Ensayo para definir los beneficios y perjuicios de las biopsias de obtención de riñones de donantes fallecidos
28 de marzo de 2023 actualizado por: Krista Lentine MD, PhD, St. Louis University
Ensayo piloto aleatorizado para definir los beneficios y perjuicios de las biopsias de obtención de riñones de donantes fallecidos
El propósito de este estudio de investigación es comparar el impacto de la disponibilidad de los resultados de la biopsia en el momento de la oferta de órganos sobre el uso y los resultados de los riñones de donantes fallecidos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La aleatorización del procesamiento de la biopsia se realizará a nivel del donante fallecido.
Si el participante acepta participar en este estudio y firma el consentimiento informado, en el momento en que se acepte un riñón para él, el donante fallecido aceptado se asignará al azar, como si fuera una moneda al aire, a uno de dos grupos.
- Grupo 1: las biopsias se procesarán de inmediato (rutina "sección congelada") y los resultados estarán disponibles para los equipos clínicos en el momento de la oferta de órganos. La sección congelada se refiere a un proceso en el que el tejido de la muestra de biopsia se prepara congelando y luego cortando la muestra de tejido. Es importante destacar que se puede hacer en unos 15 a 20 minutos. Las secciones congeladas se realizan cuando se necesita una respuesta inmediata; sin embargo, la calidad de la muestra no siempre es óptima.
- Grupo 2: las biopsias se procesarán utilizando "secciones permanentes": estos resultados no estarán disponibles hasta después de que se trasplante el órgano. La sección permanente se refiere a un proceso en el que se prepara el tejido de la muestra de la biopsia colocando la muestra de tejido en un fijador, llamado formalina, para preservar el tejido, procesándolo a través de otras soluciones adicionales y luego colocándolo en cera de parafina. Una vez que la cera se endurece, el tejido se corta en rodajas muy finas, que se colocan en portaobjetos y se tiñen. Este proceso normalmente toma varios días.
Hay una probabilidad del 50/50 de que el donante sea aleatorizado para el procesamiento de biopsia inmediato por sección congelada, versus el procesamiento permanente que produce resultados después del trasplante. Si por alguna razón su cirujano considera que no sería seguro continuar sin el resultado de la biopsia, él o ella podrá recibir los resultados de la biopsia antes del trasplante. El equipo de estudio registrará cualquier episodio de esta ocurrencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Saint Louis University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- candidato a trasplante renal
- En lista de espera para trasplante de riñón en el momento del consentimiento informado en uno de los sitios participantes
- 18 años o más
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado para participar en el estudio
- Menores de 18 años
- No en lista de espera para trasplante renal en el momento del consentimiento informado en uno de los centros participantes
- Candidatos o receptores de trasplantes multiorgánicos (riñón junto con otro órgano sólido)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Obtención Biopsia: sección congelada
En la condición de atención de rutina, las biopsias se procesarán inmediatamente como una sección congelada.
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Las secciones congeladas se preparan congelando y cortando la muestra de tejido; lo que es más importante, se pueden hacer en unos 15 a 20 minutos.
Las secciones congeladas se realizan cuando se necesita una respuesta inmediata, pero no brindan una calidad óptima.
Otros nombres:
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Comparador activo: Obtención Biopsia: Sección permanente
En el grupo de intervención, el procesamiento de la biopsia se retrasará a la sección permanente y, por lo tanto, no estará disponible hasta que se complete la asignación.
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Las secciones permanentes se preparan colocando el tejido en fijador (generalmente formalina) para preservar el tejido, procesándolo a través de soluciones adicionales y luego colocándolo en cera de parafina.
Una vez que la cera se ha endurecido, el tejido se corta en rodajas muy finas, que se colocan en portaobjetos y se tiñen.
El proceso normalmente toma varios días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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rendimiento renal ajustado al riesgo
Periodo de tiempo: 3 años
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por donante de riñón con un procesamiento de biopsia de obtención inmediata frente a diferido (esto servirá como la métrica de utilización de órganos principal y es el reverso ajustado del descarte de órganos)
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Años de vida de los receptores de trasplantes
Periodo de tiempo: 3 años
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Años de vida o supervivencia de los candidatos después de la oferta de riñón con un procesamiento de biopsia de obtención inmediata versus diferida
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3 años
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Número de participantes con función retrasada del injerto
Periodo de tiempo: 3 años
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Número de participantes con función retardada del injerto después del trasplante de riñón con un procesamiento de biopsia de obtención inmediata versus retardada
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3 años
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Número de participantes con supervivencia del injerto
Periodo de tiempo: 3 años
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Número de participantes con supervivencia del injerto después del trasplante de riñón con un procesamiento de biopsia de obtención inmediato versus diferido
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3 años
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Tiempo de isquemia fría
Periodo de tiempo: 3 años
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Tiempo de isquemia fría para riñones trasplantados después del procesamiento de biopsia de obtención inmediata versus diferida
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3 años
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Supervivencia del paciente después del trasplante
Periodo de tiempo: 3 años
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Supervivencia del paciente después del trasplante de riñón con un procesamiento de biopsia de obtención inmediata versus diferida
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Krista Lentine, MD, PhD, St. Louis University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hart A, Smith JM, Skeans MA, Gustafson SK, Stewart DE, Cherikh WS, Wainright JL, Kucheryavaya A, Woodbury M, Snyder JJ, Kasiske BL, Israni AK. OPTN/SRTR 2015 Annual Data Report: Kidney. Am J Transplant. 2017 Jan;17 Suppl 1(Suppl 1):21-116. doi: 10.1111/ajt.14124.
- Cooper M, Formica R, Friedewald J, Hirose R, O'Connor K, Mohan S, Schold J, Axelrod D, Pastan S. Report of National Kidney Foundation Consensus Conference to Decrease Kidney Discards. Clin Transplant. 2019 Jan;33(1):e13419. doi: 10.1111/ctr.13419. Epub 2018 Oct 21.
- Wang CJ, Wetmore JB, Crary GS, Kasiske BL. The Donor Kidney Biopsy and Its Implications in Predicting Graft Outcomes: A Systematic Review. Am J Transplant. 2015 Jul;15(7):1903-14. doi: 10.1111/ajt.13213. Epub 2015 Mar 13.
- Naesens M. Zero-Time Renal Transplant Biopsies: A Comprehensive Review. Transplantation. 2016 Jul;100(7):1425-39. doi: 10.1097/TP.0000000000001018.
- De Vusser K, Lerut E, Kuypers D, Vanrenterghem Y, Jochmans I, Monbaliu D, Pirenne J, Naesens M. The predictive value of kidney allograft baseline biopsies for long-term graft survival. J Am Soc Nephrol. 2013 Nov;24(11):1913-23. doi: 10.1681/ASN.2012111081. Epub 2013 Aug 15.
- Kasiske BL, Stewart DE, Bista BR, Salkowski N, Snyder JJ, Israni AK, Crary GS, Rosendale JD, Matas AJ, Delmonico FL. The role of procurement biopsies in acceptance decisions for kidneys retrieved for transplant. Clin J Am Soc Nephrol. 2014 Mar;9(3):562-71. doi: 10.2215/CJN.07610713. Epub 2014 Feb 20.
- Husain SA, Chiles MC, Lee S, Pastan SO, Patzer RE, Tanriover B, Ratner LE, Mohan S. Characteristics and Performance of Unilateral Kidney Transplants from Deceased Donors. Clin J Am Soc Nephrol. 2018 Jan 6;13(1):118-127. doi: 10.2215/CJN.06550617. Epub 2017 Dec 7.
- Hart A, Smith JM, Skeans MA, Gustafson SK, Wilk AR, Robinson A, Wainright JL, Haynes CR, Snyder JJ, Kasiske BL, Israni AK. OPTN/SRTR 2016 Annual Data Report: Kidney. Am J Transplant. 2018 Jan;18 Suppl 1(Suppl 1):18-113. doi: 10.1111/ajt.14557.
- Walker PD, Cavallo T, Bonsib SM; Ad Hoc Committee on Renal Biopsy Guidelines of the Renal Pathology Society. Practice guidelines for the renal biopsy. Mod Pathol. 2004 Dec;17(12):1555-63. doi: 10.1038/modpathol.3800239.
- Lentine KL, Kasiske B, Axelrod DA. Procurement Biopsies in Kidney Transplantation: More Information May Not Lead to Better Decisions. J Am Soc Nephrol. 2021 Aug;32(8):1835-1837. doi: 10.1681/ASN.2021030403. Epub 2021 May 27. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
4 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
12 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 29880
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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