Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zawał mięśnia sercowego w okresie okołooperacyjnym (MIPS)

19 lutego 2020 zaktualizowane przez: Max Bell, Karolinska University Hospital

Zawał mięśnia sercowego w okresie okołooperacyjnym, szwedzkie wieloośrodkowe badanie kohortowe

Ostry zawał mięśnia sercowego (AMI) jest istotnym powikłaniem po operacjach niekardiochirurgicznych. Badacze starali się ocenić częstość występowania okołooperacyjnego AMI, jego przedoperacyjnych i śródoperacyjnych czynników ryzyka oraz wyniki po tym powikłaniu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło:

W Szwecji każdego roku operuje się ponad 800 000 pacjentów. Na całym świecie liczba zabiegów chirurgicznych rocznie przekracza 310 milionów. Opieka chirurgiczna jest istotną częścią postępu w leczeniu chorób, związanego z wydłużeniem oczekiwanej długości życia i poprawą jakości życia. Jednak wraz ze wzrostem objętości zabiegów chirurgicznych wzrośnie również liczba pacjentów, u których wystąpią powikłania pooperacyjne.

W szczególności projekt ma na celu udzielenie odpowiedzi na następujące pytania:

  1. Jak często występuje okołooperacyjny ostry zawał mięśnia sercowego po operacjach niekardiochirurgicznych?
  2. Jakie są przedoperacyjne i śródoperacyjne czynniki ryzyka okołooperacyjnego AMI?
  3. Czy okołooperacyjny AMI wpływa na śmiertelność i chorobowość, długość pobytu i dni pobytu w domu?
  4. Czy na ryzyko wystąpienia AMI ma wpływ typ szpitala, region lub rok kalendarzowy operacji?

Orbit - system planowania operacji:

Badana populacja została zidentyfikowana w 23 szpitalach wszystkich szczebli (szpitale uniwersyteckie, powiatowe i okręgowe) w Szwecji, które używają tego samego oprogramowania do przeprowadzania zabiegów chirurgicznych w latach 1999-2015. System planowania operacji Orbit obowiązkowo obejmuje szwedzki numer identyfikacyjny, dane demograficzne pacjenta, status planowy lub nieplanowy, datę, rodzaj, zakres i czas trwania znieczulenia i operacji. Często dostępne były informacje dotyczące klasyfikacji stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).

Krajowy Rejestr Pacjentów:

Aby uzyskać informacje na temat dat wypisu, współzmiennych i narażenia na leki, zapisy operacji zostaną połączone z krajowym rejestrem pacjentów za pomocą unikalnego szwedzkiego osobistego numeru identyfikacyjnego przypisanego wszystkim przy urodzeniu lub przy imigracji. Krajowe rejestry są prawie całkowicie objęte. Szwedzki rejestr przyczyn zgonów obejmuje zgony wszystkich szwedzkich obywateli i mieszkańców posiadających krajowy numer identyfikacyjny; jest wysoce wiarygodny i zawiera ponad 99% wszystkich zgłoszonych zgonów. Szwedzki rejestr leków na receptę zaczął funkcjonować w lipcu 2005 r. i zawiera dane dotyczące wszystkich wydanych recept na leki w populacji szwedzkiej.

Szwedzik:

Aby zidentyfikować wszystkie przypadki zawału mięśnia sercowego, kohorta chirurgiczna zostanie powiązana z Swedeheart, krajowym rejestrem jakości zawierającym dane dotyczące wszystkich pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego oraz wszystkich pacjentów poddawanych angiograficznej interwencji wieńcowej i operacji serca. Rejestr Swedeheart powstał w styczniu 1995 roku i obejmuje obecnie 95% przypadków zawału mięśnia sercowego leczonych na oddziale kardiologii.

Krajowa Rada ds. Zdrowia i Opieki Społecznej:

Krajowa Rada Zdrowia i Opieki Społecznej publikuje statystyki z zakresu ochrony zdrowia i opieki medycznej oraz pomocy społecznej, w tym dane dotyczące ostrego zawału serca. Statystyki obejmują wszystkie osoby w wieku 20 lat i więcej, u których wystąpił ostry zawał mięśnia sercowego w Rejestrze wypisów ze szpitala lub Rejestrze przyczyn zgonów. Statystyki przedstawiono według roku, płci, wieku i obszaru geograficznego, podano informacje o zachorowalności na 100 000 mieszkańców. Dane te wykorzystano do uzyskania informacji o spodziewanych przypadkach zawału mięśnia sercowego w celu obliczenia standaryzowanych współczynników zapadalności (SIR).

Uczestnicy badania:

Do badania włączono pacjentów w wieku 18 lat lub starszych, którzy przeszli planową lub nieplanową operację szpitalną w okresie od 1 stycznia 2007 r. do 31 grudnia 2014 r. Kryteriami wykluczenia były operacje w opiece ambulatoryjnej, kardiochirurgia, położnictwo i drobne zabiegi chirurgiczne. Pacjenci zostali również wykluczeni, jeśli operacja została przeprowadzona przed 2007 r. lub po 2014 r. i jeśli brakowało ważnego kodu operacji w Orbicie – lub odpowiedniego kodu operacji w NPR.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

400742

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Stockholm, Szwecja, 17176
        • Karolinska University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci poddawani operacjom niekardiochirurgicznym w latach 2007-2014 w szwedzkich szpitalach przy użyciu narzędzia do planowania operacji w oprogramowaniu Orbit. Ten system oprogramowania jest używany we wszystkich częściach Szwecji i we wszystkich typach szpitali (szpitale uniwersyteckie, powiatowe i okręgowe)

  • Szpitale uniwersyteckie: Huddinge, KS, Norrlands universitetssjukhus, MAS, USIL, ** Szpitale okręgowe: NU-sjukvården, Sundsvalls, Södra Ęlvsborgs, Örnsköldsviks *** Szpitale rejonowe: Helsingborgs lasarett, Hässleholms, Kristanstads, Kullbergska, Landskrona, Lycksele, Mälarsjukhuset, Nyköping, Sollefteå, Skellefteå Södertälje, Trelleborg, Ystad, Ęngelholm, Privat Ortopedisk klinika

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (≥18 lat), mężczyźni i kobiety
  • Poddawany planowej lub nieplanowej szpitalnej operacji niekardiochirurgicznej

Kryteria wyłączenia:

  • Kardiochirurgia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci w trakcie operacji
Szwedzcy pacjenci, >18 lat poddawani operacjom w latach 2007-2014
Neuro, płuco/klatka piersiowa, przewód pokarmowy, ginekologia, urologia, ortopedia, chirurgia naczyniowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostry zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od operacji indeksu
AMI wykryty w fazie pooperacyjnej w elektronicznej dokumentacji medycznej lub w rejestrze Swedeheart
W ciągu 30 dni od operacji indeksu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od operacji indeksu oraz w późniejszych predefiniowanych punktach czasowych: 60, 90, 180 i 365 dni po operacji indeksu
Śmierć wykryta w fazie pooperacyjnej w szwedzkim rejestrze przyczyn zgonów
W ciągu 30 dni od operacji indeksu oraz w późniejszych predefiniowanych punktach czasowych: 60, 90, 180 i 365 dni po operacji indeksu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu (LOS)
Ramy czasowe: LOS w ciągu roku po operacji indeksu
Czas pobytu w szpitalu (liczba dni)
LOS w ciągu roku po operacji indeksu
Dni w domu przy życiu w ciągu 30 dni (DAH30)
Ramy czasowe: DAH30 jest zliczane w ciągu 30 dni od operacji wskaźnika
Czas spędzony w domu po operacji indeksu uwzględnia rewizyty
DAH30 jest zliczane w ciągu 30 dni od operacji wskaźnika
Ryzyko zawału mięśnia sercowego i śmiertelność według płci, rodzaju operacji, rozległości i czasu przebytej choroby współistniejącej
Ramy czasowe: W ciągu jednego roku od operacji wskaźnika
Jak wyżej wymienione cechy pacjentów wpływają na ryzyko AMI i śmiertelność
W ciągu jednego roku od operacji wskaźnika
Powikłania wtórne
Ramy czasowe: Powikłania wtórne w ciągu roku od operacji indeksu
Pacjenci z AMI vs pacjenci bez AMI i ryzyko AKI, zapalenia płuc, udaru mózgu, infekcji, powikłań zakrzepowo-zatorowych
Powikłania wtórne w ciągu roku od operacji indeksu
Wyniki (AMI+śmiertelność+powikłania) według szpitala, regionu i roku
Ramy czasowe: Wszystkie wyniki w ciągu jednego roku od operacji wskaźnika
Wszystkie wyniki w zależności od rodzaju szpitala, regionu i roku
Wszystkie wyniki w ciągu jednego roku od operacji wskaźnika

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane kohorty pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dla głównych i drugorzędowych punktów końcowych zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne w ciągu roku od zakończenia badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych zostanie zweryfikowany przez zewnętrzną komisję badawczą na oddziale medycyny okołooperacyjnej i intensywnej terapii Szpitala Uniwersyteckiego Karolinska

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia

Subskrybuj