Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjerteinfarkt i perioperativ setting (MIPS)

19. februar 2020 oppdatert av: Max Bell, Karolinska University Hospital

Hjerteinfarkt i perioperativ setting, en svensk multisenter kohortstudie

Akutt hjerteinfarkt (AMI) er en betydelig komplikasjon etter ikke-hjertekirurgi. Etterforskerne søkte å evaluere forekomsten av perioperativ AMI, dens preoperative og intraoperative risikofaktorer og utfallene etter denne komplikasjonen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

I Sverige blir over 800 000 pasienter operert hvert år. På verdensbasis er antallet kirurgiske inngrep årlig over 310 millioner. Kirurgisk behandling er en viktig del av fremskrittet i behandling av sykdom, assosiert med økt forventet levealder og forbedret livskvalitet. Men ettersom kirurgisk volum fortsetter å vokse, vil antallet pasienter som lider av postoperative komplikasjoner også øke.

Mer spesifikt tar prosjektet sikte på å svare på følgende spørsmål:

  1. Hvor vanlig er perioperativt akutt hjerteinfarkt etter ikke-hjertekirurgi?
  2. Hva er de preoperative og intraoperative risikofaktorene for peroperativ AMI?
  3. Påvirker perioperativ AMI dødelighet og sykelighet, liggetid og dager hjemme?
  4. Er risikoen for AMI påvirket av typen sykehus, region eller kalenderår for operasjonen?

Orbit - kirurgisk planleggingssystem:

Studiepopulasjonen ble identifisert fra 23 sykehus på alle nivåer (universitets-, fylkes- og distriktssykehus) i Sverige, som bruker samme programvare for å administrere kirurgiske prosedyrer, mellom 1999 og 2015. Det obligatoriske Orbit kirurgiske planleggingssystemet inkluderer svensk identitetsnummer, pasientdemografi, valgfri eller ikke-elektiv status, dato, type, omfang og varighet av anestesi og operasjon. Informasjon fra American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering var ofte tilgjengelig.

Nasjonalt pasientregister:

For å få informasjon om utskrivningsdatoer, kovariater og medikamenteksponering, vil journaler over operasjoner bli knyttet til det nasjonale pasientregisteret ved å bruke det unike svenske personnummeret som er tildelt alle ved fødsel eller ved immigrasjon. De nasjonale registrene har tilnærmet fullstendig dekning. Det svenske dødsårsaksregisteret inkluderer dødsfall til alle svenske statsborgere og innbyggere med et nasjonalt identitetsnummer; den er svært pålitelig med over 99 % av alle dødsfall rapportert. Det svenske reseptbelagte legemiddelregisteret ble operativt i juli 2005 og inneholder data om all utlevert forskrivning av legemidler i den svenske befolkningen.

Swedeheart:

For å identifisere alle hendelige tilfeller av hjerteinfarkt, vil operasjonskohorten knyttes til Swedeheart, et nasjonalt kvalitetsregister som inneholder data om alle pasienter med akutt hjerteinfarkt og alle pasienter som gjennomgår angiografisk koronar intervensjon og hjertekirurgi. Swedeheart-registeret ble utviklet i januar 1995 og har en nåværende dekning på 95 % blant tilfeller av hjerteinfarkt behandlet ved en kardiologisk avdeling.

Socialstyrelsen:

Socialstyrelsen publiserer statistikk på områdene helse og helse og sosialtjenester, inkludert data om akutt hjerteinfarkt. Statistikken omfatter alle personer 20 år og oppover som har fått akutt hjerteinfarkt meldt til Utskrivingsregisteret eller Dødsårsaksregisteret. Statistikken er presentert etter år, kjønn, alder og geografisk område, informasjon om forekomst per 100 000 innbyggere er gitt. Disse dataene ble brukt for å få informasjon om forventede tilfeller av MI, for å beregne standardiserte insidensforhold (SIR).

Studiedeltakere:

Pasienter i alderen 18 år eller eldre som gjennomgikk elektiv eller ikke-elektiv døgnoperasjon mellom 1. januar 2007 og 31. desember 2014 ble inkludert. Eksklusjonskriterier var operasjoner innen ambulant omsorg, hjertekirurgi, obstetriske og mindre kirurgiske inngrep. Pasienter ble også ekskludert dersom operasjonen ble utført før 2007 eller etter 2014, og hvis en gyldig operasjonskode i Orbit - eller om tilsvarende operasjonskode i NPR - manglet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

400742

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Karolinska University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter som gjennomgikk ikke-hjertekirurgi mellom 2007 og 2014 på svenske sykehus ved hjelp av Orbit-programvaren kirurgisk planleggingsverktøy. Dette programvaresystemet brukes i alle deler av Sverige og på alle typer sykehus (universitets-, fylkes- og distriktssykehus)

  • Universitetssykehus: Huddinge, KS, Norrlands universitetssjukhus, MAS, USIL, ** Fylkessykehus: NU-sjukvården, Sundsvalls, Södra Älvsborgs, Örnsköldsviks *** Distriktssykehus: Helsingborgs lasarett, Hässleholms, Kristanstads, Kullbergjukska, Landskronar, Lycksele, Mäklarsjukhuset, Nyköping, Sollefteå, Skellefteå Södertälje, Trelleborg, Ystad, Ängelholm, Privat Ortopedisk klinik

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (≥18 år), menn og kvinner
  • Gjennomgår elektiv eller ikke-elektiv stasjonær ikke-kardial kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertekirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter som skal opereres
Svenske pasienter, >18 år under operasjon 2007-2014
Nevro, lunge/thorax, GI, gynekologisk, urologisk, ortopedisk, karkirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt hjerteinfarkt
Tidsramme: Innen 30 dager etter indeksoperasjonen
AMI, som oppdaget i den postoperative fasen i den elektroniske journalen eller i Swedeheart-registeret
Innen 30 dager etter indeksoperasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: Innen 30 dager etter indeksoperasjonen og ved senere forhåndsdefinerte tidspunkter: 60, 90, 180 og 365 dager etter indeksoperasjonen
Død, som oppdaget i den postoperative fasen i det svenske dødsårsaksregisteret
Innen 30 dager etter indeksoperasjonen og ved senere forhåndsdefinerte tidspunkter: 60, 90, 180 og 365 dager etter indeksoperasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på oppholdet (LOS)
Tidsramme: LOS innen året etter indeksoperasjonen
Tid brukt på sykehuset (antall dager)
LOS innen året etter indeksoperasjonen
Dager hjemme i live innen 30 dager (DAH30)
Tidsramme: DAH30 telles innen 30 dager etter indeksoperasjonen
Tidsbruk i hjemmet etter indeksoperasjonen, tar hensyn til reinnleggelser
DAH30 telles innen 30 dager etter indeksoperasjonen
Risiko for AMI og dødelighet etter kjønn, type operasjon, omfang og nylig av komorbiditet
Tidsramme: Innen ett år etter indeksoperasjonen
Hvordan ovenfor nevnte pasientkarakteristikker påvirker risikoen for AMI og dødelighet
Innen ett år etter indeksoperasjonen
Sekundære komplikasjoner
Tidsramme: Sekundære komplikasjoner innen ett år etter indeksoperasjonen
AMI vs ikke-AMI pasienter og deres risiko for AKI, lungebetennelse, hjerneslag, infeksjoner, tromboemboliske komplikasjoner
Sekundære komplikasjoner innen ett år etter indeksoperasjonen
Utfall (AMI+dødelighet+komplikasjoner) etter sykehus, region og år
Tidsramme: Alle utfall innen ett år etter indeksoperasjonen
Alle utfall som påvirket av sykehustype, region og etter år
Alle utfall innen ett år etter indeksoperasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte kohortdata for primære og sekundære endepunkter vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig innen et år etter at studiet er fullført

Tilgangskriterier for IPD-deling

Datatilgang vil bli gjennomgått av en ekstern forskningskomité ved avdeling for perioperativ medisin og intensivbehandling ved Karolinska Universitetssykehuset

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere