- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03837535
Infarto del miocardio nel setting perioperatorio (MIPS)
Infarto del miocardio nel contesto perioperatorio, uno studio di coorte multicentrico svedese
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
In Svezia, oltre 800.000 pazienti vengono sottoposti a intervento chirurgico ogni anno. In tutto il mondo, il numero di interventi chirurgici annuali supera i 310 milioni. L'assistenza chirurgica è una parte essenziale del progresso nel trattamento della malattia, associata all'aumento dell'aspettativa di vita e al miglioramento della qualità della vita. Tuttavia, poiché il volume chirurgico continua a crescere, aumenterà anche il numero di pazienti che soffrono di complicanze postoperatorie.
In particolare il progetto intende rispondere alle seguenti domande:
- Quanto è comune l'infarto miocardico acuto perioperatorio dopo chirurgia non cardiaca?
- Quali sono i fattori di rischio preoperatori e intraoperatori per l'IMA peroperatorio?
- L'IMA perioperatorio influenza la mortalità e la morbilità, la durata della degenza e i giorni a casa?
- Il rischio di IMA è influenzato dal tipo di ospedale, regione o anno solare dell'intervento?
Orbit - sistema di pianificazione chirurgica:
La popolazione dello studio è stata identificata da 23 ospedali di tutti i livelli (ospedali universitari, provinciali e distrettuali) in Svezia, che utilizzano lo stesso programma software per amministrare le procedure chirurgiche, tra il 1999 e il 2015. Il sistema di pianificazione chirurgica Orbit obbligatorio include il numero di identificazione svedese, i dati demografici del paziente, lo stato elettivo o non elettivo, la data, il tipo, l'estensione e la durata dell'anestesia e dell'intervento chirurgico. Le informazioni sulla classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) erano spesso disponibili.
Registro Nazionale dei Pazienti:
Per ottenere informazioni sulle date di dimissione, le covariate e l'esposizione al farmaco, le registrazioni degli interventi chirurgici saranno collegate al registro nazionale dei pazienti utilizzando il numero di identificazione personale svedese unico assegnato a tutti alla nascita o all'immigrazione. I registri nazionali hanno una copertura quasi completa. Il registro svedese delle cause di morte include i decessi di tutti i cittadini e residenti svedesi con un numero di identificazione nazionale; è altamente affidabile con oltre il 99% di tutti i decessi segnalati. Il registro svedese dei farmaci prescritti è diventato operativo nel luglio 2005 e contiene dati su tutte le prescrizioni di farmaci dispensate nella popolazione svedese.
Svedese:
Per identificare tutti i casi incidenti di infarto miocardico, la coorte chirurgica sarà collegata a Swedeheart, un registro nazionale di qualità contenente dati su tutti i pazienti con infarto miocardico acuto e tutti i pazienti sottoposti a intervento coronarico angiografico e cardiochirurgia. Il registro Swedeheart è stato sviluppato nel gennaio 1995 e ha una copertura attuale del 95% tra i casi incidenti di infarto del miocardio trattati presso un reparto di cardiologia.
Il Consiglio nazionale della salute e del benessere:
Il National Board of Health and Welfare pubblica statistiche nei settori della salute e dell'assistenza medica e dei servizi sociali, compresi i dati sull'infarto miocardico acuto. Le statistiche includono tutte le persone di età pari o superiore a 20 anni che hanno avuto un infarto miocardico acuto segnalato al Registro delle dimissioni ospedaliere o al Registro delle cause di morte. Le statistiche sono presentate per anno, sesso, età e area geografica, vengono fornite informazioni di incidenza per 100.000 abitanti. Questi dati sono stati utilizzati per ottenere informazioni sui casi attesi di infarto del miocardio, per il calcolo dei rapporti di incidenza standardizzati (SIR).
Partecipanti allo studio:
Sono stati inclusi pazienti di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a chirurgia ospedaliera elettiva o non elettiva tra il 1 gennaio 2007 e il 31 dicembre 2014. I criteri di esclusione erano interventi chirurgici in cure ambulatoriali, cardiochirurgia, procedure ostetriche e chirurgiche minori. I pazienti sono stati esclusi anche se l'intervento è stato eseguito prima del 2007 o dopo il 2014 e se mancava un codice intervento valido in Orbit o se mancava un codice intervento corrispondente in NPR.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Stockholm, Svezia, 17176
- Karolinska University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Pazienti adulti sottoposti a chirurgia non cardiaca tra il 2007 e il 2014 negli ospedali svedesi utilizzando lo strumento di pianificazione chirurgica del software Orbit. Questo sistema software è utilizzato in tutte le parti della Svezia e in tutti i tipi di ospedali (ospedali universitari, provinciali e distrettuali)
- Ospedali universitari: Huddinge, KS, Norrlands universitetssjukhus, MAS, USIL, ** Ospedali provinciali: NU-sjukvården, Sundsvalls, Södra Älvsborgs, Örnsköldsviks *** Ospedali distrettuali: Helsingborgs lasarett, Hässleholms, Kristanstads, Kullbergska, Landskrona, Lycksele, Mälarsjukhuset, Nyköping, Sollefteå, Skellefteå Södertälje, Trelleborg, Ystad, Ängelholm, Privat Ortopedisk klinik
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti (≥18 anni), maschi e femmine
- Sottoporsi a chirurgia non cardiaca ospedaliera elettiva o non elettiva
Criteri di esclusione:
- Chirurgia cardiaca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti sottoposti a intervento chirurgico
Pazienti svedesi, >18 anni sottoposti a intervento chirurgico 2007-2014
|
Chirurgia neurologica, polmonare/toracica, gastrointestinale, ginecologica, urologica, ortopedica, vascolare
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Infarto miocardico acuto
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla chirurgia dell'indice
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IMA, come rilevato nella fase postoperatoria nelle cartelle cliniche elettroniche o nel registro Swedeheart
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Entro 30 giorni dalla chirurgia dell'indice
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Mortalità
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento chirurgico dell'indice e in momenti successivi predefiniti: 60, 90, 180 e 365 giorni dopo l'intervento chirurgico dell'indice
|
Morte, come rilevato nella fase postoperatoria nel registro svedese delle cause di morte
|
Entro 30 giorni dall'intervento chirurgico dell'indice e in momenti successivi predefiniti: 60, 90, 180 e 365 giorni dopo l'intervento chirurgico dell'indice
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durata del soggiorno (LOS)
Lasso di tempo: LOS entro l'anno dopo l'intervento chirurgico all'indice
|
Tempo trascorso in ospedale (numero di giorni)
|
LOS entro l'anno dopo l'intervento chirurgico all'indice
|
|
Giorni a casa vivi entro 30 giorni (DAH30)
Lasso di tempo: DAH30 viene conteggiato entro 30 giorni dall'intervento chirurgico dell'indice
|
Il tempo trascorso in casa dopo l'intervento chirurgico indice, tiene conto delle riammissioni
|
DAH30 viene conteggiato entro 30 giorni dall'intervento chirurgico dell'indice
|
|
Rischio di infarto miocardico acuto e mortalità per genere, tipo di intervento chirurgico, estensione e recenza della comorbidità
Lasso di tempo: Entro un anno dalla chirurgia dell'indice
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In che modo le suddette caratteristiche del paziente influenzano il rischio di IMA e la mortalità
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Entro un anno dalla chirurgia dell'indice
|
|
Complicanze secondarie
Lasso di tempo: Complicanze secondarie entro un anno dalla chirurgia dell'indice
|
Pazienti con IMA vs non-IMA e loro rischio di AKI, polmonite, ictus, infezioni, complicanze tromboemboliche
|
Complicanze secondarie entro un anno dalla chirurgia dell'indice
|
|
Outcome (IMA+Mortalità+Complicanze) per ospedale, regione e anno
Lasso di tempo: Tutti i risultati entro un anno dalla chirurgia dell'indice
|
Tutti i risultati sono influenzati dal tipo di ospedale, dalla regione e dall'anno
|
Tutti i risultati entro un anno dalla chirurgia dell'indice
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Karolinska UH_PR
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Codice analitico
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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