Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba zdefiniowania korzyści i szkód wynikających z biopsji pobrania nerki zmarłego dawcy

28 marca 2023 zaktualizowane przez: Krista Lentine MD, PhD, St. Louis University

Pilotażowa randomizowana próba mająca na celu określenie korzyści i szkód związanych z pobieraniem biopsji nerki od zmarłego dawcy

Celem niniejszego badania jest porównanie wpływu dostępności wyników biopsji w momencie oferowania narządów na wykorzystanie i wyniki nerek od zmarłych dawców.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizacja przetwarzania biopsji zostanie przeprowadzona na poziomie zmarłego dawcy.

Jeśli uczestnik zgodzi się wziąć udział w tym badaniu i podpisze świadomą zgodę, w momencie przyjęcia nerki, zaakceptowany zmarły dawca zostanie losowo przydzielony, jak rzut monetą, do jednej z dwóch grup.

  • Grupa 1: biopsje będą przetwarzane natychmiast (rutynowa „sekcja zamrożona”), a wyniki będą dostępne dla zespołów klinicznych w czasie ofert narządów. Sekcja zamrożona odnosi się do procesu, w którym tkanka z próbki biopsyjnej jest przygotowywana przez zamrożenie, a następnie pocięcie próbki tkanki. Co ważne, można to zrobić w około 15 do 20 minut. Zamrożone sekcje są wykonywane, gdy potrzebna jest natychmiastowa odpowiedź; jednak jakość próbki nie zawsze jest optymalna.
  • Grupa 2: biopsje będą przetwarzane przy użyciu „stałych skrawków” – wyniki te będą dostępne dopiero po przeszczepieniu narządu. Sekcja trwała odnosi się do procesu, w którym tkanka z próbki biopsyjnej jest przygotowywana poprzez umieszczenie próbki tkanki w utrwalaczu, zwanym formaliną, w celu zachowania tkanki, przetworzeniu jej za pomocą innych dodatkowych roztworów, a następnie umieszczeniu jej w wosku parafinowym. Po stwardnieniu wosku tkankę kroi się na bardzo cienkie plasterki, które umieszcza się na szkiełkach i barwi. Ten proces zazwyczaj zajmuje kilka dni.

Istnieje 50/50 szans, że dawca zostanie losowo przydzielony do natychmiastowej biopsji przez zamrożone skrawki, w porównaniu do trwałej obróbki, która daje wyniki po przeszczepie. Jeśli z jakiegokolwiek powodu ich chirurg uzna, że ​​dalsze postępowanie bez wyniku biopsji nie byłoby bezpieczne, będzie mógł otrzymać wyniki biopsji przed przeszczepem. Zespół badawczy zarejestruje wszelkie epizody tego zdarzenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Saint Louis University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kandydat do przeszczepu nerki
  • Na liście oczekujących na przeszczep nerki w momencie wyrażenia świadomej zgody w jednym z uczestniczących ośrodków
  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Nie mogą lub nie chcą wyrazić świadomej zgody na udział w badaniu
  • Młodszy niż 18 lat
  • Nie znajduje się na liście oczekujących na przeszczep nerki w momencie wyrażenia świadomej zgody w jednym z uczestniczących ośrodków
  • Kandydaci lub biorcy przeszczepów wielonarządowych (nerka wraz z innym narządem miąższowym)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Biopsja pobierania: Sekcja zamrożona
W warunkach rutynowej opieki biopsje będą przetwarzane natychmiast jako skrawki zamrożone.
Test diagnostyczny: Biopsja pobierania: Sekcja zamrożona
Zamrożone skrawki przygotowuje się przez zamrożenie i pocięcie próbki tkanki; co ważne, można je zrobić w około 15 do 20 minut. Zamrożone sekcje są wykonywane, gdy potrzebna jest natychmiastowa odpowiedź, ale nie zapewniają optymalnej jakości.
Inne nazwy:
  • Natychmiastowe wyniki
Aktywny komparator: Biopsja pobierania: sekcja stała
W grupie interwencyjnej przetwarzanie biopsji zostanie opóźnione do sekcji stałej, a zatem niedostępne do czasu zakończenia alokacji.
Test diagnostyczny: Biopsja pobierania: sekcja stała
Trwałe skrawki są przygotowywane poprzez umieszczenie tkanki w utrwalaczu (zwykle formalinie) w celu konserwacji tkanki, przetworzeniu jej za pomocą dodatkowych roztworów, a następnie umieszczeniu w parafinie. Po stwardnieniu wosku tkankę kroi się na bardzo cienkie plasterki, które umieszcza się na szkiełkach i barwi. Proces trwa zwykle kilka dni.
Inne nazwy:
  • Opóźnione wyniki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wydajność nerek skorygowana o ryzyko
Ramy czasowe: 3 lata
na dawcę nerki z natychmiastowym vs opóźnionym przetwarzaniem biopsji pobierającej (będzie to służyć jako główny wskaźnik wykorzystania narządu i jest skorygowaną odwrotnością odrzucenia narządu)
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lata życia biorców przeszczepów
Ramy czasowe: 3 lata
Lata życia lub przeżycie dla kandydatów po zaoferowaniu nerki z natychmiastowym vs opóźnionym przetwarzaniem biopsji
3 lata
Liczba uczestników z opóźnioną funkcją przeszczepu
Ramy czasowe: 3 lata
Liczba uczestników z opóźnioną funkcją przeszczepu po przeszczepie nerki z natychmiastowym vs opóźnionym przetwarzaniem biopsji pobierającej
3 lata
Liczba uczestników z przeżyciem przeszczepu
Ramy czasowe: 3 lata
Liczba uczestników z przeżyciem przeszczepu po przeszczepie nerki z natychmiastowym vs opóźnionym przetwarzaniem biopsji pobierającej
3 lata
Czas zimnego niedokrwienia
Ramy czasowe: 3 lata
Czas zimnego niedokrwienia nerek przeszczepionych po biopsji natychmiastowej i opóźnionej
3 lata
Przeżycie pacjenta po przeszczepie
Ramy czasowe: 3 lata
Przeżycie pacjenta po przeszczepie nerki z natychmiastowym vs opóźnionym przetwarzaniem biopsji
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Louis University

Współpracownicy

Washington University School of Medicine
Mid-America Transplant

Śledczy

  • Główny śledczy: Krista Lentine, MD, PhD, St. Louis University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 29880

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeszczep nerki

Badania kliniczne na Biopsja pobierania: Sekcja zamrożona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj