Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Myocardinfarct in de perioperatieve setting (MIPS)

19 februari 2020 bijgewerkt door: Max Bell, Karolinska University Hospital

Myocardinfarct in de perioperatieve setting, een Zweedse multicenter cohortstudie

Acuut myocardinfarct (AMI) is een belangrijke complicatie na niet-cardiale chirurgie. De onderzoekers probeerden de incidentie van perioperatieve AMI, de preoperatieve en intraoperatieve risicofactoren en de uitkomsten na deze complicatie te evalueren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

In Zweden ondergaan jaarlijks meer dan 800.000 patiënten een operatie. Wereldwijd is het aantal chirurgische ingrepen per jaar meer dan 310 miljoen. Chirurgische zorg is een essentieel onderdeel van de vooruitgang in de behandeling van ziekten, die gepaard gaat met een hogere levensverwachting en een betere kwaliteit van leven. Naarmate het chirurgisch volume blijft groeien, zal echter ook het aantal patiënten met postoperatieve complicaties toenemen.

Meer specifiek beoogt het project de volgende vragen te beantwoorden:

  1. Hoe vaak komt een perioperatief acuut myocardinfarct voor na niet-cardiale chirurgie?
  2. Wat zijn de preoperatieve en intraoperatieve risicofactoren voor peroperatieve AMI?
  3. Heeft peri-operatieve AMI invloed op mortaliteit en morbiditeit, verblijfsduur en dagen thuis?
  4. Wordt het risico op AMI beïnvloed door het type ziekenhuis, de regio of het kalenderjaar van de operatie?

Orbit - chirurgisch planningssysteem:

De onderzoekspopulatie werd geïdentificeerd uit 23 ziekenhuizen van alle niveaus (universiteits-, provinciale en districtsziekenhuizen) in Zweden, die hetzelfde softwareprogramma gebruiken om chirurgische procedures uit te voeren, tussen 1999 en 2015. Het verplichte chirurgische planningssysteem van Orbit omvat het Zweedse identiteitsnummer, demografische gegevens van de patiënt, electieve of niet-electieve status, datum, type, omvang en duur van anesthesie en chirurgie. Informatie over de classificatie van de fysieke status van de American Society of Anesthesiologists (ASA) was vaak beschikbaar.

Nationaal Patiëntenregister:

Om informatie te verkrijgen over ontslagdata, covariaten en blootstelling aan drugs, zullen de operatiegegevens worden gekoppeld aan het nationale patiëntenregister met behulp van het unieke Zweedse persoonlijke identificatienummer dat aan iedereen is toegekend bij de geboorte of bij immigratie. De landelijke registers hebben een nagenoeg volledige dekking. De Zweedse doodsoorzakenregistratie omvat de sterfgevallen van alle Zweedse burgers en inwoners met een nationaal identiteitsnummer; het is zeer betrouwbaar met meer dan 99% van alle gemelde sterfgevallen. Het Zweedse register van voorgeschreven geneesmiddelen is in juli 2005 operationeel geworden en bevat gegevens over alle verstrekte geneesmiddelen op recept onder de Zweedse bevolking.

Zweedshart:

Om alle incidentele gevallen van myocardinfarcten te identificeren, zal het chirurgische cohort worden gekoppeld aan Swedeheart, een nationaal kwaliteitsregister met gegevens over alle patiënten met een acuut myocardinfarct en alle patiënten die angiografische coronaire interventie en hartoperaties ondergaan. Het Swedeheart-register is ontwikkeld in januari 1995 en heeft een huidige dekking van 95% van de incidentele gevallen van myocardinfarct die op een afdeling cardiologie worden behandeld.

De Nationale Raad voor Gezondheid en Welzijn:

De National Board of Health and Welfare publiceert statistieken op het gebied van gezondheidszorg en medische zorg en sociale diensten, waaronder gegevens over acuut myocardinfarct. De statistieken omvatten alle personen van 20 jaar en ouder die een acuut myocardinfarct hebben gehad dat is gemeld bij het ziekenhuisontslagregister of het doodsoorzakenregister. Statistieken worden gepresenteerd per jaar, geslacht, leeftijd en geografisch gebied, informatie over de incidentie per 100 000 inwoners wordt verstrekt. Deze gegevens werden gebruikt om informatie te verkrijgen over verwachte gevallen van MI, om gestandaardiseerde incidentieratio's (SIR) te berekenen.

Studie deelnemers:

Patiënten van 18 jaar of ouder die tussen 1 januari 2007 en 31 december 2014 een electieve of niet-electieve intramurale operatie ondergingen, werden geïncludeerd. Uitsluitingscriteria waren operaties in de ambulante zorg, hartchirurgie, verloskundige- en kleine chirurgische ingrepen. Patiënten werden ook uitgesloten als de operatie vóór 2007 of na 2014 was uitgevoerd en als een geldige operatiecode in Orbit - of als een overeenkomstige operatiecode in NPR - ontbrak.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

400742

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Stockholm, Zweden, 17176
        • Karolinska University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten die tussen 2007 en 2014 niet-cardiale chirurgie ondergingen in Zweedse ziekenhuizen met behulp van de Orbit-software voor chirurgische planning. Dit softwaresysteem wordt gebruikt in alle delen van Zweden en in alle soorten ziekenhuizen (universiteits-, districts- en districtsziekenhuizen)

  • Universitaire ziekenhuizen: Huddinge, KS, Norrlands universitetssjukhus, MAS, USIL, ** Provincieziekenhuizen: NU-sjukvården, Sundsvalls, Södra Älvsborgs, Örnsköldsviks *** Districtsziekenhuizen: Helsingborgs lasarett, Hässleholms, Kristanstads, Kullbergska, Landskrona, Lycksele, Mälarsjukhuset, Nyköping, Sollefteå, Skellefteå Södertälje, Trelleborg, Ystad, Ängelholm, Privat Ortopedisk klinik

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (≥18 jaar), mannelijk en vrouwelijk
  • Een electieve of niet-electieve intramurale niet-cardiale operatie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Hartoperatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten die een operatie ondergaan
Zweedse patiënten, >18 jaar die een operatie ondergaan 2007-2014
Neuro, Long/thorax, GI, Gynaecologische, Urologische, Orthopedische, Vaatchirurgie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acuut myocardinfarct
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de indexoperatie
AMI, zoals gedetecteerd in de postoperatieve fase in de elektronische medische dossiers of in het Swedeheart-register
Binnen 30 dagen na de indexoperatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de indexoperatie en op latere vooraf bepaalde tijdstippen: 60, 90, 180 en 365 dagen na de indexoperatie
Overlijden, zoals gedetecteerd in de postoperatieve fase in het Zweedse doodsoorzakenregister
Binnen 30 dagen na de indexoperatie en op latere vooraf bepaalde tijdstippen: 60, 90, 180 en 365 dagen na de indexoperatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verblijfsduur (LOS)
Tijdsspanne: LOS binnen het jaar na de indexoperatie
Tijd doorgebracht in het ziekenhuis (aantal dagen)
LOS binnen het jaar na de indexoperatie
Dagen thuis levend binnen 30 dagen (DAH30)
Tijdsspanne: DAH30 wordt geteld binnen 30 dagen na de indexoperatie
De tijd die thuis wordt doorgebracht na de indexoperatie, houdt rekening met heropnames
DAH30 wordt geteld binnen 30 dagen na de indexoperatie
Risico op AMI en mortaliteit naar geslacht, type operatie, omvang en recentheid van comorbiditeit
Tijdsspanne: Binnen een jaar na de indexoperatie
Hoe bovengenoemde patiëntkenmerken het risico op AMI en mortaliteit beïnvloeden
Binnen een jaar na de indexoperatie
Secundaire complicaties
Tijdsspanne: Secundaire complicaties binnen een jaar na de indexoperatie
AMI versus niet-AMI-patiënten en hun risico op AKI, longontsteking, beroerte, infecties, trombo-embolische complicaties
Secundaire complicaties binnen een jaar na de indexoperatie
Uitkomsten (AMI+mortaliteit+complicaties) per ziekenhuis, regio en jaar
Tijdsspanne: Alle uitkomsten binnen een jaar na de indexoperatie
Alle uitkomsten afhankelijk van type ziekenhuis, regio en jaar
Alle uitkomsten binnen een jaar na de indexoperatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde cohortgegevens voor primaire en secundaire eindpunten worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn binnen een jaar na afronding van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot gegevens zal worden beoordeeld door een externe onderzoekscommissie op de afdeling peri-operatieve geneeskunde en intensive care van het Karolinska Universitair Ziekenhuis

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Myocardiaal letsel

Klinische onderzoeken op Chirurgie

3
Abonneren