Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydäninfarkti perioperatiivisessa ympäristössä (MIPS)

keskiviikko 19. helmikuuta 2020 päivittänyt: Max Bell, Karolinska University Hospital

Sydäninfarkti perioperatiivisessa ympäristössä, ruotsalainen monikeskuskohorttitutkimus

Akuutti sydäninfarkti (AMI) on merkittävä komplikaatio ei-sydänleikkauksen jälkeen. Tutkijat pyrkivät arvioimaan perioperatiivisen AMI:n ilmaantuvuutta, sen preoperatiivisia ja intraoperatiivisia riskitekijöitä sekä tuloksia tämän komplikaation jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Ruotsissa yli 800 000 potilasta joutuu leikkaukseen vuosittain. Maailmanlaajuisesti leikkaustoimenpiteitä tehdään vuosittain yli 310 miljoonaa. Kirurginen hoito on olennainen osa sairauksien hoidon edistymistä, mikä liittyy eliniän pitenemiseen ja elämänlaadun paranemiseen. Leikkausten määrän kasvaessa kuitenkin lisääntyy myös leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita kärsivien potilaiden määrä.

Tarkemmin sanottuna hankkeen tavoitteena on vastata seuraaviin kysymyksiin:

  1. Kuinka yleinen on perioperatiivinen akuutti sydäninfarkti ei-sydänleikkauksen jälkeen?
  2. Mitkä ovat preoperatiiviset ja intraoperatiiviset riskitekijät peroperatiiviselle AMI:lle?
  3. Vaikuttaako perioperatiivinen AMI kuolleisuuteen ja sairastuvuuteen, oleskelun pituuteen ja kotipäiviin?
  4. Vaikuttaako AMI-riskiin sairaalan tyyppi, alue tai leikkauksen kalenterivuosi?

Orbit - kirurginen suunnittelujärjestelmä:

Tutkimuspopulaatio tunnistettiin 23:sta kaikentasoisesta sairaalasta (yliopisto-, läänisairaalat ja piirisairaalat) Ruotsissa, jotka käyttävät samaa ohjelmistoa kirurgisten toimenpiteiden hallintaan vuosina 1999–2015. Pakollinen Orbit-leikkaussuunnittelujärjestelmä sisältää ruotsalaisen henkilötunnuksen, potilaan väestötiedot, valinnaisen tai ei-valinnaisen anestesian ja leikkauksen päivämäärän, tyypin, laajuuden ja keston. Tietoja American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokittelusta oli usein saatavilla.

Valtakunnallinen potilasrekisteri:

Tietojen saamiseksi kotiutuspäivistä, yhteismuuttujista ja lääkealtistumisesta leikkauksia koskevat tiedot linkitetään kansalliseen potilasrekisteriin käyttämällä yksilöllistä ruotsalaista henkilötunnusta, joka on annettu kaikille syntymän tai maahanmuuton yhteydessä. Kansallisten rekisterien kattavuus on lähes täydellinen. Ruotsin kuolinsyyrekisteri sisältää kaikkien Ruotsin kansalaisten ja kansallisella henkilötunnuksella asuvien kuolleet; se on erittäin luotettava, sillä yli 99 % kaikista kuolemista on raportoitu. Ruotsin reseptilääkerekisteri aloitti toimintansa heinäkuussa 2005, ja se sisältää tiedot kaikista Ruotsin väestön määrätyistä reseptilääkkeistä.

Swedeheart:

Kaikkien sydäninfarktitapausten tunnistamiseksi kirurginen kohortti yhdistetään Swedeheartiin, joka on kansallinen laaturekisteri, joka sisältää tiedot kaikista akuutin sydäninfarktin sairastavista potilaista ja kaikista potilaista, joille tehdään angiografinen sepelvaltimointerventio ja sydänleikkaus. Swedeheart-rekisteri kehitettiin tammikuussa 1995, ja sen kattavuus on tällä hetkellä 95 % kardiologian osastolla hoidetuista sydäninfarktitapauksista.

Terveys- ja hyvinvointilautakunta:

Terveys- ja hyvinvointihallitus julkaisee terveys- ja sairaanhoidon sekä sosiaalialan tilastoja, mukaan lukien tiedot akuutista sydäninfarktista. Tilasto sisältää kaikki yli 20-vuotiaat henkilöt, jotka ovat saaneet akuutin sydäninfarktin sairaalan kotiutusrekisteriin tai kuolinsyyrekisteriin. Tilastot esitetään vuoden, sukupuolen, iän ja maantieteellisen alueen mukaan sekä ilmaantuvuus 100 000 asukasta kohti. Näitä tietoja käytettiin tietojen saamiseksi odotetuista sydäninfarktin tapauksista standardoitujen ilmaantuvuussuhteiden (SIR) laskemiseksi.

Tutkimuksen osallistujat:

Mukana olivat 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joille tehtiin valinnainen tai ei-elektiivinen sairaalahoito 1.1.2007-31.12.2014. Poissulkemiskriteereinä olivat leikkaukset avohoidossa, sydänkirurgia, synnytys- ja pienet kirurgiset toimenpiteet. Potilaat poistettiin myös, jos leikkaus tehtiin ennen vuotta 2007 tai vuoden 2014 jälkeen ja jos voimassa oleva leikkauskoodi Orbitissa - tai vastaava leikkauskoodi NPR:stä - puuttui.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

400742

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Stockholm, Ruotsi, 17176
        • Karolinska University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat, joille on tehty ei-sydänleikkaus vuosina 2007–2014 Ruotsin sairaaloissa käyttäen Orbit-ohjelmiston kirurgisen suunnittelutyökalua. Tätä ohjelmistojärjestelmää käytetään kaikkialla Ruotsissa ja kaikentyyppisissä sairaaloissa (yliopisto-, maakunta- ja piirisairaalat)

  • Yliopistosairaalat: Huddinge, KS, Norrlands universitetssjukhus, MAS, USIL, ** Läänisairaalat: NU-sjukvården, Sundsvalls, Södra Älvsborgs, Örnsköldsviks *** Piirisairaalat: Helsingborgs lasarett, Hässleholms, Mänstalarett, Kullsskadsselberg, Kristanna Nyköping, Sollefteå, Skellefteå Södertälje, Trelleborg, Ystad, Ängelholm, Privat Ortopedisk klinik

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset (≥18 vuotta), miehet ja naiset
  • Käynnissä valinnainen tai ei-elektiivinen laitoshoitoon liittyvä ei-sydänleikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydänkirurgia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Leikkaukseen menevät potilaat
Ruotsalaiset potilaat, yli 18-vuotiaat leikkauksessa 2007-2014
Neuro, keuhkot/rintakehä, GI, gynekologia, urologia, ortopedia, verisuonikirurgia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutti sydäninfarkti
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä indeksileikkauksesta
AMI, joka havaitaan postoperatiivisessa vaiheessa sähköisissä potilaskertomuksissa tai Swedeheart-rekisterissä
30 päivän sisällä indeksileikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä indeksileikkauksesta ja myöhemmin ennalta määrätyinä ajankohtina: 60, 90, 180 ja 365 päivää indeksileikkauksen jälkeen
Kuolema, todettu leikkauksen jälkeisessä vaiheessa Ruotsin kuolinsyyrekisterissä
30 päivän sisällä indeksileikkauksesta ja myöhemmin ennalta määrätyinä ajankohtina: 60, 90, 180 ja 365 päivää indeksileikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oleskelun pituus (LOS)
Aikaikkuna: LOS vuoden sisällä indeksileikkauksen jälkeen
Sairaalassa vietetty aika (päivien lukumäärä)
LOS vuoden sisällä indeksileikkauksen jälkeen
Päiviä kotona elossa 30 päivän sisällä (DAH30)
Aikaikkuna: DAH30 lasketaan 30 päivän sisällä indeksileikkauksesta
Indeksileikkauksen jälkeen kotona vietetty aika huomioidaan takaisinotot
DAH30 lasketaan 30 päivän sisällä indeksileikkauksesta
AMI-riski ja kuolleisuus sukupuolen, leikkauksen tyypin, samanaikaisen sairauden laajuuden ja äskettäisyyden mukaan
Aikaikkuna: Vuoden sisällä indeksileikkauksesta
Miten edellä mainitut potilaan ominaisuudet vaikuttavat AMI-riskiin ja kuolleisuuteen?
Vuoden sisällä indeksileikkauksesta
Toissijaiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Toissijaiset komplikaatiot vuoden sisällä indeksileikkauksesta
AMI vs ei-AMI-potilaat ja heidän riski saada AKI, keuhkokuume, aivohalvaus, infektiot, tromboemboliset komplikaatiot
Toissijaiset komplikaatiot vuoden sisällä indeksileikkauksesta
Tulokset (AMI+kuolleisuus+komplikaatiot) sairaalan, alueen ja vuoden mukaan
Aikaikkuna: Kaikki tulokset vuoden sisällä indeksileikkauksesta
Kaikki tulokset sairaalatyypin, alueen ja vuoden mukaan
Kaikki tulokset vuoden sisällä indeksileikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Ensisijaisten ja toissijaisten päätepisteiden tunnistamattomat kohorttitiedot jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla vuoden kuluessa tutkimuksen päättymisestä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietojen saatavuutta tarkastelee ulkopuolinen tutkimuskomitea Karolinskan yliopistollisen sairaalan perioperatiivisen lääketieteen ja tehohoidon osastolla.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Analyyttinen koodi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa