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Versuch zur Definition der Vor- und Nachteile von Nierenbiopsien von verstorbenen Spendern

28. März 2023 aktualisiert von: Krista Lentine MD, PhD, St. Louis University

Randomisierte Pilotstudie zur Bestimmung der Vor- und Nachteile von Nierenbiopsien von verstorbenen Spendern

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Auswirkungen der Verfügbarkeit von Biopsieergebnissen zum Zeitpunkt der Organspende auf die Verwendung und die Ergebnisse von Nieren verstorbener Spender zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Randomisierung der Biopsieverarbeitung erfolgt auf der Ebene des verstorbenen Spenders.

Wenn der Teilnehmer der Teilnahme an dieser Studie zustimmt und die Einverständniserklärung unterschreibt, wird der akzeptierte verstorbene Spender zu dem Zeitpunkt, an dem eine Niere für ihn akzeptiert wird, wie ein Münzwurf zufällig einer von zwei Gruppen zugeteilt.

  • Gruppe 1: Biopsien werden sofort verarbeitet (routinemäßiger „Schnitt“) und die Ergebnisse stehen den klinischen Teams zum Zeitpunkt der Organangebote zur Verfügung. Gefrorener Schnitt bezieht sich auf einen Prozess, bei dem Gewebe aus der Biopsieprobe durch Einfrieren und anschließendes Schneiden der Gewebeprobe präpariert wird. Wichtig ist, dass es in etwa 15 bis 20 Minuten erledigt werden kann. Gefrorene Schnitte werden durchgeführt, wenn eine sofortige Antwort erforderlich ist; die Qualität der Probe ist jedoch nicht immer optimal.
  • Gruppe 2: Biopsien werden mit "dauerhaften Schnitten" verarbeitet - diese Ergebnisse sind erst nach der Transplantation des Organs verfügbar. Dauerschnitt bezieht sich auf einen Prozess, bei dem Gewebe aus der Biopsieprobe präpariert wird, indem die Gewebeprobe in ein Fixiermittel namens Formalin gelegt wird, um das Gewebe zu konservieren, es durch andere zusätzliche Lösungen verarbeitet und dann in Paraffinwachs gelegt wird. Nachdem das Wachs ausgehärtet ist, wird das Gewebe in sehr dünne Scheiben geschnitten, die auf Objektträger gelegt und gefärbt werden. Dieser Vorgang dauert normalerweise mehrere Tage.

Es besteht eine 50/50-Chance, dass der Spender für die sofortige Biopsieverarbeitung durch Gefrierschnitt randomisiert wird, im Gegensatz zu einer permanenten Verarbeitung, die nach der Transplantation Ergebnisse liefert. Wenn ihr Chirurg aus irgendeinem Grund der Meinung ist, dass es ohne das Biopsieergebnis nicht sicher wäre, kann er oder sie die Ergebnisse der Biopsie vor der Transplantation erhalten. Das Studienteam wird alle Episoden dieses Vorfalls aufzeichnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Saint Louis University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kandidat für eine Nierentransplantation
  • Auf Warteliste für Nierentransplantation zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung an einem der teilnehmenden Zentren
  • Alter 18 oder älter
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben
  • Jünger als 18 Jahre
  • Zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung in einem der teilnehmenden Zentren nicht auf der Warteliste für eine Nierentransplantation
  • Kandidaten für oder Empfänger von Multiorgantransplantationen (Niere zusammen mit einem anderen soliden Organ)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Beschaffungsbiopsie: Gefrierschnitt
Im Routineversorgungszustand werden Biopsien sofort als Gefrierschnitt verarbeitet.
Diagnosetest: Beschaffungsbiopsie: Gefrierschnitt
Gefrorene Schnitte werden durch Einfrieren und Schneiden der Gewebeprobe hergestellt; Wichtig ist, dass sie in etwa 15 bis 20 Minuten erledigt werden können. Gefrorene Schnitte werden erstellt, wenn eine sofortige Antwort erforderlich ist, bieten jedoch keine optimale Qualität.
Andere Namen:
  • Sofortige Ergebnisse
Aktiver Komparator: Beschaffungsbiopsie: Dauerschnitt
In der Interventionsgruppe wird die Biopsieverarbeitung auf den permanenten Schnitt verschoben und steht daher erst nach Abschluss der Zuordnung zur Verfügung.
Diagnosetest: Beschaffungsbiopsie: Dauerschnitt
Dauerschnitte werden hergestellt, indem das Gewebe in Fixiermittel (normalerweise Formalin) gelegt wird, um das Gewebe zu konservieren, es durch zusätzliche Lösungen verarbeitet und dann in Paraffinwachs gelegt wird. Nachdem das Wachs ausgehärtet ist, wird das Gewebe in sehr dünne Scheiben geschnitten, die auf Objektträger gelegt und gefärbt werden. Der Vorgang dauert in der Regel mehrere Tage.
Andere Namen:
  • Verzögerte Ergebnisse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
risikoadjustierte Nierenausbeute
Zeitfenster: 3 Jahre
pro Nierenspender mit sofortiger vs. verzögerter Entnahme einer Biopsieverarbeitung (dies dient als primäre Kennzahl für die Organverwendung und ist das angepasste Gegenteil von Organverwerfung)
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensjahre für Transplantatempfänger
Zeitfenster: 3 Jahre
Lebensjahre oder Überleben für Kandidaten nach Angebot einer Niere mit sofortiger vs. verzögerter Beschaffungsbiopsieverarbeitung
3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit verzögerter Transplantatfunktion
Zeitfenster: 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit verzögerter Transplantatfunktion nach Nierentransplantation mit sofortiger vs. verzögerter Biopsieentnahme
3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Transplantatüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Transplantatüberleben nach Nierentransplantation mit sofortiger vs. verzögerter Beschaffungsbiopsieverarbeitung
3 Jahre
Kalte Ischämiezeit
Zeitfenster: 3 Jahre
Kalte Ischämiezeit für Nieren, die nach sofortiger vs. verzögerter Biopsieentnahme transplantiert wurden
3 Jahre
Überleben der Patienten nach Transplantation
Zeitfenster: 3 Jahre
Patientenüberleben nach Nierentransplantation mit sofortiger vs. verzögerter Beschaffungsbiopsieverarbeitung
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Louis University

Mitarbeiter

Washington University School of Medicine
Mid-America Transplant

Ermittler

  • Hauptermittler: Krista Lentine, MD, PhD, St. Louis University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 29880

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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