Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg for at definere fordelene og skaderne ved afdøde donor nyreudtagningsbiopsier

28. marts 2023 opdateret af: Krista Lentine MD, PhD, St. Louis University

Pilot randomiseret forsøg for at definere fordele og skader ved afdøde donor nyreudtagningsbiopsier

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at sammenligne virkningen af ​​tilgængeligheden af ​​biopsiresultater på tidspunktet for organtilbud på brugen og resultaterne af nyrer fra afdøde donorer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Randomisering af biopsibehandling vil blive udført på niveau med den afdøde donor.

Hvis deltageren indvilliger i at være med i denne undersøgelse og underskriver det informerede samtykke, på det tidspunkt, hvor en nyre er accepteret for dem, vil den accepterede afdøde donor blive randomiseret, som en møntvending, til en af ​​to grupper.

  • Gruppe 1: biopsier vil blive behandlet med det samme (rutinemæssigt "frosset snit"), og resultater vil være tilgængelige for kliniske teams på tidspunktet for organtilbuddet. Frosset afsnit refererer til en proces, hvor væv fra biopsiprøven fremstilles ved at fryse og derefter skære vævsprøven i skiver. Det er vigtigt, at det kan gøres på omkring 15 til 20 minutter. Frosne sektioner udføres, når der er behov for et øjeblikkeligt svar; men kvaliteten af ​​prøven er ikke altid optimal.
  • Gruppe 2: biopsier vil blive behandlet ved hjælp af "permanente snit" - disse resultater vil ikke være tilgængelige før efter organet er transplanteret. Permanent sektion refererer til en proces, hvor væv fra biopsiprøven fremstilles ved at placere vævsprøven i et fikseringsmiddel, kaldet formalin, for at bevare vævet, behandle det gennem andre yderligere opløsninger og derefter placere det i paraffinvoks. Efter at voksen er hærdet, skæres vævet i meget tynde skiver, som lægges på objektglas og farves. Denne proces tager normalt flere dage.

Der er en 50/50 chance for, at donoren vil blive randomiseret til øjeblikkelig biopsibehandling ved frossen sektion, versus permanent behandling, der giver resultater efter transplantation. Hvis deres kirurg af en eller anden grund føler, at det ikke ville være sikkert at fortsætte uden biopsiresultatet, vil han eller hun have mulighed for at modtage resultaterne af biopsien før transplantationen. Undersøgelsesholdet vil registrere eventuelle episoder af denne hændelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Saint Louis University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyretransplantationskandidat
  • På venteliste til nyretransplantation på tidspunktet for informeret samtykke på et af de deltagende steder
  • Alder 18 eller ældre
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til eller villig til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • yngre end 18 år
  • Ikke på venteliste til nyretransplantation på tidspunktet for informeret samtykke på et af de deltagende centre
  • Kandidater til eller modtagere af multiorgantransplantationer (nyre sammen med et andet fast organ)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Procurement Biopsi: Frosset afsnit
I den rutinemæssige plejetilstand vil biopsier straks blive behandlet som et frosset afsnit.
Frosne snit fremstilles ved at fryse og skære vævsprøven i skiver; vigtigere, de kan gøres på omkring 15 til 20 minutter. Frosne snit udføres, når der er behov for et øjeblikkeligt svar, men giver ikke optimal kvalitet.
Andre navne:
  • Øjeblikkelige resultater
Aktiv komparator: Procurement Biopsi: Permanent sektion
I interventionsgruppen vil biopsibehandlingen blive forsinket til permanent afsnit, og derfor ikke tilgængelig før tildeling er gennemført.
Permanente snit fremstilles ved at placere vævet i fikseringsmiddel (normalt formalin) for at bevare vævet, behandle det gennem yderligere opløsninger og derefter placere det i paraffinvoks. Efter at voksen er hærdet, skæres vævet i meget tynde skiver, som lægges på objektglas og farves. Processen tager normalt flere dage.
Andre navne:
  • Forsinkede resultater

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
risikojusteret nyreudbytte
Tidsramme: 3 år
nyredonor med en øjeblikkelig versus forsinket udtagningsbiopsibehandling (dette vil tjene som den primære organudnyttelsesmetrik og er den justerede modsætning til organkassering)
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leveår for transplanterede modtagere
Tidsramme: 3 år
Leveår eller overlevelse for kandidater efter tilbud om nyre med en øjeblikkelig versus forsinket udtagningsbiopsibehandling
3 år
Antal deltagere med forsinket graftfunktion
Tidsramme: 3 år
Antal deltagere med forsinket graftfunktion efter transplantation af nyre med en øjeblikkelig versus forsinket udtagningsbiopsibehandling
3 år
Antal deltagere med transplantatoverlevelse
Tidsramme: 3 år
Antal deltagere med transplantatoverlevelse efter transplantation af nyre med en øjeblikkelig versus forsinket udtagningsbiopsibehandling
3 år
Kold iskæmi tid
Tidsramme: 3 år
Kold iskæmi-tid for nyrer transplanteret efter øjeblikkelig versus forsinket udtagningsbiopsibehandling
3 år
Patientoverlevelse efter transplantation
Tidsramme: 3 år
Patientoverlevelse efter transplantation af nyre med en øjeblikkelig versus forsinket udtagningsbiopsibehandling
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Krista Lentine, MD, PhD, St. Louis University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

4. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 29880

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation

Abonner