Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Myokardinfarkt i perioperativ miljö (MIPS)

19 februari 2020 uppdaterad av: Max Bell, Karolinska University Hospital

Myokardinfarkt i perioperativ miljö, en svensk multicenterkohortstudie

Akut hjärtinfarkt (AMI) är en betydande komplikation efter icke-hjärtkirurgi. Utredarna försökte utvärdera förekomsten av perioperativ AMI, dess preoperativa och intraoperativa riskfaktorer och resultaten efter denna komplikation.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund:

I Sverige opereras över 800 000 patienter varje år. Över hela världen är antalet kirurgiska ingrepp årligen över 310 miljoner. Kirurgisk vård är en viktig del av framstegen inom behandling av sjukdom, förknippad med ökad förväntad livslängd och förbättrad livskvalitet. Men eftersom operationsvolymen fortsätter att växa kommer antalet patienter som drabbas av postoperativa komplikationer också att öka.

Mer specifikt syftar projektet till att besvara följande frågor:

  1. Hur vanligt är perioperativ akut hjärtinfarkt efter icke-hjärtkirurgi?
  2. Vilka är de preoperativa och intraoperativa riskfaktorerna för peroperativ AMI?
  3. Påverkar perioperativ AMI mortalitet och sjuklighet, vistelsetid och dagar i hemmet?
  4. Påverkas risken för AMI av typen av sjukhus, region eller kalenderår för operationen?

Orbit - kirurgiskt planeringssystem:

Studiepopulationen identifierades från 23 sjukhus på alla nivåer (universitets-, läns- och distriktssjukhus) i Sverige, som använder samma programvara för att administrera kirurgiska ingrepp, mellan 1999 och 2015. Det obligatoriska kirurgiska planeringssystemet Orbit inkluderar svenskt personnummer, patientdemografi, elektiv eller icke-elektiv status, datum, typ, omfattning och varaktighet av anestesi och operation. Information från American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassificering var ofta tillgänglig.

Nationellt patientregister:

För att få information om utskrivningsdatum, kovariater och läkemedelsexponering kommer journaler över operationer att kopplas till det nationella patientregistret med det unika svenska personnummer som tilldelas alla vid födseln eller vid immigrationen. De nationella registren har närapå fullständig täckning. Det svenska dödsorsaksregistret omfattar dödsfall för alla svenska medborgare och invånare med personnummer; den är mycket tillförlitlig med över 99 % av alla dödsfall rapporterade. Svenska Läkemedelsregistret togs i bruk i juli 2005 och innehåller uppgifter om alla expedierade läkemedelsförskrivningar i den svenska befolkningen.

Swedeheart:

För att identifiera alla incidentfall av hjärtinfarkt kommer operationskohorten att kopplas till Swedeheart, ett Nationellt kvalitetsregister som innehåller data om alla patienter med akut hjärtinfarkt och alla patienter som genomgår angiografisk kranskärlsintervention och hjärtoperation. Swedeheart-registret utvecklades i januari 1995 och har en nuvarande täckning på 95 % bland incidenter av hjärtinfarkt som behandlas på en kardiologisk avdelning.

Socialstyrelsen:

Socialstyrelsen publicerar statistik inom områdena hälso- och sjukvård och socialtjänst, inklusive uppgifter om akut hjärtinfarkt. Statistiken omfattar alla personer i åldern 20 år och uppåt som har fått en akut hjärtinfarkt anmäld till Utskrivningsregistret eller Dödsorsaksregistret. Statistiken presenteras efter år, kön, ålder och geografiskt område, information om incidens per 100 000 invånare ges. Dessa data användes för att få information om förväntade fall av MI, för att beräkna standardiserade incidenskvoter (SIR).

Studiedeltagare:

Patienter i åldern 18 år eller äldre som genomgick elektiv eller icke-elektiv slutenvårdsoperation mellan 1 januari 2007 och 31 december 2014 inkluderades. Uteslutningskriterier var operationer inom ambulatorisk vård, hjärtkirurgi, obstetriska och mindre kirurgiska ingrepp. Patienter exkluderades också om operationen utfördes före 2007 eller efter 2014, och om en giltig operationskod i Orbit - eller om en motsvarande operationskod i NPR - saknades.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

400742

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Karolinska University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter som genomgick icke-hjärtkirurgi mellan 2007 och 2014 på svenska sjukhus med hjälp av Orbit programvara för kirurgiskt planeringsverktyg. Detta mjukvarusystem används i alla delar av Sverige och på alla typer av sjukhus (universitets-, läns- och distriktssjukhus)

  • Universitetssjukhus: Huddinge, KS, Norrlands universitetssjukhus, MAS, USIL, ** Länssjukhus: NU-sjukvården, Sundsvalls, Södra Älvsborgs, Örnsköldsviks *** Distriktssjukhus: Helsingborgs lasarett, Hässleholms, Kristanstads, Kullbergjukska, Landskrona, Lycksele, Märkesjukhuset. Nyköping, Sollefteå, Skellefteå Södertälje, Trelleborg, Ystad, Ängelholm, Privat Ortopedisk klinik

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna (≥18 år), män och kvinnor
  • Genomgår elektiv eller icke-elektiv slutenvård icke-hjärtkirurgi

Exklusions kriterier:

  • Hjärtkirurgi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter som genomgår operation
Svenska patienter, >18 år under operation 2007-2014
Neuro, Lung/thorax, GI, Gynekologisk, Urologisk, Ortopedisk, Vaskulär kirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut hjärtinfarkt
Tidsram: Inom 30 dagar efter indexoperationen
AMI, som upptäckts i den postoperativa fasen i den elektroniska journalen eller i Swedeheart-registret
Inom 30 dagar efter indexoperationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: Inom 30 dagar efter indexoperationen och vid senare fördefinierade tidpunkter: 60, 90, 180 och 365 dagar efter indexoperationen
Död, som upptäckts i den postoperativa fasen i det svenska dödsorsaksregistret
Inom 30 dagar efter indexoperationen och vid senare fördefinierade tidpunkter: 60, 90, 180 och 365 dagar efter indexoperationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vistelsens längd (LOS)
Tidsram: LOS inom året efter indexoperationen
Tid tillbringad på sjukhuset (antal dagar)
LOS inom året efter indexoperationen
Dagar hemma vid liv inom 30 dagar (DAH30)
Tidsram: DAH30 räknas inom 30 dagar efter indexoperationen
Tiden i hemmet efter indexoperationen, tar hänsyn till återinläggningar
DAH30 räknas inom 30 dagar efter indexoperationen
Risk för AMI och dödlighet efter kön, typ av operation, omfattning och nyligen av komorbiditet
Tidsram: Inom ett år efter indexoperationen
Hur ovan nämnda patientegenskaper påverkar risken för AMI och dödlighet
Inom ett år efter indexoperationen
Sekundära komplikationer
Tidsram: Sekundära komplikationer inom ett år efter indexoperationen
AMI vs icke-AMI-patienter och deras risk för AKI, lunginflammation, stroke, infektioner, tromboemboliska komplikationer
Sekundära komplikationer inom ett år efter indexoperationen
Utfall (AMI+Dödlighet+Komplikationer) per sjukhus, region och år
Tidsram: Alla utfall inom ett år efter indexoperationen
Alla utfall beroende på sjukhustyp, region och år
Alla utfall inom ett år efter indexoperationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2019

Första postat (Faktisk)

12 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade kohortdata för primära och sekundära effektmått kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga inom ett år efter avslutad studie

Kriterier för IPD Sharing Access

Datatillgången kommer att granskas av en extern forskningskommitté vid avdelningen för perioperativ medicin och intensivvård vid Karolinska Universitetssjukhuset

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Analytisk kod

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera