确定已故供体肾脏采购活检的益处和危害的试验
2023年3月28日 更新者：Krista Lentine MD, PhD、St. Louis University
试点随机试验，以确定已故捐赠者肾脏采购活检的益处和危害
这项研究的目的是比较器官提供时活检结果的可用性对已故捐献者肾脏的使用和结果的影响。
研究概览
详细说明
活检处理的随机化将在已故捐赠者的水平上进行。
如果参与者同意参加这项研究并签署知情同意书，则在为他们接受肾脏时，接受的已故捐赠者将被随机分配到两组中的一组，就像抛硬币一样。
- 第 1 组：活检将立即处理（常规“冰冻切片”），结果将在提供器官时提供给临床团队。 冰冻切片是指通过冷冻然后切片组织样本来制备来自活检样本的组织的过程。 重要的是，它可以在大约 15 到 20 分钟内完成。 当需要立即回答时进行冰冻切片；然而，样品的质量并不总是最佳的。
- 第 2 组：活检将使用“永久切片”进行处理——这些结果要等到器官移植后才能获得。 永久切片是指从活检样本中制备组织的过程，方法是将组织样本置于称为福尔马林的固定剂中以保存组织，通过其他额外的溶液对其进行处理，然后将其放入石蜡中。 蜡变硬后，将组织切成非常薄的切片，将其放在载玻片上并染色。 这个过程通常需要几天时间。
捐赠者有 50/50 的机会被随机分配到冷冻切片立即活检处理，而不是移植后产生结果的永久处理。 如果出于任何原因他们的外科医生认为在没有活检结果的情况下继续进行是不安全的，他或她将有能力在移植前收到活检结果。 研究小组将记录这种情况的任何情节。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Saint Louis University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 肾移植候选人
- 在参与地点之一的知情同意时在肾移植候补名单上
- 年满 18 岁
- 愿意并能够提供参与研究的知情同意书
排除标准：
- 无法或不愿提供参与研究的知情同意书
- 未满 18 岁
- 在参与中心之一的知情同意时不在肾移植候补名单上
- 多器官移植的候选人或接受者（肾脏和其他实体器官）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：采购活检：冰冻切片
在常规护理条件下，活检将作为冰冻切片立即处理。
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冷冻切片是通过冷冻和切片组织样本制备的；重要的是，它们可以在大约 15 到 20 分钟内完成。
当需要立即回答时可以使用冰冻切片，但不能提供最佳质量。
其他名称：
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有源比较器：采购活检：永久部分
在干预组中，活检处理将延迟到永久切片，因此在分配完成之前无法使用。
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永久切片的制备方法是将组织置于固定剂（通常是福尔马林）中以保存组织，通过额外的溶液对其进行处理，然后将其置于石蜡中。
蜡变硬后，将组织切成非常薄的切片，放在载玻片上染色。
这个过程通常需要几天时间。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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风险调整肾产量
大体时间：3年
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每个肾脏捐献者进行立即和延迟采购活检处理（这将作为主要器官利用率指标，并且是器官丢弃的调整后逆向）
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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移植受者的寿命
大体时间：3年
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提供肾脏后立即与延迟采购活检处理的候选人的生命年或生存期
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3年
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移植物功能延迟的参与者人数
大体时间：3年
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立即与延迟采购活检处理肾移植后移植物功能延迟的参与者人数
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3年
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移植物存活的参与者人数
大体时间：3年
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立即与延迟获取活检处理的肾脏移植后移植物存活的参与者人数
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3年
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冷缺血时间
大体时间：3年
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立即与延迟采购活检处理后移植肾脏的冷缺血时间
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3年
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移植后患者存活
大体时间：3年
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立即与延迟获取活检处理的肾移植后患者存活率
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Krista Lentine, MD, PhD、St. Louis University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hart A, Smith JM, Skeans MA, Gustafson SK, Stewart DE, Cherikh WS, Wainright JL, Kucheryavaya A, Woodbury M, Snyder JJ, Kasiske BL, Israni AK. OPTN/SRTR 2015 Annual Data Report: Kidney. Am J Transplant. 2017 Jan;17 Suppl 1(Suppl 1):21-116. doi: 10.1111/ajt.14124.
- Cooper M, Formica R, Friedewald J, Hirose R, O'Connor K, Mohan S, Schold J, Axelrod D, Pastan S. Report of National Kidney Foundation Consensus Conference to Decrease Kidney Discards. Clin Transplant. 2019 Jan;33(1):e13419. doi: 10.1111/ctr.13419. Epub 2018 Oct 21.
- Wang CJ, Wetmore JB, Crary GS, Kasiske BL. The Donor Kidney Biopsy and Its Implications in Predicting Graft Outcomes: A Systematic Review. Am J Transplant. 2015 Jul;15(7):1903-14. doi: 10.1111/ajt.13213. Epub 2015 Mar 13.
- Naesens M. Zero-Time Renal Transplant Biopsies: A Comprehensive Review. Transplantation. 2016 Jul;100(7):1425-39. doi: 10.1097/TP.0000000000001018.
- De Vusser K, Lerut E, Kuypers D, Vanrenterghem Y, Jochmans I, Monbaliu D, Pirenne J, Naesens M. The predictive value of kidney allograft baseline biopsies for long-term graft survival. J Am Soc Nephrol. 2013 Nov;24(11):1913-23. doi: 10.1681/ASN.2012111081. Epub 2013 Aug 15.
- Kasiske BL, Stewart DE, Bista BR, Salkowski N, Snyder JJ, Israni AK, Crary GS, Rosendale JD, Matas AJ, Delmonico FL. The role of procurement biopsies in acceptance decisions for kidneys retrieved for transplant. Clin J Am Soc Nephrol. 2014 Mar;9(3):562-71. doi: 10.2215/CJN.07610713. Epub 2014 Feb 20.
- Husain SA, Chiles MC, Lee S, Pastan SO, Patzer RE, Tanriover B, Ratner LE, Mohan S. Characteristics and Performance of Unilateral Kidney Transplants from Deceased Donors. Clin J Am Soc Nephrol. 2018 Jan 6;13(1):118-127. doi: 10.2215/CJN.06550617. Epub 2017 Dec 7.
- Hart A, Smith JM, Skeans MA, Gustafson SK, Wilk AR, Robinson A, Wainright JL, Haynes CR, Snyder JJ, Kasiske BL, Israni AK. OPTN/SRTR 2016 Annual Data Report: Kidney. Am J Transplant. 2018 Jan;18 Suppl 1(Suppl 1):18-113. doi: 10.1111/ajt.14557.
- Walker PD, Cavallo T, Bonsib SM; Ad Hoc Committee on Renal Biopsy Guidelines of the Renal Pathology Society. Practice guidelines for the renal biopsy. Mod Pathol. 2004 Dec;17(12):1555-63. doi: 10.1038/modpathol.3800239.
- Lentine KL, Kasiske B, Axelrod DA. Procurement Biopsies in Kidney Transplantation: More Information May Not Lead to Better Decisions. J Am Soc Nephrol. 2021 Aug;32(8):1835-1837. doi: 10.1681/ASN.2021030403. Epub 2021 May 27. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月17日
初级完成 (实际的)
2022年6月30日
研究完成 (实际的)
2023年2月4日
研究注册日期
首次提交
2019年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月8日
首次发布 (实际的)
2019年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月28日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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