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Infarctus du myocarde dans le cadre périopératoire (MIPS)

19 février 2020 mis à jour par: Max Bell, Karolinska University Hospital

Infarctus du myocarde dans le cadre périopératoire, une étude de cohorte multicentrique suédoise

L'infarctus aigu du myocarde (IAM) est une complication importante après une chirurgie non cardiaque. Les chercheurs ont cherché à évaluer l'incidence de l'IAM périopératoire, ses facteurs de risque préopératoires et peropératoires et les résultats après cette complication.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Fond:

En Suède, plus de 800 000 patients subissent une intervention chirurgicale chaque année. Dans le monde, le nombre d'interventions chirurgicales annuelles dépasse les 310 millions. Les soins chirurgicaux sont une partie essentielle des progrès dans le traitement des maladies, associés à une espérance de vie accrue et à une meilleure qualité de vie. Cependant, à mesure que le volume chirurgical continue de croître, le nombre de patients souffrant de complications postopératoires augmentera également.

Plus précisément, le projet vise à répondre aux questions suivantes :

  1. Quelle est la fréquence des infarctus du myocarde aigus périopératoires après une chirurgie non cardiaque ?
  2. Quels sont les facteurs de risque préopératoires et peropératoires d'IAM peropératoire ?
  3. L'IAM périopératoire affecte-t-il la mortalité et la morbidité, la durée du séjour et les jours à domicile ?
  4. Le risque d'IAM est-il affecté par le type d'hôpital, la région ou l'année civile de la chirurgie ?

Orbit - système de planification chirurgicale :

La population étudiée a été identifiée dans 23 hôpitaux de tous les niveaux (hôpitaux universitaires, de comté et de district) en Suède, qui utilisent le même logiciel pour administrer les procédures chirurgicales, entre 1999 et 2015. Le système de planification chirurgicale Orbit comprend obligatoirement le numéro d'identité suédois, les données démographiques du patient, le statut électif ou non électif, la date, le type, l'étendue et la durée de l'anesthésie et de la chirurgie. Des informations sur la classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) étaient souvent disponibles.

Registre national des patients :

Pour obtenir des informations sur les dates de sortie, les covariables et l'exposition aux médicaments, les dossiers des chirurgies seront liés au registre national des patients en utilisant le numéro d'identification personnel suédois unique attribué à tous à la naissance ou à l'immigration. Les registres nationaux ont une couverture presque complète. Le registre suédois des causes de décès comprend les décès de tous les citoyens et résidents suédois avec un numéro d'identité national; il est très fiable avec plus de 99% de tous les décès signalés. Le registre suédois des médicaments prescrits est devenu opérationnel en juillet 2005 et contient des données sur toutes les prescriptions de médicaments délivrées à la population suédoise.

Suédois :

Pour identifier tous les cas incidents d'infarctus du myocarde, la cohorte chirurgicale sera liée à Swedeheart, un registre national de qualité contenant des données sur tous les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde et tous les patients subissant une intervention coronarienne angiographique et une chirurgie cardiaque. Le registre Swedeheart a été développé en janvier 1995 et a une couverture actuelle de 95% parmi les cas incidents d'infarctus du myocarde traités dans un service de cardiologie.

Le Conseil national de la santé et du bien-être :

Le Conseil national de la santé et de la protection sociale publie des statistiques dans les domaines de la santé et des soins médicaux et des services sociaux, y compris des données sur l'infarctus aigu du myocarde. Les statistiques incluent toutes les personnes âgées de 20 ans et plus qui ont subi un infarctus aigu du myocarde signalé au registre des sorties d'hôpital ou au registre des causes de décès. Les statistiques sont présentées par année, sexe, âge et zone géographique, des informations sur l'incidence pour 100 000 habitants sont fournies. Ces données ont été utilisées pour obtenir des informations sur les cas attendus d'IM, pour le calcul des rapports d'incidence standardisés (SIR).

Participants à l'étude :

Les patients âgés de 18 ans ou plus subissant une chirurgie hospitalière élective ou non élective entre le 1er janvier 2007 et le 31 décembre 2014 ont été inclus. Les critères d'exclusion étaient les chirurgies en soins ambulatoires, la chirurgie cardiaque, les interventions obstétricales et chirurgicales mineures. Les patients ont également été exclus si la chirurgie a été pratiquée avant 2007 ou après 2014, et si un code de chirurgie valide dans Orbit - ou si un code de chirurgie correspondant dans NPR - faisait défaut.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

400742

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Stockholm, Suède, 17176
        • Karolinska University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes subissant une chirurgie non cardiaque entre 2007 et 2014 dans des hôpitaux suédois utilisant l'outil de planification chirurgicale du logiciel Orbit. Ce système logiciel est utilisé dans toutes les régions de Suède et dans tous les types d'hôpitaux (hôpitaux universitaires, de comté et de district)

  • Hôpitaux universitaires : Huddinge, KS, Norrlands universitetssjukhus, MAS, USIL, ** Hôpitaux de comté : NU-sjukvården, Sundsvalls, Södra Älvsborgs, Örnsköldsviks *** Hôpitaux de district : Helsingborgs lasarett, Hässleholms, Kristanstads, Kullbergska, Landskrona, Lycksele, Mälarsjukhuset, Nyköping, Sollefteå, Skellefteå Södertälje, Trelleborg, Ystad, Ängelholm, Privat Ortopedisk klinik

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes (≥18 ans), hommes et femmes
  • Subissant une chirurgie non cardiaque hospitalière élective ou non élective

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie cardiaque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients subissant une intervention chirurgicale
Patients suédois, >18 ans subissant une intervention chirurgicale 2007-2014
Neuro, Poumon/thorax, GI, Gynécologique, Urologique, Orthopédique, Chirurgie vasculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infarctus aigu du myocarde
Délai: Dans les 30 jours suivant la chirurgie index
IAM, tel que détecté dans la phase postopératoire dans les dossiers médicaux électroniques ou dans le registre Swedeheart
Dans les 30 jours suivant la chirurgie index

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: Dans les 30 jours suivant la chirurgie index et à des moments ultérieurs prédéfinis : 60, 90, 180 et 365 jours après la chirurgie index
Décès, tel que détecté dans la phase postopératoire dans le registre suédois des causes de décès
Dans les 30 jours suivant la chirurgie index et à des moments ultérieurs prédéfinis : 60, 90, 180 et 365 jours après la chirurgie index

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour (LOS)
Délai: DS dans l'année suivant la chirurgie index
Temps passé à l'hôpital (nombre de jours)
DS dans l'année suivant la chirurgie index
Jours à domicile en vie dans les 30 jours (DAH30)
Délai: DAH30 est compté dans les 30 jours suivant la chirurgie index
Temps passé au domicile après la chirurgie index, tient compte des réadmissions
DAH30 est compté dans les 30 jours suivant la chirurgie index
Risque d'IAM et de mortalité selon le sexe, le type de chirurgie, l'étendue et la récence de la comorbidité
Délai: Dans l'année suivant la chirurgie index
Comment les caractéristiques des patients mentionnées ci-dessus affectent le risque d'IAM et de mortalité
Dans l'année suivant la chirurgie index
Complications secondaires
Délai: Complications secondaires dans l'année suivant la chirurgie index
Patients IAM vs non-IAM et leur risque d'IRA, de pneumonie, d'accident vasculaire cérébral, d'infections, de complications thromboemboliques
Complications secondaires dans l'année suivant la chirurgie index
Résultats (IAM+Mortalité+Complications) par hôpital, région et année
Délai: Tous les résultats dans l'année suivant la chirurgie index
Tous les résultats tels qu'affectés par le type d'hôpital, la région et l'année
Tous les résultats dans l'année suivant la chirurgie index

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2019

Première publication (Réel)

12 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données de cohorte anonymisées pour les paramètres primaires et secondaires seront partagées.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles dans l'année suivant la fin de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

L'accès aux données sera examiné par un comité de recherche externe au département de médecine périopératoire et de soins intensifs de l'hôpital universitaire de Karolinska

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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