- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03837522
Rättegång för att definiera fördelarna och skadorna med biopsier för njurupphandling av avliden donator
Pilot-slumpmässigt försök för att definiera fördelarna och skadorna med biopsier av avlidna donatorer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Randomisering av biopsibehandling kommer att utföras på den avlidne givarens nivå.
Om deltagaren samtycker till att vara med i denna studie och undertecknar det informerade samtycket, vid den tidpunkt då en njure accepteras för dem, kommer den accepterade avlidne donatorn att randomiseras, som ett mynt, till en av två grupper.
- Grupp 1: biopsier kommer att behandlas omedelbart (rutinmässigt "fryst avsnitt") och resultaten kommer att vara tillgängliga för kliniska team vid tidpunkten för organerbjudanden. Fryst sektion avser en process där vävnad från biopsiprovet prepareras genom frysning och sedan skivning av vävnadsprovet. Viktigt är att det kan göras på cirka 15 till 20 minuter. Frysta sektioner görs när ett omedelbart svar behövs; dock är kvaliteten på provet inte alltid optimal.
- Grupp 2: biopsier kommer att behandlas med hjälp av "permanenta sektioner" - dessa resultat kommer inte att vara tillgängliga förrän efter att organet har transplanterats. Permanent avsnitt hänvisar till en process där vävnad från biopsiprovet prepareras genom att placera vävnadsprovet i ett fixativ, kallat formalin, för att bevara vävnaden, bearbeta den genom andra ytterligare lösningar och sedan placera den i paraffinvax. Efter att vaxet stelnat skärs vävnaden i mycket tunna skivor, som läggs på objektglas och färgas. Denna process tar normalt flera dagar.
Det finns en 50/50 chans att givaren kommer att randomiseras till omedelbar biopsibehandling genom fryst avsnitt, jämfört med permanent bearbetning som ger resultat efter transplantation. Om deras kirurg av någon anledning anser att det inte skulle vara säkert att fortsätta utan biopsiresultatet, kommer han eller hon att ha möjlighet att få resultaten av biopsien före transplantationen. Studieteamet kommer att spela in alla episoder av denna händelse.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Saint Louis University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Njurtransplantationskandidat
- På väntelista för njurtransplantation vid tidpunkten för informerat samtycke på en av de deltagande platserna
- 18 år eller äldre
- Vill och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien
Exklusions kriterier:
- Kan eller vill inte ge informerat samtycke till att delta i studien
- Yngre än 18 år
- Står inte på väntelista för njurtransplantation vid tidpunkten för informerat samtycke på ett av de deltagande centren
- Kandidater för eller mottagare av multiorgantransplantationer (njure tillsammans med ett annat fast organ)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Upphandlingsbiopsi: Fryst avsnitt
I det rutinmässiga vårdtillståndet kommer biopsier att behandlas omedelbart som ett fryst avsnitt.
|
Frysta sektioner bereds genom att frysa och skära vävnadsprovet; viktigare är att de kan göras på cirka 15 till 20 minuter.
Frysta sektioner görs när ett omedelbart svar behövs, men ger inte optimal kvalitet.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Upphandlingsbiopsi: Permanent sektion
I interventionsgruppen kommer biopsibehandlingen att försenas till permanent sektion, och därför inte tillgänglig förrän tilldelningen är klar.
|
Permanenta sektioner förbereds genom att placera vävnaden i fixativ (vanligtvis formalin) för att bevara vävnaden, bearbeta den genom ytterligare lösningar och sedan placera den i paraffinvax.
Efter att vaxet har stelnat skärs vävnaden i mycket tunna skivor, som läggs på objektglas och färgas.
Processen tar normalt flera dagar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
riskjusterat njurutbyte
Tidsram: 3 år
|
per njurdonator med en omedelbar kontra fördröjd biopsibearbetning (detta kommer att fungera som det primära organutnyttjandemåttet och är den justerade motsatsen till att organ kastas)
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livsår för transplanterade
Tidsram: 3 år
|
Livsår eller överlevnad för kandidater efter erbjudande om njure med en omedelbar kontra fördröjd biopsibehandling
|
3 år
|
|
Antal deltagare med fördröjd graftfunktion
Tidsram: 3 år
|
Antal deltagare med försenad transplantatfunktion efter transplantation av njure med en omedelbar vs fördröjd biopsibehandling
|
3 år
|
|
Antal deltagare med transplantatöverlevnad
Tidsram: 3 år
|
Antal deltagare med transplantatöverlevnad efter transplantation av njure med en omedelbar kontra fördröjd biopsibearbetning
|
3 år
|
|
Kall ischemi tid
Tidsram: 3 år
|
Kall ischemitid för transplanterade njurar efter omedelbar eller försenad biopsibearbetning
|
3 år
|
|
Patientöverlevnad efter transplantation
Tidsram: 3 år
|
Patientöverlevnad efter transplantation av njure med en omedelbar vs fördröjd biopsibehandling
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Krista Lentine, MD, PhD, St. Louis University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hart A, Smith JM, Skeans MA, Gustafson SK, Stewart DE, Cherikh WS, Wainright JL, Kucheryavaya A, Woodbury M, Snyder JJ, Kasiske BL, Israni AK. OPTN/SRTR 2015 Annual Data Report: Kidney. Am J Transplant. 2017 Jan;17 Suppl 1(Suppl 1):21-116. doi: 10.1111/ajt.14124.
- Cooper M, Formica R, Friedewald J, Hirose R, O'Connor K, Mohan S, Schold J, Axelrod D, Pastan S. Report of National Kidney Foundation Consensus Conference to Decrease Kidney Discards. Clin Transplant. 2019 Jan;33(1):e13419. doi: 10.1111/ctr.13419. Epub 2018 Oct 21.
- Wang CJ, Wetmore JB, Crary GS, Kasiske BL. The Donor Kidney Biopsy and Its Implications in Predicting Graft Outcomes: A Systematic Review. Am J Transplant. 2015 Jul;15(7):1903-14. doi: 10.1111/ajt.13213. Epub 2015 Mar 13.
- Naesens M. Zero-Time Renal Transplant Biopsies: A Comprehensive Review. Transplantation. 2016 Jul;100(7):1425-39. doi: 10.1097/TP.0000000000001018.
- De Vusser K, Lerut E, Kuypers D, Vanrenterghem Y, Jochmans I, Monbaliu D, Pirenne J, Naesens M. The predictive value of kidney allograft baseline biopsies for long-term graft survival. J Am Soc Nephrol. 2013 Nov;24(11):1913-23. doi: 10.1681/ASN.2012111081. Epub 2013 Aug 15.
- Kasiske BL, Stewart DE, Bista BR, Salkowski N, Snyder JJ, Israni AK, Crary GS, Rosendale JD, Matas AJ, Delmonico FL. The role of procurement biopsies in acceptance decisions for kidneys retrieved for transplant. Clin J Am Soc Nephrol. 2014 Mar;9(3):562-71. doi: 10.2215/CJN.07610713. Epub 2014 Feb 20.
- Husain SA, Chiles MC, Lee S, Pastan SO, Patzer RE, Tanriover B, Ratner LE, Mohan S. Characteristics and Performance of Unilateral Kidney Transplants from Deceased Donors. Clin J Am Soc Nephrol. 2018 Jan 6;13(1):118-127. doi: 10.2215/CJN.06550617. Epub 2017 Dec 7.
- Hart A, Smith JM, Skeans MA, Gustafson SK, Wilk AR, Robinson A, Wainright JL, Haynes CR, Snyder JJ, Kasiske BL, Israni AK. OPTN/SRTR 2016 Annual Data Report: Kidney. Am J Transplant. 2018 Jan;18 Suppl 1(Suppl 1):18-113. doi: 10.1111/ajt.14557.
- Walker PD, Cavallo T, Bonsib SM; Ad Hoc Committee on Renal Biopsy Guidelines of the Renal Pathology Society. Practice guidelines for the renal biopsy. Mod Pathol. 2004 Dec;17(12):1555-63. doi: 10.1038/modpathol.3800239.
- Lentine KL, Kasiske B, Axelrod DA. Procurement Biopsies in Kidney Transplantation: More Information May Not Lead to Better Decisions. J Am Soc Nephrol. 2021 Aug;32(8):1835-1837. doi: 10.1681/ASN.2021030403. Epub 2021 May 27. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 29880
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .