Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk for å definere fordelene og skadene ved nyreinnsamlingsbiopsier fra avdøde donorer

28. mars 2023 oppdatert av: Krista Lentine MD, PhD, St. Louis University

Tilfeldig pilotforsøk for å definere fordelene og skadene ved nyreanskaffelsesbiopsier fra avdøde donorer

Formålet med denne forskningsstudien er å sammenligne virkningen av tilgjengeligheten av biopsiresultater på tidspunktet for organtilbud på bruk og utfall av nyrer fra avdøde givere.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Randomisering av biopsibehandling vil bli utført på nivå med avdøde giver.

Hvis deltakeren godtar å være med i denne studien og signerer det informerte samtykket, på det tidspunktet en nyre er akseptert for dem, vil den aksepterte avdøde donoren bli randomisert, som en mynt, til en av to grupper.

  • Gruppe 1: biopsier vil bli behandlet umiddelbart (rutinemessig "frossen seksjon") og resultatene vil være tilgjengelige for kliniske team på tidspunktet for organtilbudene. Frosset seksjon refererer til en prosess der vev fra biopsiprøven tilberedes ved å fryse og deretter kutte vevsprøven. Viktigere, det kan gjøres på omtrent 15 til 20 minutter. Frosne seksjoner gjøres når et øyeblikkelig svar er nødvendig; kvaliteten på prøven er imidlertid ikke alltid optimal.
  • Gruppe 2: biopsier vil bli behandlet ved bruk av "permanente seksjoner" - disse resultatene vil ikke være tilgjengelige før etter at organet er transplantert. Permanent seksjon refererer til en prosess der vev fra biopsiprøven blir preparert ved å plassere vevsprøven i et fikseringsmiddel, kalt formalin, for å bevare vevet, behandle det gjennom andre tilleggsløsninger, og deretter plassere det i parafinvoks. Etter at voksen stivner, kuttes vevet i svært tynne skiver, som legges på objektglass og farges. Denne prosessen tar vanligvis flere dager.

Det er en 50/50 sjanse for at giveren vil bli randomisert til umiddelbar biopsibehandling ved frossen seksjon, versus permanent behandling som gir resultater etter transplantasjon. Hvis kirurgen deres av en eller annen grunn føler at det ikke ville være trygt å fortsette uten biopsiresultatet, vil han eller hun ha muligheten til å motta resultatene av biopsien før transplantasjonen. Studieteamet vil registrere eventuelle episoder av denne hendelsen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Saint Louis University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyretransplantasjonskandidat
  • På venteliste for nyretransplantasjon på tidspunktet for informert samtykke på et av de deltakende stedene
  • Alder 18 år eller eldre
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke til å delta i studien
  • Yngre enn 18 år
  • Ikke på venteliste for nyretransplantasjon ved informert samtykke ved et av de deltakende sentrene
  • Kandidater for eller mottakere av multiorgantransplantasjoner (nyre sammen med et annet solid organ)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Innkjøpsbiopsi: Frossen seksjon
I den rutinemessige pleietilstanden vil biopsier bli behandlet umiddelbart som et frossensnitt.
Frosne seksjoner tilberedes ved å fryse og kutte vevsprøven; viktigere, de kan gjøres på omtrent 15 til 20 minutter. Frosne seksjoner gjøres når et umiddelbar svar er nødvendig, men gir ikke optimal kvalitet.
Andre navn:
  • Umiddelbare resultater
Aktiv komparator: Innkjøpsbiopsi: Permanent seksjon
I intervensjonsgruppen vil biopsibehandlingen bli forsinket til permanent seksjon, og derfor ikke tilgjengelig før tildeling er fullført.
Permanente seksjoner tilberedes ved å plassere vevet i fikseringsmiddel (vanligvis formalin) for å bevare vevet, behandle det gjennom ytterligere løsninger, og deretter plassere det i parafinvoks. Etter at voksen har stivnet, kuttes vevet i svært tynne skiver, som legges på objektglass og farges. Prosessen tar vanligvis flere dager.
Andre navn:
  • Forsinkede resultater

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
risikojustert nyreutbytte
Tidsramme: 3 år
per nyredonor med en umiddelbar versus forsinket anskaffelsesbiopsibehandling (dette vil tjene som den primære organutnyttelsesberegningen, og er det justerte motsatte av organkasting)
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leveår for transplanterte
Tidsramme: 3 år
Leveår eller overlevelse for kandidater etter tilbud om nyre med en umiddelbar versus forsinket anskaffelsesbiopsibehandling
3 år
Antall deltakere med forsinket graftfunksjon
Tidsramme: 3 år
Antall deltakere med forsinket graftfunksjon etter transplantasjon av nyre med en umiddelbar versus forsinket anskaffelsesbiopsibehandling
3 år
Antall deltakere med transplantatoverlevelse
Tidsramme: 3 år
Antall deltakere med transplantatoverlevelse etter transplantasjon av nyre med en umiddelbar versus forsinket anskaffelsesbiopsibehandling
3 år
Kald iskemi tid
Tidsramme: 3 år
Kald iskemi tid for nyrer transplantert etter umiddelbar versus forsinket anskaffelsesbiopsibehandling
3 år
Pasientoverlevelse etter transplantasjon
Tidsramme: 3 år
Pasientoverlevelse etter transplantasjon av nyre med en umiddelbar versus forsinket anskaffelsesbiopsibehandling
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Krista Lentine, MD, PhD, St. Louis University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

4. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 29880

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere