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Infarto del miocardio nel setting perioperatorio (MIPS)

19 febbraio 2020 aggiornato da: Max Bell, Karolinska University Hospital

Infarto del miocardio nel contesto perioperatorio, uno studio di coorte multicentrico svedese

L'infarto miocardico acuto (IMA) è una complicanza significativa dopo la chirurgia non cardiaca. I ricercatori hanno cercato di valutare l'incidenza dell'IMA perioperatorio, i suoi fattori di rischio preoperatori e intraoperatori e gli esiti dopo questa complicanza.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo:

In Svezia, oltre 800.000 pazienti vengono sottoposti a intervento chirurgico ogni anno. In tutto il mondo, il numero di interventi chirurgici annuali supera i 310 milioni. L'assistenza chirurgica è una parte essenziale del progresso nel trattamento della malattia, associata all'aumento dell'aspettativa di vita e al miglioramento della qualità della vita. Tuttavia, poiché il volume chirurgico continua a crescere, aumenterà anche il numero di pazienti che soffrono di complicanze postoperatorie.

In particolare il progetto intende rispondere alle seguenti domande:

  1. Quanto è comune l'infarto miocardico acuto perioperatorio dopo chirurgia non cardiaca?
  2. Quali sono i fattori di rischio preoperatori e intraoperatori per l'IMA peroperatorio?
  3. L'IMA perioperatorio influenza la mortalità e la morbilità, la durata della degenza e i giorni a casa?
  4. Il rischio di IMA è influenzato dal tipo di ospedale, regione o anno solare dell'intervento?

Orbit - sistema di pianificazione chirurgica:

La popolazione dello studio è stata identificata da 23 ospedali di tutti i livelli (ospedali universitari, provinciali e distrettuali) in Svezia, che utilizzano lo stesso programma software per amministrare le procedure chirurgiche, tra il 1999 e il 2015. Il sistema di pianificazione chirurgica Orbit obbligatorio include il numero di identificazione svedese, i dati demografici del paziente, lo stato elettivo o non elettivo, la data, il tipo, l'estensione e la durata dell'anestesia e dell'intervento chirurgico. Le informazioni sulla classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) erano spesso disponibili.

Registro Nazionale dei Pazienti:

Per ottenere informazioni sulle date di dimissione, le covariate e l'esposizione al farmaco, le registrazioni degli interventi chirurgici saranno collegate al registro nazionale dei pazienti utilizzando il numero di identificazione personale svedese unico assegnato a tutti alla nascita o all'immigrazione. I registri nazionali hanno una copertura quasi completa. Il registro svedese delle cause di morte include i decessi di tutti i cittadini e residenti svedesi con un numero di identificazione nazionale; è altamente affidabile con oltre il 99% di tutti i decessi segnalati. Il registro svedese dei farmaci prescritti è diventato operativo nel luglio 2005 e contiene dati su tutte le prescrizioni di farmaci dispensate nella popolazione svedese.

Svedese:

Per identificare tutti i casi incidenti di infarto miocardico, la coorte chirurgica sarà collegata a Swedeheart, un registro nazionale di qualità contenente dati su tutti i pazienti con infarto miocardico acuto e tutti i pazienti sottoposti a intervento coronarico angiografico e cardiochirurgia. Il registro Swedeheart è stato sviluppato nel gennaio 1995 e ha una copertura attuale del 95% tra i casi incidenti di infarto del miocardio trattati presso un reparto di cardiologia.

Il Consiglio nazionale della salute e del benessere:

Il National Board of Health and Welfare pubblica statistiche nei settori della salute e dell'assistenza medica e dei servizi sociali, compresi i dati sull'infarto miocardico acuto. Le statistiche includono tutte le persone di età pari o superiore a 20 anni che hanno avuto un infarto miocardico acuto segnalato al Registro delle dimissioni ospedaliere o al Registro delle cause di morte. Le statistiche sono presentate per anno, sesso, età e area geografica, vengono fornite informazioni di incidenza per 100.000 abitanti. Questi dati sono stati utilizzati per ottenere informazioni sui casi attesi di infarto del miocardio, per il calcolo dei rapporti di incidenza standardizzati (SIR).

Partecipanti allo studio:

Sono stati inclusi pazienti di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a chirurgia ospedaliera elettiva o non elettiva tra il 1 gennaio 2007 e il 31 dicembre 2014. I criteri di esclusione erano interventi chirurgici in cure ambulatoriali, cardiochirurgia, procedure ostetriche e chirurgiche minori. I pazienti sono stati esclusi anche se l'intervento è stato eseguito prima del 2007 o dopo il 2014 e se mancava un codice intervento valido in Orbit o se mancava un codice intervento corrispondente in NPR.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

400742

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Stockholm, Svezia, 17176
        • Karolinska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti sottoposti a chirurgia non cardiaca tra il 2007 e il 2014 negli ospedali svedesi utilizzando lo strumento di pianificazione chirurgica del software Orbit. Questo sistema software è utilizzato in tutte le parti della Svezia e in tutti i tipi di ospedali (ospedali universitari, provinciali e distrettuali)

  • Ospedali universitari: Huddinge, KS, Norrlands universitetssjukhus, MAS, USIL, ** Ospedali provinciali: NU-sjukvården, Sundsvalls, Södra Älvsborgs, Örnsköldsviks *** Ospedali distrettuali: Helsingborgs lasarett, Hässleholms, Kristanstads, Kullbergska, Landskrona, Lycksele, Mälarsjukhuset, Nyköping, Sollefteå, Skellefteå Södertälje, Trelleborg, Ystad, Ängelholm, Privat Ortopedisk klinik

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (≥18 anni), maschi e femmine
  • Sottoporsi a chirurgia non cardiaca ospedaliera elettiva o non elettiva

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia cardiaca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti sottoposti a intervento chirurgico
Pazienti svedesi, >18 anni sottoposti a intervento chirurgico 2007-2014
Chirurgia neurologica, polmonare/toracica, gastrointestinale, ginecologica, urologica, ortopedica, vascolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infarto miocardico acuto
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla chirurgia dell'indice
IMA, come rilevato nella fase postoperatoria nelle cartelle cliniche elettroniche o nel registro Swedeheart
Entro 30 giorni dalla chirurgia dell'indice

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento chirurgico dell'indice e in momenti successivi predefiniti: 60, 90, 180 e 365 giorni dopo l'intervento chirurgico dell'indice
Morte, come rilevato nella fase postoperatoria nel registro svedese delle cause di morte
Entro 30 giorni dall'intervento chirurgico dell'indice e in momenti successivi predefiniti: 60, 90, 180 e 365 giorni dopo l'intervento chirurgico dell'indice

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del soggiorno (LOS)
Lasso di tempo: LOS entro l'anno dopo l'intervento chirurgico all'indice
Tempo trascorso in ospedale (numero di giorni)
LOS entro l'anno dopo l'intervento chirurgico all'indice
Giorni a casa vivi entro 30 giorni (DAH30)
Lasso di tempo: DAH30 viene conteggiato entro 30 giorni dall'intervento chirurgico dell'indice
Il tempo trascorso in casa dopo l'intervento chirurgico indice, tiene conto delle riammissioni
DAH30 viene conteggiato entro 30 giorni dall'intervento chirurgico dell'indice
Rischio di infarto miocardico acuto e mortalità per genere, tipo di intervento chirurgico, estensione e recenza della comorbidità
Lasso di tempo: Entro un anno dalla chirurgia dell'indice
In che modo le suddette caratteristiche del paziente influenzano il rischio di IMA e la mortalità
Entro un anno dalla chirurgia dell'indice
Complicanze secondarie
Lasso di tempo: Complicanze secondarie entro un anno dalla chirurgia dell'indice
Pazienti con IMA vs non-IMA e loro rischio di AKI, polmonite, ictus, infezioni, complicanze tromboemboliche
Complicanze secondarie entro un anno dalla chirurgia dell'indice
Outcome (IMA+Mortalità+Complicanze) per ospedale, regione e anno
Lasso di tempo: Tutti i risultati entro un anno dalla chirurgia dell'indice
Tutti i risultati sono influenzati dal tipo di ospedale, dalla regione e dall'anno
Tutti i risultati entro un anno dalla chirurgia dell'indice

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Saranno condivisi i dati di coorte anonimizzati per gli endpoint primari e secondari.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili entro un anno dal completamento dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati sarà esaminato da un comitato di ricerca esterno presso il dipartimento di medicina perioperatoria e terapia intensiva dell'ospedale universitario Karolinska

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Chirurgia

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