Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rättegång för att definiera fördelarna och skadorna med biopsier för njurupphandling av avliden donator

28 mars 2023 uppdaterad av: Krista Lentine MD, PhD, St. Louis University

Pilot-slumpmässigt försök för att definiera fördelarna och skadorna med biopsier av avlidna donatorer

Syftet med denna forskningsstudie är att jämföra effekten av tillgången på biopsiresultat vid tidpunkten för organerbjudanden på användningen och resultatet av njurar från avlidna donatorer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Randomisering av biopsibehandling kommer att utföras på den avlidne givarens nivå.

Om deltagaren samtycker till att vara med i denna studie och undertecknar det informerade samtycket, vid den tidpunkt då en njure accepteras för dem, kommer den accepterade avlidne donatorn att randomiseras, som ett mynt, till en av två grupper.

  • Grupp 1: biopsier kommer att behandlas omedelbart (rutinmässigt "fryst avsnitt") och resultaten kommer att vara tillgängliga för kliniska team vid tidpunkten för organerbjudanden. Fryst sektion avser en process där vävnad från biopsiprovet prepareras genom frysning och sedan skivning av vävnadsprovet. Viktigt är att det kan göras på cirka 15 till 20 minuter. Frysta sektioner görs när ett omedelbart svar behövs; dock är kvaliteten på provet inte alltid optimal.
  • Grupp 2: biopsier kommer att behandlas med hjälp av "permanenta sektioner" - dessa resultat kommer inte att vara tillgängliga förrän efter att organet har transplanterats. Permanent avsnitt hänvisar till en process där vävnad från biopsiprovet prepareras genom att placera vävnadsprovet i ett fixativ, kallat formalin, för att bevara vävnaden, bearbeta den genom andra ytterligare lösningar och sedan placera den i paraffinvax. Efter att vaxet stelnat skärs vävnaden i mycket tunna skivor, som läggs på objektglas och färgas. Denna process tar normalt flera dagar.

Det finns en 50/50 chans att givaren kommer att randomiseras till omedelbar biopsibehandling genom fryst avsnitt, jämfört med permanent bearbetning som ger resultat efter transplantation. Om deras kirurg av någon anledning anser att det inte skulle vara säkert att fortsätta utan biopsiresultatet, kommer han eller hon att ha möjlighet att få resultaten av biopsien före transplantationen. Studieteamet kommer att spela in alla episoder av denna händelse.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Saint Louis University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Njurtransplantationskandidat
  • På väntelista för njurtransplantation vid tidpunkten för informerat samtycke på en av de deltagande platserna
  • 18 år eller äldre
  • Vill och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien

Exklusions kriterier:

  • Kan eller vill inte ge informerat samtycke till att delta i studien
  • Yngre än 18 år
  • Står inte på väntelista för njurtransplantation vid tidpunkten för informerat samtycke på ett av de deltagande centren
  • Kandidater för eller mottagare av multiorgantransplantationer (njure tillsammans med ett annat fast organ)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Upphandlingsbiopsi: Fryst avsnitt
I det rutinmässiga vårdtillståndet kommer biopsier att behandlas omedelbart som ett fryst avsnitt.
Frysta sektioner bereds genom att frysa och skära vävnadsprovet; viktigare är att de kan göras på cirka 15 till 20 minuter. Frysta sektioner görs när ett omedelbart svar behövs, men ger inte optimal kvalitet.
Andra namn:
  • Omedelbara resultat
Aktiv komparator: Upphandlingsbiopsi: Permanent sektion
I interventionsgruppen kommer biopsibehandlingen att försenas till permanent sektion, och därför inte tillgänglig förrän tilldelningen är klar.
Permanenta sektioner förbereds genom att placera vävnaden i fixativ (vanligtvis formalin) för att bevara vävnaden, bearbeta den genom ytterligare lösningar och sedan placera den i paraffinvax. Efter att vaxet har stelnat skärs vävnaden i mycket tunna skivor, som läggs på objektglas och färgas. Processen tar normalt flera dagar.
Andra namn:
  • Försenade resultat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
riskjusterat njurutbyte
Tidsram: 3 år
per njurdonator med en omedelbar kontra fördröjd biopsibearbetning (detta kommer att fungera som det primära organutnyttjandemåttet och är den justerade motsatsen till att organ kastas)
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livsår för transplanterade
Tidsram: 3 år
Livsår eller överlevnad för kandidater efter erbjudande om njure med en omedelbar kontra fördröjd biopsibehandling
3 år
Antal deltagare med fördröjd graftfunktion
Tidsram: 3 år
Antal deltagare med försenad transplantatfunktion efter transplantation av njure med en omedelbar vs fördröjd biopsibehandling
3 år
Antal deltagare med transplantatöverlevnad
Tidsram: 3 år
Antal deltagare med transplantatöverlevnad efter transplantation av njure med en omedelbar kontra fördröjd biopsibearbetning
3 år
Kall ischemi tid
Tidsram: 3 år
Kall ischemitid för transplanterade njurar efter omedelbar eller försenad biopsibearbetning
3 år
Patientöverlevnad efter transplantation
Tidsram: 3 år
Patientöverlevnad efter transplantation av njure med en omedelbar vs fördröjd biopsibehandling
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Krista Lentine, MD, PhD, St. Louis University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

4 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2019

Första postat (Faktisk)

12 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 29880

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera