- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03837522
Vizsgálat az elhunyt donor vese beszerzési biopsziáinak előnyeinek és kárainak meghatározására
Véletlenszerű kísérleti kísérlet az elhunyt donor vese biopsziájának előnyei és ártalmai meghatározására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A biopsziás feldolgozás véletlenszerűsítése az elhunyt donor szintjén történik.
Ha a résztvevő beleegyezik abba, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban, és aláírja a tájékozott beleegyező nyilatkozatát, akkor a vese elfogadásakor az elfogadott elhunyt donort véletlenszerűen besorolják, mint egy érmefeldobást, a két csoport egyikébe.
- 1. csoport: a biopsziákat azonnal feldolgozzák (rutin "fagyasztott szakasz"), és az eredmények a klinikai csapatok rendelkezésére állnak a szervajánlatok időpontjában. A fagyasztott metszet olyan folyamatra utal, amelyben a biopsziás mintából származó szövetet a szövetminta lefagyasztásával, majd szeletelésével készítik elő. Fontos, hogy körülbelül 15-20 perc alatt elvégezhető. A rögzített szakaszok akkor készülnek, ha azonnali válaszra van szükség; a minta minősége azonban nem mindig optimális.
- 2. csoport: a biopsziákat „állandó metszetekkel” dolgozzák fel – ezek az eredmények csak a szerv átültetése után lesznek elérhetők. A permanens metszet olyan folyamatra utal, amelynek során a biopsziás mintából szövetet készítenek úgy, hogy a szövetmintát egy fixálószerbe, az úgynevezett formalinba helyezik a szövet megőrzése érdekében, további további oldatokon keresztül feldolgozzák, majd paraffinviaszba helyezik. A viasz megkeményedése után a szövetet nagyon vékony szeletekre vágják, amelyeket tárgylemezekre helyeznek és megfestenek. Ez a folyamat általában több napot vesz igénybe.
50/50 esély van arra, hogy a donort véletlenszerűen besorolják a fagyasztott metszet azonnali biopsziás feldolgozásába, szemben az állandó kezeléssel, amely az átültetés után hoz eredményt. Ha bármilyen okból a sebész úgy érzi, hogy nem lenne biztonságos a biopszia eredménye nélkül folytatni, akkor a transzplantáció előtt megkaphatja a biopszia eredményeit. A kutatócsoport rögzíti az esemény minden epizódját.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Saint Louis University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Vesetranszplantációs jelölt
- Vesetranszplantáció várólistáján az egyik résztvevő helyszín tájékozott beleegyezésének időpontjában
- 18 éves vagy idősebb
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Képtelen vagy nem hajlandó beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez
- 18 évesnél fiatalabb
- Nem szerepel a várólistán a veseátültetésre az egyik részt vevő központ tájékoztatáson alapuló beleegyezésének időpontjában
- Többszerv-átültetésre jelöltek vagy recipiensek (vese egy másik szilárd szervvel együtt)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Beszerzési biopszia: fagyasztott rész
A rutin ápolási állapotban a biopsziákat azonnal fagyasztott részként dolgozzák fel.
|
A fagyasztott metszeteket a szövetminta lefagyasztásával és szeletelésével készítik; ami fontos, hogy körülbelül 15-20 perc alatt elvégezhetők.
A fagyasztott szakaszok akkor készülnek, ha azonnali válaszra van szükség, de nem biztosítanak optimális minőséget.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Beszerzési biopszia: állandó részleg
Az intervenciós csoportban a biopszia feldolgozása végleges szakaszra késik, ezért nem érhető el az allokáció befejezéséig.
|
A tartós metszeteket úgy készítik el, hogy a szövetet fixálóba (általában formalinba) helyezik a szövet megőrzése érdekében, további oldatokkal feldolgozzák, majd paraffinviaszba helyezik.
A viasz megszilárdulása után a szövetet nagyon vékony szeletekre vágják, amelyeket tárgylemezekre helyeznek és megfestenek.
A folyamat általában több napot vesz igénybe.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kockázattal korrigált vesehozam
Időkeret: 3 év
|
vesedononként azonnali vagy késleltetett kinyerési biopsziás feldolgozással (ez lesz az elsődleges szervhasználati mutató, és a szerveldobás korrigált fordítottja)
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életévek a transzplantált betegek számára
Időkeret: 3 év
|
Életévek vagy túlélés a jelöltek számára a vese felajánlását követően azonnali vagy késleltetett biopszia-feldolgozással
|
3 év
|
|
A késleltetett graft funkcióval rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 3 év
|
Azonnali vagy késleltetett biopsziás feldolgozású vesetranszplantációt követően késleltetett graftfunkciójú résztvevők száma
|
3 év
|
|
A graft túlélő résztvevőinek száma
Időkeret: 3 év
|
Azon résztvevők száma, akik túlélték a graftot a veseátültetés után azonnali vagy késleltetett biopsziás feldolgozás után
|
3 év
|
|
Hideg ischaemia ideje
Időkeret: 3 év
|
Hideg ischaemia ideje az azonnali vagy késleltetett biopsziás feldolgozás után átültetett veséknél
|
3 év
|
|
A beteg túlélése a transzplantáció után
Időkeret: 3 év
|
A betegek túlélése vesetranszplantáció után azonnali vagy késleltetett beszerzési biopsziával
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Krista Lentine, MD, PhD, St. Louis University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hart A, Smith JM, Skeans MA, Gustafson SK, Stewart DE, Cherikh WS, Wainright JL, Kucheryavaya A, Woodbury M, Snyder JJ, Kasiske BL, Israni AK. OPTN/SRTR 2015 Annual Data Report: Kidney. Am J Transplant. 2017 Jan;17 Suppl 1(Suppl 1):21-116. doi: 10.1111/ajt.14124.
- Cooper M, Formica R, Friedewald J, Hirose R, O'Connor K, Mohan S, Schold J, Axelrod D, Pastan S. Report of National Kidney Foundation Consensus Conference to Decrease Kidney Discards. Clin Transplant. 2019 Jan;33(1):e13419. doi: 10.1111/ctr.13419. Epub 2018 Oct 21.
- Wang CJ, Wetmore JB, Crary GS, Kasiske BL. The Donor Kidney Biopsy and Its Implications in Predicting Graft Outcomes: A Systematic Review. Am J Transplant. 2015 Jul;15(7):1903-14. doi: 10.1111/ajt.13213. Epub 2015 Mar 13.
- Naesens M. Zero-Time Renal Transplant Biopsies: A Comprehensive Review. Transplantation. 2016 Jul;100(7):1425-39. doi: 10.1097/TP.0000000000001018.
- De Vusser K, Lerut E, Kuypers D, Vanrenterghem Y, Jochmans I, Monbaliu D, Pirenne J, Naesens M. The predictive value of kidney allograft baseline biopsies for long-term graft survival. J Am Soc Nephrol. 2013 Nov;24(11):1913-23. doi: 10.1681/ASN.2012111081. Epub 2013 Aug 15.
- Kasiske BL, Stewart DE, Bista BR, Salkowski N, Snyder JJ, Israni AK, Crary GS, Rosendale JD, Matas AJ, Delmonico FL. The role of procurement biopsies in acceptance decisions for kidneys retrieved for transplant. Clin J Am Soc Nephrol. 2014 Mar;9(3):562-71. doi: 10.2215/CJN.07610713. Epub 2014 Feb 20.
- Husain SA, Chiles MC, Lee S, Pastan SO, Patzer RE, Tanriover B, Ratner LE, Mohan S. Characteristics and Performance of Unilateral Kidney Transplants from Deceased Donors. Clin J Am Soc Nephrol. 2018 Jan 6;13(1):118-127. doi: 10.2215/CJN.06550617. Epub 2017 Dec 7.
- Hart A, Smith JM, Skeans MA, Gustafson SK, Wilk AR, Robinson A, Wainright JL, Haynes CR, Snyder JJ, Kasiske BL, Israni AK. OPTN/SRTR 2016 Annual Data Report: Kidney. Am J Transplant. 2018 Jan;18 Suppl 1(Suppl 1):18-113. doi: 10.1111/ajt.14557.
- Walker PD, Cavallo T, Bonsib SM; Ad Hoc Committee on Renal Biopsy Guidelines of the Renal Pathology Society. Practice guidelines for the renal biopsy. Mod Pathol. 2004 Dec;17(12):1555-63. doi: 10.1038/modpathol.3800239.
- Lentine KL, Kasiske B, Axelrod DA. Procurement Biopsies in Kidney Transplantation: More Information May Not Lead to Better Decisions. J Am Soc Nephrol. 2021 Aug;32(8):1835-1837. doi: 10.1681/ASN.2021030403. Epub 2021 May 27. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 29880
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .