- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03837522
Forsøg for at definere fordelene og skaderne ved afdøde donor nyreudtagningsbiopsier
Pilot randomiseret forsøg for at definere fordele og skader ved afdøde donor nyreudtagningsbiopsier
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Randomisering af biopsibehandling vil blive udført på niveau med den afdøde donor.
Hvis deltageren indvilliger i at være med i denne undersøgelse og underskriver det informerede samtykke, på det tidspunkt, hvor en nyre er accepteret for dem, vil den accepterede afdøde donor blive randomiseret, som en møntvending, til en af to grupper.
- Gruppe 1: biopsier vil blive behandlet med det samme (rutinemæssigt "frosset snit"), og resultater vil være tilgængelige for kliniske teams på tidspunktet for organtilbuddet. Frosset afsnit refererer til en proces, hvor væv fra biopsiprøven fremstilles ved at fryse og derefter skære vævsprøven i skiver. Det er vigtigt, at det kan gøres på omkring 15 til 20 minutter. Frosne sektioner udføres, når der er behov for et øjeblikkeligt svar; men kvaliteten af prøven er ikke altid optimal.
- Gruppe 2: biopsier vil blive behandlet ved hjælp af "permanente snit" - disse resultater vil ikke være tilgængelige før efter organet er transplanteret. Permanent sektion refererer til en proces, hvor væv fra biopsiprøven fremstilles ved at placere vævsprøven i et fikseringsmiddel, kaldet formalin, for at bevare vævet, behandle det gennem andre yderligere opløsninger og derefter placere det i paraffinvoks. Efter at voksen er hærdet, skæres vævet i meget tynde skiver, som lægges på objektglas og farves. Denne proces tager normalt flere dage.
Der er en 50/50 chance for, at donoren vil blive randomiseret til øjeblikkelig biopsibehandling ved frossen sektion, versus permanent behandling, der giver resultater efter transplantation. Hvis deres kirurg af en eller anden grund føler, at det ikke ville være sikkert at fortsætte uden biopsiresultatet, vil han eller hun have mulighed for at modtage resultaterne af biopsien før transplantationen. Undersøgelsesholdet vil registrere eventuelle episoder af denne hændelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Saint Louis University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyretransplantationskandidat
- På venteliste til nyretransplantation på tidspunktet for informeret samtykke på et af de deltagende steder
- Alder 18 eller ældre
- Villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til eller villig til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
- yngre end 18 år
- Ikke på venteliste til nyretransplantation på tidspunktet for informeret samtykke på et af de deltagende centre
- Kandidater til eller modtagere af multiorgantransplantationer (nyre sammen med et andet fast organ)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Procurement Biopsi: Frosset afsnit
I den rutinemæssige plejetilstand vil biopsier straks blive behandlet som et frosset afsnit.
|
Frosne snit fremstilles ved at fryse og skære vævsprøven i skiver; vigtigere, de kan gøres på omkring 15 til 20 minutter.
Frosne snit udføres, når der er behov for et øjeblikkeligt svar, men giver ikke optimal kvalitet.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Procurement Biopsi: Permanent sektion
I interventionsgruppen vil biopsibehandlingen blive forsinket til permanent afsnit, og derfor ikke tilgængelig før tildeling er gennemført.
|
Permanente snit fremstilles ved at placere vævet i fikseringsmiddel (normalt formalin) for at bevare vævet, behandle det gennem yderligere opløsninger og derefter placere det i paraffinvoks.
Efter at voksen er hærdet, skæres vævet i meget tynde skiver, som lægges på objektglas og farves.
Processen tager normalt flere dage.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
risikojusteret nyreudbytte
Tidsramme: 3 år
|
nyredonor med en øjeblikkelig versus forsinket udtagningsbiopsibehandling (dette vil tjene som den primære organudnyttelsesmetrik og er den justerede modsætning til organkassering)
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leveår for transplanterede modtagere
Tidsramme: 3 år
|
Leveår eller overlevelse for kandidater efter tilbud om nyre med en øjeblikkelig versus forsinket udtagningsbiopsibehandling
|
3 år
|
|
Antal deltagere med forsinket graftfunktion
Tidsramme: 3 år
|
Antal deltagere med forsinket graftfunktion efter transplantation af nyre med en øjeblikkelig versus forsinket udtagningsbiopsibehandling
|
3 år
|
|
Antal deltagere med transplantatoverlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Antal deltagere med transplantatoverlevelse efter transplantation af nyre med en øjeblikkelig versus forsinket udtagningsbiopsibehandling
|
3 år
|
|
Kold iskæmi tid
Tidsramme: 3 år
|
Kold iskæmi-tid for nyrer transplanteret efter øjeblikkelig versus forsinket udtagningsbiopsibehandling
|
3 år
|
|
Patientoverlevelse efter transplantation
Tidsramme: 3 år
|
Patientoverlevelse efter transplantation af nyre med en øjeblikkelig versus forsinket udtagningsbiopsibehandling
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Krista Lentine, MD, PhD, St. Louis University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hart A, Smith JM, Skeans MA, Gustafson SK, Stewart DE, Cherikh WS, Wainright JL, Kucheryavaya A, Woodbury M, Snyder JJ, Kasiske BL, Israni AK. OPTN/SRTR 2015 Annual Data Report: Kidney. Am J Transplant. 2017 Jan;17 Suppl 1(Suppl 1):21-116. doi: 10.1111/ajt.14124.
- Cooper M, Formica R, Friedewald J, Hirose R, O'Connor K, Mohan S, Schold J, Axelrod D, Pastan S. Report of National Kidney Foundation Consensus Conference to Decrease Kidney Discards. Clin Transplant. 2019 Jan;33(1):e13419. doi: 10.1111/ctr.13419. Epub 2018 Oct 21.
- Wang CJ, Wetmore JB, Crary GS, Kasiske BL. The Donor Kidney Biopsy and Its Implications in Predicting Graft Outcomes: A Systematic Review. Am J Transplant. 2015 Jul;15(7):1903-14. doi: 10.1111/ajt.13213. Epub 2015 Mar 13.
- Naesens M. Zero-Time Renal Transplant Biopsies: A Comprehensive Review. Transplantation. 2016 Jul;100(7):1425-39. doi: 10.1097/TP.0000000000001018.
- De Vusser K, Lerut E, Kuypers D, Vanrenterghem Y, Jochmans I, Monbaliu D, Pirenne J, Naesens M. The predictive value of kidney allograft baseline biopsies for long-term graft survival. J Am Soc Nephrol. 2013 Nov;24(11):1913-23. doi: 10.1681/ASN.2012111081. Epub 2013 Aug 15.
- Kasiske BL, Stewart DE, Bista BR, Salkowski N, Snyder JJ, Israni AK, Crary GS, Rosendale JD, Matas AJ, Delmonico FL. The role of procurement biopsies in acceptance decisions for kidneys retrieved for transplant. Clin J Am Soc Nephrol. 2014 Mar;9(3):562-71. doi: 10.2215/CJN.07610713. Epub 2014 Feb 20.
- Husain SA, Chiles MC, Lee S, Pastan SO, Patzer RE, Tanriover B, Ratner LE, Mohan S. Characteristics and Performance of Unilateral Kidney Transplants from Deceased Donors. Clin J Am Soc Nephrol. 2018 Jan 6;13(1):118-127. doi: 10.2215/CJN.06550617. Epub 2017 Dec 7.
- Hart A, Smith JM, Skeans MA, Gustafson SK, Wilk AR, Robinson A, Wainright JL, Haynes CR, Snyder JJ, Kasiske BL, Israni AK. OPTN/SRTR 2016 Annual Data Report: Kidney. Am J Transplant. 2018 Jan;18 Suppl 1(Suppl 1):18-113. doi: 10.1111/ajt.14557.
- Walker PD, Cavallo T, Bonsib SM; Ad Hoc Committee on Renal Biopsy Guidelines of the Renal Pathology Society. Practice guidelines for the renal biopsy. Mod Pathol. 2004 Dec;17(12):1555-63. doi: 10.1038/modpathol.3800239.
- Lentine KL, Kasiske B, Axelrod DA. Procurement Biopsies in Kidney Transplantation: More Information May Not Lead to Better Decisions. J Am Soc Nephrol. 2021 Aug;32(8):1835-1837. doi: 10.1681/ASN.2021030403. Epub 2021 May 27. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 29880
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyretransplantation
-
University of OxfordUkendtPancreas Transplant AfvisningDet Forenede Kongerige
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTrukket tilbageKræftpatienter, der gennemgår stamcelletransplantation (RCT of ACP for Transplant)
-
Rush University Medical CenterCareDxAfsluttetAfvisning af nyretransplantation | Pancreas Transplant AfvisningForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttet
-
Uppsala UniversityUppsala University HospitalIkke rekrutterer endnuMR | Anæstesi | Renal blodgennemstrømning | Renal iltning
-
Paragonix TechnologiesIkke rekrutterer endnuPancreas Transplant Afvisning | Bugspytkirtel Transplantation; Komplikationer | Pancreas sygdomme | Pancreas (inklusive SPK) Transplantation
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetForekomst af Augmented Renal Clearance | Risikofaktorer for øget renal clearanceBelgien
-
Medical University of ViennaAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Fedtsyrer, ikke-esterificerede | Renal Cirkulation | Renal Plasma FlowØstrig
-
The First People's Hospital of ChangzhouIkke rekrutterer endnu