- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03837535
Myokardinfarkt i perioperativ miljö (MIPS)
Myokardinfarkt i perioperativ miljö, en svensk multicenterkohortstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
I Sverige opereras över 800 000 patienter varje år. Över hela världen är antalet kirurgiska ingrepp årligen över 310 miljoner. Kirurgisk vård är en viktig del av framstegen inom behandling av sjukdom, förknippad med ökad förväntad livslängd och förbättrad livskvalitet. Men eftersom operationsvolymen fortsätter att växa kommer antalet patienter som drabbas av postoperativa komplikationer också att öka.
Mer specifikt syftar projektet till att besvara följande frågor:
- Hur vanligt är perioperativ akut hjärtinfarkt efter icke-hjärtkirurgi?
- Vilka är de preoperativa och intraoperativa riskfaktorerna för peroperativ AMI?
- Påverkar perioperativ AMI mortalitet och sjuklighet, vistelsetid och dagar i hemmet?
- Påverkas risken för AMI av typen av sjukhus, region eller kalenderår för operationen?
Orbit - kirurgiskt planeringssystem:
Studiepopulationen identifierades från 23 sjukhus på alla nivåer (universitets-, läns- och distriktssjukhus) i Sverige, som använder samma programvara för att administrera kirurgiska ingrepp, mellan 1999 och 2015. Det obligatoriska kirurgiska planeringssystemet Orbit inkluderar svenskt personnummer, patientdemografi, elektiv eller icke-elektiv status, datum, typ, omfattning och varaktighet av anestesi och operation. Information från American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassificering var ofta tillgänglig.
Nationellt patientregister:
För att få information om utskrivningsdatum, kovariater och läkemedelsexponering kommer journaler över operationer att kopplas till det nationella patientregistret med det unika svenska personnummer som tilldelas alla vid födseln eller vid immigrationen. De nationella registren har närapå fullständig täckning. Det svenska dödsorsaksregistret omfattar dödsfall för alla svenska medborgare och invånare med personnummer; den är mycket tillförlitlig med över 99 % av alla dödsfall rapporterade. Svenska Läkemedelsregistret togs i bruk i juli 2005 och innehåller uppgifter om alla expedierade läkemedelsförskrivningar i den svenska befolkningen.
Swedeheart:
För att identifiera alla incidentfall av hjärtinfarkt kommer operationskohorten att kopplas till Swedeheart, ett Nationellt kvalitetsregister som innehåller data om alla patienter med akut hjärtinfarkt och alla patienter som genomgår angiografisk kranskärlsintervention och hjärtoperation. Swedeheart-registret utvecklades i januari 1995 och har en nuvarande täckning på 95 % bland incidenter av hjärtinfarkt som behandlas på en kardiologisk avdelning.
Socialstyrelsen:
Socialstyrelsen publicerar statistik inom områdena hälso- och sjukvård och socialtjänst, inklusive uppgifter om akut hjärtinfarkt. Statistiken omfattar alla personer i åldern 20 år och uppåt som har fått en akut hjärtinfarkt anmäld till Utskrivningsregistret eller Dödsorsaksregistret. Statistiken presenteras efter år, kön, ålder och geografiskt område, information om incidens per 100 000 invånare ges. Dessa data användes för att få information om förväntade fall av MI, för att beräkna standardiserade incidenskvoter (SIR).
Studiedeltagare:
Patienter i åldern 18 år eller äldre som genomgick elektiv eller icke-elektiv slutenvårdsoperation mellan 1 januari 2007 och 31 december 2014 inkluderades. Uteslutningskriterier var operationer inom ambulatorisk vård, hjärtkirurgi, obstetriska och mindre kirurgiska ingrepp. Patienter exkluderades också om operationen utfördes före 2007 eller efter 2014, och om en giltig operationskod i Orbit - eller om en motsvarande operationskod i NPR - saknades.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige, 17176
- Karolinska University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Vuxna patienter som genomgick icke-hjärtkirurgi mellan 2007 och 2014 på svenska sjukhus med hjälp av Orbit programvara för kirurgiskt planeringsverktyg. Detta mjukvarusystem används i alla delar av Sverige och på alla typer av sjukhus (universitets-, läns- och distriktssjukhus)
- Universitetssjukhus: Huddinge, KS, Norrlands universitetssjukhus, MAS, USIL, ** Länssjukhus: NU-sjukvården, Sundsvalls, Södra Älvsborgs, Örnsköldsviks *** Distriktssjukhus: Helsingborgs lasarett, Hässleholms, Kristanstads, Kullbergjukska, Landskrona, Lycksele, Märkesjukhuset. Nyköping, Sollefteå, Skellefteå Södertälje, Trelleborg, Ystad, Ängelholm, Privat Ortopedisk klinik
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (≥18 år), män och kvinnor
- Genomgår elektiv eller icke-elektiv slutenvård icke-hjärtkirurgi
Exklusions kriterier:
- Hjärtkirurgi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter som genomgår operation
Svenska patienter, >18 år under operation 2007-2014
|
Neuro, Lung/thorax, GI, Gynekologisk, Urologisk, Ortopedisk, Vaskulär kirurgi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akut hjärtinfarkt
Tidsram: Inom 30 dagar efter indexoperationen
|
AMI, som upptäckts i den postoperativa fasen i den elektroniska journalen eller i Swedeheart-registret
|
Inom 30 dagar efter indexoperationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: Inom 30 dagar efter indexoperationen och vid senare fördefinierade tidpunkter: 60, 90, 180 och 365 dagar efter indexoperationen
|
Död, som upptäckts i den postoperativa fasen i det svenska dödsorsaksregistret
|
Inom 30 dagar efter indexoperationen och vid senare fördefinierade tidpunkter: 60, 90, 180 och 365 dagar efter indexoperationen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vistelsens längd (LOS)
Tidsram: LOS inom året efter indexoperationen
|
Tid tillbringad på sjukhuset (antal dagar)
|
LOS inom året efter indexoperationen
|
|
Dagar hemma vid liv inom 30 dagar (DAH30)
Tidsram: DAH30 räknas inom 30 dagar efter indexoperationen
|
Tiden i hemmet efter indexoperationen, tar hänsyn till återinläggningar
|
DAH30 räknas inom 30 dagar efter indexoperationen
|
|
Risk för AMI och dödlighet efter kön, typ av operation, omfattning och nyligen av komorbiditet
Tidsram: Inom ett år efter indexoperationen
|
Hur ovan nämnda patientegenskaper påverkar risken för AMI och dödlighet
|
Inom ett år efter indexoperationen
|
|
Sekundära komplikationer
Tidsram: Sekundära komplikationer inom ett år efter indexoperationen
|
AMI vs icke-AMI-patienter och deras risk för AKI, lunginflammation, stroke, infektioner, tromboemboliska komplikationer
|
Sekundära komplikationer inom ett år efter indexoperationen
|
|
Utfall (AMI+Dödlighet+Komplikationer) per sjukhus, region och år
Tidsram: Alla utfall inom ett år efter indexoperationen
|
Alla utfall beroende på sjukhustyp, region och år
|
Alla utfall inom ett år efter indexoperationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Karolinska UH_PR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Analytisk kod
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .