- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03837535
Infarkt myokardu v perioperačním prostředí (MIPS)
Infarkt myokardu v perioperačním prostředí, švédská multicentrická kohortová studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Ve Švédsku podstoupí každý rok operaci více než 800 000 pacientů. Celosvětově je počet chirurgických zákroků ročně přes 310 milionů. Chirurgická péče je nezbytnou součástí pokroku v léčbě onemocnění, která je spojena se zvýšením průměrné délky života a zlepšením kvality života. S rostoucím chirurgickým objemem se však bude zvyšovat i počet pacientů, kteří trpí pooperačními komplikacemi.
Konkrétněji si projekt klade za cíl odpovědět na následující otázky:
- Jak častý je perioperační akutní infarkt myokardu po nekardiální operaci?
- Jaké jsou předoperační a peroperační rizikové faktory peroperačního AIM?
- Ovlivňuje perioperační AIM mortalitu a morbiditu, délku pobytu a dny doma?
- Je riziko AIM ovlivněno typem nemocnice, regionem nebo kalendářním rokem operace?
Orbit - operační plánovací systém:
Populace studie byla identifikována z 23 nemocnic všech úrovní (univerzitní, okresní a okresní nemocnice) ve Švédsku, které používají stejný softwarový program k provádění chirurgických zákroků, v letech 1999 až 2015. Povinný systém plánování chirurgického zákroku Orbit zahrnuje švédské identifikační číslo, demografické údaje pacienta, volitelný nebo nepovolený stav, datum, typ, rozsah a dobu trvání anestezie a operace. Často byly dostupné informace o klasifikaci fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA).
Národní registr pacientů:
Pro získání informací o datech propuštění, kovariacích a expozici lékům budou záznamy o operacích propojeny s národním registrem pacientů pomocí jedinečného švédského osobního identifikačního čísla přiděleného všem při narození nebo při imigraci. Vnitrostátní registry mají téměř úplné pokrytí. Švédský registr příčin úmrtí zahrnuje úmrtí všech švédských občanů a obyvatel s národním identifikačním číslem; je vysoce spolehlivý s více než 99 % všech hlášených úmrtí. Švédský registr předepsaných léků začal fungovat v červenci 2005 a obsahuje údaje o všech vydaných léků na předpis ve švédské populaci.
Swedeheart:
Aby bylo možné identifikovat všechny případy infarktu myokardu, bude chirurgická kohorta propojena se Swedeheart, národním registrem kvality obsahujícím údaje o všech pacientech s akutním infarktem myokardu a všech pacientech podstupujících angiografickou koronární intervenci a operaci srdce. Registr Swedeheart byl vyvinut v lednu 1995 a má v současnosti pokrytí 95 % mezi incidentními případy infarktu myokardu léčenými na kardiologickém oddělení.
Národní rada pro zdraví a sociální péči:
National Board of Health and Welfare zveřejňuje statistiky v oblasti zdravotní a lékařské péče a sociálních služeb, včetně údajů o akutním infarktu myokardu. Statistika zahrnuje všechny osoby ve věku 20 let a více, které prodělaly akutní infarkt myokardu hlášený v registru propuštění z nemocnice nebo v registru příčin úmrtí. Statistiky jsou uvedeny podle roku, pohlaví, věku a geografické oblasti, uvádí se informace o incidenci na 100 000 obyvatel. Tato data byla použita k získání informací o očekávaných případech IM, pro výpočet standardizovaných poměrů incidence (SIR).
Účastníci studie:
Byli zahrnuti pacienti ve věku 18 let nebo starší, kteří podstoupili elektivní nebo neelektivní hospitalizační operaci mezi 1. lednem 2007 a 31. prosincem 2014. Kritéria pro vyloučení byly operace v ambulantní péči, kardiochirurgie, porodnické a drobné chirurgické výkony. Pacienti byli také vyloučeni, pokud byla operace provedena před rokem 2007 nebo po roce 2014 a pokud chyběl platný kód operace v Orbit – nebo pokud odpovídající kód operace v NPR – chyběl.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 17176
- Karolinska University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Dospělí pacienti podstupující nekardiální operaci v letech 2007 až 2014 ve švédských nemocnicích pomocí nástroje pro chirurgické plánování Orbit. Tento softwarový systém se používá ve všech částech Švédska a ve všech typech nemocnic (univerzitní, okresní a okresní nemocnice)
- Univerzitní nemocnice: Huddinge, KS, Norrlands universitetssjukhus, MAS, USIL, ** Okresní nemocnice: NU-sjukvården, Sundsvalls, Södra Älvsborgs, Örnsköldsviks *** Okresní nemocnice: M. Helsingborgs lasarett, Hässleholj, Kuchyně, Landshucksele, Kristashucksele, Nyköping, Sollefteå, Skellefteå Södertälje, Trelleborg, Ystad, Ängelholm, Privat Ortopedisk klinik
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (≥18 let), muži a ženy
- Absolvování elektivní nebo neelektivní lůžkové nekardiální chirurgie
Kritéria vyloučení:
- Operace srdce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti podstupující operaci
Švédští pacienti, >18 let podstupující operaci 2007-2014
|
Neuro, plíce/hrudník, GI, gynekologické, urologické, ortopedické, cévní chirurgie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní infarkt myokardu
Časové okno: Do 30 dnů od operace indexu
|
AIM, zjištěný v pooperační fázi v elektronické zdravotnické dokumentaci nebo v registru Swedeheart
|
Do 30 dnů od operace indexu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: Do 30 dnů od operace indexu a v pozdějších předem definovaných časových bodech: 60, 90, 180 a 365 dnů po operaci indexu
|
Smrt zjištěná v pooperační fázi ve švédském registru příčin úmrtí
|
Do 30 dnů od operace indexu a v pozdějších předem definovaných časových bodech: 60, 90, 180 a 365 dnů po operaci indexu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu (LOS)
Časové okno: LOS do jednoho roku po operaci indexu
|
Doba strávená v nemocnici (počet dní)
|
LOS do jednoho roku po operaci indexu
|
|
Dny naživu doma do 30 dnů (30 DAH)
Časové okno: 30 DAH se započítá do 30 dnů od operace indexu
|
Čas strávený v domácnosti po operaci indexu zohledňuje readmise
|
30 DAH se započítá do 30 dnů od operace indexu
|
|
Riziko AIM a mortalita podle pohlaví, typu operace, rozsahu a aktuálnosti komorbidity
Časové okno: Do jednoho roku od operace indexu
|
Jak výše uvedené charakteristiky pacientů ovlivňují riziko AIM a mortalitu
|
Do jednoho roku od operace indexu
|
|
Sekundární komplikace
Časové okno: Sekundární komplikace do jednoho roku od operace indexu
|
AIM vs pacienti bez AMI a jejich riziko AKI, pneumonie, mrtvice, infekcí, tromboembolických komplikací
|
Sekundární komplikace do jednoho roku od operace indexu
|
|
Výsledky (AMI+Úmrtnost+Komplikace) podle nemocnice, regionu a roku
Časové okno: Všechny výsledky do jednoho roku od operace indexu
|
Všechny výsledky podle typu nemocnice, regionu a podle roku
|
Všechny výsledky do jednoho roku od operace indexu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Karolinska UH_PR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .