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Prova per definire i benefici e i danni delle biopsie di prelievo renale da donatore deceduto

28 marzo 2023 aggiornato da: Krista Lentine MD, PhD, St. Louis University

Studio pilota randomizzato per definire i benefici e i danni delle biopsie di prelievo renale da donatore deceduto

Lo scopo di questo studio di ricerca è confrontare l'impatto della disponibilità dei risultati della biopsia al momento delle offerte di organi sull'uso e sugli esiti dei reni da donatori deceduti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La randomizzazione dell'elaborazione della biopsia verrà eseguita a livello del donatore deceduto.

Se il partecipante accetta di partecipare a questo studio e firma il consenso informato, nel momento in cui viene accettato un rene per lui, il donatore deceduto accettato verrà randomizzato, come un lancio di una moneta, in uno dei due gruppi.

  • Gruppo 1: le biopsie verranno processate immediatamente (routine "sezione congelata") e i risultati saranno disponibili per i team clinici al momento delle offerte di organi. La sezione congelata si riferisce a un processo in cui il tessuto del campione bioptico viene preparato congelando e quindi affettando il campione di tessuto. È importante sottolineare che può essere fatto in circa 15-20 minuti. Le sezioni congelate vengono eseguite quando è necessaria una risposta immediata; tuttavia, la qualità del campione non è sempre ottimale.
  • Gruppo 2: le biopsie verranno elaborate utilizzando "sezioni permanenti" - questi risultati non saranno disponibili fino a dopo il trapianto dell'organo. La sezione permanente si riferisce a un processo in cui il tessuto del campione bioptico viene preparato ponendo il campione di tessuto in un fissativo, chiamato formalina, per preservare il tessuto, elaborandolo attraverso altre soluzioni aggiuntive e quindi ponendolo in cera di paraffina. Dopo che la cera si è indurita, il tessuto viene tagliato in fette molto sottili, che vengono poste su vetrini e colorate. Questo processo richiede normalmente diversi giorni.

C'è una probabilità del 50% che il donatore venga randomizzato all'elaborazione immediata della biopsia mediante sezione congelata, rispetto all'elaborazione permanente che produce risultati dopo il trapianto. Se per qualsiasi motivo il chirurgo ritiene che non sarebbe sicuro procedere senza il risultato della biopsia, avrà la possibilità di ricevere i risultati della biopsia prima del trapianto. Il team di studio registrerà eventuali episodi di questo evento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Saint Louis University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Candidato al trapianto di rene
  • In lista d'attesa per il trapianto di rene al momento del consenso informato presso uno dei siti partecipanti
  • Età 18 o più
  • - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • - Impossibile o non disposto a fornire il consenso informato per partecipare allo studio
  • Minore di 18 anni
  • Non in lista d'attesa per trapianto di rene al momento del consenso informato presso uno dei centri partecipanti
  • Candidati o destinatari di trapianti multiorgano (rene insieme a un altro organo solido)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Biopsia degli appalti: sezione congelata
Nella condizione di cura di routine, le biopsie verranno processate immediatamente come una sezione congelata.
Test diagnostico: Biopsia degli appalti: sezione congelata
Le sezioni congelate vengono preparate congelando e affettando il campione di tessuto; importante, possono essere fatti in circa 15-20 minuti. Le sezioni congelate vengono eseguite quando è necessaria una risposta immediata, ma non forniscono una qualità ottimale.
Altri nomi:
  • Risultati immediati
Comparatore attivo: Biopsia degli appalti: sezione permanente
Nel gruppo di intervento, l'elaborazione della biopsia sarà ritardata alla sezione permanente, e quindi non disponibile fino al completamento dell'assegnazione.
Test diagnostico: Biopsia degli appalti: sezione permanente
Le sezioni permanenti vengono preparate ponendo il tessuto in fissativo (solitamente formalina) per preservare il tessuto, elaborandolo attraverso soluzioni aggiuntive e quindi ponendolo in cera di paraffina. Dopo che la cera si è indurita, il tessuto viene tagliato in fette molto sottili, che vengono poste su vetrini e colorate. Il processo richiede normalmente diversi giorni.
Altri nomi:
  • Risultati ritardati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
rendimento renale aggiustato per il rischio
Lasso di tempo: 3 anni
per donatore di rene con un'elaborazione della biopsia di prelievo immediata o ritardata (questo servirà come metrica di utilizzo dell'organo primario ed è il contrario corretto dello scarto di organi)
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anni di vita per i riceventi di trapianto
Lasso di tempo: 3 anni
Anni di vita o sopravvivenza per i candidati dopo l'offerta di rene con un'elaborazione della biopsia di prelievo immediata o ritardata
3 anni
Numero di partecipanti con funzione di innesto ritardata
Lasso di tempo: 3 anni
Numero di partecipanti con funzione dell'innesto ritardata dopo il trapianto di rene con un'elaborazione della biopsia di approvvigionamento immediata rispetto a quella ritardata
3 anni
Numero di partecipanti con sopravvivenza dell'innesto
Lasso di tempo: 3 anni
Numero di partecipanti con sopravvivenza del trapianto dopo il trapianto di rene con un'elaborazione della biopsia di prelievo immediata o ritardata
3 anni
Tempo di ischemia fredda
Lasso di tempo: 3 anni
Tempo di ischemia fredda per i reni trapiantati dopo l'elaborazione della biopsia di prelievo immediata rispetto a quella ritardata
3 anni
Sopravvivenza del paziente dopo il trapianto
Lasso di tempo: 3 anni
Sopravvivenza del paziente dopo il trapianto di rene con un'elaborazione della biopsia di prelievo immediata o ritardata
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Louis University

Collaboratori

Washington University School of Medicine
Mid-America Transplant

Investigatori

  • Investigatore principale: Krista Lentine, MD, PhD, St. Louis University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

4 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 29880

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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