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고위험 공격성 B세포 림프종 환자를 위한 DLCL002 프로토콜

2022년 1월 24일 업데이트: Zou Dehui, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

새로 진단된 고위험 공격성 B세포 림프종을 가진 젊은 환자를 위한 DLCL002 프로토콜, 다기관 2상 연구

연구에 적합한 환자는 유도 요법으로 R-DA-EDOCH를 받고 네 번째 주기 후에 PET CT로 평가됩니다. 중간 PET(Deauville 점수 1-3)에서 CR을 달성한 환자는 ASCT 또는 R-DA-EDOCH의 나머지 4주기를 받게 되며, PR(Deauville 점수 4-5)을 달성한 환자는 R(Deauville 점수 4-5)의 두 과정으로 구조됩니다. 2)-DHAP 그리고 두 번째 중간-PET에 의해 재평가된다. 구조요법 후 CR+양호 PR(Deauville 점수 4)을 달성한 환자는 ASCT로 통합하고 PR(Deauville 점수 5)에 남아 있는 환자는 다른 구조 치료(ASCT+CAR T 포함)를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

고위험 공격성 B 세포 림프종 환자의 생존율은 여전히 ​​만족스럽지 않습니다. 용량 강화 면역 화학 요법은 결과를 향상시킬 수 있습니다. 그러나 용량 강화 유도 요법 후 CR에 도달하지 못한 환자의 경우 예후가 좋지 않습니다. DLCL002 프로토콜은 유도요법, 구조요법, 자가줄기세포이식을 포함한 토털 요법입니다. 연구에 적합한 환자는 유도 요법으로 R-DA-EDOCH를 받고 네 번째 주기 후에 PET CT로 평가됩니다. 중간 PET(Deauville 점수 1-3)에서 CR을 달성한 환자는 ASCT 또는 R-DA-EDOCH의 나머지 4주기를 받게 되며, PR(Deauville 점수 4-5)을 달성한 환자는 R(Deauville 점수 4-5)의 두 과정으로 구조됩니다. 2)-DHAP 그리고 두 번째 중간-PET에 의해 재평가된다. 구조요법 후 CR+양호 PR(Deauville 점수 4)을 달성한 환자는 ASCT로 통합하고 PR(Deauville 점수 5)에 남아 있는 환자는 다른 구조 치료(ASCT+CAR T 포함)를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

118

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Tianjin, 중국, 300020
        • 모병
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Wei Liu, Dr.
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Hunan Cancer Hospital
        • 연락하다:
          • Hui Zhou, Dr.
        • 수석 연구원:
          • Hui Zhou, Dr.
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • 연락하다:
          • Fei Li, Dr.
        • 수석 연구원:
          • Fei Li, Dr.
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The first Affiliated Hospital of Jilin University
        • 연락하다:
          • Fengyan Jin, Dr.
        • 수석 연구원:
          • Fengyan Jin, Dr.
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • 연락하다:
          • Xiaobo Wang, Dr.
        • 수석 연구원:
          • Xiaobo Wang, Dr.
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Qingdao Central Hospital
        • 연락하다:
          • Ling Wang, Dr.
        • 수석 연구원:
          • Ling Wang, Dr.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 공격성 B 세포 림프종(다음 하위 유형 중 하나 포함):

    1. 미만성 거대 B 세포 림프종, 다음과 같은 불량한 예후 인자가 하나 이상 있는 NOS:

      1. aaIPI 2~3(≤60년) 또는 IPI 3~5(>60년);
      2. III~IV의 앤아버 병기 또는 aaIPI 2~3 또는 IPI 3~5의 이중 단백질 발현 림프종(IHC MYC≥40% 및 BCL2≥50%);
      3. CD5+ DLBCL.
    2. MYC 및 BCL2 및/또는 BCL6 재배열이 있는 고급 B 세포 림프종;
    3. 고급 B 세포 림프종, NOS
    4. 형질전환 림프종(이전 치료 없음)
  • 18세 ~ 65세
  • ECOG-PS: 0~2
  • 기대 수명 > 3개월

제외 기준:

  • 중추 신경계 침범 환자
  • HIV 양성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DLCL002 프로토콜
환자는 유도 요법으로 R-DA-EDOCH(rituximab, etoposide, dexamethasone, vincristine, cyclophosphamide, doxorubicin)를 받고 네 번째 주기 후에 PET CT로 평가를 받게 됩니다. 중간 PET에서 CR을 달성한 환자는 ASCT 또는 나머지 4주기의 R-DA-EDOCH를 받게 되며, PR(Deauville 점수 4-5)를 달성한 환자는 R(2)-DHAP(rituximab, lenalidomide(non-GCB DLBCL 환자에게만 해당), dexamethasone, cisplatin, cytarabine). 구조요법 후 CR+양호 PR(Deauville 점수 4)을 달성한 환자는 ASCT로 통합하고, PR(Deauville 점수 5)에 남아 있는 환자는 다른 구조 치료를 받게 된다.
의약품: 리툭시맙
리툭시맙 750mg/m2 i.v. 0일에
의약품: 에토포사이드
50mg/m2, 연속 i.v. 1-4일
의약품: 빈크리스틴
0.4mg/m2, 연속 i.v. 1-4일
의약품: 독소루비신
10mg/m2, 연속 i.v. 1-4일
의약품: 덱사메타손
30mg/일, i.v. R-DA-EDOCH 요법의 경우 1-5일째; 40mg/일, i.v. R(2)-DHAP 요법의 경우 1-4일째
의약품: 사이클로포스파마이드
750mg/m2, i.v. 5일차에
의약품: 레날리도마이드
25mg/일, p.o. 0-9일
의약품: 시스플라틴
100mg/m2 연속 i.v. 1일차
의약품: 시타라빈
2g/m2 q12h, i.v. 2일째

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PFS
기간: 치료 시작일부터 처음 문서화된 진행, 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 2년까지 평가됩니다.
무진행 생존
치료 시작일부터 처음 문서화된 진행, 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 2년까지 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ORR
기간: 치료 종료 후 최대 3개월
객관적 반응률
치료 종료 후 최대 3개월
EFS
기간: 치료 시작일부터 첫 번째 부작용(즉, 질병 진행, 재발, 이차 악성 종양 진단, 새로운 항암 치료 시작, 모든 사망 원인)이 발생한 날짜까지 최대 2년까지 평가됩니다.
이벤트 프리 서바이벌
치료 시작일부터 첫 번째 부작용(즉, 질병 진행, 재발, 이차 악성 종양 진단, 새로운 항암 치료 시작, 모든 사망 원인)이 발생한 날짜까지 최대 2년까지 평가됩니다.
운영체제
기간: 치료 시작일부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지, 최대 2년으로 평가됩니다.
전반적인 생존
치료 시작일부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지, 최대 2년으로 평가됩니다.
CRR
기간: 치료 종료 후 최대 3개월
완전한 응답률
치료 종료 후 최대 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Dehui Zou, Dr., Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 21일

기본 완료 (예상)

2023년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 11일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 24일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IIT2018010-EC-2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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