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周術期における心筋梗塞 (MIPS)

2020年2月19日 更新者:Max Bell、Karolinska University Hospital

周術期における心筋梗塞、スウェーデンの多施設コホート研究

急性心筋梗塞 (AMI) は、非心臓手術後の重大な合併症です。 研究者は、周術期 AMI の発生率、その術前および術中の危険因子、およびこの合併症後の転帰​​を評価しようとしました。

調査の概要

詳細な説明

バックグラウンド:

スウェーデンでは、毎年 80 万人以上の患者が手術を受けています。 世界中で、年間の手術件数は 3 億 1000 万件を超えています。 外科的ケアは、平均余命の延長と生活の質の向上に関連して、疾患治療の進歩に不可欠な部分です。 しかし、手術量が増え続けるにつれて、術後合併症に苦しむ患者の数も増加します。

より具体的には、プロジェクトは次の質問に答えることを目指しています。

  1. 非心臓手術後の周術期急性心筋梗塞はどのくらい一般的ですか?
  2. 周術期 AMI の術前および術中の危険因子は何ですか?
  3. 周術期の AMI は、死亡率と罹患率、入院期間、在宅日数に影響を与えますか?
  4. AMI のリスクは、病院の種類、地域、または手術の暦年に影響されますか?

Orbit - 手術計画システム:

研究集団は、1999 年から 2015 年の間に、外科手術を管理するために同じソフトウェア プログラムを使用している、スウェーデンのすべてのレベル (大学病院、郡病院、地区病院) の 23 の病院から特定されました。 Orbit 手術計画システムには、スウェーデンの ID 番号、患者の人口統計、選択的または非選択的ステータス、日付、種類、麻酔および手術の程度と期間が必須です。 アメリカ麻酔科学会 (ASA) の身体状態分類の情報がしばしば利用可能でした。

全国患者登録簿:

退院日、共変量、および薬物曝露に関する情報を取得するために、出生時または入国時にすべての人に割り当てられた一意のスウェーデンの個人識別番号を使用して、手術の記録が全国患者登録簿にリンクされます。 国家登録簿はほぼ完全に網羅されています。 スウェーデンの死因登録簿には、国民識別番号を持つすべてのスウェーデン国民と居住者の死亡が含まれています。報告されたすべての死亡の 99% 以上で信頼性が高いです。 スウェーデンの処方薬登録簿は 2005 年 7 月に運用を開始し、スウェーデンの人口で調剤されたすべての薬の処方に関するデータを含んでいます。

スウェーデンハート:

心筋梗塞のすべての発生例を特定するために、手術コホートは、急性心筋梗塞のすべての患者と血管造影冠動脈インターベンションおよび心臓手術を受けているすべての患者に関するデータを含む国家品質レジストリである Swedeheart にリンクされます。 Swedeheart レジストリは 1995 年 1 月に開発され、現在、心臓病科で治療された心筋梗塞の発生症例の 95% をカバーしています。

国民健康福祉委員会:

National Board of Health and Welfare は、急性心筋梗塞に関するデータを含む、健康、医療、社会サービスの分野の統計を公開しています。 統計には、病院退院登録簿または死因登録簿で報告された急性心筋梗塞を患った 20 歳以上のすべての人が含まれます。 統計は年、性別、年齢、地域別に表示され、住民 10 万人あたりの発生率の情報が提供されます。 これらのデータは、標準化された発生率 (SIR) を計算するために、予想される MI の症例の情報を取得するために使用されました。

研究参加者:

2007 年 1 月 1 日から 2014 年 12 月 31 日までの間に待機的または非待機的入院手術を受けた 18 歳以上の患者が含まれていました。 除外基準は、外来診療における手術、心臓手術、産科および軽度の外科手術でした。 手術が 2007 年以前または 2014 年以降に行われた場合、および Orbit の有効な手術コード (または NPR の対応する手術コード) が不足している場合も、患者は除外されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

400742

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Stockholm、スウェーデン、17176
        • Karolinska University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2007 年から 2014 年の間にスウェーデンの病院で Orbit ソフトウェア手術計画ツールを使用して非心臓手術を受けた成人患者。 このソフトウェア システムは、スウェーデン全土およびあらゆる種類の病院 (大学、郡、地区の病院) で使用されています。

  • 大学病院: Huddinge, KS, Norrlands universitetssjukhus, MAS, USIL, ** 郡病院: NU-sjukvården, Sundsvalls, Södra Älvsborgs, Örnsköldsviks *** 地方病院: Helsingborgs lasarett, Hässleholms, Kristanstads, Kullbergska, Landskrona, Lycksele, Mälarsjukhuset, Nyköping、Sollefteå、Skellefteå Södertälje、Trelleborg、Ystad、Angelholm、Privat Ortopedisk klinik

説明

包含基準:

  • 成人(18歳以上)、男女
  • -選択的または非選択的な入院患者の非心臓手術を受けている

除外基準:

  • 心臓手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
手術を受ける患者
スウェーデンの患者、手術を受けている 18 年以上 2007 ~ 2014 年
神経、肺・胸部、消化器、婦人科、泌尿器科、整形外科、血管外科

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性心筋梗塞
時間枠:指標手術後30日以内
電子医療記録または Swedeheart レジストリの術後段階で検出された AMI
指標手術後30日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠:インデックス手術から 30 日以内、およびその後の事前定義された時点: インデックス手術から 60、90、180、および 365 日後
スウェーデンの死因登録簿の術後段階で検出された死亡
インデックス手術から 30 日以内、およびその後の事前定義された時点: インデックス手術から 60、90、180、および 365 日後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
滞在期間(LOS)
時間枠:指標手術後1年以内のLOS
入院期間(日数)
指標手術後1年以内のLOS
30 日以内の在宅生存日数 (DAH30)
時間枠:DAH30は指標手術から30日以内にカウントされます
再入院を考慮した指標手術後の自宅での滞在時間
DAH30は指標手術から30日以内にカウントされます
性別、手術の種類、併存疾患の程度と新しさによる AMI と死亡率のリスク
時間枠:指標手術から1年以内
上記の患者の特徴が AMI のリスクと死亡率にどのように影響するか
指標手術から1年以内
二次合併症
時間枠:インデックス手術から1年以内の二次合併症
AMI 患者と非 AMI 患者、および AKI、肺炎、脳卒中、感染症、血栓塞栓性合併症のリスク
インデックス手術から1年以内の二次合併症
病院別、地域別、年別の転帰(AMI+死亡率+合併症)
時間枠:指標手術から1年以内のすべての転帰
病院の種類、地域、年ごとに影響を受けるすべての結果
指標手術から1年以内のすべての転帰

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月1日

一次修了 (実際)

2019年12月31日

研究の完了 (実際)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月7日

最初の投稿 (実際)

2019年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月19日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

一次および二次エンドポイントの匿名化されたコホート データが共有されます。

IPD 共有時間枠

データは研究完了から 1 年以内に利用可能になります

IPD 共有アクセス基準

データ アクセスは、カロリンスカ大学病院の周術期医療および集中治療部門の外部研究委員会によって審査されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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