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Essai visant à définir les avantages et les inconvénients des biopsies d'approvisionnement en rein d'un donneur décédé

28 mars 2023 mis à jour par: Krista Lentine MD, PhD, St. Louis University

Essai pilote randomisé pour définir les avantages et les inconvénients des biopsies d'approvisionnement en rein de donneur décédé

Le but de cette étude de recherche est de comparer l'impact de la disponibilité des résultats de biopsie au moment des offres d'organes sur l'utilisation et les résultats des reins de donneurs décédés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La randomisation du traitement de la biopsie sera effectuée au niveau du donneur décédé.

Si le participant accepte de participer à cette étude et signe le consentement éclairé, au moment où un rein est accepté pour lui, le donneur décédé accepté sera randomisé, comme un lancer de pièce de monnaie, dans l'un des deux groupes.

  • Groupe 1 : les biopsies seront traitées immédiatement (« coupe congelée » de routine) et les résultats seront mis à disposition des équipes cliniques au moment des offres d'organes. La section congelée fait référence à un processus dans lequel le tissu de l'échantillon de biopsie est préparé en congelant puis en coupant l'échantillon de tissu. Surtout, cela peut être fait en 15 à 20 minutes environ. Les sections figées sont effectuées lorsqu'une réponse immédiate est nécessaire ; cependant, la qualité de l'échantillon n'est pas toujours optimale.
  • Groupe 2 : les biopsies seront traitées à l'aide de "sections permanentes" - ces résultats ne seront disponibles qu'après la transplantation de l'organe. La section permanente fait référence à un processus dans lequel le tissu de l'échantillon de biopsie est préparé en plaçant l'échantillon de tissu dans un fixateur, appelé formol, pour préserver le tissu, en le traitant dans d'autres solutions supplémentaires, puis en le plaçant dans de la paraffine. Une fois la cire durcie, le tissu est coupé en tranches très fines, qui sont placées sur des lames et colorées. Ce processus prend normalement plusieurs jours.

Il y a 50/50 de chances que le donneur soit randomisé pour un traitement de biopsie immédiat par coupe congelée, par rapport à un traitement permanent qui donne des résultats après la greffe. Si, pour une raison quelconque, leur chirurgien estime qu'il ne serait pas sûr de procéder sans le résultat de la biopsie, il pourra recevoir les résultats de la biopsie avant la greffe. L'équipe d'étude enregistrera tous les épisodes de cet événement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Saint Louis University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Candidat à la greffe de rein
  • Sur liste d'attente pour une greffe de rein au moment du consentement éclairé dans l'un des sites participants
  • 18 ans ou plus
  • Volonté et capable de fournir un consentement éclairé pour la participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude
  • Moins de 18 ans
  • Pas sur la liste d'attente pour une greffe de rein au moment du consentement éclairé dans l'un des centres participants
  • Candidats ou receveurs de greffes multi-organes (rein associé à un autre organe solide)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Biopsie d'approvisionnement : section congelée
Dans les conditions de soins de routine, les biopsies seront traitées immédiatement comme une section congelée.
Test diagnostique: Biopsie d'approvisionnement : section congelée
Les coupes congelées sont préparées en congelant et en coupant l'échantillon de tissu ; surtout, ils peuvent être effectués en 15 à 20 minutes environ. Les coupes gelées sont effectuées lorsqu'une réponse immédiate est nécessaire, mais n'offrent pas une qualité optimale.
Autres noms:
  • Résultats immédiats
Comparateur actif: Biopsie d'approvisionnement : section permanente
Dans le groupe d'intervention, le traitement de la biopsie sera reporté à la section permanente et ne sera donc disponible qu'une fois l'attribution terminée.
Test diagnostique: Biopsie d'approvisionnement : section permanente
Les coupes permanentes sont préparées en plaçant le tissu dans un fixateur (généralement du formol) pour préserver le tissu, en le traitant dans des solutions supplémentaires, puis en le plaçant dans de la cire de paraffine. Une fois la cire durcie, le tissu est coupé en tranches très fines, qui sont placées sur des lames et colorées. Le processus prend normalement plusieurs jours.
Autres noms:
  • Résultats différés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
rendement rénal ajusté au risque
Délai: 3 années
par donneur de rein avec un traitement de biopsie d'approvisionnement immédiat ou différé (cela servira de mesure principale d'utilisation d'organe et est l'inverse ajusté du rejet d'organe)
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Années de vie des receveurs de greffe
Délai: 3 années
Années de vie ou survie des candidats après offre de rein avec un traitement de biopsie d'approvisionnement immédiat ou différé
3 années
Nombre de participants avec fonction de greffe retardée
Délai: 3 années
Nombre de participants présentant une fonction de greffe retardée après une greffe de rein avec un traitement de biopsie d'approvisionnement immédiat ou différé
3 années
Nombre de participants avec survie du greffon
Délai: 3 années
Nombre de participants avec survie du greffon après greffe de rein avec un traitement de biopsie d'approvisionnement immédiat ou différé
3 années
Temps d'ischémie froide
Délai: 3 années
Temps d'ischémie froide pour les reins transplantés après traitement immédiat ou différé de la biopsie d'approvisionnement
3 années
Survie du patient après greffe
Délai: 3 années
Survie du patient après une greffe de rein avec un traitement de biopsie d'approvisionnement immédiat ou différé
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Louis University

Collaborateurs

Washington University School of Medicine
Mid-America Transplant

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Krista Lentine, MD, PhD, St. Louis University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

4 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2019

Première publication (Réel)

12 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 29880

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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