- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03837522
Kokeilu kuolleiden luovuttajien munuaisbiopsioiden hyötyjen ja haittojen määrittämiseksi
Pilotti satunnaistettu koe kuolleiden luovuttajien munuaisbiopsioiden hyödyn ja haittojen määrittämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Biopsiakäsittelyn satunnaistaminen suoritetaan kuolleen luovuttajan tasolla.
Jos osallistuja suostuu osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen, silloin kun hänelle hyväksytään munuainen, hyväksytty kuollut luovuttaja satunnaistetaan, kuten kolikonheitto, toiseen kahdesta ryhmästä.
- Ryhmä 1: biopsiat käsitellään välittömästi (rutiini "jäädytetty osa") ja tulokset ovat kliinisten ryhmien saatavilla elintarjousten yhteydessä. Jäädytetyllä leikkeellä tarkoitetaan prosessia, jossa biopsianäytteestä valmistetaan kudosta jäädyttämällä ja sitten viipaloimalla kudosnäyte. Tärkeää on, että se voidaan tehdä noin 15-20 minuutissa. Jäädytetyt osat tehdään, kun välitöntä vastausta tarvitaan; näytteen laatu ei kuitenkaan aina ole optimaalinen.
- Ryhmä 2: biopsiat käsitellään käyttämällä "pysyviä osia" - nämä tulokset ovat saatavilla vasta elimen siirron jälkeen. Pysyvä leikkaus viittaa prosessiin, jossa biopsianäytteestä saatu kudos valmistetaan asettamalla kudosnäyte kiinnitysaineeseen, jota kutsutaan formaliiniksi, kudoksen säilyttämiseksi, prosessoimalla se muiden lisäliuosten läpi ja laittamalla se sitten parafiinivahaan. Vahan kovettumisen jälkeen kudos leikataan erittäin ohuiksi viipaleiksi, jotka asetetaan objektilaseille ja värjätään. Tämä prosessi kestää yleensä useita päiviä.
On 50/50 todennäköisyys, että luovuttaja satunnaistetaan välittömään biopsiakäsittelyyn pakasteleikkeen avulla verrattuna pysyvään käsittelyyn, joka tuottaa tuloksia siirron jälkeen. Jos kirurgi jostain syystä katsoo, että ilman koepalatulosta ei olisi turvallista jatkaa, hänellä on mahdollisuus saada biopsian tulokset ennen elinsiirtoa. Tutkimusryhmä tallentaa kaikki tämän tapahtuman jaksot.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Saint Louis University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Munuaisensiirtoehdokas
- Jonotuslistalla munuaisensiirtoa varten tietoisen suostumuksen ajankohtana jollakin osallistuvista paikoista
- Ikä 18 tai vanhempi
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty tai halua antaa tietoista suostumusta osallistua tutkimukseen
- Alle 18-vuotias
- Ei jonotuslistalla munuaisensiirtoa varten tietoisen suostumuksen ajankohtana jossakin osallistuvassa keskuksessa
- Monielimen siirtoa hakevat tai vastaanottajat (munuaiset yhdessä toisen kiinteän elimen kanssa)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hankintabiopsia: Jäädytetty osa
Rutiininomaisessa hoitotilassa biopsiat käsitellään välittömästi pakastekappaleena.
|
Pakastetut leikkeet valmistetaan jäädyttämällä ja viipaloimalla kudosnäyte; mikä tärkeintä, ne voidaan tehdä noin 15-20 minuutissa.
Jäädytetyt osat tehdään, kun välitöntä vastausta tarvitaan, mutta ne eivät tarjoa optimaalista laatua.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hankintabiopsia: Pysyvä osa
Interventioryhmässä biopsian käsittely viivästyy pysyvään osioon, joten se ei ole käytettävissä ennen kuin allokointi on valmis.
|
Pysyvät leikkeet valmistetaan asettamalla kudos kiinnitysaineeseen (yleensä formaliiniin) kudoksen säilyttämiseksi, prosessoimalla se lisäliuoksilla ja asettamalla se sitten parafiinivahaan.
Vahan kovettumisen jälkeen kudos leikataan hyvin ohuiksi viipaleiksi, jotka asetetaan objektilaseille ja värjätään.
Prosessi kestää yleensä useita päiviä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
riskipainotettu munuaisten tuotto
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
per munuaisen luovuttaja välittömän tai viivästyneen hankinnan biopsian käsittelyn yhteydessä (tämä toimii ensisijaisena elinten käyttöasteena ja on oikaistu käänteinen elinten hylkäämisestä)
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elinvuodet elinsiirron saajille
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Ehdokkaiden elinvuodet tai eloonjääminen munuaisen tarjouksen jälkeen välittömän tai viivästyneen hankintabiopsian käsittelyn jälkeen
|
3 vuotta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on viivästynyt siirteen toiminta
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on viivästynyt siirteen toiminta munuaisensiirron jälkeen, kun biopsian käsittely on viivästynyt
|
3 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joilla siirre on selvinnyt
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka selvisivät siirrestä munuaisensiirron jälkeen, kun biopsia on suoritettu välittömästi tai viivästynyt
|
3 vuotta
|
|
Kylmän iskemian aika
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kylmäiskemia-aika munuaisille, jotka on siirretty välittömän tai viivästyneen hankinnan biopsian käsittelyn jälkeen
|
3 vuotta
|
|
Potilaan eloonjääminen siirron jälkeen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Potilaan eloonjääminen munuaisensiirron jälkeen välittömän vs. viivästyneen hankintabiopsian käsittelyn jälkeen
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Krista Lentine, MD, PhD, St. Louis University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hart A, Smith JM, Skeans MA, Gustafson SK, Stewart DE, Cherikh WS, Wainright JL, Kucheryavaya A, Woodbury M, Snyder JJ, Kasiske BL, Israni AK. OPTN/SRTR 2015 Annual Data Report: Kidney. Am J Transplant. 2017 Jan;17 Suppl 1(Suppl 1):21-116. doi: 10.1111/ajt.14124.
- Cooper M, Formica R, Friedewald J, Hirose R, O'Connor K, Mohan S, Schold J, Axelrod D, Pastan S. Report of National Kidney Foundation Consensus Conference to Decrease Kidney Discards. Clin Transplant. 2019 Jan;33(1):e13419. doi: 10.1111/ctr.13419. Epub 2018 Oct 21.
- Wang CJ, Wetmore JB, Crary GS, Kasiske BL. The Donor Kidney Biopsy and Its Implications in Predicting Graft Outcomes: A Systematic Review. Am J Transplant. 2015 Jul;15(7):1903-14. doi: 10.1111/ajt.13213. Epub 2015 Mar 13.
- Naesens M. Zero-Time Renal Transplant Biopsies: A Comprehensive Review. Transplantation. 2016 Jul;100(7):1425-39. doi: 10.1097/TP.0000000000001018.
- De Vusser K, Lerut E, Kuypers D, Vanrenterghem Y, Jochmans I, Monbaliu D, Pirenne J, Naesens M. The predictive value of kidney allograft baseline biopsies for long-term graft survival. J Am Soc Nephrol. 2013 Nov;24(11):1913-23. doi: 10.1681/ASN.2012111081. Epub 2013 Aug 15.
- Kasiske BL, Stewart DE, Bista BR, Salkowski N, Snyder JJ, Israni AK, Crary GS, Rosendale JD, Matas AJ, Delmonico FL. The role of procurement biopsies in acceptance decisions for kidneys retrieved for transplant. Clin J Am Soc Nephrol. 2014 Mar;9(3):562-71. doi: 10.2215/CJN.07610713. Epub 2014 Feb 20.
- Husain SA, Chiles MC, Lee S, Pastan SO, Patzer RE, Tanriover B, Ratner LE, Mohan S. Characteristics and Performance of Unilateral Kidney Transplants from Deceased Donors. Clin J Am Soc Nephrol. 2018 Jan 6;13(1):118-127. doi: 10.2215/CJN.06550617. Epub 2017 Dec 7.
- Hart A, Smith JM, Skeans MA, Gustafson SK, Wilk AR, Robinson A, Wainright JL, Haynes CR, Snyder JJ, Kasiske BL, Israni AK. OPTN/SRTR 2016 Annual Data Report: Kidney. Am J Transplant. 2018 Jan;18 Suppl 1(Suppl 1):18-113. doi: 10.1111/ajt.14557.
- Walker PD, Cavallo T, Bonsib SM; Ad Hoc Committee on Renal Biopsy Guidelines of the Renal Pathology Society. Practice guidelines for the renal biopsy. Mod Pathol. 2004 Dec;17(12):1555-63. doi: 10.1038/modpathol.3800239.
- Lentine KL, Kasiske B, Axelrod DA. Procurement Biopsies in Kidney Transplantation: More Information May Not Lead to Better Decisions. J Am Soc Nephrol. 2021 Aug;32(8):1835-1837. doi: 10.1681/ASN.2021030403. Epub 2021 May 27. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 29880
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .