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Protocolo DLCL002 para pacientes con linfoma de células B agresivo de alto riesgo

24 de enero de 2022 actualizado por: Zou Dehui, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Protocolo DLCL002 para pacientes jóvenes con diagnóstico reciente de linfoma de células B agresivo de alto riesgo, un estudio multicéntrico de fase II

Los pacientes elegibles para el estudio recibirán R-DA-EDOCH como terapia de inducción y serán evaluados por PET CT después del cuarto ciclo. Los pacientes que logren RC en la PET provisional (puntaje de Deauville 1-3) recibirán ASCT o los 4 ciclos restantes de R-DA-EDOCH, mientras que aquellos que logren PR (puntaje de Deauville 4-5) serán rescatados con dos ciclos de R( 2)-DHAP y luego ser revaluado por el segundo interino-PET. Los pacientes que lograron RC+buena PR (puntuación de Deauville 4) después de la terapia de rescate se consolidarán con ASCT, y aquellos que permanezcan en PR (puntuación de Deauville 5) recibirán otros tratamientos de rescate (incluido ASCT + CAR T).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La supervivencia de los pacientes con linfoma de células B agresivo de alto riesgo aún no está satisfecha. La inmunoquimioterapia de dosis intensificada podría mejorar el resultado. Pero para los pacientes que no pudieron alcanzar la RC después de la terapia de inducción con dosis intensificadas, el pronóstico es malo. El protocolo DLCL002 es una terapia total que incluye terapia de inducción, terapia de rescate y trasplante autólogo de células madre. Los pacientes elegibles para el estudio recibirán R-DA-EDOCH como terapia de inducción y serán evaluados por PET CT después del cuarto ciclo. Los pacientes que logren RC en la PET provisional (puntaje de Deauville 1-3) recibirán ASCT o los 4 ciclos restantes de R-DA-EDOCH, mientras que aquellos que logren PR (puntaje de Deauville 4-5) serán rescatados con dos ciclos de R( 2)-DHAP y luego ser revaluado por el segundo interino-PET. Los pacientes que lograron RC+buena PR (puntuación de Deauville 4) después de la terapia de rescate se consolidarán con ASCT, y aquellos que permanezcan en PR (puntuación de Deauville 5) recibirán otros tratamientos de rescate (incluido ASCT + CAR T).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

118

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Wei Liu, Dr.
  • Número de teléfono: +86-020-23909282
  • Correo electrónico: liuwei@ihcams.ac.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Tianjin, Porcelana, 300020
        • Reclutamiento
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Wei Liu, Dr.
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Hui Zhou, Dr.
        • Investigador principal:
          • Hui Zhou, Dr.
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contacto:
          • Fei Li, Dr.
        • Investigador principal:
          • Fei Li, Dr.
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The first Affiliated Hospital of Jilin University
        • Contacto:
          • Fengyan Jin, Dr.
        • Investigador principal:
          • Fengyan Jin, Dr.
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Contacto:
          • Xiaobo Wang, Dr.
        • Investigador principal:
          • Xiaobo Wang, Dr.
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Qingdao Central Hospital
        • Contacto:
          • Ling Wang, Dr.
        • Investigador principal:
          • Ling Wang, Dr.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Linfoma de células B agresivo confirmado histológicamente con uno de los siguientes subtipos:

    1. Linfoma difuso de células B grandes, NOS con al menos un factor de mal pronóstico de la siguiente manera:

      1. aaIPI 2~3(≤60 años) o IPI 3~5(>60 años);
      2. linfoma de doble expresión de proteína (IHC MYC≥40% y BCL2≥50%） con etapa de Ann Arbor de III~IV o aaIPI 2~3 o IPI 3~5;
      3. CD5+ DLBCL.
    2. linfoma de células B de alto grado con reordenamientos de MYC y BCL2 y/o BCL6;
    3. linfoma de células B de alto grado, NOS
    4. linfoma transformado (sin tratamiento previo)
  • Edad 18 a 65 años
  • ECOG-PS: 0~2
  • Esperanza de vida > 3 meses

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con afectación del sistema nervioso central
  • VIH positivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Protocolo DLCL002
Los pacientes recibirán R-DA-EDOCH (rituximab, etopósido, dexametasona, vincristina, ciclofosfamida, doxorrubicina) como terapia de inducción y serán evaluados por PET CT después del cuarto ciclo. Los pacientes que logren RC en la PET provisional recibirán ASCT o los 4 ciclos restantes de R-DA-EDOCH, mientras que aquellos que logren PR (puntaje de Deauville 4-5) serán rescatados con dos ciclos de R(2)-DHAP (rituximab, lenalidomida (solo para pacientes con DLBCL no GCB), dexametasona, cisplatino, citarabina). Los pacientes que lograron RC+buena PR (puntuación de Deauville 4) después de la terapia de rescate se consolidarán con ASCT, y aquellos que permanezcan en PR (puntuación de Deauville 5) recibirán otros tratamientos de rescate.
Droga: Rituximab
rituximab 750 mg/m2 i.v. el dia 0
Droga: Etopósido
50 mg/m2, continuo i.v. el día 1-4
Droga: Vincristina
0,4 mg/m2, continuo i.v. el día 1-4
Droga: Doxorrubicina
10 mg/m2, continuo i.v. el día 1-4
Droga: Dexametasona
30 mg/día, i.v. en el día 1-5 para el régimen R-DA-EDOCH; 40 mg/día, i.v. el día 1-4 para el régimen R(2)-DHAP
Droga: Ciclofosfamida
750 mg/m2, i.v. el día 5
Droga: Lenalidomida
25 mg/día, p.o. el día 0-9
Droga: Cisplatino
100 mg/m2 continuo i.v. el día 1
Droga: Citarabina
2 g/m2 cada 12 h, i.v. el día 2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SLP
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada, recaída o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 2 años.
supervivencia libre de progresión
Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada, recaída o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 2 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
TRO
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después del final de la terapia
tasa de respuesta objetiva
hasta 3 meses después del final de la terapia
EFS
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha del primer evento adverso (es decir, progresión de la enfermedad, recaída, diagnóstico de una neoplasia maligna secundaria, institución de un nuevo tratamiento contra el cáncer, cualquier causa de muerte), evaluado hasta 2 años.
supervivencia libre de eventos
Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha del primer evento adverso (es decir, progresión de la enfermedad, recaída, diagnóstico de una neoplasia maligna secundaria, institución de un nuevo tratamiento contra el cáncer, cualquier causa de muerte), evaluado hasta 2 años.
Sistema operativo
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha del fallecimiento por cualquier causa, valorado hasta 2 años.
sobrevivencia promedio
Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha del fallecimiento por cualquier causa, valorado hasta 2 años.
RRC
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después del final de la terapia
tasa de respuesta completa
hasta 3 meses después del final de la terapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Dehui Zou, Dr., Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de enero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

12 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IIT2018010-EC-2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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