- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03837535
Hjerteinfarkt i perioperativ setting (MIPS)
Hjerteinfarkt i perioperativ setting, en svensk multisenter kohortstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
I Sverige blir over 800 000 pasienter operert hvert år. På verdensbasis er antallet kirurgiske inngrep årlig over 310 millioner. Kirurgisk behandling er en viktig del av fremskrittet i behandling av sykdom, assosiert med økt forventet levealder og forbedret livskvalitet. Men ettersom kirurgisk volum fortsetter å vokse, vil antallet pasienter som lider av postoperative komplikasjoner også øke.
Mer spesifikt tar prosjektet sikte på å svare på følgende spørsmål:
- Hvor vanlig er perioperativt akutt hjerteinfarkt etter ikke-hjertekirurgi?
- Hva er de preoperative og intraoperative risikofaktorene for peroperativ AMI?
- Påvirker perioperativ AMI dødelighet og sykelighet, liggetid og dager hjemme?
- Er risikoen for AMI påvirket av typen sykehus, region eller kalenderår for operasjonen?
Orbit - kirurgisk planleggingssystem:
Studiepopulasjonen ble identifisert fra 23 sykehus på alle nivåer (universitets-, fylkes- og distriktssykehus) i Sverige, som bruker samme programvare for å administrere kirurgiske prosedyrer, mellom 1999 og 2015. Det obligatoriske Orbit kirurgiske planleggingssystemet inkluderer svensk identitetsnummer, pasientdemografi, valgfri eller ikke-elektiv status, dato, type, omfang og varighet av anestesi og operasjon. Informasjon fra American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering var ofte tilgjengelig.
Nasjonalt pasientregister:
For å få informasjon om utskrivningsdatoer, kovariater og medikamenteksponering, vil journaler over operasjoner bli knyttet til det nasjonale pasientregisteret ved å bruke det unike svenske personnummeret som er tildelt alle ved fødsel eller ved immigrasjon. De nasjonale registrene har tilnærmet fullstendig dekning. Det svenske dødsårsaksregisteret inkluderer dødsfall til alle svenske statsborgere og innbyggere med et nasjonalt identitetsnummer; den er svært pålitelig med over 99 % av alle dødsfall rapportert. Det svenske reseptbelagte legemiddelregisteret ble operativt i juli 2005 og inneholder data om all utlevert forskrivning av legemidler i den svenske befolkningen.
Swedeheart:
For å identifisere alle hendelige tilfeller av hjerteinfarkt, vil operasjonskohorten knyttes til Swedeheart, et nasjonalt kvalitetsregister som inneholder data om alle pasienter med akutt hjerteinfarkt og alle pasienter som gjennomgår angiografisk koronar intervensjon og hjertekirurgi. Swedeheart-registeret ble utviklet i januar 1995 og har en nåværende dekning på 95 % blant tilfeller av hjerteinfarkt behandlet ved en kardiologisk avdeling.
Socialstyrelsen:
Socialstyrelsen publiserer statistikk på områdene helse og helse og sosialtjenester, inkludert data om akutt hjerteinfarkt. Statistikken omfatter alle personer 20 år og oppover som har fått akutt hjerteinfarkt meldt til Utskrivingsregisteret eller Dødsårsaksregisteret. Statistikken er presentert etter år, kjønn, alder og geografisk område, informasjon om forekomst per 100 000 innbyggere er gitt. Disse dataene ble brukt for å få informasjon om forventede tilfeller av MI, for å beregne standardiserte insidensforhold (SIR).
Studiedeltakere:
Pasienter i alderen 18 år eller eldre som gjennomgikk elektiv eller ikke-elektiv døgnoperasjon mellom 1. januar 2007 og 31. desember 2014 ble inkludert. Eksklusjonskriterier var operasjoner innen ambulant omsorg, hjertekirurgi, obstetriske og mindre kirurgiske inngrep. Pasienter ble også ekskludert dersom operasjonen ble utført før 2007 eller etter 2014, og hvis en gyldig operasjonskode i Orbit - eller om tilsvarende operasjonskode i NPR - manglet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 17176
- Karolinska University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Voksne pasienter som gjennomgikk ikke-hjertekirurgi mellom 2007 og 2014 på svenske sykehus ved hjelp av Orbit-programvaren kirurgisk planleggingsverktøy. Dette programvaresystemet brukes i alle deler av Sverige og på alle typer sykehus (universitets-, fylkes- og distriktssykehus)
- Universitetssykehus: Huddinge, KS, Norrlands universitetssjukhus, MAS, USIL, ** Fylkessykehus: NU-sjukvården, Sundsvalls, Södra Älvsborgs, Örnsköldsviks *** Distriktssykehus: Helsingborgs lasarett, Hässleholms, Kristanstads, Kullbergjukska, Landskronar, Lycksele, Mäklarsjukhuset, Nyköping, Sollefteå, Skellefteå Södertälje, Trelleborg, Ystad, Ängelholm, Privat Ortopedisk klinik
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (≥18 år), menn og kvinner
- Gjennomgår elektiv eller ikke-elektiv stasjonær ikke-kardial kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Hjertekirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter som skal opereres
Svenske pasienter, >18 år under operasjon 2007-2014
|
Nevro, lunge/thorax, GI, gynekologisk, urologisk, ortopedisk, karkirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt hjerteinfarkt
Tidsramme: Innen 30 dager etter indeksoperasjonen
|
AMI, som oppdaget i den postoperative fasen i den elektroniske journalen eller i Swedeheart-registeret
|
Innen 30 dager etter indeksoperasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: Innen 30 dager etter indeksoperasjonen og ved senere forhåndsdefinerte tidspunkter: 60, 90, 180 og 365 dager etter indeksoperasjonen
|
Død, som oppdaget i den postoperative fasen i det svenske dødsårsaksregisteret
|
Innen 30 dager etter indeksoperasjonen og ved senere forhåndsdefinerte tidspunkter: 60, 90, 180 og 365 dager etter indeksoperasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på oppholdet (LOS)
Tidsramme: LOS innen året etter indeksoperasjonen
|
Tid brukt på sykehuset (antall dager)
|
LOS innen året etter indeksoperasjonen
|
|
Dager hjemme i live innen 30 dager (DAH30)
Tidsramme: DAH30 telles innen 30 dager etter indeksoperasjonen
|
Tidsbruk i hjemmet etter indeksoperasjonen, tar hensyn til reinnleggelser
|
DAH30 telles innen 30 dager etter indeksoperasjonen
|
|
Risiko for AMI og dødelighet etter kjønn, type operasjon, omfang og nylig av komorbiditet
Tidsramme: Innen ett år etter indeksoperasjonen
|
Hvordan ovenfor nevnte pasientkarakteristikker påvirker risikoen for AMI og dødelighet
|
Innen ett år etter indeksoperasjonen
|
|
Sekundære komplikasjoner
Tidsramme: Sekundære komplikasjoner innen ett år etter indeksoperasjonen
|
AMI vs ikke-AMI pasienter og deres risiko for AKI, lungebetennelse, hjerneslag, infeksjoner, tromboemboliske komplikasjoner
|
Sekundære komplikasjoner innen ett år etter indeksoperasjonen
|
|
Utfall (AMI+dødelighet+komplikasjoner) etter sykehus, region og år
Tidsramme: Alle utfall innen ett år etter indeksoperasjonen
|
Alle utfall som påvirket av sykehustype, region og etter år
|
Alle utfall innen ett år etter indeksoperasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Karolinska UH_PR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .