- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03837522
Forsøk for å definere fordelene og skadene ved nyreinnsamlingsbiopsier fra avdøde donorer
Tilfeldig pilotforsøk for å definere fordelene og skadene ved nyreanskaffelsesbiopsier fra avdøde donorer
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Randomisering av biopsibehandling vil bli utført på nivå med avdøde giver.
Hvis deltakeren godtar å være med i denne studien og signerer det informerte samtykket, på det tidspunktet en nyre er akseptert for dem, vil den aksepterte avdøde donoren bli randomisert, som en mynt, til en av to grupper.
- Gruppe 1: biopsier vil bli behandlet umiddelbart (rutinemessig "frossen seksjon") og resultatene vil være tilgjengelige for kliniske team på tidspunktet for organtilbudene. Frosset seksjon refererer til en prosess der vev fra biopsiprøven tilberedes ved å fryse og deretter kutte vevsprøven. Viktigere, det kan gjøres på omtrent 15 til 20 minutter. Frosne seksjoner gjøres når et øyeblikkelig svar er nødvendig; kvaliteten på prøven er imidlertid ikke alltid optimal.
- Gruppe 2: biopsier vil bli behandlet ved bruk av "permanente seksjoner" - disse resultatene vil ikke være tilgjengelige før etter at organet er transplantert. Permanent seksjon refererer til en prosess der vev fra biopsiprøven blir preparert ved å plassere vevsprøven i et fikseringsmiddel, kalt formalin, for å bevare vevet, behandle det gjennom andre tilleggsløsninger, og deretter plassere det i parafinvoks. Etter at voksen stivner, kuttes vevet i svært tynne skiver, som legges på objektglass og farges. Denne prosessen tar vanligvis flere dager.
Det er en 50/50 sjanse for at giveren vil bli randomisert til umiddelbar biopsibehandling ved frossen seksjon, versus permanent behandling som gir resultater etter transplantasjon. Hvis kirurgen deres av en eller annen grunn føler at det ikke ville være trygt å fortsette uten biopsiresultatet, vil han eller hun ha muligheten til å motta resultatene av biopsien før transplantasjonen. Studieteamet vil registrere eventuelle episoder av denne hendelsen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Saint Louis University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyretransplantasjonskandidat
- På venteliste for nyretransplantasjon på tidspunktet for informert samtykke på et av de deltakende stedene
- Alder 18 år eller eldre
- Villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke til å delta i studien
- Yngre enn 18 år
- Ikke på venteliste for nyretransplantasjon ved informert samtykke ved et av de deltakende sentrene
- Kandidater for eller mottakere av multiorgantransplantasjoner (nyre sammen med et annet solid organ)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Innkjøpsbiopsi: Frossen seksjon
I den rutinemessige pleietilstanden vil biopsier bli behandlet umiddelbart som et frossensnitt.
|
Frosne seksjoner tilberedes ved å fryse og kutte vevsprøven; viktigere, de kan gjøres på omtrent 15 til 20 minutter.
Frosne seksjoner gjøres når et umiddelbar svar er nødvendig, men gir ikke optimal kvalitet.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Innkjøpsbiopsi: Permanent seksjon
I intervensjonsgruppen vil biopsibehandlingen bli forsinket til permanent seksjon, og derfor ikke tilgjengelig før tildeling er fullført.
|
Permanente seksjoner tilberedes ved å plassere vevet i fikseringsmiddel (vanligvis formalin) for å bevare vevet, behandle det gjennom ytterligere løsninger, og deretter plassere det i parafinvoks.
Etter at voksen har stivnet, kuttes vevet i svært tynne skiver, som legges på objektglass og farges.
