Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Myokardieinfarkt i perioperative omgivelser (MIPS)

19. februar 2020 opdateret af: Max Bell, Karolinska University Hospital

Myokardieinfarkt i perioperative omgivelser, en svensk multicenter kohorteundersøgelse

Akut myokardieinfarkt (AMI) er en betydelig komplikation efter ikke-hjertekirurgi. Efterforskerne søgte at evaluere forekomsten af ​​perioperativ AMI, dens præoperative og intraoperative risikofaktorer og resultaterne efter denne komplikation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

I Sverige bliver over 800.000 patienter opereret hvert år. På verdensplan er antallet af kirurgiske indgreb årligt over 310 millioner. Kirurgisk behandling er en væsentlig del af fremskridtet inden for behandling af sygdom, forbundet med øget levetid og forbedret livskvalitet. Men efterhånden som operationsvolumen fortsætter med at vokse, vil antallet af patienter, der lider af postoperative komplikationer, også stige.

Mere specifikt har projektet til formål at besvare følgende spørgsmål:

  1. Hvor almindeligt er perioperativt akut myokardieinfarkt efter ikke-hjertekirurgi?
  2. Hvad er de præoperative og intraoperative risikofaktorer for peroperativ AMI?
  3. Påvirker perioperativ AMI dødelighed og sygelighed, varighed af ophold og dage i hjemmet?
  4. Er risikoen for AMI påvirket af typen af ​​hospital, region eller kalenderår for operationen?

Orbit - kirurgisk planlægningssystem:

Undersøgelsespopulationen blev identificeret fra 23 hospitaler på alle niveauer (universitets-, amts- og distriktshospitaler) i Sverige, som bruger det samme softwareprogram til at administrere kirurgiske procedurer mellem 1999 og 2015. Det obligatoriske Orbit kirurgiske planlægningssystem inkluderer svensk identitetsnummer, patientdemografi, valgfri eller ikke-elektiv status, dato, type, omfang og varighed af anæstesi og operation. Information fra American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassificering var ofte tilgængelig.

Landspatientregister:

For at få oplysninger om udskrivelsesdatoer, kovariater og lægemiddeleksponering vil optegnelser over operationer blive knyttet til det nationale patientregister ved hjælp af det unikke svenske personnummer, der er tildelt alle ved fødslen eller ved immigration. De nationale registre har tæt på fuldstændig dækning. Det svenske dødsårsagsregister omfatter alle svenske statsborgeres og indbyggeres dødsfald med et nationalt identitetsnummer; den er yderst pålidelig med over 99 % af alle dødsfald rapporteret. Det svenske receptpligtige lægemiddelregister blev operationelt i juli 2005 og indeholder data om alle udleverede ordinationer af lægemidler i den svenske befolkning.

Swedeheart:

For at identificere alle hændelige tilfælde af myokardieinfarkter vil operationskohorten blive knyttet til Swedeheart, et Nationalt Kvalitetsregister, der indeholder data om alle patienter med akut myokardieinfarkt og alle patienter, der gennemgår angiografisk koronar intervention og hjerteoperation. Swedeheart-registret blev udviklet i januar 1995 og har en nuværende dækning på 95 % blandt hændelige tilfælde af myokardieinfarkt behandlet på en kardiologisk afdeling.

Socialstyrelsen:

Socialstyrelsen udgiver statistik inden for sundheds- og sundhedsområdet og socialområdet, herunder data om akut myokardieinfarkt. Statistikken omfatter alle personer i alderen 20 år og derover, som har fået anmeldt et akut hjerteinfarkt i Udskrivelsesregisteret eller Dødsårsagsregistret. Statistikker er præsenteret efter år, køn, alder og geografisk område, oplysninger om incidens pr. 100 000 indbyggere er givet. Disse data blev brugt til at opnå information om forventede tilfælde af MI, for at beregne standardiserede incidensforhold (SIR).

Studiedeltagere:

Patienter på 18 år eller ældre, der gennemgik elektiv eller ikke-elektiv indlæggelse mellem 1. januar 2007 og 31. december 2014, blev inkluderet. Eksklusionskriterier var operationer i ambulant pleje, hjertekirurgi, obstetriske og mindre kirurgiske indgreb. Patienter blev også udelukket, hvis operationen blev udført før 2007 eller efter 2014, og hvis en gyldig operationskode i Orbit - eller hvis en tilsvarende operationskode i NPR - manglede.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

400742

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Karolinska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter, der gennemgik ikke-hjertekirurgi mellem 2007 og 2014 på svenske hospitaler ved hjælp af Orbit-softwarens kirurgiske planlægningsværktøj. Dette softwaresystem bruges i alle dele af Sverige og på alle typer hospitaler (universitets-, amts- og distriktshospitaler)

  • Universitetshospitaler: Huddinge, KS, Norrlands universitetssjukhus, MAS, USIL, ** Amtshospitaler: NU-sjukvården, Sundsvalls, Södra Älvsborgs, Örnsköldsviks *** Distriktshospitaler: Helsingborgs lasarett, Hässleholms, Kristanstads, Kullbergjukska, Landskronar, Lycksele, Mäklarsjukhuset Nyköping, Sollefteå, Skellefteå Södertälje, Trelleborg, Ystad, Ängelholm, Privat Ortopedisk klinik

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (≥18 år), mænd og kvinder
  • Undergår elektiv eller ikke-elektiv indlagt ikke-kardial kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertekirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter under operation
Svenske patienter, >18 år under operation 2007-2014
Neuro, lunge/thorax, GI, gynækologisk, urologisk, ortopædisk, karkirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut myokardieinfarkt
Tidsramme: Inden for 30 dage efter indeksoperationen
AMI, som påvist i den postoperative fase i den elektroniske journal eller i Swedeheart-registret
Inden for 30 dage efter indeksoperationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: Inden for 30 dage efter indeksoperationen og på senere foruddefinerede tidspunkter: 60, 90, 180 og 365 dage efter indeksoperationen
Død, som påvist i den postoperative fase i det svenske dødsårsagsregister
Inden for 30 dage efter indeksoperationen og på senere foruddefinerede tidspunkter: 60, 90, 180 og 365 dage efter indeksoperationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opholdets længde (LOS)
Tidsramme: LOS inden for året efter indeksoperationen
Tid tilbragt på hospitalet (antal dage)
LOS inden for året efter indeksoperationen
Dage hjemme i live inden for 30 dage (DAH30)
Tidsramme: DAH30 tælles inden for 30 dage efter indeksoperationen
Tidsforbrug i hjemmet efter indeksoperationen, tager hensyn til genindlæggelser
DAH30 tælles inden for 30 dage efter indeksoperationen
Risiko for AMI og dødelighed efter køn, operationstype, omfang og seneste af komorbiditet
Tidsramme: Inden for et år efter indeksoperationen
Hvordan ovennævnte patientkarakteristika påvirker risikoen for AMI og dødelighed
Inden for et år efter indeksoperationen
Sekundære komplikationer
Tidsramme: Sekundære komplikationer inden for et år efter indeksoperationen
AMI vs ikke-AMI patienter og deres risiko for AKI, lungebetændelse, slagtilfælde, infektioner, tromboemboliske komplikationer
Sekundære komplikationer inden for et år efter indeksoperationen
Udfald (AMI+dødelighed+komplikationer) efter hospital, region og år
Tidsramme: Alle udfald inden for et år efter indeksoperationen
Alle udfald som påvirket af hospitalstype, region og efter år
Alle udfald inden for et år efter indeksoperationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede kohortedata for primære og sekundære endepunkter vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige inden for et år efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Dataadgang vil blive gennemgået af et eksternt forskningsudvalg ved afdelingen for perioperativ medicin og intensiv pleje på Karolinska Universitetshospitalet

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieskade

Kliniske forsøg med Kirurgi

Abonner