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Protocole DLCL002 pour les patients atteints d'un lymphome à cellules B agressif à haut risque

24 janvier 2022 mis à jour par: Zou Dehui, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Protocole DLCL002 pour les jeunes patients atteints d'un lymphome à cellules B agressif à haut risque nouvellement diagnostiqué, une étude multicentrique de phase II

Les patients éligibles pour l'étude recevront R-DA-EDOCH comme traitement d'induction et seront évalués par PET CT après le quatrième cycle. Les patients obtenant une RC à la TEP intermédiaire (score de Deauville 1-3) recevront soit l'ASCT, soit les 4 cycles restants de R-DA-EDOCH, tandis que ceux qui obtiennent la RP (score de Deauville 4-5) seront sauvés par deux cycles de R( 2)-DHAP et ensuite être réévalué par le second intérimaire-PET. Les patients qui ont obtenu une RC + une bonne PR (score de Deauville 4) après la thérapie de sauvetage seront consolidés avec ASCT, et ceux qui restent en PR (score de Deauville 5) recevront d'autres traitements de sauvetage (y compris ASCT + CAR T).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La survie des patients atteints d'un lymphome à cellules B agressif à haut risque n'est toujours pas satisfaite. L'immunchimiothérapie à dose intensifiée pourrait améliorer le résultat. Mais pour les patients qui n'ont pas pu obtenir de RC après le traitement d'induction à dose intensifiée, le pronostic est sombre. Le protocole DLCL002 est une thérapie totale qui comprend la thérapie d'induction, la thérapie de sauvetage et la greffe de cellules souches autologues. Les patients éligibles pour l'étude recevront R-DA-EDOCH comme traitement d'induction et seront évalués par PET CT après le quatrième cycle. Les patients obtenant une RC à la TEP intermédiaire (score de Deauville 1-3) recevront soit l'ASCT, soit les 4 cycles restants de R-DA-EDOCH, tandis que ceux qui obtiennent la RP (score de Deauville 4-5) seront sauvés par deux cycles de R( 2)-DHAP et ensuite être réévalué par le second intérimaire-PET. Les patients qui ont obtenu une RC + une bonne PR (score de Deauville 4) après la thérapie de sauvetage seront consolidés avec ASCT, et ceux qui restent en PR (score de Deauville 5) recevront d'autres traitements de sauvetage (y compris ASCT + CAR T).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

118

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Tianjin, Chine, 300020
        • Recrutement
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Wei Liu, Dr.
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contact:
          • Hui Zhou, Dr.
        • Chercheur principal:
          • Hui Zhou, Dr.
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
          • Fei Li, Dr.
        • Chercheur principal:
          • Fei Li, Dr.
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The first Affiliated Hospital of Jilin University
        • Contact:
          • Fengyan Jin, Dr.
        • Chercheur principal:
          • Fengyan Jin, Dr.
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Contact:
          • Xiaobo Wang, Dr.
        • Chercheur principal:
          • Xiaobo Wang, Dr.
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Qingdao Central Hospital
        • Contact:
          • Ling Wang, Dr.
        • Chercheur principal:
          • Ling Wang, Dr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Lymphome B agressif confirmé histologiquement avec l'un des sous-types suivants :

    1. lymphome diffus à grandes cellules B, SAI avec au moins un facteur de mauvais pronostic comme suit :

      1. aaIPI 2~3(≤60 ans) ou IPI 3~5(>60 ans);
      2. lymphome à double expression protéique (IHC MYC ≥ 40 % et BCL2 ≥ 50 %) avec le stade Ann Arbor de III ~ IV ou aaIPI 2 ~ 3 ou IPI 3 ~ 5 ;
      3. DLBCL CD5+.
    2. lymphome à cellules B de haut grade avec réarrangements MYC et BCL2 et/ou BCL6 ;
    3. lymphome à cellules B de haut grade, SAI
    4. lymphome transformé (pas de traitement antérieur)
  • 18 à 65 ans
  • ECOG-PS : 0~2
  • Espérance de vie > 3 mois

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une atteinte du système nerveux central
  • séropositivité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Protocole DLCL002
Les patients recevront R-DA-EDOCH (rituximab, étoposide, dexaméthasone, vincristine, cyclophosphamide, doxorubicine) en traitement d'induction et seront évalués par TEP CT après le quatrième cycle. Les patients qui obtiennent une RC lors de la TEP intermédiaire recevront soit une ASCT, soit les 4 cycles restants de R-DA-EDOCH, tandis que ceux qui obtiennent une RP (score de Deauville 4-5) seront sauvés par deux cycles de R(2)-DHAP (rituximab, lénalidomide (uniquement pour les patients atteints de LDGCB non GCB), dexaméthasone, cisplatine, cytarabine). Les patients qui ont obtenu une RC + une bonne RP (score de Deauville 4) après la thérapie de sauvetage seront consolidés avec ASCT, et ceux qui restent en RP (score de Deauville 5) recevront d'autres traitements de sauvetage.
Médicament: Rituximab
rituximab 750mg/m2 i.v. au jour 0
Médicament: Étoposide
50mg/m2, i.v. continu les jours 1 à 4
Médicament: Vincristine
0,4 mg/m2, i.v. continu. les jours 1 à 4
Médicament: Doxorubicine
10mg/m2, i.v. continu les jours 1 à 4
Médicament: Dexaméthasone
30 mg/jour, i.v. les jours 1 à 5 pour le régime R-DA-EDOCH ; 40 mg/jour, i.v. les jours 1 à 4 pour le régime R(2)-DHAP
Médicament: Cyclophosphamide
750mg/m2, i.v. au jour 5
Médicament: Lénalidomide
25mg/jour, p.o. le jour 0-9
Médicament: Cisplatine
100 mg/m2 en continu i.v. le jour 1
Médicament: Cytarabine
2g/m2 q12h, i.v. le jour 2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PSF
Délai: De la date du début du traitement jusqu'à la date de la première progression documentée, de la rechute ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 2 ans.
survie sans progression
De la date du début du traitement jusqu'à la date de la première progression documentée, de la rechute ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 2 ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TRO
Délai: jusqu'à 3 mois après la fin du traitement
taux de réponse objectif
jusqu'à 3 mois après la fin du traitement
EFS
Délai: De la date de début du traitement jusqu'à la date du premier événement indésirable (i.e. progression de la maladie, rechute, diagnostic d'une tumeur maligne secondaire, mise en place d'un nouveau traitement anticancéreux, toute cause de décès), évalué jusqu'à 2 ans.
survie sans événement
De la date de début du traitement jusqu'à la date du premier événement indésirable (i.e. progression de la maladie, rechute, diagnostic d'une tumeur maligne secondaire, mise en place d'un nouveau traitement anticancéreux, toute cause de décès), évalué jusqu'à 2 ans.
SE
Délai: De la date du début du traitement jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 2 ans.
la survie globale
De la date du début du traitement jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 2 ans.
CRR
Délai: jusqu'à 3 mois après la fin du traitement
taux de réponse complète
jusqu'à 3 mois après la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dehui Zou, Dr., Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 janvier 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2019

Première publication (Réel)

12 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIT2018010-EC-2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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