Prosessen tar vanligvis flere dager.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
risikojustert nyreutbytte
Tidsramme: 3 år
|
per nyredonor med en umiddelbar versus forsinket anskaffelsesbiopsibehandling (dette vil tjene som den primære organutnyttelsesberegningen, og er det justerte motsatte av organkasting)
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leveår for transplanterte
Tidsramme: 3 år
|
Leveår eller overlevelse for kandidater etter tilbud om nyre med en umiddelbar versus forsinket anskaffelsesbiopsibehandling
|
3 år
|
|
Antall deltakere med forsinket graftfunksjon
Tidsramme: 3 år
|
Antall deltakere med forsinket graftfunksjon etter transplantasjon av nyre med en umiddelbar versus forsinket anskaffelsesbiopsibehandling
|
3 år
|
|
Antall deltakere med transplantatoverlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Antall deltakere med transplantatoverlevelse etter transplantasjon av nyre med en umiddelbar versus forsinket anskaffelsesbiopsibehandling
|
3 år
|
|
Kald iskemi tid
Tidsramme: 3 år
|
Kald iskemi tid for nyrer transplantert etter umiddelbar versus forsinket anskaffelsesbiopsibehandling
|
3 år
|
|
Pasientoverlevelse etter transplantasjon
Tidsramme: 3 år
|
Pasientoverlevelse etter transplantasjon av nyre med en umiddelbar versus forsinket anskaffelsesbiopsibehandling
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Krista Lentine, MD, PhD, St. Louis University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hart A, Smith JM, Skeans MA, Gustafson SK, Stewart DE, Cherikh WS, Wainright JL, Kucheryavaya A, Woodbury M, Snyder JJ, Kasiske BL, Israni AK. OPTN/SRTR 2015 Annual Data Report: Kidney. Am J Transplant. 2017 Jan;17 Suppl 1(Suppl 1):21-116. doi: 10.1111/ajt.14124.
- Cooper M, Formica R, Friedewald J, Hirose R, O'Connor K, Mohan S, Schold J, Axelrod D, Pastan S. Report of National Kidney Foundation Consensus Conference to Decrease Kidney Discards. Clin Transplant. 2019 Jan;33(1):e13419. doi: 10.1111/ctr.13419. Epub 2018 Oct 21.
- Wang CJ, Wetmore JB, Crary GS, Kasiske BL. The Donor Kidney Biopsy and Its Implications in Predicting Graft Outcomes: A Systematic Review. Am J Transplant. 2015 Jul;15(7):1903-14. doi: 10.1111/ajt.13213. Epub 2015 Mar 13.
- Naesens M. Zero-Time Renal Transplant Biopsies: A Comprehensive Review. Transplantation. 2016 Jul;100(7):1425-39. doi: 10.1097/TP.0000000000001018.
- De Vusser K, Lerut E, Kuypers D, Vanrenterghem Y, Jochmans I, Monbaliu D, Pirenne J, Naesens M. The predictive value of kidney allograft baseline biopsies for long-term graft survival. J Am Soc Nephrol. 2013 Nov;24(11):1913-23. doi: 10.1681/ASN.2012111081. Epub 2013 Aug 15.
- Kasiske BL, Stewart DE, Bista BR, Salkowski N, Snyder JJ, Israni AK, Crary GS, Rosendale JD, Matas AJ, Delmonico FL. The role of procurement biopsies in acceptance decisions for kidneys retrieved for transplant. Clin J Am Soc Nephrol. 2014 Mar;9(3):562-71. doi: 10.2215/CJN.07610713. Epub 2014 Feb 20.
- Husain SA, Chiles MC, Lee S, Pastan SO, Patzer RE, Tanriover B, Ratner LE, Mohan S. Characteristics and Performance of Unilateral Kidney Transplants from Deceased Donors. Clin J Am Soc Nephrol. 2018 Jan 6;13(1):118-127. doi: 10.2215/CJN.06550617. Epub 2017 Dec 7.
- Hart A, Smith JM, Skeans MA, Gustafson SK, Wilk AR, Robinson A, Wainright JL, Haynes CR, Snyder JJ, Kasiske BL, Israni AK. OPTN/SRTR 2016 Annual Data Report: Kidney. Am J Transplant. 2018 Jan;18 Suppl 1(Suppl 1):18-113. doi: 10.1111/ajt.14557.
- Walker PD, Cavallo T, Bonsib SM; Ad Hoc Committee on Renal Biopsy Guidelines of the Renal Pathology Society. Practice guidelines for the renal biopsy. Mod Pathol. 2004 Dec;17(12):1555-63. doi: 10.1038/modpathol.3800239.
- Lentine KL, Kasiske B, Axelrod DA. Procurement Biopsies in Kidney Transplantation: More Information May Not Lead to Better Decisions. J Am Soc Nephrol. 2021 Aug;32(8):1835-1837. doi: 10.1681/ASN.2021030403. Epub 2021 May 27. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 29880
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .