- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03837535
Myokardieinfarkt i perioperative omgivelser (MIPS)
Myokardieinfarkt i perioperative omgivelser, en svensk multicenter kohorteundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
I Sverige bliver over 800.000 patienter opereret hvert år. På verdensplan er antallet af kirurgiske indgreb årligt over 310 millioner. Kirurgisk behandling er en væsentlig del af fremskridtet inden for behandling af sygdom, forbundet med øget levetid og forbedret livskvalitet. Men efterhånden som operationsvolumen fortsætter med at vokse, vil antallet af patienter, der lider af postoperative komplikationer, også stige.
Mere specifikt har projektet til formål at besvare følgende spørgsmål:
- Hvor almindeligt er perioperativt akut myokardieinfarkt efter ikke-hjertekirurgi?
- Hvad er de præoperative og intraoperative risikofaktorer for peroperativ AMI?
- Påvirker perioperativ AMI dødelighed og sygelighed, varighed af ophold og dage i hjemmet?
- Er risikoen for AMI påvirket af typen af hospital, region eller kalenderår for operationen?
Orbit - kirurgisk planlægningssystem:
Undersøgelsespopulationen blev identificeret fra 23 hospitaler på alle niveauer (universitets-, amts- og distriktshospitaler) i Sverige, som bruger det samme softwareprogram til at administrere kirurgiske procedurer mellem 1999 og 2015. Det obligatoriske Orbit kirurgiske planlægningssystem inkluderer svensk identitetsnummer, patientdemografi, valgfri eller ikke-elektiv status, dato, type, omfang og varighed af anæstesi og operation. Information fra American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassificering var ofte tilgængelig.
Landspatientregister:
For at få oplysninger om udskrivelsesdatoer, kovariater og lægemiddeleksponering vil optegnelser over operationer blive knyttet til det nationale patientregister ved hjælp af det unikke svenske personnummer, der er tildelt alle ved fødslen eller ved immigration. De nationale registre har tæt på fuldstændig dækning. Det svenske dødsårsagsregister omfatter alle svenske statsborgeres og indbyggeres dødsfald med et nationalt identitetsnummer; den er yderst pålidelig med over 99 % af alle dødsfald rapporteret. Det svenske receptpligtige lægemiddelregister blev operationelt i juli 2005 og indeholder data om alle udleverede ordinationer af lægemidler i den svenske befolkning.
Swedeheart:
For at identificere alle hændelige tilfælde af myokardieinfarkter vil operationskohorten blive knyttet til Swedeheart, et Nationalt Kvalitetsregister, der indeholder data om alle patienter med akut myokardieinfarkt og alle patienter, der gennemgår angiografisk koronar intervention og hjerteoperation. Swedeheart-registret blev udviklet i januar 1995 og har en nuværende dækning på 95 % blandt hændelige tilfælde af myokardieinfarkt behandlet på en kardiologisk afdeling.
Socialstyrelsen:
Socialstyrelsen udgiver statistik inden for sundheds- og sundhedsområdet og socialområdet, herunder data om akut myokardieinfarkt. Statistikken omfatter alle personer i alderen 20 år og derover, som har fået anmeldt et akut hjerteinfarkt i Udskrivelsesregisteret eller Dødsårsagsregistret. Statistikker er præsenteret efter år, køn, alder og geografisk område, oplysninger om incidens pr. 100 000 indbyggere er givet. Disse data blev brugt til at opnå information om forventede tilfælde af MI, for at beregne standardiserede incidensforhold (SIR).
Studiedeltagere:
Patienter på 18 år eller ældre, der gennemgik elektiv eller ikke-elektiv indlæggelse mellem 1. januar 2007 og 31. december 2014, blev inkluderet. Eksklusionskriterier var operationer i ambulant pleje, hjertekirurgi, obstetriske og mindre kirurgiske indgreb. Patienter blev også udelukket, hvis operationen blev udført før 2007 eller efter 2014, og hvis en gyldig operationskode i Orbit - eller hvis en tilsvarende operationskode i NPR - manglede.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 17176
- Karolinska University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Voksne patienter, der gennemgik ikke-hjertekirurgi mellem 2007 og 2014 på svenske hospitaler ved hjælp af Orbit-softwarens kirurgiske planlægningsværktøj. Dette softwaresystem bruges i alle dele af Sverige og på alle typer hospitaler (universitets-, amts- og distriktshospitaler)
- Universitetshospitaler: Huddinge, KS, Norrlands universitetssjukhus, MAS, USIL, ** Amtshospitaler: NU-sjukvården, Sundsvalls, Södra Älvsborgs, Örnsköldsviks *** Distriktshospitaler: Helsingborgs lasarett, Hässleholms, Kristanstads, Kullbergjukska, Landskronar, Lycksele, Mäklarsjukhuset Nyköping, Sollefteå, Skellefteå Södertälje, Trelleborg, Ystad, Ängelholm, Privat Ortopedisk klinik
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (≥18 år), mænd og kvinder
- Undergår elektiv eller ikke-elektiv indlagt ikke-kardial kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Hjertekirurgi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter under operation
Svenske patienter, >18 år under operation 2007-2014
|
Neuro, lunge/thorax, GI, gynækologisk, urologisk, ortopædisk, karkirurgi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akut myokardieinfarkt
Tidsramme: Inden for 30 dage efter indeksoperationen
|
AMI, som påvist i den postoperative fase i den elektroniske journal eller i Swedeheart-registret
|
Inden for 30 dage efter indeksoperationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: Inden for 30 dage efter indeksoperationen og på senere foruddefinerede tidspunkter: 60, 90, 180 og 365 dage efter indeksoperationen
|
Død, som påvist i den postoperative fase i det svenske dødsårsagsregister
|
Inden for 30 dage efter indeksoperationen og på senere foruddefinerede tidspunkter: 60, 90, 180 og 365 dage efter indeksoperationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opholdets længde (LOS)
Tidsramme: LOS inden for året efter indeksoperationen
|
Tid tilbragt på hospitalet (antal dage)
|
LOS inden for året efter indeksoperationen
|
|
Dage hjemme i live inden for 30 dage (DAH30)
Tidsramme: DAH30 tælles inden for 30 dage efter indeksoperationen
|
Tidsforbrug i hjemmet efter indeksoperationen, tager hensyn til genindlæggelser
|
DAH30 tælles inden for 30 dage efter indeksoperationen
|
|
Risiko for AMI og dødelighed efter køn, operationstype, omfang og seneste af komorbiditet
Tidsramme: Inden for et år efter indeksoperationen
|
Hvordan ovennævnte patientkarakteristika påvirker risikoen for AMI og dødelighed
|
Inden for et år efter indeksoperationen
|
|
Sekundære komplikationer
Tidsramme: Sekundære komplikationer inden for et år efter indeksoperationen
|
AMI vs ikke-AMI patienter og deres risiko for AKI, lungebetændelse, slagtilfælde, infektioner, tromboemboliske komplikationer
|
Sekundære komplikationer inden for et år efter indeksoperationen
|
|
Udfald (AMI+dødelighed+komplikationer) efter hospital, region og år
Tidsramme: Alle udfald inden for et år efter indeksoperationen
|
Alle udfald som påvirket af hospitalstype, region og efter år
|
Alle udfald inden for et år efter indeksoperationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Karolinska UH_PR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Myokardieskade
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringMyocardial skade efter ikke -hjertekirurgiForenede Stater
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade... og andre forholdForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Sichuan Provincial People's HospitalTilmelding efter invitationRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesvigtKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekruttering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Afsluttet
-
Peking University Third HospitalAfsluttet
-
Stanford UniversityAfsluttetMyocardial brodannelseForenede Stater
-
Izmir Bakircay UniversityAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenKalkun
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenItalien
Kliniske forsøg med Kirurgi
-
Clinique Victor PauchetRekruttering
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapnø, obstruktivHolland
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...RekrutteringPtosis, øjenlågSpanien
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkendtLivmoderhalskræft | Æggelederkræft | Peritoneal kræft | Neoplasma i æggestokkene | Ovarie neoplasma epitelialDet Forenede Kongerige
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitution efter operation | Gynækologisk sygdomForenede Stater
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
The Second Hospital of Shandong UniversityRekrutteringLungekræft | Kirurgi | ERASKina
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto de Salud Carlos III; Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekrutteringStørre operationSpanien
-
National Taiwan University HospitalIntuitive SurgicalRekrutteringKolelithiasis | CholedocholithiasisTaiwan
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteAfsluttetSlidgigt, HofteDet Forenede Kongerige