Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DLCL002-protokoll for pasienter med høyrisiko-aggressiv B-celle lymfom

24. januar 2022 oppdatert av: Zou Dehui, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

DLCL002-protokoll for unge pasienter med nylig diagnostisert høyrisiko-aggressiv B-celle lymfom, en multisenter fase II-studie

Pasienter som er kvalifisert for studien vil motta R-DA-EDOCH som induksjonsterapi og bli evaluert av PET CT etter den fjerde syklusen. Pasienter oppnår CR ved interim-PET (Deauville score 1-3) vil motta enten ASCT eller de resterende 4 syklusene med R-DA-EDOCH, mens de som oppnår PR (Deauville score 4-5) vil bli reddet av to kurer med R( 2)-DHAP og deretter revalueres av den andre interim-PET. Pasienter som oppnådde CR+god PR(Deauville score 4) etter redningsterapien vil bli konsolidert med ASCT, og de som forblir i PR(Deauville score 5) vil motta andre redningsbehandlinger (inkludert ASCT+CAR T).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Overlevelsen for pasienter med høyrisiko aggressiv B-celle lymfom er fortsatt utilfredsstilt. Doseforsterket immunkjemoterapi kan forbedre resultatet. Men for pasienter som ikke kunne oppnå CR etter den doseforsterkede induksjonsterapien, er prognosen dårlig. DLCL002-protokollen er en totalterapi som inkluderer induksjonsterapi, redningsterapi og autolog stamcelletransplantasjon. Pasienter som er kvalifisert for studien vil motta R-DA-EDOCH som induksjonsterapi og bli evaluert av PET CT etter den fjerde syklusen. Pasienter oppnår CR ved interim-PET (Deauville score 1-3) vil motta enten ASCT eller de resterende 4 syklusene med R-DA-EDOCH, mens de som oppnår PR (Deauville score 4-5) vil bli reddet av to kurer med R( 2)-DHAP og deretter revalueres av den andre interim-PET. Pasienter som oppnådde CR+god PR(Deauville score 4) etter redningsterapien vil bli konsolidert med ASCT, og de som forblir i PR(Deauville score 5) vil motta andre redningsbehandlinger (inkludert ASCT+CAR T).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

118

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina, 300020
        • Rekruttering
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Wei Liu, Dr.
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hunan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hui Zhou, Dr.
        • Hovedetterforsker:
          • Hui Zhou, Dr.
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ta kontakt med:
          • Fei Li, Dr.
        • Hovedetterforsker:
          • Fei Li, Dr.
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The first Affiliated Hospital of Jilin University
        • Ta kontakt med:
          • Fengyan Jin, Dr.
        • Hovedetterforsker:
          • Fengyan Jin, Dr.
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Xiaobo Wang, Dr.
        • Hovedetterforsker:
          • Xiaobo Wang, Dr.
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Qingdao Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Ling Wang, Dr.
        • Hovedetterforsker:
          • Ling Wang, Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet aggressivt B-celle lymfom med en av følgende undertyper:

    1. diffust stort B-celle lymfom, NOS med minst en dårlig prognostisk faktor som følger:

      1. aaIPI 2~3(≤60 år) eller IPI 3~5(>60 år);
      2. dobbelt proteinekspresjonslymfom (IHC MYC≥40% og BCL2≥50%) med Ann Arbor-stadium av III~IV eller aaIPI 2~3 eller IPI 3~5;
      3. CD5+ DLBCL.
    2. høygradig B-celle lymfom med MYC og BCL2 og/eller BCL6 omorganiseringer;
    3. høygradig B-celle lymfom, NOS
    4. transformert lymfom (ingen tidligere behandling)
  • Alder 18 til 65 år
  • ECOG-PS: 0~2
  • Forventet levealder > 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med sentralnervesystempåvirkning
  • HIV-positivitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DLCL002-protokoll
Pasienter vil få R-DA-EDOCH(rituximab, etoposid, deksametason, vinkristin, cyklofosfamid, doksorubicin) som induksjonsterapi og bli evaluert med PET CT etter fjerde syklus. Pasienter som oppnår CR ved interim-PET vil motta enten ASCT eller de resterende 4 syklusene med R-DA-EDOCH, mens de som oppnår PR(Deauville score 4-5) vil bli reddet av to kurer med R(2)-DHAP(rituximab, lenalidomid (kun for pasienter med ikke-GCB DLBCL), deksametason, cisplatin, cytarabin). Pasienter som oppnådde CR+god PR(Deauville score 4) etter redningsterapien vil bli konsolidert med ASCT, og de som forblir i PR(Deauville score 5) vil motta andre redningsbehandlinger.
Legemiddel: Rituximab
rituximab 750mg/m2 i.v. på dag 0
Legemiddel: Etoposid
50mg/m2, kontinuerlig i.v. på dag 1-4
Legemiddel: Vincristine
0,4mg/m2, kontinuerlig i.v. på dag 1-4
Legemiddel: Doxorubicin
10mg/m2, kontinuerlig i.v. på dag 1-4
Legemiddel: Deksametason
30 mg/dag, i.v. på dag 1-5 for R-DA-EDOCH-kur; 40 mg/dag, i.v. på dag 1-4 for R(2)-DHAP-regime
Legemiddel: Cyklofosfamid
750 mg/m2, i.v. på dag 5
Legemiddel: Lenalidomid
25mg/dag, p.o. på dag 0-9
Legemiddel: Cisplatin
100mg/m2 kontinuerlig i.v. på dag 1
Legemiddel: Cytarabin
2g/m2 q12h, i.v. på dag 2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: Fra datoen for behandlingsstart til datoen for første dokumenterte progresjon, tilbakefall eller død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 2 år.
progresjonsfri overlevelse
Fra datoen for behandlingsstart til datoen for første dokumenterte progresjon, tilbakefall eller død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 2 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: opptil 3 måneder etter avsluttet terapi
objektiv svarprosent
opptil 3 måneder etter avsluttet terapi
EFS
Tidsramme: Fra datoen for oppstart av behandlingen til datoen for den første uønskede hendelsen (dvs. sykdomsprogresjon, tilbakefall, diagnose av en sekundær malignitet, institusjon av ny kreftbehandling, enhver dødsårsak), vurdert opp til 2 år.
begivenhetsfri overlevelse
Fra datoen for oppstart av behandlingen til datoen for den første uønskede hendelsen (dvs. sykdomsprogresjon, tilbakefall, diagnose av en sekundær malignitet, institusjon av ny kreftbehandling, enhver dødsårsak), vurdert opp til 2 år.
OS
Tidsramme: Fra datoen for behandlingsstart til datoen for dødsfall uansett årsak, vurdert opp til 2 år.
total overlevelse
Fra datoen for behandlingsstart til datoen for dødsfall uansett årsak, vurdert opp til 2 år.
CRR
Tidsramme: opptil 3 måneder etter avsluttet terapi
fullstendig svarprosent
opptil 3 måneder etter avsluttet terapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dehui Zou, Dr., Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIT2018010-EC-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere