- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03837535
Инфаркт миокарда в периоперационных условиях (MIPS)
Инфаркт миокарда в периоперационных условиях, шведское многоцентровое когортное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Задний план:
В Швеции ежегодно оперируют более 800 000 пациентов. Во всем мире ежегодно проводится более 310 миллионов хирургических вмешательств. Хирургическая помощь является неотъемлемой частью прогресса в лечении заболеваний, связанных с увеличением продолжительности жизни и улучшением качества жизни. Однако по мере роста хирургического объема будет увеличиваться и число пациентов, страдающих послеоперационными осложнениями.
В частности, проект призван ответить на следующие вопросы:
- Насколько часто возникает периоперационный острый инфаркт миокарда после внесердечной хирургии?
- Каковы предоперационные и интраоперационные факторы риска пероперационного ОИМ?
- Влияет ли периоперационный ОИМ на смертность и заболеваемость, продолжительность пребывания и количество дней дома?
- Влияет ли на риск ОИМ тип больницы, регион или календарный год операции?
Орбита - система хирургического планирования:
Исследуемая популяция была отобрана из 23 больниц всех уровней (университетских, окружных и районных больниц) в Швеции, которые использовали одно и то же программное обеспечение для проведения хирургических процедур в период с 1999 по 2015 год. Система хирургического планирования Orbit обязательно включает шведский идентификационный номер, демографические данные пациента, факультативный или нефакультативный статус, дату, тип, степень и продолжительность анестезии и операции. Часто была доступна информация о классификации физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA).
Национальный регистр пациентов:
Для получения информации о датах выписки, ковариатах и воздействии наркотиков записи об операциях будут связаны с национальным реестром пациентов с использованием уникального шведского личного идентификационного номера, присвоенного всем при рождении или при иммиграции. Национальные реестры имеют почти полный охват. Шведский регистр причин смерти включает случаи смерти всех граждан и жителей Швеции, имеющих национальный идентификационный номер; он очень надежен: сообщается о более чем 99% всех смертей. В июле 2005 г. начал действовать Шведский реестр рецептурных препаратов, который содержит данные обо всех рецептурных препаратах, отпускаемых населению Швеции.
Шведское сердце:
Для выявления всех случаев инфаркта миокарда хирургическая когорта будет связана с Swedeheart, Национальным реестром качества, содержащим данные обо всех пациентах с острым инфарктом миокарда и всех пациентах, перенесших ангиографическое коронарное вмешательство и операции на сердце. Регистр Swedeheart был разработан в январе 1995 г. и в настоящее время охватывает 95% случаев инфаркта миокарда, леченных в кардиологическом отделении.
Национальный совет здравоохранения и социального обеспечения:
Национальный совет по здравоохранению и социальному обеспечению публикует статистические данные в области здравоохранения, медицинской помощи и социальных услуг, в том числе данные об остром инфаркте миокарда. Статистические данные включают всех лиц в возрасте 20 лет и старше, у которых был зарегистрирован острый инфаркт миокарда, зарегистрированный в Регистре выписки из больницы или Регистре причин смерти. Статистика представлена по годам, полу, возрасту и географическому району, приведены данные о заболеваемости на 100 000 жителей. Эти данные использовались для получения информации об ожидаемых случаях ИМ для расчета стандартизированных коэффициентов заболеваемости (SIR).
Участники исследования:
В исследование были включены пациенты в возрасте 18 лет и старше, перенесшие плановую или неплановую операцию в стационаре в период с 1 января 2007 г. по 31 декабря 2014 г. Критериями исключения были операции в амбулаторных условиях, кардиохирургия, акушерские и малые оперативные вмешательства. Пациенты также были исключены, если операция была проведена до 2007 г. или после 2014 г. и если отсутствовал действительный код операции в Orbit или соответствующий код операции в NPR.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 17176
- Karolinska University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты, перенесшие внесердечные операции в период с 2007 по 2014 год в шведских больницах с использованием программного инструмента хирургического планирования Orbit. Эта система программного обеспечения используется во всех частях Швеции и во всех типах больниц (университетские, окружные и районные больницы).
- Университетские больницы: Huddinge, KS, Norrlands universitetssjukhus, MAS, USIL, ** Окружные больницы: NU-sjukvården, Sundsvalls, Södra Älvsborgs, Örnsköldsviks *** Окружные больницы: Helsingborgs lasarett, Hässleholms, Kristanstads, Kullbergska, Landskrona, Lycksele, Mälarsjukhuset Нючепинг, Соллефтео, Скеллефтео Сёдертелье, Треллеборг, Истад, Энгельхольм, Частная ортопедическая клиника
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (≥18 лет), мужчины и женщины
- Проведение плановой или неплановой стационарной некардиохирургической операции
Критерий исключения:
- Операция на сердце
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Пациенты, перенесшие операцию
Шведские пациенты старше 18 лет, перенесшие операцию в 2007-2014 гг.
|
Неврология, легкие/грудная клетка, желудочно-кишечный тракт, гинекология, урология, ортопедия, сосудистая хирургия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Острый инфаркт миокарда
Временное ограничение: В течение 30 дней после индексной операции
|
ОИМ, выявленный в послеоперационном периоде в электронных медицинских картах или в реестре Swedeheart
|
В течение 30 дней после индексной операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Смертность
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции по индексу и в более поздние заранее определенные моменты времени: 60, 90, 180 и 365 дней после операции по индексу
|
Смерть, обнаруженная на послеоперационном этапе в шведском реестре причин смерти
|
В течение 30 дней после операции по индексу и в более поздние заранее определенные моменты времени: 60, 90, 180 и 365 дней после операции по индексу
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Продолжительность пребывания (LOS)
Временное ограничение: LOS в течение года после индексной операции
|
Время пребывания в больнице (количество дней)
|
LOS в течение года после индексной операции
|
Количество дней дома в течение 30 дней (DAH30)
Временное ограничение: DAH30 подсчитывается в течение 30 дней после индексной операции.
|
Время, проведенное дома после индексной операции, учитывает повторные госпитализации.
|
DAH30 подсчитывается в течение 30 дней после индексной операции.
|
Риск ОИМ и смертность в зависимости от пола, типа хирургического вмешательства, распространенности и давности сопутствующих заболеваний
Временное ограничение: В течение одного года после индексной операции
|
Как вышеупомянутые характеристики пациентов влияют на риск ОИМ и смертность
|
В течение одного года после индексной операции
|
Вторичные осложнения
Временное ограничение: Вторичные осложнения в течение одного года после индексной операции
|
Пациенты с ОИМ по сравнению с пациентами без ОИМ и их риск ОПП, пневмонии, инсульта, инфекций, тромбоэмболических осложнений
|
Вторичные осложнения в течение одного года после индексной операции
|
Исходы (ОИМ+смертность+осложнения) по больницам, регионам и годам
Временное ограничение: Все результаты в течение одного года после хирургического вмешательства
|
Все исходы в зависимости от типа больницы, региона и года
|
Все результаты в течение одного года после хирургического вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Karolinska UH_PR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Операция
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteРекрутингОстеоартрит, тазобедренный суставСоединенное Королевство
-
University Hospital Inselspital, BerneЗавершенныйРандомизированное контролируемое исследование | Желудочковый перитонеальный шунт | Осложнения шунта | Отказ шунтаШвейцария
-
Dr. Faruk SemizЗапись по приглашению
-
MidAtlantic RetinaAlcon ResearchЗавершенныйСравнение 3D-визуализации и микроскопа для VR-хирургииСоединенные Штаты
-
University of TriesteЗавершенныйРак молочной железыИталия
-
National Cancer Centre, SingaporeЗавершенныйЗаболевания щитовидной железыСингапур
-
Ethicon Endo-SurgeryПрекращеноОжирениеСоединенные Штаты, Германия
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationЗавершенныйРак легкого, немелкоклеточныйКанада
-
Seoul National University HospitalJohnson & Johnson Medical CompaniesЗавершенныйРак желудкаКорея, Республика
-
University of Illinois at ChicagoEthicon Endo-SurgeryОтозванЗаболевания толстой и прямой кишкиСоединенные Штаты