Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef om de voor- en nadelen van nierbiopten bij overleden donoren te bepalen

28 maart 2023 bijgewerkt door: Krista Lentine MD, PhD, St. Louis University

Gerandomiseerde proef om de voor- en nadelen van nierbiopten bij overleden donoren te bepalen

Het doel van dit onderzoek is om de impact van de beschikbaarheid van biopsieresultaten op het moment van orgaanaanbiedingen op het gebruik en de resultaten van nieren van overleden donoren te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Randomisatie van biopsieverwerking zal worden uitgevoerd op het niveau van de overleden donor.

Als de deelnemer ermee instemt om deel te nemen aan dit onderzoek en de geïnformeerde toestemming ondertekent, wordt de geaccepteerde overleden donor op het moment dat een nier voor hem wordt geaccepteerd, als een muntstuk gerandomiseerd in een van de twee groepen.

  • Groep 1: biopsieën worden onmiddellijk verwerkt (routine "bevroren sectie") en de resultaten zullen beschikbaar zijn voor klinische teams op het moment dat de organen worden aangeboden. Bevroren sectie verwijst naar een proces waarbij weefsel van het biopsiemonster wordt voorbereid door het weefselmonster te bevriezen en vervolgens in plakjes te snijden. Belangrijk is dat het in ongeveer 15 tot 20 minuten kan worden gedaan. Bevroren secties worden gedaan wanneer een onmiddellijk antwoord nodig is; de kwaliteit van het monster is echter niet altijd optimaal.
  • Groep 2: biopsieën worden verwerkt met behulp van "permanente secties" - deze resultaten zijn pas beschikbaar nadat het orgaan is getransplanteerd. Permanente sectie verwijst naar een proces waarbij weefsel van het biopsiemonster wordt bereid door het weefselmonster in een fixeermiddel, formaline genaamd, te plaatsen om het weefsel te bewaren, het door andere aanvullende oplossingen te verwerken en het vervolgens in paraffinewas te plaatsen. Nadat de was is uitgehard, wordt het weefsel in zeer dunne plakjes gesneden, die op dia's worden geplaatst en gekleurd. Dit proces duurt normaal gesproken enkele dagen.

Er is een 50/50 kans dat de donor wordt gerandomiseerd naar onmiddellijke biopsieverwerking door middel van een vriescoupe, versus permanente verwerking die resultaten oplevert na transplantatie. Als de chirurg om welke reden dan ook van mening is dat het niet veilig is om verder te gaan zonder het resultaat van de biopsie, zal hij of zij de resultaten van de biopsie vóór de transplantatie kunnen ontvangen. Het onderzoeksteam zal eventuele afleveringen van dit voorval opnemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Saint Louis University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niertransplantatie kandidaat
  • Op wachtlijst voor niertransplantatie op het moment van geïnformeerde toestemming op een van de deelnemende locaties
  • 18 jaar of ouder
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Niet in staat of niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  • Jonger dan 18 jaar
  • Niet op de wachtlijst voor niertransplantatie op het moment van geïnformeerde toestemming in een van de deelnemende centra
  • Kandidaten voor of ontvangers van multi-orgaantransplantaties (nier samen met een ander solide orgaan)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Aankoopbiopsie: diepvriessectie
In de routinezorgconditie worden biopsieën direct verwerkt als een vriescoupe.
Diagnostische toets: Aankoopbiopsie: diepvriessectie
Bevroren secties worden bereid door het weefselmonster in te vriezen en te snijden; belangrijker is dat ze in ongeveer 15 tot 20 minuten kunnen worden gedaan. Bevroren secties worden gedaan wanneer een onmiddellijk antwoord nodig is, maar bieden geen optimale kwaliteit.
Andere namen:
  • Onmiddellijke resultaten
Actieve vergelijker: Aankoopbiopsie: permanent gedeelte
In de interventiegroep zal de verwerking van de biopsie worden uitgesteld naar de permanente sectie en daarom pas beschikbaar zijn als de toewijzing is voltooid.
Diagnostische toets: Aankoopbiopsie: permanent gedeelte
Permanente coupes worden gemaakt door het weefsel in een fixeermiddel (meestal formaline) te plaatsen om het weefsel te conserveren, het door aanvullende oplossingen te verwerken en het vervolgens in paraffinewas te plaatsen. Nadat de was is uitgehard, wordt het weefsel in zeer dunne plakjes gesneden, die op dia's worden geplaatst en gekleurd. Het proces duurt normaal gesproken enkele dagen.
Andere namen:
  • Vertraagde resultaten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
voor risico gecorrigeerde nieropbrengst
Tijdsspanne: 3 jaar
per nierdonor met een onmiddellijke versus uitgestelde verkrijgingsbiopsieverwerking (dit zal dienen als de primaire maatstaf voor orgaangebruik, en is het aangepaste omgekeerde van orgaanverwijdering)
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Levensjaren voor ontvangers van transplantaties
Tijdsspanne: 3 jaar
Levensjaren of overleving voor kandidaten na aanbieding van een nier met een onmiddellijke versus uitgestelde verwerking van een biopsie
3 jaar
Aantal deelnemers met vertraagde transplantaatfunctie
Tijdsspanne: 3 jaar
Aantal deelnemers met een vertraagde transplantaatfunctie na transplantatie van een nier met een directe versus uitgestelde biopsieverwerking
3 jaar
Aantal deelnemers met transplantaatoverleving
Tijdsspanne: 3 jaar
Aantal deelnemers met transplantaatoverleving na transplantatie van een nier met een directe versus uitgestelde biopsieverwerking
3 jaar
Koude ischemie tijd
Tijdsspanne: 3 jaar
Koude ischemietijd voor getransplanteerde nieren na onmiddellijke versus vertraagde biopsieverwerking
3 jaar
Patiëntoverleving na transplantatie
Tijdsspanne: 3 jaar
Patiëntoverleving na transplantatie van een nier met een onmiddellijke versus uitgestelde biopsieverwerking
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Louis University

Medewerkers

Washington University School of Medicine
Mid-America Transplant

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Krista Lentine, MD, PhD, St. Louis University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 29880

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren