Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu kuolleiden luovuttajien munuaisbiopsioiden hyötyjen ja haittojen määrittämiseksi

tiistai 28. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Krista Lentine MD, PhD, St. Louis University

Pilotti satunnaistettu koe kuolleiden luovuttajien munuaisbiopsioiden hyödyn ja haittojen määrittämiseksi

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on verrata biopsiatulosten saatavuuden vaikutusta elinten tarjoushetkellä kuolleiden luovuttajien munuaisten käyttöön ja tuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Biopsiakäsittelyn satunnaistaminen suoritetaan kuolleen luovuttajan tasolla.

Jos osallistuja suostuu osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen, silloin kun hänelle hyväksytään munuainen, hyväksytty kuollut luovuttaja satunnaistetaan, kuten kolikonheitto, toiseen kahdesta ryhmästä.

  • Ryhmä 1: biopsiat käsitellään välittömästi (rutiini "jäädytetty osa") ja tulokset ovat kliinisten ryhmien saatavilla elintarjousten yhteydessä. Jäädytetyllä leikkeellä tarkoitetaan prosessia, jossa biopsianäytteestä valmistetaan kudosta jäädyttämällä ja sitten viipaloimalla kudosnäyte. Tärkeää on, että se voidaan tehdä noin 15-20 minuutissa. Jäädytetyt osat tehdään, kun välitöntä vastausta tarvitaan; näytteen laatu ei kuitenkaan aina ole optimaalinen.
  • Ryhmä 2: biopsiat käsitellään käyttämällä "pysyviä osia" - nämä tulokset ovat saatavilla vasta elimen siirron jälkeen. Pysyvä leikkaus viittaa prosessiin, jossa biopsianäytteestä saatu kudos valmistetaan asettamalla kudosnäyte kiinnitysaineeseen, jota kutsutaan formaliiniksi, kudoksen säilyttämiseksi, prosessoimalla se muiden lisäliuosten läpi ja laittamalla se sitten parafiinivahaan. Vahan kovettumisen jälkeen kudos leikataan erittäin ohuiksi viipaleiksi, jotka asetetaan objektilaseille ja värjätään. Tämä prosessi kestää yleensä useita päiviä.

On 50/50 todennäköisyys, että luovuttaja satunnaistetaan välittömään biopsiakäsittelyyn pakasteleikkeen avulla verrattuna pysyvään käsittelyyn, joka tuottaa tuloksia siirron jälkeen. Jos kirurgi jostain syystä katsoo, että ilman koepalatulosta ei olisi turvallista jatkaa, hänellä on mahdollisuus saada biopsian tulokset ennen elinsiirtoa. Tutkimusryhmä tallentaa kaikki tämän tapahtuman jaksot.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Saint Louis University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Munuaisensiirtoehdokas
  • Jonotuslistalla munuaisensiirtoa varten tietoisen suostumuksen ajankohtana jollakin osallistuvista paikoista
  • Ikä 18 tai vanhempi
  • Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty tai halua antaa tietoista suostumusta osallistua tutkimukseen
  • Alle 18-vuotias
  • Ei jonotuslistalla munuaisensiirtoa varten tietoisen suostumuksen ajankohtana jossakin osallistuvassa keskuksessa
  • Monielimen siirtoa hakevat tai vastaanottajat (munuaiset yhdessä toisen kiinteän elimen kanssa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hankintabiopsia: Jäädytetty osa
Rutiininomaisessa hoitotilassa biopsiat käsitellään välittömästi pakastekappaleena.
Pakastetut leikkeet valmistetaan jäädyttämällä ja viipaloimalla kudosnäyte; mikä tärkeintä, ne voidaan tehdä noin 15-20 minuutissa. Jäädytetyt osat tehdään, kun välitöntä vastausta tarvitaan, mutta ne eivät tarjoa optimaalista laatua.
Muut nimet:
  • Välittömät tulokset
Active Comparator: Hankintabiopsia: Pysyvä osa
Interventioryhmässä biopsian käsittely viivästyy pysyvään osioon, joten se ei ole käytettävissä ennen kuin allokointi on valmis.
Pysyvät leikkeet valmistetaan asettamalla kudos kiinnitysaineeseen (yleensä formaliiniin) kudoksen säilyttämiseksi, prosessoimalla se lisäliuoksilla ja asettamalla se sitten parafiinivahaan. Vahan kovettumisen jälkeen kudos leikataan hyvin ohuiksi viipaleiksi, jotka asetetaan objektilaseille ja värjätään. Prosessi kestää yleensä useita päiviä.
Muut nimet:
  • Myöhästyneet tulokset

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
riskipainotettu munuaisten tuotto
Aikaikkuna: 3 vuotta
per munuaisen luovuttaja välittömän tai viivästyneen hankinnan biopsian käsittelyn yhteydessä (tämä toimii ensisijaisena elinten käyttöasteena ja on oikaistu käänteinen elinten hylkäämisestä)
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elinvuodet elinsiirron saajille
Aikaikkuna: 3 vuotta
Ehdokkaiden elinvuodet tai eloonjääminen munuaisen tarjouksen jälkeen välittömän tai viivästyneen hankintabiopsian käsittelyn jälkeen
3 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla on viivästynyt siirteen toiminta
Aikaikkuna: 3 vuotta
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on viivästynyt siirteen toiminta munuaisensiirron jälkeen, kun biopsian käsittely on viivästynyt
3 vuotta
Osallistujien määrä, joilla siirre on selvinnyt
Aikaikkuna: 3 vuotta
Niiden osallistujien määrä, jotka selvisivät siirrestä munuaisensiirron jälkeen, kun biopsia on suoritettu välittömästi tai viivästynyt
3 vuotta
Kylmän iskemian aika
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kylmäiskemia-aika munuaisille, jotka on siirretty välittömän tai viivästyneen hankinnan biopsian käsittelyn jälkeen
3 vuotta
Potilaan eloonjääminen siirron jälkeen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Potilaan eloonjääminen munuaisensiirron jälkeen välittömän vs. viivästyneen hankintabiopsian käsittelyn jälkeen
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Krista Lentine, MD, PhD, St. Louis University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 4. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 29880

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa