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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03837535
Infarctus du myocarde dans le cadre périopératoire (MIPS)
Infarctus du myocarde dans le cadre périopératoire, une étude de cohorte multicentrique suédoise
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Fond:
En Suède, plus de 800 000 patients subissent une intervention chirurgicale chaque année. Dans le monde, le nombre d'interventions chirurgicales annuelles dépasse les 310 millions. Les soins chirurgicaux sont une partie essentielle des progrès dans le traitement des maladies, associés à une espérance de vie accrue et à une meilleure qualité de vie. Cependant, à mesure que le volume chirurgical continue de croître, le nombre de patients souffrant de complications postopératoires augmentera également.
Plus précisément, le projet vise à répondre aux questions suivantes :
- Quelle est la fréquence des infarctus du myocarde aigus périopératoires après une chirurgie non cardiaque ?
- Quels sont les facteurs de risque préopératoires et peropératoires d'IAM peropératoire ?
- L'IAM périopératoire affecte-t-il la mortalité et la morbidité, la durée du séjour et les jours à domicile ?
- Le risque d'IAM est-il affecté par le type d'hôpital, la région ou l'année civile de la chirurgie ?
Orbit - système de planification chirurgicale :
La population étudiée a été identifiée dans 23 hôpitaux de tous les niveaux (hôpitaux universitaires, de comté et de district) en Suède, qui utilisent le même logiciel pour administrer les procédures chirurgicales, entre 1999 et 2015. Le système de planification chirurgicale Orbit comprend obligatoirement le numéro d'identité suédois, les données démographiques du patient, le statut électif ou non électif, la date, le type, l'étendue et la durée de l'anesthésie et de la chirurgie. Des informations sur la classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) étaient souvent disponibles.
Registre national des patients :
Pour obtenir des informations sur les dates de sortie, les covariables et l'exposition aux médicaments, les dossiers des chirurgies seront liés au registre national des patients en utilisant le numéro d'identification personnel suédois unique attribué à tous à la naissance ou à l'immigration. Les registres nationaux ont une couverture presque complète. Le registre suédois des causes de décès comprend les décès de tous les citoyens et résidents suédois avec un numéro d'identité national; il est très fiable avec plus de 99% de tous les décès signalés. Le registre suédois des médicaments prescrits est devenu opérationnel en juillet 2005 et contient des données sur toutes les prescriptions de médicaments délivrées à la population suédoise.
Suédois :
Pour identifier tous les cas incidents d'infarctus du myocarde, la cohorte chirurgicale sera liée à Swedeheart, un registre national de qualité contenant des données sur tous les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde et tous les patients subissant une intervention coronarienne angiographique et une chirurgie cardiaque. Le registre Swedeheart a été développé en janvier 1995 et a une couverture actuelle de 95% parmi les cas incidents d'infarctus du myocarde traités dans un service de cardiologie.
Le Conseil national de la santé et du bien-être :
Le Conseil national de la santé et de la protection sociale publie des statistiques dans les domaines de la santé et des soins médicaux et des services sociaux, y compris des données sur l'infarctus aigu du myocarde. Les statistiques incluent toutes les personnes âgées de 20 ans et plus qui ont subi un infarctus aigu du myocarde signalé au registre des sorties d'hôpital ou au registre des causes de décès. Les statistiques sont présentées par année, sexe, âge et zone géographique, des informations sur l'incidence pour 100 000 habitants sont fournies. Ces données ont été utilisées pour obtenir des informations sur les cas attendus d'IM, pour le calcul des rapports d'incidence standardisés (SIR).
Participants à l'étude :
Les patients âgés de 18 ans ou plus subissant une chirurgie hospitalière élective ou non élective entre le 1er janvier 2007 et le 31 décembre 2014 ont été inclus. Les critères d'exclusion étaient les chirurgies en soins ambulatoires, la chirurgie cardiaque, les interventions obstétricales et chirurgicales mineures. Les patients ont également été exclus si la chirurgie a été pratiquée avant 2007 ou après 2014, et si un code de chirurgie valide dans Orbit - ou si un code de chirurgie correspondant dans NPR - faisait défaut.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède, 17176
- Karolinska University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Patients adultes subissant une chirurgie non cardiaque entre 2007 et 2014 dans des hôpitaux suédois utilisant l'outil de planification chirurgicale du logiciel Orbit. Ce système logiciel est utilisé dans toutes les régions de Suède et dans tous les types d'hôpitaux (hôpitaux universitaires, de comté et de district)
- Hôpitaux universitaires : Huddinge, KS, Norrlands universitetssjukhus, MAS, USIL, ** Hôpitaux de comté : NU-sjukvården, Sundsvalls, Södra Älvsborgs, Örnsköldsviks *** Hôpitaux de district : Helsingborgs lasarett, Hässleholms, Kristanstads, Kullbergska, Landskrona, Lycksele, Mälarsjukhuset, Nyköping, Sollefteå, Skellefteå Södertälje, Trelleborg, Ystad, Ängelholm, Privat Ortopedisk klinik
La description
Critère d'intégration:
- Adultes (≥18 ans), hommes et femmes
- Subissant une chirurgie non cardiaque hospitalière élective ou non élective
Critère d'exclusion:
- Chirurgie cardiaque
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients subissant une intervention chirurgicale
Patients suédois, >18 ans subissant une intervention chirurgicale 2007-2014
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Neuro, Poumon/thorax, GI, Gynécologique, Urologique, Orthopédique, Chirurgie vasculaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Infarctus aigu du myocarde
Délai: Dans les 30 jours suivant la chirurgie index
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IAM, tel que détecté dans la phase postopératoire dans les dossiers médicaux électroniques ou dans le registre Swedeheart
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Dans les 30 jours suivant la chirurgie index
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité
Délai: Dans les 30 jours suivant la chirurgie index et à des moments ultérieurs prédéfinis : 60, 90, 180 et 365 jours après la chirurgie index
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Décès, tel que détecté dans la phase postopératoire dans le registre suédois des causes de décès
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Dans les 30 jours suivant la chirurgie index et à des moments ultérieurs prédéfinis : 60, 90, 180 et 365 jours après la chirurgie index
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée du séjour (LOS)
Délai: DS dans l'année suivant la chirurgie index
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Temps passé à l'hôpital (nombre de jours)
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DS dans l'année suivant la chirurgie index
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Jours à domicile en vie dans les 30 jours (DAH30)
Délai: DAH30 est compté dans les 30 jours suivant la chirurgie index
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Temps passé au domicile après la chirurgie index, tient compte des réadmissions
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DAH30 est compté dans les 30 jours suivant la chirurgie index
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Risque d'IAM et de mortalité selon le sexe, le type de chirurgie, l'étendue et la récence de la comorbidité
Délai: Dans l'année suivant la chirurgie index
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Comment les caractéristiques des patients mentionnées ci-dessus affectent le risque d'IAM et de mortalité
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Dans l'année suivant la chirurgie index
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Complications secondaires
Délai: Complications secondaires dans l'année suivant la chirurgie index
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Patients IAM vs non-IAM et leur risque d'IRA, de pneumonie, d'accident vasculaire cérébral, d'infections, de complications thromboemboliques
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Complications secondaires dans l'année suivant la chirurgie index
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Résultats (IAM+Mortalité+Complications) par hôpital, région et année
Délai: Tous les résultats dans l'année suivant la chirurgie index
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Tous les résultats tels qu'affectés par le type d'hôpital, la région et l'année
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Tous les résultats dans l'année suivant la chirurgie index
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Karolinska UH_PR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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