Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инфаркт миокарда в периоперационных условиях (MIPS)

19 февраля 2020 г. обновлено: Max Bell, Karolinska University Hospital

Инфаркт миокарда в периоперационных условиях, шведское многоцентровое когортное исследование

Острый инфаркт миокарда (ОИМ) является серьезным осложнением внесердечных хирургических вмешательств. Исследователи стремились оценить частоту периоперационного ОИМ, его предоперационные и интраоперационные факторы риска и исходы после этого осложнения.

Обзор исследования

Подробное описание

Задний план:

В Швеции ежегодно оперируют более 800 000 пациентов. Во всем мире ежегодно проводится более 310 миллионов хирургических вмешательств. Хирургическая помощь является неотъемлемой частью прогресса в лечении заболеваний, связанных с увеличением продолжительности жизни и улучшением качества жизни. Однако по мере роста хирургического объема будет увеличиваться и число пациентов, страдающих послеоперационными осложнениями.

В частности, проект призван ответить на следующие вопросы:

  1. Насколько часто возникает периоперационный острый инфаркт миокарда после внесердечной хирургии?
  2. Каковы предоперационные и интраоперационные факторы риска пероперационного ОИМ?
  3. Влияет ли периоперационный ОИМ на смертность и заболеваемость, продолжительность пребывания и количество дней дома?
  4. Влияет ли на риск ОИМ тип больницы, регион или календарный год операции?

Орбита - система хирургического планирования:

Исследуемая популяция была отобрана из 23 больниц всех уровней (университетских, окружных и районных больниц) в Швеции, которые использовали одно и то же программное обеспечение для проведения хирургических процедур в период с 1999 по 2015 год. Система хирургического планирования Orbit обязательно включает шведский идентификационный номер, демографические данные пациента, факультативный или нефакультативный статус, дату, тип, степень и продолжительность анестезии и операции. Часто была доступна информация о классификации физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA).

Национальный регистр пациентов:

Для получения информации о датах выписки, ковариатах и ​​воздействии наркотиков записи об операциях будут связаны с национальным реестром пациентов с использованием уникального шведского личного идентификационного номера, присвоенного всем при рождении или при иммиграции. Национальные реестры имеют почти полный охват. Шведский регистр причин смерти включает случаи смерти всех граждан и жителей Швеции, имеющих национальный идентификационный номер; он очень надежен: сообщается о более чем 99% всех смертей. В июле 2005 г. начал действовать Шведский реестр рецептурных препаратов, который содержит данные обо всех рецептурных препаратах, отпускаемых населению Швеции.

Шведское сердце:

Для выявления всех случаев инфаркта миокарда хирургическая когорта будет связана с Swedeheart, Национальным реестром качества, содержащим данные обо всех пациентах с острым инфарктом миокарда и всех пациентах, перенесших ангиографическое коронарное вмешательство и операции на сердце. Регистр Swedeheart был разработан в январе 1995 г. и в настоящее время охватывает 95% случаев инфаркта миокарда, леченных в кардиологическом отделении.

Национальный совет здравоохранения и социального обеспечения:

Национальный совет по здравоохранению и социальному обеспечению публикует статистические данные в области здравоохранения, медицинской помощи и социальных услуг, в том числе данные об остром инфаркте миокарда. Статистические данные включают всех лиц в возрасте 20 лет и старше, у которых был зарегистрирован острый инфаркт миокарда, зарегистрированный в Регистре выписки из больницы или Регистре причин смерти. Статистика представлена ​​по годам, полу, возрасту и географическому району, приведены данные о заболеваемости на 100 000 жителей. Эти данные использовались для получения информации об ожидаемых случаях ИМ для расчета стандартизированных коэффициентов заболеваемости (SIR).

Участники исследования:

В исследование были включены пациенты в возрасте 18 лет и старше, перенесшие плановую или неплановую операцию в стационаре в период с 1 января 2007 г. по 31 декабря 2014 г. Критериями исключения были операции в амбулаторных условиях, кардиохирургия, акушерские и малые оперативные вмешательства. Пациенты также были исключены, если операция была проведена до 2007 г. или после 2014 г. и если отсутствовал действительный код операции в Orbit или соответствующий код операции в NPR.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

400742

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Stockholm, Швеция, 17176
        • Karolinska University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты, перенесшие внесердечные операции в период с 2007 по 2014 год в шведских больницах с использованием программного инструмента хирургического планирования Orbit. Эта система программного обеспечения используется во всех частях Швеции и во всех типах больниц (университетские, окружные и районные больницы).

  • Университетские больницы: Huddinge, KS, Norrlands universitetssjukhus, MAS, USIL, ** Окружные больницы: NU-sjukvården, Sundsvalls, Södra Älvsborgs, Örnsköldsviks *** Окружные больницы: Helsingborgs lasarett, Hässleholms, Kristanstads, Kullbergska, Landskrona, Lycksele, Mälarsjukhuset Нючепинг, Соллефтео, Скеллефтео Сёдертелье, Треллеборг, Истад, Энгельхольм, Частная ортопедическая клиника

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (≥18 лет), мужчины и женщины
  • Проведение плановой или неплановой стационарной некардиохирургической операции

Критерий исключения:

  • Операция на сердце

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты, перенесшие операцию
Шведские пациенты старше 18 лет, перенесшие операцию в 2007-2014 гг.
Неврология, легкие/грудная клетка, желудочно-кишечный тракт, гинекология, урология, ортопедия, сосудистая хирургия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острый инфаркт миокарда
Временное ограничение: В течение 30 дней после индексной операции
ОИМ, выявленный в послеоперационном периоде в электронных медицинских картах или в реестре Swedeheart
В течение 30 дней после индексной операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции по индексу и в более поздние заранее определенные моменты времени: 60, 90, 180 и 365 дней после операции по индексу
Смерть, обнаруженная на послеоперационном этапе в шведском реестре причин смерти
В течение 30 дней после операции по индексу и в более поздние заранее определенные моменты времени: 60, 90, 180 и 365 дней после операции по индексу

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания (LOS)
Временное ограничение: LOS в течение года после индексной операции
Время пребывания в больнице (количество дней)
LOS в течение года после индексной операции
Количество дней дома в течение 30 дней (DAH30)
Временное ограничение: DAH30 подсчитывается в течение 30 дней после индексной операции.
Время, проведенное дома после индексной операции, учитывает повторные госпитализации.
DAH30 подсчитывается в течение 30 дней после индексной операции.
Риск ОИМ и смертность в зависимости от пола, типа хирургического вмешательства, распространенности и давности сопутствующих заболеваний
Временное ограничение: В течение одного года после индексной операции
Как вышеупомянутые характеристики пациентов влияют на риск ОИМ и смертность
В течение одного года после индексной операции
Вторичные осложнения
Временное ограничение: Вторичные осложнения в течение одного года после индексной операции
Пациенты с ОИМ по сравнению с пациентами без ОИМ и их риск ОПП, пневмонии, инсульта, инфекций, тромбоэмболических осложнений
Вторичные осложнения в течение одного года после индексной операции
Исходы (ОИМ+смертность+осложнения) по больницам, регионам и годам
Временное ограничение: Все результаты в течение одного года после хирургического вмешательства
Все исходы в зависимости от типа больницы, региона и года
Все результаты в течение одного года после хирургического вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Деидентифицированные когортные данные для первичных и вторичных конечных точек будут общими.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны в течение года после завершения исследования

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным будет проверяться внешним исследовательским комитетом в отделении периоперационной медицины и интенсивной терапии Каролинской университетской больницы.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Операция

Подписаться