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Myokardinfarkt im perioperativen Setting (MIPS)

19. Februar 2020 aktualisiert von: Max Bell, Karolinska University Hospital

Myokardinfarkt in der perioperativen Umgebung, eine schwedische Multicenter-Kohortenstudie

Akuter Myokardinfarkt (AMI) ist eine signifikante Komplikation nach nicht-kardialen Operationen. Die Forscher versuchten, das Auftreten von perioperativem AMI, seine präoperativen und intraoperativen Risikofaktoren und die Ergebnisse nach dieser Komplikation zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

In Schweden werden jedes Jahr über 800 000 Patienten operiert. Weltweit werden jährlich über 310 Millionen chirurgische Eingriffe durchgeführt. Die chirurgische Versorgung ist ein wesentlicher Bestandteil des Fortschritts bei der Behandlung von Krankheiten, der mit einer erhöhten Lebenserwartung und verbesserten Lebensqualität verbunden ist. Mit dem weiter wachsenden Operationsvolumen wird jedoch auch die Zahl der Patienten mit postoperativen Komplikationen zunehmen.

Konkret zielt das Projekt darauf ab, folgende Fragen zu beantworten:

  1. Wie häufig ist ein perioperativer akuter Myokardinfarkt nach nicht-herzchirurgischen Eingriffen?
  2. Was sind die präoperativen und intraoperativen Risikofaktoren für peroperative AMI?
  3. Beeinflusst perioperativer AMI Mortalität und Morbidität, Aufenthaltsdauer und Tage zu Hause?
  4. Wird das AMI-Risiko durch die Art des Krankenhauses, die Region oder das Kalenderjahr der Operation beeinflusst?

Orbit - OP-Planungssystem:

Die Studienpopulation wurde aus 23 Krankenhäusern aller Ebenen (Universitäts-, Bezirks- und Bezirkskrankenhäuser) in Schweden identifiziert, die zwischen 1999 und 2015 dasselbe Softwareprogramm zur Verwaltung chirurgischer Eingriffe verwendeten. Das obligatorische Orbit-Operationsplanungssystem umfasst die schwedische Identitätsnummer, die demografischen Daten des Patienten, den elektiven oder nicht elektiven Status, Datum, Art, Umfang und Dauer der Anästhesie und des chirurgischen Eingriffs. Informationen zur Klassifizierung des körperlichen Zustands der American Society of Anesthesiologists (ASA) waren häufig verfügbar.

Nationales Patientenregister:

Um Informationen über Entlassungsdaten, Kovariaten und Arzneimittelexposition zu erhalten, werden Aufzeichnungen über Operationen mit dem nationalen Patientenregister verknüpft, wobei die eindeutige schwedische persönliche Identifikationsnummer verwendet wird, die allen bei der Geburt oder Einwanderung zugewiesen wird. Die nationalen Register sind nahezu vollständig erfasst. Das schwedische Todesursachenregister enthält die Todesfälle aller schwedischen Staatsbürger und Einwohner mit einer nationalen Identitätsnummer; Es ist sehr zuverlässig, da über 99 % aller Todesfälle gemeldet werden. Das schwedische Register für verschreibungspflichtige Arzneimittel wurde im Juli 2005 in Betrieb genommen und enthält Daten zu allen abgegebenen verschreibungspflichtigen Arzneimitteln in der schwedischen Bevölkerung.

Schwedeherz:

Um alle Fälle von Myokardinfarkten zu identifizieren, wird die chirurgische Kohorte mit Swedeheart verknüpft, einem nationalen Qualitätsregister, das Daten zu allen Patienten mit akutem Myokardinfarkt und allen Patienten enthält, die sich einer angiografischen Koronarintervention und einer Herzoperation unterziehen. Das Swedeheart-Register wurde im Januar 1995 entwickelt und hat eine gegenwärtige Abdeckung von 95 % unter neu aufgetretenen Myokardinfarktfällen, die in einer kardiologischen Abteilung behandelt wurden.

Das Nationale Gesundheits- und Wohlfahrtsamt:

Das National Board of Health and Welfare veröffentlicht Statistiken in den Bereichen Gesundheit und medizinische Versorgung und soziale Dienste, einschließlich Daten zum akuten Myokardinfarkt. Die Statistik umfasst alle Personen ab 20 Jahren, bei denen ein akuter Herzinfarkt beim Krankenhausentlassungsregister oder beim Todesursachenregister gemeldet wurde. Die Statistiken werden nach Jahr, Geschlecht, Alter und geografischem Gebiet präsentiert, es werden Angaben zur Inzidenz pro 100 000 Einwohner gemacht. Diese Daten wurden verwendet, um Informationen über erwartete MI-Fälle zu erhalten, um standardisierte Inzidenzverhältnisse (SIR) zu berechnen.

Studienteilnehmer:

Eingeschlossen wurden Patienten ab 18 Jahren, die sich zwischen dem 1. Januar 2007 und dem 31. Dezember 2014 einer elektiven oder nicht elektiven stationären Operation unterzogen. Ausschlusskriterien waren Operationen in der ambulanten Versorgung, Herzchirurgie, geburtshilfliche und kleinere chirurgische Eingriffe. Patienten wurden auch ausgeschlossen, wenn die Operation vor 2007 oder nach 2014 durchgeführt wurde und wenn ein gültiger Operationscode in Orbit – oder ein entsprechender Operationscode in NPR – fehlte.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

400742

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Stockholm, Schweden, 17176
        • Karolinska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die sich zwischen 2007 und 2014 einer nicht-herzchirurgischen Operation in schwedischen Krankenhäusern unter Verwendung des chirurgischen Planungstools der Orbit-Software unterzogen. Dieses Softwaresystem wird in allen Teilen Schwedens und in allen Arten von Krankenhäusern (Universitäts-, Bezirks- und Bezirkskrankenhäusern) verwendet.

  • Universitätskrankenhäuser: Huddinge, KS, Norrlands universitetssjukhus, MAS, USIL, ** Bezirkskrankenhäuser: NU-sjukvården, Sundsvalls, Södra Älvsborgs, Örnsköldsviks *** Bezirkskrankenhäuser: Helsingborgs lasarett, Hässleholms, Kristanstads, Kullbergska, Landskrona, Lycksele, Mälarsjukhuset, Nyköping, Sollefteå, Skellefteå Södertälje, Trelleborg, Ystad, Ängelholm, Privat Orthopädische Klinik

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (≥18 Jahre), männlich und weiblich
  • Sich einer elektiven oder nicht elektiven stationären nicht kardialen Operation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Herzchirugie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die sich einer Operation unterziehen
Schwedische Patienten, >18 Jahre, die sich einer Operation unterzogen, 2007-2014
Neuro-, Lungen-/Thorax-, GI-, Gynäkologie-, Urologie-, Orthopädie-, Gefäßchirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akuter Myokardinfarkt
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Indexoperation
AMI, wie in der postoperativen Phase in der elektronischen Patientenakte oder im Swedeheart-Register festgestellt
Innerhalb von 30 Tagen nach der Indexoperation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Indexoperation und zu späteren vordefinierten Zeitpunkten: 60, 90, 180 und 365 Tage nach der Indexoperation
Tod, wie in der postoperativen Phase im schwedischen Todesursachenregister festgestellt
Innerhalb von 30 Tagen nach der Indexoperation und zu späteren vordefinierten Zeitpunkten: 60, 90, 180 und 365 Tage nach der Indexoperation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer (LOS)
Zeitfenster: LOS innerhalb des Jahres nach der Indexoperation
Verweildauer im Krankenhaus (Anzahl Tage)
LOS innerhalb des Jahres nach der Indexoperation
Days at home alive innerhalb von 30 Tagen (DAH30)
Zeitfenster: DAH30 wird innerhalb von 30 Tagen nach der Indexoperation gezählt
Die Zeit, die nach der Indexoperation zu Hause verbracht wird, berücksichtigt Wiederaufnahmen
DAH30 wird innerhalb von 30 Tagen nach der Indexoperation gezählt
AMI-Risiko und Mortalität nach Geschlecht, Art der Operation, Ausmaß und Häufigkeit der Komorbidität
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach der Indexoperation
Wie sich die oben genannten Patientenmerkmale auf das AMI-Risiko und die Sterblichkeit auswirken
Innerhalb eines Jahres nach der Indexoperation
Sekundäre Komplikationen
Zeitfenster: Sekundärkomplikationen innerhalb eines Jahres nach der Indexoperation
AMI vs. Nicht-AMI-Patienten und ihr Risiko für AKI, Lungenentzündung, Schlaganfall, Infektionen, thromboembolische Komplikationen
Sekundärkomplikationen innerhalb eines Jahres nach der Indexoperation
Ergebnisse (AMI+Mortalität+Komplikationen) nach Krankenhaus, Region und Jahr
Zeitfenster: Alle Ergebnisse innerhalb eines Jahres nach der Indexoperation
Alle Ergebnisse nach Krankenhaustyp, Region und Jahr
Alle Ergebnisse innerhalb eines Jahres nach der Indexoperation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Kohortendaten für primäre und sekundäre Endpunkte werden geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Studie verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Datenzugriff wird von einem externen Forschungsausschuss der Abteilung für perioperative Medizin und Intensivmedizin des Karolinska-Universitätskrankenhauses überprüft

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Myokardverletzung

Klinische Studien zur Operation

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