Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infarkt myokardu v perioperačním prostředí (MIPS)

19. února 2020 aktualizováno: Max Bell, Karolinska University Hospital

Infarkt myokardu v perioperačním prostředí, švédská multicentrická kohortová studie

Akutní infarkt myokardu (AMI) je významnou komplikací po nekardiálních operacích. Výzkumníci se snažili zhodnotit výskyt perioperačního AIM, jeho předoperační a intraoperační rizikové faktory a výsledky po této komplikaci.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí:

Ve Švédsku podstoupí každý rok operaci více než 800 000 pacientů. Celosvětově je počet chirurgických zákroků ročně přes 310 milionů. Chirurgická péče je nezbytnou součástí pokroku v léčbě onemocnění, která je spojena se zvýšením průměrné délky života a zlepšením kvality života. S rostoucím chirurgickým objemem se však bude zvyšovat i počet pacientů, kteří trpí pooperačními komplikacemi.

Konkrétněji si projekt klade za cíl odpovědět na následující otázky:

  1. Jak častý je perioperační akutní infarkt myokardu po nekardiální operaci?
  2. Jaké jsou předoperační a peroperační rizikové faktory peroperačního AIM?
  3. Ovlivňuje perioperační AIM mortalitu a morbiditu, délku pobytu a dny doma?
  4. Je riziko AIM ovlivněno typem nemocnice, regionem nebo kalendářním rokem operace?

Orbit - operační plánovací systém:

Populace studie byla identifikována z 23 nemocnic všech úrovní (univerzitní, okresní a okresní nemocnice) ve Švédsku, které používají stejný softwarový program k provádění chirurgických zákroků, v letech 1999 až 2015. Povinný systém plánování chirurgického zákroku Orbit zahrnuje švédské identifikační číslo, demografické údaje pacienta, volitelný nebo nepovolený stav, datum, typ, rozsah a dobu trvání anestezie a operace. Často byly dostupné informace o klasifikaci fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA).

Národní registr pacientů:

Pro získání informací o datech propuštění, kovariacích a expozici lékům budou záznamy o operacích propojeny s národním registrem pacientů pomocí jedinečného švédského osobního identifikačního čísla přiděleného všem při narození nebo při imigraci. Vnitrostátní registry mají téměř úplné pokrytí. Švédský registr příčin úmrtí zahrnuje úmrtí všech švédských občanů a obyvatel s národním identifikačním číslem; je vysoce spolehlivý s více než 99 % všech hlášených úmrtí. Švédský registr předepsaných léků začal fungovat v červenci 2005 a obsahuje údaje o všech vydaných léků na předpis ve švédské populaci.

Swedeheart:

Aby bylo možné identifikovat všechny případy infarktu myokardu, bude chirurgická kohorta propojena se Swedeheart, národním registrem kvality obsahujícím údaje o všech pacientech s akutním infarktem myokardu a všech pacientech podstupujících angiografickou koronární intervenci a operaci srdce. Registr Swedeheart byl vyvinut v lednu 1995 a má v současnosti pokrytí 95 % mezi incidentními případy infarktu myokardu léčenými na kardiologickém oddělení.

Národní rada pro zdraví a sociální péči:

National Board of Health and Welfare zveřejňuje statistiky v oblasti zdravotní a lékařské péče a sociálních služeb, včetně údajů o akutním infarktu myokardu. Statistika zahrnuje všechny osoby ve věku 20 let a více, které prodělaly akutní infarkt myokardu hlášený v registru propuštění z nemocnice nebo v registru příčin úmrtí. Statistiky jsou uvedeny podle roku, pohlaví, věku a geografické oblasti, uvádí se informace o incidenci na 100 000 obyvatel. Tato data byla použita k získání informací o očekávaných případech IM, pro výpočet standardizovaných poměrů incidence (SIR).

Účastníci studie:

Byli zahrnuti pacienti ve věku 18 let nebo starší, kteří podstoupili elektivní nebo neelektivní hospitalizační operaci mezi 1. lednem 2007 a 31. prosincem 2014. Kritéria pro vyloučení byly operace v ambulantní péči, kardiochirurgie, porodnické a drobné chirurgické výkony. Pacienti byli také vyloučeni, pokud byla operace provedena před rokem 2007 nebo po roce 2014 a pokud chyběl platný kód operace v Orbit – nebo pokud odpovídající kód operace v NPR – chyběl.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

400742

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Stockholm, Švédsko, 17176
        • Karolinska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti podstupující nekardiální operaci v letech 2007 až 2014 ve švédských nemocnicích pomocí nástroje pro chirurgické plánování Orbit. Tento softwarový systém se používá ve všech částech Švédska a ve všech typech nemocnic (univerzitní, okresní a okresní nemocnice)

  • Univerzitní nemocnice: Huddinge, KS, Norrlands universitetssjukhus, MAS, USIL, ** Okresní nemocnice: NU-sjukvården, Sundsvalls, Södra Älvsborgs, Örnsköldsviks *** Okresní nemocnice: M. Helsingborgs lasarett, Hässleholj, Kuchyně, Landshucksele, Kristashucksele, Nyköping, Sollefteå, Skellefteå Södertälje, Trelleborg, Ystad, Ängelholm, Privat Ortopedisk klinik

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (≥18 let), muži a ženy
  • Absolvování elektivní nebo neelektivní lůžkové nekardiální chirurgie

Kritéria vyloučení:

  • Operace srdce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti podstupující operaci
Švédští pacienti, >18 let podstupující operaci 2007-2014
Neuro, plíce/hrudník, GI, gynekologické, urologické, ortopedické, cévní chirurgie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní infarkt myokardu
Časové okno: Do 30 dnů od operace indexu
AIM, zjištěný v pooperační fázi v elektronické zdravotnické dokumentaci nebo v registru Swedeheart
Do 30 dnů od operace indexu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: Do 30 dnů od operace indexu a v pozdějších předem definovaných časových bodech: 60, 90, 180 a 365 dnů po operaci indexu
Smrt zjištěná v pooperační fázi ve švédském registru příčin úmrtí
Do 30 dnů od operace indexu a v pozdějších předem definovaných časových bodech: 60, 90, 180 a 365 dnů po operaci indexu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu (LOS)
Časové okno: LOS do jednoho roku po operaci indexu
Doba strávená v nemocnici (počet dní)
LOS do jednoho roku po operaci indexu
Dny naživu doma do 30 dnů (30 DAH)
Časové okno: 30 DAH se započítá do 30 dnů od operace indexu
Čas strávený v domácnosti po operaci indexu zohledňuje readmise
30 DAH se započítá do 30 dnů od operace indexu
Riziko AIM a mortalita podle pohlaví, typu operace, rozsahu a aktuálnosti komorbidity
Časové okno: Do jednoho roku od operace indexu
Jak výše uvedené charakteristiky pacientů ovlivňují riziko AIM a mortalitu
Do jednoho roku od operace indexu
Sekundární komplikace
Časové okno: Sekundární komplikace do jednoho roku od operace indexu
AIM vs pacienti bez AMI a jejich riziko AKI, pneumonie, mrtvice, infekcí, tromboembolických komplikací
Sekundární komplikace do jednoho roku od operace indexu
Výsledky (AMI+Úmrtnost+Komplikace) podle nemocnice, regionu a roku
Časové okno: Všechny výsledky do jednoho roku od operace indexu
Všechny výsledky podle typu nemocnice, regionu a podle roku
Všechny výsledky do jednoho roku od operace indexu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Budou sdílena neidentifikovaná data kohorty pro primární a sekundární koncové body.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici do jednoho roku od dokončení studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k datům bude posuzován externí výzkumnou komisí na oddělení perioperační medicíny a intenzivní péče FN Karolinska

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit