- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03837535
Sydäninfarkti perioperatiivisessa ympäristössä (MIPS)
Sydäninfarkti perioperatiivisessa ympäristössä, ruotsalainen monikeskuskohorttitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Ruotsissa yli 800 000 potilasta joutuu leikkaukseen vuosittain. Maailmanlaajuisesti leikkaustoimenpiteitä tehdään vuosittain yli 310 miljoonaa. Kirurginen hoito on olennainen osa sairauksien hoidon edistymistä, mikä liittyy eliniän pitenemiseen ja elämänlaadun paranemiseen. Leikkausten määrän kasvaessa kuitenkin lisääntyy myös leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita kärsivien potilaiden määrä.
Tarkemmin sanottuna hankkeen tavoitteena on vastata seuraaviin kysymyksiin:
- Kuinka yleinen on perioperatiivinen akuutti sydäninfarkti ei-sydänleikkauksen jälkeen?
- Mitkä ovat preoperatiiviset ja intraoperatiiviset riskitekijät peroperatiiviselle AMI:lle?
- Vaikuttaako perioperatiivinen AMI kuolleisuuteen ja sairastuvuuteen, oleskelun pituuteen ja kotipäiviin?
- Vaikuttaako AMI-riskiin sairaalan tyyppi, alue tai leikkauksen kalenterivuosi?
Orbit - kirurginen suunnittelujärjestelmä:
Tutkimuspopulaatio tunnistettiin 23:sta kaikentasoisesta sairaalasta (yliopisto-, läänisairaalat ja piirisairaalat) Ruotsissa, jotka käyttävät samaa ohjelmistoa kirurgisten toimenpiteiden hallintaan vuosina 1999–2015. Pakollinen Orbit-leikkaussuunnittelujärjestelmä sisältää ruotsalaisen henkilötunnuksen, potilaan väestötiedot, valinnaisen tai ei-valinnaisen anestesian ja leikkauksen päivämäärän, tyypin, laajuuden ja keston. Tietoja American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokittelusta oli usein saatavilla.
Valtakunnallinen potilasrekisteri:
Tietojen saamiseksi kotiutuspäivistä, yhteismuuttujista ja lääkealtistumisesta leikkauksia koskevat tiedot linkitetään kansalliseen potilasrekisteriin käyttämällä yksilöllistä ruotsalaista henkilötunnusta, joka on annettu kaikille syntymän tai maahanmuuton yhteydessä. Kansallisten rekisterien kattavuus on lähes täydellinen. Ruotsin kuolinsyyrekisteri sisältää kaikkien Ruotsin kansalaisten ja kansallisella henkilötunnuksella asuvien kuolleet; se on erittäin luotettava, sillä yli 99 % kaikista kuolemista on raportoitu. Ruotsin reseptilääkerekisteri aloitti toimintansa heinäkuussa 2005, ja se sisältää tiedot kaikista Ruotsin väestön määrätyistä reseptilääkkeistä.
Swedeheart:
Kaikkien sydäninfarktitapausten tunnistamiseksi kirurginen kohortti yhdistetään Swedeheartiin, joka on kansallinen laaturekisteri, joka sisältää tiedot kaikista akuutin sydäninfarktin sairastavista potilaista ja kaikista potilaista, joille tehdään angiografinen sepelvaltimointerventio ja sydänleikkaus. Swedeheart-rekisteri kehitettiin tammikuussa 1995, ja sen kattavuus on tällä hetkellä 95 % kardiologian osastolla hoidetuista sydäninfarktitapauksista.
Terveys- ja hyvinvointilautakunta:
Terveys- ja hyvinvointihallitus julkaisee terveys- ja sairaanhoidon sekä sosiaalialan tilastoja, mukaan lukien tiedot akuutista sydäninfarktista. Tilasto sisältää kaikki yli 20-vuotiaat henkilöt, jotka ovat saaneet akuutin sydäninfarktin sairaalan kotiutusrekisteriin tai kuolinsyyrekisteriin. Tilastot esitetään vuoden, sukupuolen, iän ja maantieteellisen alueen mukaan sekä ilmaantuvuus 100 000 asukasta kohti. Näitä tietoja käytettiin tietojen saamiseksi odotetuista sydäninfarktin tapauksista standardoitujen ilmaantuvuussuhteiden (SIR) laskemiseksi.
Tutkimuksen osallistujat:
Mukana olivat 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joille tehtiin valinnainen tai ei-elektiivinen sairaalahoito 1.1.2007-31.12.2014. Poissulkemiskriteereinä olivat leikkaukset avohoidossa, sydänkirurgia, synnytys- ja pienet kirurgiset toimenpiteet. Potilaat poistettiin myös, jos leikkaus tehtiin ennen vuotta 2007 tai vuoden 2014 jälkeen ja jos voimassa oleva leikkauskoodi Orbitissa - tai vastaava leikkauskoodi NPR:stä - puuttui.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 17176
- Karolinska University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Aikuiset potilaat, joille on tehty ei-sydänleikkaus vuosina 2007–2014 Ruotsin sairaaloissa käyttäen Orbit-ohjelmiston kirurgisen suunnittelutyökalua. Tätä ohjelmistojärjestelmää käytetään kaikkialla Ruotsissa ja kaikentyyppisissä sairaaloissa (yliopisto-, maakunta- ja piirisairaalat)
- Yliopistosairaalat: Huddinge, KS, Norrlands universitetssjukhus, MAS, USIL, ** Läänisairaalat: NU-sjukvården, Sundsvalls, Södra Älvsborgs, Örnsköldsviks *** Piirisairaalat: Helsingborgs lasarett, Hässleholms, Mänstalarett, Kullsskadsselberg, Kristanna Nyköping, Sollefteå, Skellefteå Södertälje, Trelleborg, Ystad, Ängelholm, Privat Ortopedisk klinik
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (≥18 vuotta), miehet ja naiset
- Käynnissä valinnainen tai ei-elektiivinen laitoshoitoon liittyvä ei-sydänleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Sydänkirurgia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Leikkaukseen menevät potilaat
Ruotsalaiset potilaat, yli 18-vuotiaat leikkauksessa 2007-2014
|
Neuro, keuhkot/rintakehä, GI, gynekologia, urologia, ortopedia, verisuonikirurgia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti sydäninfarkti
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä indeksileikkauksesta
|
AMI, joka havaitaan postoperatiivisessa vaiheessa sähköisissä potilaskertomuksissa tai Swedeheart-rekisterissä
|
30 päivän sisällä indeksileikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä indeksileikkauksesta ja myöhemmin ennalta määrätyinä ajankohtina: 60, 90, 180 ja 365 päivää indeksileikkauksen jälkeen
|
Kuolema, todettu leikkauksen jälkeisessä vaiheessa Ruotsin kuolinsyyrekisterissä
|
30 päivän sisällä indeksileikkauksesta ja myöhemmin ennalta määrätyinä ajankohtina: 60, 90, 180 ja 365 päivää indeksileikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oleskelun pituus (LOS)
Aikaikkuna: LOS vuoden sisällä indeksileikkauksen jälkeen
|
Sairaalassa vietetty aika (päivien lukumäärä)
|
LOS vuoden sisällä indeksileikkauksen jälkeen
|
|
Päiviä kotona elossa 30 päivän sisällä (DAH30)
Aikaikkuna: DAH30 lasketaan 30 päivän sisällä indeksileikkauksesta
|
Indeksileikkauksen jälkeen kotona vietetty aika huomioidaan takaisinotot
|
DAH30 lasketaan 30 päivän sisällä indeksileikkauksesta
|
|
AMI-riski ja kuolleisuus sukupuolen, leikkauksen tyypin, samanaikaisen sairauden laajuuden ja äskettäisyyden mukaan
Aikaikkuna: Vuoden sisällä indeksileikkauksesta
|
Miten edellä mainitut potilaan ominaisuudet vaikuttavat AMI-riskiin ja kuolleisuuteen?
|
Vuoden sisällä indeksileikkauksesta
|
|
Toissijaiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Toissijaiset komplikaatiot vuoden sisällä indeksileikkauksesta
|
AMI vs ei-AMI-potilaat ja heidän riski saada AKI, keuhkokuume, aivohalvaus, infektiot, tromboemboliset komplikaatiot
|
Toissijaiset komplikaatiot vuoden sisällä indeksileikkauksesta
|
|
Tulokset (AMI+kuolleisuus+komplikaatiot) sairaalan, alueen ja vuoden mukaan
Aikaikkuna: Kaikki tulokset vuoden sisällä indeksileikkauksesta
|
Kaikki tulokset sairaalatyypin, alueen ja vuoden mukaan
|
Kaikki tulokset vuoden sisällä indeksileikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Karolinska UH_PR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .