- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03837535
Myokardinfarkt im perioperativen Setting (MIPS)
Myokardinfarkt in der perioperativen Umgebung, eine schwedische Multicenter-Kohortenstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
In Schweden werden jedes Jahr über 800 000 Patienten operiert. Weltweit werden jährlich über 310 Millionen chirurgische Eingriffe durchgeführt. Die chirurgische Versorgung ist ein wesentlicher Bestandteil des Fortschritts bei der Behandlung von Krankheiten, der mit einer erhöhten Lebenserwartung und verbesserten Lebensqualität verbunden ist. Mit dem weiter wachsenden Operationsvolumen wird jedoch auch die Zahl der Patienten mit postoperativen Komplikationen zunehmen.
Konkret zielt das Projekt darauf ab, folgende Fragen zu beantworten:
- Wie häufig ist ein perioperativer akuter Myokardinfarkt nach nicht-herzchirurgischen Eingriffen?
- Was sind die präoperativen und intraoperativen Risikofaktoren für peroperative AMI?
- Beeinflusst perioperativer AMI Mortalität und Morbidität, Aufenthaltsdauer und Tage zu Hause?
- Wird das AMI-Risiko durch die Art des Krankenhauses, die Region oder das Kalenderjahr der Operation beeinflusst?
Orbit - OP-Planungssystem:
Die Studienpopulation wurde aus 23 Krankenhäusern aller Ebenen (Universitäts-, Bezirks- und Bezirkskrankenhäuser) in Schweden identifiziert, die zwischen 1999 und 2015 dasselbe Softwareprogramm zur Verwaltung chirurgischer Eingriffe verwendeten. Das obligatorische Orbit-Operationsplanungssystem umfasst die schwedische Identitätsnummer, die demografischen Daten des Patienten, den elektiven oder nicht elektiven Status, Datum, Art, Umfang und Dauer der Anästhesie und des chirurgischen Eingriffs. Informationen zur Klassifizierung des körperlichen Zustands der American Society of Anesthesiologists (ASA) waren häufig verfügbar.
Nationales Patientenregister:
Um Informationen über Entlassungsdaten, Kovariaten und Arzneimittelexposition zu erhalten, werden Aufzeichnungen über Operationen mit dem nationalen Patientenregister verknüpft, wobei die eindeutige schwedische persönliche Identifikationsnummer verwendet wird, die allen bei der Geburt oder Einwanderung zugewiesen wird. Die nationalen Register sind nahezu vollständig erfasst. Das schwedische Todesursachenregister enthält die Todesfälle aller schwedischen Staatsbürger und Einwohner mit einer nationalen Identitätsnummer; Es ist sehr zuverlässig, da über 99 % aller Todesfälle gemeldet werden. Das schwedische Register für verschreibungspflichtige Arzneimittel wurde im Juli 2005 in Betrieb genommen und enthält Daten zu allen abgegebenen verschreibungspflichtigen Arzneimitteln in der schwedischen Bevölkerung.
Schwedeherz:
Um alle Fälle von Myokardinfarkten zu identifizieren, wird die chirurgische Kohorte mit Swedeheart verknüpft, einem nationalen Qualitätsregister, das Daten zu allen Patienten mit akutem Myokardinfarkt und allen Patienten enthält, die sich einer angiografischen Koronarintervention und einer Herzoperation unterziehen. Das Swedeheart-Register wurde im Januar 1995 entwickelt und hat eine gegenwärtige Abdeckung von 95 % unter neu aufgetretenen Myokardinfarktfällen, die in einer kardiologischen Abteilung behandelt wurden.
Das Nationale Gesundheits- und Wohlfahrtsamt:
Das National Board of Health and Welfare veröffentlicht Statistiken in den Bereichen Gesundheit und medizinische Versorgung und soziale Dienste, einschließlich Daten zum akuten Myokardinfarkt. Die Statistik umfasst alle Personen ab 20 Jahren, bei denen ein akuter Herzinfarkt beim Krankenhausentlassungsregister oder beim Todesursachenregister gemeldet wurde. Die Statistiken werden nach Jahr, Geschlecht, Alter und geografischem Gebiet präsentiert, es werden Angaben zur Inzidenz pro 100 000 Einwohner gemacht. Diese Daten wurden verwendet, um Informationen über erwartete MI-Fälle zu erhalten, um standardisierte Inzidenzverhältnisse (SIR) zu berechnen.
Studienteilnehmer:
Eingeschlossen wurden Patienten ab 18 Jahren, die sich zwischen dem 1. Januar 2007 und dem 31. Dezember 2014 einer elektiven oder nicht elektiven stationären Operation unterzogen. Ausschlusskriterien waren Operationen in der ambulanten Versorgung, Herzchirurgie, geburtshilfliche und kleinere chirurgische Eingriffe. Patienten wurden auch ausgeschlossen, wenn die Operation vor 2007 oder nach 2014 durchgeführt wurde und wenn ein gültiger Operationscode in Orbit – oder ein entsprechender Operationscode in NPR – fehlte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Stockholm, Schweden, 17176
- Karolinska University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Erwachsene Patienten, die sich zwischen 2007 und 2014 einer nicht-herzchirurgischen Operation in schwedischen Krankenhäusern unter Verwendung des chirurgischen Planungstools der Orbit-Software unterzogen. Dieses Softwaresystem wird in allen Teilen Schwedens und in allen Arten von Krankenhäusern (Universitäts-, Bezirks- und Bezirkskrankenhäusern) verwendet.
- Universitätskrankenhäuser: Huddinge, KS, Norrlands universitetssjukhus, MAS, USIL, ** Bezirkskrankenhäuser: NU-sjukvården, Sundsvalls, Södra Älvsborgs, Örnsköldsviks *** Bezirkskrankenhäuser: Helsingborgs lasarett, Hässleholms, Kristanstads, Kullbergska, Landskrona, Lycksele, Mälarsjukhuset, Nyköping, Sollefteå, Skellefteå Södertälje, Trelleborg, Ystad, Ängelholm, Privat Orthopädische Klinik
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (≥18 Jahre), männlich und weiblich
- Sich einer elektiven oder nicht elektiven stationären nicht kardialen Operation unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Herzchirugie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten, die sich einer Operation unterziehen
Schwedische Patienten, >18 Jahre, die sich einer Operation unterzogen, 2007-2014
|
Neuro-, Lungen-/Thorax-, GI-, Gynäkologie-, Urologie-, Orthopädie-, Gefäßchirurgie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Akuter Myokardinfarkt
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Indexoperation
|
AMI, wie in der postoperativen Phase in der elektronischen Patientenakte oder im Swedeheart-Register festgestellt
|
Innerhalb von 30 Tagen nach der Indexoperation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sterblichkeit
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Indexoperation und zu späteren vordefinierten Zeitpunkten: 60, 90, 180 und 365 Tage nach der Indexoperation
|
Tod, wie in der postoperativen Phase im schwedischen Todesursachenregister festgestellt
|
Innerhalb von 30 Tagen nach der Indexoperation und zu späteren vordefinierten Zeitpunkten: 60, 90, 180 und 365 Tage nach der Indexoperation
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Aufenthaltsdauer (LOS)
Zeitfenster: LOS innerhalb des Jahres nach der Indexoperation
|
Verweildauer im Krankenhaus (Anzahl Tage)
|
LOS innerhalb des Jahres nach der Indexoperation
|
|
Days at home alive innerhalb von 30 Tagen (DAH30)
Zeitfenster: DAH30 wird innerhalb von 30 Tagen nach der Indexoperation gezählt
|
Die Zeit, die nach der Indexoperation zu Hause verbracht wird, berücksichtigt Wiederaufnahmen
|
DAH30 wird innerhalb von 30 Tagen nach der Indexoperation gezählt
|
|
AMI-Risiko und Mortalität nach Geschlecht, Art der Operation, Ausmaß und Häufigkeit der Komorbidität
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach der Indexoperation
|
Wie sich die oben genannten Patientenmerkmale auf das AMI-Risiko und die Sterblichkeit auswirken
|
Innerhalb eines Jahres nach der Indexoperation
|
|
Sekundäre Komplikationen
Zeitfenster: Sekundärkomplikationen innerhalb eines Jahres nach der Indexoperation
|
AMI vs. Nicht-AMI-Patienten und ihr Risiko für AKI, Lungenentzündung, Schlaganfall, Infektionen, thromboembolische Komplikationen
|
Sekundärkomplikationen innerhalb eines Jahres nach der Indexoperation
|
|
Ergebnisse (AMI+Mortalität+Komplikationen) nach Krankenhaus, Region und Jahr
Zeitfenster: Alle Ergebnisse innerhalb eines Jahres nach der Indexoperation
|
Alle Ergebnisse nach Krankenhaustyp, Region und Jahr
|
Alle Ergebnisse innerhalb eines Jahres nach der Indexoperation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Karolinska UH_PR
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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