder JJ, Kasiske BL, Israni AK. OPTN/SRTR 2016 Annual Data Report: Kidney. Am J Transplant. 2018 Jan;18 Suppl 1(Suppl 1):18-113. doi: 10.1111/ajt.14557.
- Walker PD, Cavallo T, Bonsib SM; Ad Hoc Committee on Renal Biopsy Guidelines of the Renal Pathology Society. Practice guidelines for the renal biopsy. Mod Pathol. 2004 Dec;17(12):1555-63. doi: 10.1038/modpathol.3800239.
- Lentine KL, Kasiske B, Axelrod DA. Procurement Biopsies in Kidney Transplantation: More Information May Not Lead to Better Decisions. J Am Soc Nephrol. 2021 Aug;32(8):1835-1837. doi: 10.1681/ASN.2021030403. Epub 2021 May 27. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月17日
一次修了 (実際)
2022年6月30日
研究の完了 (実際)
2023年2月4日
試験登録日
最初に提出
2019年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月8日
最初の投稿 (実際)
2019年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月28日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。