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高リスク侵攻性 B 細胞リンパ腫患者のための DLCL002 プロトコル

2022年1月24日 更新者：Zou Dehui、Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

DLCL002 新たに診断された高リスク侵攻性 B 細胞性リンパ腫の若年患者のためのプロトコル、多施設第 II 相試験

研究に適格な患者は、導入療法としてR-DA-EDOCHを受け、4サイクル後にPET CTによって評価されます。 暫定 PET で CR を達成した患者 (ドーヴィル スコア 1 ～ 3) は、ASCT または R-DA-EDOCH の残りの 4 サイクルを受けますが、PR (ドーヴィル スコア 4 ～ 5) を達成した患者は、2 コースの R ( 2)-DHAP で、2 回目の暫定 PET で再評価されます。 レスキュー療法後にCR+良いPR（ドーヴィルスコア4）を達成した患者はASCTと統合され、PR（ドーヴィルスコア5）のままの患者は他のレスキュー治療（ASCT + CAR Tを含む）を受けます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

高リスク進行性 B 細胞リンパ腫患者の生存率は、まだ満足のいくものではありません。 用量強化免疫化学療法は転帰を改善する可能性があります。 しかし、用量強化導入療法後に CR を達成できなかった患者の予後は不良です。 DLCL002 プロトコールは、寛解導入療法、レスキュー療法、自家幹細胞移植を含むトータルセラピーです。 研究に適格な患者は、導入療法としてR-DA-EDOCHを受け、4サイクル後にPET CTによって評価されます。 暫定 PET で CR を達成した患者 (ドーヴィル スコア 1 ～ 3) は、ASCT または R-DA-EDOCH の残りの 4 サイクルを受けますが、PR (ドーヴィル スコア 4 ～ 5) を達成した患者は、2 コースの R ( 2)-DHAP で、2 回目の暫定 PET で再評価されます。 レスキュー療法後にCR+良いPR（ドーヴィルスコア4）を達成した患者はASCTと統合され、PR（ドーヴィルスコア5）のままの患者は他のレスキュー治療（ASCT + CAR Tを含む）を受けます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

118

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
      • Tianjin、中国、300020
        • 募集
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Wei Liu, Dr.
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • まだ募集していません
        • Hunan Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Hui Zhou, Dr.
        • 主任研究者：
          • Hui Zhou, Dr.
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • コンタクト：
          • Fei Li, Dr.
        • 主任研究者：
          • Fei Li, Dr.
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
        • まだ募集していません
        • The first Affiliated Hospital of Jilin University
        • コンタクト：
          • Fengyan Jin, Dr.
        • 主任研究者：
          • Fengyan Jin, Dr.
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国
        • まだ募集していません
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • コンタクト：
          • Xiaobo Wang, Dr.
        • 主任研究者：
          • Xiaobo Wang, Dr.
    • Shandong
      • Qingdao、Shandong、中国
        • まだ募集していません
        • Qingdao Central Hospital
        • コンタクト：
          • Ling Wang, Dr.
        • 主任研究者：
          • Ling Wang, Dr.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的に、以下のサブタイプのいずれかを伴う侵攻性 B 細胞性リンパ腫が確認されました。

    1. びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫、以下のような予後不良因子が少なくとも 1 つある NOS:

      1. aaIPI 2~3 (≤60 年) または IPI 3~5 (>60 年);
      2. 二重タンパク質発現リンパ腫（IHC MYC≧40％およびBCL2≧50％）で、Ann Arbor病期III～IVまたはaaIPI 2～3またはIPI 3～5;
      3. CD5+ DLBCL。
    2. MYCおよびBCL2および/またはBCL6の再構成を伴う高悪性度B細胞リンパ腫;
    3. 高悪性度 B 細胞リンパ腫、NOS
    4. 形質転換リンパ腫（前治療なし）
  • 18歳から65歳まで
  • ECOG-PS: 0~2
  • 平均余命 > 3ヶ月

除外基準:

  • -中枢神経系の関与のある患者
  • HIV陽性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：DLCL002 プロトコル
患者は導入療法としてR-DA-EDOCH（リツキシマブ、エトポシド、デキサメタゾン、ビンクリスチン、シクロホスファミド、ドキソルビシン）を受け、4サイクル後にPET CTで評価されます。 中間 PET で CR を達成した患者は、ASCT または R-DA-EDOCH の残りの 4 サイクルを受けますが、PR(ドーヴィルスコア 4-5) を達成した患者は、R(2)-DHAP(リツキシマブ、レナリドミド（GCB 以外の DLBCL 患者のみ）、デキサメタゾン、シスプラチン、シタラビン）。 レスキュー療法後にCR+良いPR（ドーヴィルスコア4）を達成した患者はASCTと統合され、PR（ドーヴィルスコア5）のままの患者は他のレスキュー治療を受けます。
薬：リツキシマブ
リツキシマブ 750mg/m2 静脈内0日目
薬：エトポシド
50mg/m2、連続静脈内1日目～4日目
薬：ビンクリスチン
0.4mg/m2、連続点滴1日目～4日目
薬：ドキソルビシン
10mg/m2、連続静脈内1日目～4日目
薬：デキサメタゾン
30mg/日、静脈内R-DA-EDOCHレジメンの1〜5日目。 40mg/日、静脈内R(2)-DHAPレジメンの1～4日目
薬：シクロホスファミド
750mg/m2、静脈内5日目
薬：レナリドミド
25mg/日、経口0～9日目
薬：シスプラチン
100mg/m2 連続点滴1日目
薬：シタラビン
2g/m2 q12h、i.v. 2日目

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PFS
時間枠：治療開始日から、進行、再発、または何らかの原因による死亡が最初に記録された日までのいずれか早い方で、最大 2 年間評価されます。
無増悪生存
治療開始日から、進行、再発、または何らかの原因による死亡が最初に記録された日までのいずれか早い方で、最大 2 年間評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ORR
時間枠：治療終了後3ヶ月まで
客観的回答率
治療終了後3ヶ月まで
EFS
時間枠：治療開始日から最初の有害事象（すなわち、疾患の進行、再発、二次的悪性腫瘍の診断、新しい抗がん治療の開始、あらゆる死因）の日まで、最大 2 年間評価されます。
イベントフリーサバイバル
治療開始日から最初の有害事象（すなわち、疾患の進行、再発、二次的悪性腫瘍の診断、新しい抗がん治療の開始、あらゆる死因）の日まで、最大 2 年間評価されます。
OS
時間枠：治療開始日から何らかの原因による死亡日まで、最大2年間評価されます。
全生存
治療開始日から何らかの原因による死亡日まで、最大2年間評価されます。
CRR
時間枠：治療終了後3ヶ月まで
完全回答率
治療終了後3ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Dehui Zou, Dr.、Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月21日

一次修了 (予想される)

2023年9月1日

研究の完了 (予想される)

2024年9月1日

試験登録日

最初に提出

2019年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月11日

最初の投稿 (実際)

2019年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月24日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IIT2018010-EC-2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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