- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03837535
Myocardinfarct in de perioperatieve setting (MIPS)
Myocardinfarct in de perioperatieve setting, een Zweedse multicenter cohortstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
In Zweden ondergaan jaarlijks meer dan 800.000 patiënten een operatie. Wereldwijd is het aantal chirurgische ingrepen per jaar meer dan 310 miljoen. Chirurgische zorg is een essentieel onderdeel van de vooruitgang in de behandeling van ziekten, die gepaard gaat met een hogere levensverwachting en een betere kwaliteit van leven. Naarmate het chirurgisch volume blijft groeien, zal echter ook het aantal patiënten met postoperatieve complicaties toenemen.
Meer specifiek beoogt het project de volgende vragen te beantwoorden:
- Hoe vaak komt een perioperatief acuut myocardinfarct voor na niet-cardiale chirurgie?
- Wat zijn de preoperatieve en intraoperatieve risicofactoren voor peroperatieve AMI?
- Heeft peri-operatieve AMI invloed op mortaliteit en morbiditeit, verblijfsduur en dagen thuis?
- Wordt het risico op AMI beïnvloed door het type ziekenhuis, de regio of het kalenderjaar van de operatie?
Orbit - chirurgisch planningssysteem:
De onderzoekspopulatie werd geïdentificeerd uit 23 ziekenhuizen van alle niveaus (universiteits-, provinciale en districtsziekenhuizen) in Zweden, die hetzelfde softwareprogramma gebruiken om chirurgische procedures uit te voeren, tussen 1999 en 2015. Het verplichte chirurgische planningssysteem van Orbit omvat het Zweedse identiteitsnummer, demografische gegevens van de patiënt, electieve of niet-electieve status, datum, type, omvang en duur van anesthesie en chirurgie. Informatie over de classificatie van de fysieke status van de American Society of Anesthesiologists (ASA) was vaak beschikbaar.
Nationaal Patiëntenregister:
Om informatie te verkrijgen over ontslagdata, covariaten en blootstelling aan drugs, zullen de operatiegegevens worden gekoppeld aan het nationale patiëntenregister met behulp van het unieke Zweedse persoonlijke identificatienummer dat aan iedereen is toegekend bij de geboorte of bij immigratie. De landelijke registers hebben een nagenoeg volledige dekking. De Zweedse doodsoorzakenregistratie omvat de sterfgevallen van alle Zweedse burgers en inwoners met een nationaal identiteitsnummer; het is zeer betrouwbaar met meer dan 99% van alle gemelde sterfgevallen. Het Zweedse register van voorgeschreven geneesmiddelen is in juli 2005 operationeel geworden en bevat gegevens over alle verstrekte geneesmiddelen op recept onder de Zweedse bevolking.
Zweedshart:
Om alle incidentele gevallen van myocardinfarcten te identificeren, zal het chirurgische cohort worden gekoppeld aan Swedeheart, een nationaal kwaliteitsregister met gegevens over alle patiënten met een acuut myocardinfarct en alle patiënten die angiografische coronaire interventie en hartoperaties ondergaan. Het Swedeheart-register is ontwikkeld in januari 1995 en heeft een huidige dekking van 95% van de incidentele gevallen van myocardinfarct die op een afdeling cardiologie worden behandeld.
De Nationale Raad voor Gezondheid en Welzijn:
De National Board of Health and Welfare publiceert statistieken op het gebied van gezondheidszorg en medische zorg en sociale diensten, waaronder gegevens over acuut myocardinfarct. De statistieken omvatten alle personen van 20 jaar en ouder die een acuut myocardinfarct hebben gehad dat is gemeld bij het ziekenhuisontslagregister of het doodsoorzakenregister. Statistieken worden gepresenteerd per jaar, geslacht, leeftijd en geografisch gebied, informatie over de incidentie per 100 000 inwoners wordt verstrekt. Deze gegevens werden gebruikt om informatie te verkrijgen over verwachte gevallen van MI, om gestandaardiseerde incidentieratio's (SIR) te berekenen.
Studie deelnemers:
Patiënten van 18 jaar of ouder die tussen 1 januari 2007 en 31 december 2014 een electieve of niet-electieve intramurale operatie ondergingen, werden geïncludeerd. Uitsluitingscriteria waren operaties in de ambulante zorg, hartchirurgie, verloskundige- en kleine chirurgische ingrepen. Patiënten werden ook uitgesloten als de operatie vóór 2007 of na 2014 was uitgevoerd en als een geldige operatiecode in Orbit - of als een overeenkomstige operatiecode in NPR - ontbrak.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, 17176
- Karolinska University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Volwassen patiënten die tussen 2007 en 2014 niet-cardiale chirurgie ondergingen in Zweedse ziekenhuizen met behulp van de Orbit-software voor chirurgische planning. Dit softwaresysteem wordt gebruikt in alle delen van Zweden en in alle soorten ziekenhuizen (universiteits-, districts- en districtsziekenhuizen)
- Universitaire ziekenhuizen: Huddinge, KS, Norrlands universitetssjukhus, MAS, USIL, ** Provincieziekenhuizen: NU-sjukvården, Sundsvalls, Södra Älvsborgs, Örnsköldsviks *** Districtsziekenhuizen: Helsingborgs lasarett, Hässleholms, Kristanstads, Kullbergska, Landskrona, Lycksele, Mälarsjukhuset, Nyköping, Sollefteå, Skellefteå Södertälje, Trelleborg, Ystad, Ängelholm, Privat Ortopedisk klinik
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (≥18 jaar), mannelijk en vrouwelijk
- Een electieve of niet-electieve intramurale niet-cardiale operatie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Hartoperatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Patiënten die een operatie ondergaan
Zweedse patiënten, >18 jaar die een operatie ondergaan 2007-2014
|
Neuro, Long/thorax, GI, Gynaecologische, Urologische, Orthopedische, Vaatchirurgie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Acuut myocardinfarct
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de indexoperatie
|
AMI, zoals gedetecteerd in de postoperatieve fase in de elektronische medische dossiers of in het Swedeheart-register
|
Binnen 30 dagen na de indexoperatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Sterfte
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de indexoperatie en op latere vooraf bepaalde tijdstippen: 60, 90, 180 en 365 dagen na de indexoperatie
|
Overlijden, zoals gedetecteerd in de postoperatieve fase in het Zweedse doodsoorzakenregister
|
Binnen 30 dagen na de indexoperatie en op latere vooraf bepaalde tijdstippen: 60, 90, 180 en 365 dagen na de indexoperatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verblijfsduur (LOS)
Tijdsspanne: LOS binnen het jaar na de indexoperatie
|
Tijd doorgebracht in het ziekenhuis (aantal dagen)
|
LOS binnen het jaar na de indexoperatie
|
Dagen thuis levend binnen 30 dagen (DAH30)
Tijdsspanne: DAH30 wordt geteld binnen 30 dagen na de indexoperatie
|
De tijd die thuis wordt doorgebracht na de indexoperatie, houdt rekening met heropnames
|
DAH30 wordt geteld binnen 30 dagen na de indexoperatie
|
Risico op AMI en mortaliteit naar geslacht, type operatie, omvang en recentheid van comorbiditeit
Tijdsspanne: Binnen een jaar na de indexoperatie
|
Hoe bovengenoemde patiëntkenmerken het risico op AMI en mortaliteit beïnvloeden
|
Binnen een jaar na de indexoperatie
|
Secundaire complicaties
Tijdsspanne: Secundaire complicaties binnen een jaar na de indexoperatie
|
AMI versus niet-AMI-patiënten en hun risico op AKI, longontsteking, beroerte, infecties, trombo-embolische complicaties
|
Secundaire complicaties binnen een jaar na de indexoperatie
|
Uitkomsten (AMI+mortaliteit+complicaties) per ziekenhuis, regio en jaar
Tijdsspanne: Alle uitkomsten binnen een jaar na de indexoperatie
|
Alle uitkomsten afhankelijk van type ziekenhuis, regio en jaar
|
Alle uitkomsten binnen een jaar na de indexoperatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Karolinska UH_PR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Myocardiaal letsel
-
Mayo ClinicVoltooidOverbelastingsletsel | Repetitive Strain InjuryVerenigde Staten
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...VoltooidMatig tot ernstig trauma, zoals gedefinieerd door een | Injury Severity Score (ISS) > 12 punten werden opgenomen in het onderzoek.Spanje
-
Nantes University HospitalVoltooidEvaluatie van postoperatieve ongemakken bij kinderen na extractie van tijdelijke tanden (DEXTRAFANT)Pijn na extractie (PEP) | Post-extractie Lip or Cheek Biting Injury (PEBI) | Bloeding na extractie (PEB) | Tand verwijderenFrankrijk
-
Ain Shams UniversityVoltooidAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaEgypte
-
CAMC Health SystemOnbekendAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaVerenigde Staten
-
University Hospital, BordeauxVoltooidChirurgie | Oogzenuw en Pathway InjuryFrankrijk
-
National Center for Complementary and Integrative...VoltooidPijn | Carpaal tunnel syndroom | Cumulatieve traumastoornissen | Repetitive Strain InjuryVerenigde Staten
-
Karuna Labs Inc.VoltooidReumatoïde artritis | Onderrug pijn | Chronische pijn | Carpaal tunnel syndroom | Fibromyalgie | Complexe regionale pijnsyndromen | Disfunctie van de bovenste ledematen | Fantoompijn in ledematen | Repetitive Strain InjuryVerenigde Staten
-
U.S. Wound RegistryUndersea and Hyperbaric Medical Society (UHMS)OnbekendKoolstofmonoxidevergiftiging | Decompressieziekte | Ernstige bloedarmoede | Idiopathisch plotseling perceptief gehoorverlies | Necrotiserende weke delen infecties | Lucht- of gasembolie | Clostridiale myositis en myonecrose (gasgangreen) | Crush Injury, compartimentsyndroom en andere acute traumatische... en andere voorwaarden
Klinische onderzoeken op Chirurgie
-
Intuitive SurgicalActief, niet wervendColorectale kanker | Goedaardige of kwaadaardige tumoren van het rectum of de dikke darmVerenigde Staten, Korea, republiek van
-
Mayo ClinicBeëindigdGastro-oesofageale reflux | Hernia, Hiatal | Enquêtes en vragenlijsten | FundoplicatieVerenigde Staten
-
NYU Langone Health7D Surgical Inc.IngetrokkenScoliose | Wervelkanaalstenose | Spondylolisthesis
-
University of TriesteVoltooid
-
AGO Study GroupCancer Research UK; ARCAGY/ GINECO GROUP; Grupo Español de Investigación en Cáncer... en andere medewerkersVoltooidEierstokkanker | Eileiderkanker | Peritoneale holtekankerSpanje, Frankrijk, Denemarken, België, Duitsland, Oostenrijk, China, Italië, Korea, republiek van, Noorwegen, Zweden, Verenigd Koninkrijk
-
University Hospital Inselspital, BerneVoltooidGerandomiseerde gecontroleerde studie | Ventriculaire peritoneale shunt | Shunt-complicaties | Shunt defectZwitserland
-
Dr. Faruk SemizAanmelden op uitnodiging
-
National Cancer Centre, SingaporeVoltooidSchildklier ZiektenSingapore
-
Hospital Universitari de BellvitgeGermans Trias i Pujol Hospital; University of BarcelonaWervingNaleving, patiënt | Naleving, behandeling | De rol van de verpleegster | Ziekte van de dikke darm | Verbeterd herstel | ERAS | Ziekte van het rectumSpanje
-
Seoul National University HospitalArmed Forces Capital Hospital, Republic of Korea; Medical Research Collaborating...VoltooidLumbale spinale stenose | Spinale fusie | Lumbale spondylolisthesis | Verbeterd herstel na een operatieKorea, republiek van