Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az elhunyt donor vese beszerzési biopsziáinak előnyeinek és kárainak meghatározására

2023. március 28. frissítette: Krista Lentine MD, PhD, St. Louis University

Véletlenszerű kísérleti kísérlet az elhunyt donor vese biopsziájának előnyei és ártalmai meghatározására

Ennek a kutatási tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a biopsziás eredmények rendelkezésre állását a szervajánlatok időpontjában az elhunyt donorok veséinek felhasználására és kimenetelére.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A biopsziás feldolgozás véletlenszerűsítése az elhunyt donor szintjén történik.

Ha a résztvevő beleegyezik abba, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban, és aláírja a tájékozott beleegyező nyilatkozatát, akkor a vese elfogadásakor az elfogadott elhunyt donort véletlenszerűen besorolják, mint egy érmefeldobást, a két csoport egyikébe.

  • 1. csoport: a biopsziákat azonnal feldolgozzák (rutin "fagyasztott szakasz"), és az eredmények a klinikai csapatok rendelkezésére állnak a szervajánlatok időpontjában. A fagyasztott metszet olyan folyamatra utal, amelyben a biopsziás mintából származó szövetet a szövetminta lefagyasztásával, majd szeletelésével készítik elő. Fontos, hogy körülbelül 15-20 perc alatt elvégezhető. A rögzített szakaszok akkor készülnek, ha azonnali válaszra van szükség; a minta minősége azonban nem mindig optimális.
  • 2. csoport: a biopsziákat „állandó metszetekkel” dolgozzák fel – ezek az eredmények csak a szerv átültetése után lesznek elérhetők. A permanens metszet olyan folyamatra utal, amelynek során a biopsziás mintából szövetet készítenek úgy, hogy a szövetmintát egy fixálószerbe, az úgynevezett formalinba helyezik a szövet megőrzése érdekében, további további oldatokon keresztül feldolgozzák, majd paraffinviaszba helyezik. A viasz megkeményedése után a szövetet nagyon vékony szeletekre vágják, amelyeket tárgylemezekre helyeznek és megfestenek. Ez a folyamat általában több napot vesz igénybe.

50/50 esély van arra, hogy a donort véletlenszerűen besorolják a fagyasztott metszet azonnali biopsziás feldolgozásába, szemben az állandó kezeléssel, amely az átültetés után hoz eredményt. Ha bármilyen okból a sebész úgy érzi, hogy nem lenne biztonságos a biopszia eredménye nélkül folytatni, akkor a transzplantáció előtt megkaphatja a biopszia eredményeit. A kutatócsoport rögzíti az esemény minden epizódját.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Saint Louis University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Vesetranszplantációs jelölt
  • Vesetranszplantáció várólistáján az egyik résztvevő helyszín tájékozott beleegyezésének időpontjában
  • 18 éves vagy idősebb
  • Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Képtelen vagy nem hajlandó beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez
  • 18 évesnél fiatalabb
  • Nem szerepel a várólistán a veseátültetésre az egyik részt vevő központ tájékoztatáson alapuló beleegyezésének időpontjában
  • Többszerv-átültetésre jelöltek vagy recipiensek (vese egy másik szilárd szervvel együtt)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Beszerzési biopszia: fagyasztott rész
A rutin ápolási állapotban a biopsziákat azonnal fagyasztott részként dolgozzák fel.
A fagyasztott metszeteket a szövetminta lefagyasztásával és szeletelésével készítik; ami fontos, hogy körülbelül 15-20 perc alatt elvégezhetők. A fagyasztott szakaszok akkor készülnek, ha azonnali válaszra van szükség, de nem biztosítanak optimális minőséget.
Más nevek:
  • Azonnali eredmények
Aktív összehasonlító: Beszerzési biopszia: állandó részleg
Az intervenciós csoportban a biopszia feldolgozása végleges szakaszra késik, ezért nem érhető el az allokáció befejezéséig.
A tartós metszeteket úgy készítik el, hogy a szövetet fixálóba (általában formalinba) helyezik a szövet megőrzése érdekében, további oldatokkal feldolgozzák, majd paraffinviaszba helyezik. A viasz megszilárdulása után a szövetet nagyon vékony szeletekre vágják, amelyeket tárgylemezekre helyeznek és megfestenek. A folyamat általában több napot vesz igénybe.
Más nevek:
  • Késleltetett eredmények

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
kockázattal korrigált vesehozam
Időkeret: 3 év
vesedononként azonnali vagy késleltetett kinyerési biopsziás feldolgozással (ez lesz az elsődleges szervhasználati mutató, és a szerveldobás korrigált fordítottja)
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életévek a transzplantált betegek számára
Időkeret: 3 év
Életévek vagy túlélés a jelöltek számára a vese felajánlását követően azonnali vagy késleltetett biopszia-feldolgozással
3 év
A késleltetett graft funkcióval rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 3 év
Azonnali vagy késleltetett biopsziás feldolgozású vesetranszplantációt követően késleltetett graftfunkciójú résztvevők száma
3 év
A graft túlélő résztvevőinek száma
Időkeret: 3 év
Azon résztvevők száma, akik túlélték a graftot a veseátültetés után azonnali vagy késleltetett biopsziás feldolgozás után
3 év
Hideg ischaemia ideje
Időkeret: 3 év
Hideg ischaemia ideje az azonnali vagy késleltetett biopsziás feldolgozás után átültetett veséknél
3 év
A beteg túlélése a transzplantáció után
Időkeret: 3 év
A betegek túlélése vesetranszplantáció után azonnali vagy késleltetett beszerzési biopsziával
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Krista Lentine, MD, PhD, St. Louis University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 8.

Első közzététel (Tényleges)

2019. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 29880

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel