此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

围手术期心肌梗死 (MIPS)

2020年2月19日 更新者:Max Bell、Karolinska University Hospital

围手术期心肌梗死,一项瑞典多中心队列研究

急性心肌梗死 (AMI) 是非心脏手术后的严重并发症。 研究人员试图评估围手术期 AMI 的发生率、其术前和术中的危险因素以及该并发症后的结果。

研究概览

详细说明

背景:

在瑞典,每年有超过 80 万患者接受手术。 在世界范围内,每年外科手术的数量超过 3.1 亿。 外科治疗是疾病治疗进步的重要组成部分,它与预期寿命的延长和生活质量的改善有关。 然而,随着手术量的不断增长,出现术后并发症的患者数量也会增加。

更具体地说,该项目旨在回答以下问题:

  1. 非心脏手术后围手术期急性心肌梗死有多常见?
  2. 围术期 AMI 的术前和术中危险因素是什么?
  3. 围手术期 AMI 是否会影响死亡率和发病率、住院时间和在家天数?
  4. AMI 的风险是否受医院类型、地区或手术日历年的影响?

Orbit - 手术计划系统:

研究人群是从 1999 年至 2015 年间瑞典 23 家各级医院(大学、县和地区医院)中确定的,这些医院使用相同的软件程序来管理外科手术。 Orbit 手术计划系统必须包含瑞典身份证号码、患者人口统计信息、选择性或非选择性状态、日期、类型、麻醉和手术的范围和持续时间。 美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况分类的信息通常可用。

全国患者登记:

为了获得关于出院日期、协变量和药物暴露的信息,手术记录将使用在出生或移民时分配给所有人的唯一瑞典个人识别号码链接到国家患者登记册。 国家登记册几乎完全覆盖。 瑞典死因登记包括所有瑞典公民和具有国民身份证号码的居民的死亡;它非常可靠,报告的死亡人数占所有死亡人数的 99% 以上。 瑞典处方药登记册于 2005 年 7 月开始运作,包含瑞典人口中所有配药处方的数据。

瑞典人:

为了确定所有心肌梗死事件,手术队列将与 Swedeheart 相关联,Swedeheart 是一个国家质量登记处,其中包含所有急性心肌梗死患者和所有接受血管造影冠状动脉介入治疗和心脏手术的患者的数据。 Swedeheart 登记系统于 1995 年 1 月开发,目前在心脏病科治疗的心肌梗死病例中的覆盖率为 95%。

国家卫生和福利委员会:

国家卫生和福利委员会公布卫生和医疗保健以及社会服务领域的统计数据,包括急性心肌梗塞的数据。 统计数据包括所有 20 岁及以上在医院出院登记或死因登记处报告有急性心肌梗塞的人。 统计数据按年份、性别、年龄和地理区域列出,提供了每 100 000 名居民的发病率信息。 这些数据用于获取预期 MI 病例的信息,用于计算标准化发病率 (SIR)。

研究参与者:

纳入 2007 年 1 月 1 日至 2014 年 12 月 31 日期间接受选择性或非选择性住院手术的 18 岁或以上患者。 排除标准是门诊手术、心脏手术、产科手术和小手术。 如果手术是在 2007 年之前或 2014 年之后进行的,并且如果在 Orbit 中缺少有效的手术代码,或者如果在 NPR 中缺少相应的手术代码,则患者也被排除在外。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

400742

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Stockholm、瑞典、17176
        • Karolinska University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

2007 年至 2014 年间在瑞典医院使用 Orbit 软件手术计划工具接受非心脏手术的成年患者。 该软件系统用于瑞典所有地区和所有类型的医院(大学、县和地区医院)

  • 大学医院:Huddinge, KS, Norrlands universitetssjukhus, MAS, USIL, ** 郡医院:NU-sjukvården, Sundsvalls, Södra Älvsborgs, Örnsköldsviks *** 地区医院:Helsingborgs lasarett, Hässleholms, Kristanstads, Kullbergska, Landskrona, Lyckjusele, Mälars Nyköping, Sollefteå, Skellefteå Södertälje, Trelleborg, Ystad, Ängelholm, Privat Ortopedisk klinik

描述

纳入标准:

  • 成人(≥18岁),男性和女性
  • 接受选择性或非选择性住院非心脏手术

排除标准:

  • 心脏外科

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
接受手术的患者
瑞典患者,>18 岁接受手术 2007-2014
神经、肺/胸、胃肠道、妇科、泌尿科、骨科、血管外科

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
急性心肌梗塞
大体时间:指数手术后 30 天内
AMI,在电子病历或 Swedeheart 登记处的术后阶段检测到
指数手术后 30 天内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
死亡
大体时间:指标手术后 30 天内以及之后的预定时间点:指标手术后 60、90、180 和 365 天
死亡,如在瑞典死因登记处的术后阶段检测到的
指标手术后 30 天内以及之后的预定时间点:指标手术后 60、90、180 和 365 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
停留时间(LOS)
大体时间:指数手术后一年内的 LOS
住院时间(天数)
指数手术后一年内的 LOS
30 天内在家活着的天数 (DAH30)
大体时间:DAH30 在指数手术后 30 天内计算
指数手术后在家中度过的时间,考虑到再入院
DAH30 在指数手术后 30 天内计算
按性别、手术类型、合并症的程度和新近程度分类的 AMI 风险和死亡率
大体时间:指数手术后一年内
上述患者特征如何影响 AMI 和死亡率的风险
指数手术后一年内
继发性并发症
大体时间:指数手术后一年内的继发性并发症
AMI 与非 AMI 患者及其发生 AKI、肺炎、中风、感染、血栓栓塞并发症的风险
指数手术后一年内的继发性并发症
按医院、地区和年份划分的结果(AMI+死亡率+并发症)
大体时间:指标手术后一年内的所有结果
受医院类型、地区和年份影响的所有结果
指标手术后一年内的所有结果

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月1日

初级完成 (实际的)

2019年12月31日

研究完成 (实际的)

2019年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年2月7日

首先提交符合 QC 标准的

2019年2月7日

首次发布 (实际的)

2019年2月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月19日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

将共享主要和次要终点的去识别队列数据。

IPD 共享时间框架

数据将在研究完成后一年内提供

IPD 共享访问标准

卡罗林斯卡大学医院围手术期医学和重症监护科的外部研究委员会将审查数据访问

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 解析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