- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03837535
Zawał mięśnia sercowego w okresie okołooperacyjnym (MIPS)
Zawał mięśnia sercowego w okresie okołooperacyjnym, szwedzkie wieloośrodkowe badanie kohortowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
W Szwecji każdego roku operuje się ponad 800 000 pacjentów. Na całym świecie liczba zabiegów chirurgicznych rocznie przekracza 310 milionów. Opieka chirurgiczna jest istotną częścią postępu w leczeniu chorób, związanego z wydłużeniem oczekiwanej długości życia i poprawą jakości życia. Jednak wraz ze wzrostem objętości zabiegów chirurgicznych wzrośnie również liczba pacjentów, u których wystąpią powikłania pooperacyjne.
W szczególności projekt ma na celu udzielenie odpowiedzi na następujące pytania:
- Jak często występuje okołooperacyjny ostry zawał mięśnia sercowego po operacjach niekardiochirurgicznych?
- Jakie są przedoperacyjne i śródoperacyjne czynniki ryzyka okołooperacyjnego AMI?
- Czy okołooperacyjny AMI wpływa na śmiertelność i chorobowość, długość pobytu i dni pobytu w domu?
- Czy na ryzyko wystąpienia AMI ma wpływ typ szpitala, region lub rok kalendarzowy operacji?
Orbit - system planowania operacji:
Badana populacja została zidentyfikowana w 23 szpitalach wszystkich szczebli (szpitale uniwersyteckie, powiatowe i okręgowe) w Szwecji, które używają tego samego oprogramowania do przeprowadzania zabiegów chirurgicznych w latach 1999-2015. System planowania operacji Orbit obowiązkowo obejmuje szwedzki numer identyfikacyjny, dane demograficzne pacjenta, status planowy lub nieplanowy, datę, rodzaj, zakres i czas trwania znieczulenia i operacji. Często dostępne były informacje dotyczące klasyfikacji stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
Krajowy Rejestr Pacjentów:
Aby uzyskać informacje na temat dat wypisu, współzmiennych i narażenia na leki, zapisy operacji zostaną połączone z krajowym rejestrem pacjentów za pomocą unikalnego szwedzkiego osobistego numeru identyfikacyjnego przypisanego wszystkim przy urodzeniu lub przy imigracji. Krajowe rejestry są prawie całkowicie objęte. Szwedzki rejestr przyczyn zgonów obejmuje zgony wszystkich szwedzkich obywateli i mieszkańców posiadających krajowy numer identyfikacyjny; jest wysoce wiarygodny i zawiera ponad 99% wszystkich zgłoszonych zgonów. Szwedzki rejestr leków na receptę zaczął funkcjonować w lipcu 2005 r. i zawiera dane dotyczące wszystkich wydanych recept na leki w populacji szwedzkiej.
Szwedzik:
Aby zidentyfikować wszystkie przypadki zawału mięśnia sercowego, kohorta chirurgiczna zostanie powiązana z Swedeheart, krajowym rejestrem jakości zawierającym dane dotyczące wszystkich pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego oraz wszystkich pacjentów poddawanych angiograficznej interwencji wieńcowej i operacji serca. Rejestr Swedeheart powstał w styczniu 1995 roku i obejmuje obecnie 95% przypadków zawału mięśnia sercowego leczonych na oddziale kardiologii.
Krajowa Rada ds. Zdrowia i Opieki Społecznej:
Krajowa Rada Zdrowia i Opieki Społecznej publikuje statystyki z zakresu ochrony zdrowia i opieki medycznej oraz pomocy społecznej, w tym dane dotyczące ostrego zawału serca. Statystyki obejmują wszystkie osoby w wieku 20 lat i więcej, u których wystąpił ostry zawał mięśnia sercowego w Rejestrze wypisów ze szpitala lub Rejestrze przyczyn zgonów. Statystyki przedstawiono według roku, płci, wieku i obszaru geograficznego, podano informacje o zachorowalności na 100 000 mieszkańców. Dane te wykorzystano do uzyskania informacji o spodziewanych przypadkach zawału mięśnia sercowego w celu obliczenia standaryzowanych współczynników zapadalności (SIR).
Uczestnicy badania:
Do badania włączono pacjentów w wieku 18 lat lub starszych, którzy przeszli planową lub nieplanową operację szpitalną w okresie od 1 stycznia 2007 r. do 31 grudnia 2014 r. Kryteriami wykluczenia były operacje w opiece ambulatoryjnej, kardiochirurgia, położnictwo i drobne zabiegi chirurgiczne. Pacjenci zostali również wykluczeni, jeśli operacja została przeprowadzona przed 2007 r. lub po 2014 r. i jeśli brakowało ważnego kodu operacji w Orbicie – lub odpowiedniego kodu operacji w NPR.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 17176
- Karolinska University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Dorośli pacjenci poddawani operacjom niekardiochirurgicznym w latach 2007-2014 w szwedzkich szpitalach przy użyciu narzędzia do planowania operacji w oprogramowaniu Orbit. Ten system oprogramowania jest używany we wszystkich częściach Szwecji i we wszystkich typach szpitali (szpitale uniwersyteckie, powiatowe i okręgowe)
- Szpitale uniwersyteckie: Huddinge, KS, Norrlands universitetssjukhus, MAS, USIL, ** Szpitale okręgowe: NU-sjukvården, Sundsvalls, Södra Ęlvsborgs, Örnsköldsviks *** Szpitale rejonowe: Helsingborgs lasarett, Hässleholms, Kristanstads, Kullbergska, Landskrona, Lycksele, Mälarsjukhuset, Nyköping, Sollefteå, Skellefteå Södertälje, Trelleborg, Ystad, Ęngelholm, Privat Ortopedisk klinika
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (≥18 lat), mężczyźni i kobiety
- Poddawany planowej lub nieplanowej szpitalnej operacji niekardiochirurgicznej
Kryteria wyłączenia:
- Kardiochirurgia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci w trakcie operacji
Szwedzcy pacjenci, >18 lat poddawani operacjom w latach 2007-2014
|
Neuro, płuco/klatka piersiowa, przewód pokarmowy, ginekologia, urologia, ortopedia, chirurgia naczyniowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostry zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od operacji indeksu
|
AMI wykryty w fazie pooperacyjnej w elektronicznej dokumentacji medycznej lub w rejestrze Swedeheart
|
W ciągu 30 dni od operacji indeksu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od operacji indeksu oraz w późniejszych predefiniowanych punktach czasowych: 60, 90, 180 i 365 dni po operacji indeksu
|
Śmierć wykryta w fazie pooperacyjnej w szwedzkim rejestrze przyczyn zgonów
|
W ciągu 30 dni od operacji indeksu oraz w późniejszych predefiniowanych punktach czasowych: 60, 90, 180 i 365 dni po operacji indeksu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu (LOS)
Ramy czasowe: LOS w ciągu roku po operacji indeksu
|
Czas pobytu w szpitalu (liczba dni)
|
LOS w ciągu roku po operacji indeksu
|
|
Dni w domu przy życiu w ciągu 30 dni (DAH30)
Ramy czasowe: DAH30 jest zliczane w ciągu 30 dni od operacji wskaźnika
|
Czas spędzony w domu po operacji indeksu uwzględnia rewizyty
|
DAH30 jest zliczane w ciągu 30 dni od operacji wskaźnika
|
|
Ryzyko zawału mięśnia sercowego i śmiertelność według płci, rodzaju operacji, rozległości i czasu przebytej choroby współistniejącej
Ramy czasowe: W ciągu jednego roku od operacji wskaźnika
|
Jak wyżej wymienione cechy pacjentów wpływają na ryzyko AMI i śmiertelność
|
W ciągu jednego roku od operacji wskaźnika
|
|
Powikłania wtórne
Ramy czasowe: Powikłania wtórne w ciągu roku od operacji indeksu
|
Pacjenci z AMI vs pacjenci bez AMI i ryzyko AKI, zapalenia płuc, udaru mózgu, infekcji, powikłań zakrzepowo-zatorowych
|
Powikłania wtórne w ciągu roku od operacji indeksu
|
|
Wyniki (AMI+śmiertelność+powikłania) według szpitala, regionu i roku
Ramy czasowe: Wszystkie wyniki w ciągu jednego roku od operacji wskaźnika
|
Wszystkie wyniki w zależności od rodzaju szpitala, regionu i roku
|
Wszystkie wyniki w ciągu jednego roku od operacji wskaźnika
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Karolinska UH_PR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chirurgia
-
HELP Therapeutics Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
University Hospital Inselspital, BerneZakończonyRandomizowana kontrolowana próba | Komorowy przeciek otrzewnowy | Powikłania bocznika | Awaria bocznikaSzwajcaria
-
Anhui Provincial Cancer HospitalAnhui Provincial HospitalRekrutacyjnyNiedrobnokomórkowego raka płucaChiny
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawów, biodroZjednoczone Królestwo
-
Columbia UniversityAbbott NutritionRekrutacyjnyNiewydolność serca | Mikrobiom jelitowy | Niedobór składników odżywczychStany Zjednoczone
-
AGO Study GroupCancer Research UK; ARCAGY/ GINECO GROUP; Grupo Español de Investigación en Cáncer... i inni współpracownicyZakończonyRak jajnika | Rak jajowodu | Rak jamy otrzewnejHiszpania, Francja, Dania, Belgia, Niemcy, Austria, Chiny, Włochy, Republika Korei, Norwegia, Szwecja, Zjednoczone Królestwo
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversityNieznanyLepsza rekonwalescencja po operacji | Operacja na otwartym sercuIndyk
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyChirurgia odciążająca raka jajnikaStany Zjednoczone
-
Xuesong LiRekrutacyjnyWodnopłodność | Zwężenie moczowoduChiny
-
Dr. Faruk SemizRejestracja na zaproszenieStożek rogówkiKosowo