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Protocolo DLCL002 para pacientes com linfoma de células B agressivo de alto risco

24 de janeiro de 2022 atualizado por: Zou Dehui, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Protocolo DLCL002 para pacientes jovens com linfoma de células B agressivo de alto risco recém-diagnosticado, um estudo multicêntrico de fase II

Os pacientes elegíveis para o estudo receberão R-DA-EDOCH como terapia de indução e serão avaliados por PET CT após o quarto ciclo. Os pacientes que atingirem CR no PET provisório (escore de Deauville 1-3) receberão ASCT ou os 4 ciclos restantes de R-DA-EDOCH, enquanto aqueles que atingirem PR (escore de Deauville 4-5) serão resgatados por dois cursos de R( 2)-DHAP e posteriormente ser reavaliado pela segunda interina-PET. Os pacientes que alcançaram CR+bom PR (escore de Deauville 4) após a terapia de resgate serão consolidados com ASCT, e aqueles que permanecerem em PR (escore de Deauville 5) receberão outros tratamentos de resgate (incluindo ASCT+CAR T).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A sobrevida de pacientes com linfoma agressivo de células B de alto risco ainda é insatisfatória. A imunoquimioterapia com dose intensificada pode melhorar o resultado. Mas para pacientes que não conseguiram atingir RC após a terapia de indução com dose intensificada, o prognóstico é ruim. O protocolo DLCL002 é uma terapia total que inclui terapia de indução, terapia de resgate e transplante autólogo de células-tronco. Os pacientes elegíveis para o estudo receberão R-DA-EDOCH como terapia de indução e serão avaliados por PET CT após o quarto ciclo. Os pacientes que atingirem CR no PET provisório (escore de Deauville 1-3) receberão ASCT ou os 4 ciclos restantes de R-DA-EDOCH, enquanto aqueles que atingirem PR (escore de Deauville 4-5) serão resgatados por dois cursos de R( 2)-DHAP e posteriormente ser reavaliado pela segunda interina-PET. Os pacientes que alcançaram CR+bom PR (escore de Deauville 4) após a terapia de resgate serão consolidados com ASCT, e aqueles que permanecerem em PR (escore de Deauville 5) receberão outros tratamentos de resgate (incluindo ASCT+CAR T).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

118

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Tianjin, China, 300020
        • Recrutamento
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Wei Liu, Dr.
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Ainda não está recrutando
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contato:
          • Hui Zhou, Dr.
        • Investigador principal:
          • Hui Zhou, Dr.
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
        • Contato:
          • Fei Li, Dr.
        • Investigador principal:
          • Fei Li, Dr.
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Jilin University
        • Contato:
          • Fengyan Jin, Dr.
        • Investigador principal:
          • Fengyan Jin, Dr.
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Contato:
          • Xiaobo Wang, Dr.
        • Investigador principal:
          • Xiaobo Wang, Dr.
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China
        • Ainda não está recrutando
        • Qingdao Central Hospital
        • Contato:
          • Ling Wang, Dr.
        • Investigador principal:
          • Ling Wang, Dr.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Linfoma agressivo de células B confirmado histologicamente com um dos seguintes subtipos:

    1. linfoma difuso de grandes células B, NOS com pelo menos um fator de mau prognóstico como segue:

      1. aaIPI 2~3(≤60 anos) ou IPI 3~5(>60 anos);
      2. linfoma de dupla expressão proteica (IHC MYC≥40% e BCL2≥50%) com estágio Ann Arbor de III~IV ou aaIPI 2~3 ou IPI 3~5;
      3. CD5+ DLBCL.
    2. linfoma de células B de alto grau com rearranjos MYC e BCL2 e/ou BCL6;
    3. linfoma de células B de alto grau, SOE
    4. linfoma transformado (sem tratamento prévio)
  • Idade 18 a 65 anos
  • ECOG-PS: 0~2
  • Esperança de vida > 3 meses

Critério de exclusão:

  • Pacientes com envolvimento do sistema nervoso central
  • HIV positivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Protocolo DLCL002
Os pacientes receberão R-DA-EDOCH (rituximab, etoposídeo, dexametasona, vincristina, ciclofosfamida, doxorrubicina) como terapia de indução e serão avaliados por PET CT após o quarto ciclo. Os pacientes que atingirem CR no PET intermediário receberão ASCT ou os 4 ciclos restantes de R-DA-EDOCH, enquanto aqueles que atingirem PR (escore de Deauville 4-5) serão resgatados por dois cursos de R (2)-DHAP (rituximabe, lenalidomida (somente para pacientes com DLBCL não GCB), dexametasona, cisplatina, citarabina). Os pacientes que alcançaram RC+boa RP (escore de Deauville 4) após a terapia de resgate serão consolidados com ASCT, e aqueles que permanecerem em RP (escore de Deauville 5) receberão outros tratamentos de resgate.
Medicamento: Rituximabe
rituximabe 750 mg/m2 i.v. no dia 0
Medicamento: Etoposídeo
50 mg/m2, contínuo i.v. no dia 1-4
Medicamento: Vincristina
0,4 mg/m2, contínuo i.v. no dia 1-4
Medicamento: Doxorrubicina
10 mg/m2, contínuo i.v. no dia 1-4
Medicamento: Dexametasona
30 mg/dia, i.v. no dia 1-5 para regime R-DA-EDOCH; 40 mg/dia, i.v. no dia 1-4 para regime R(2)-DHAP
Medicamento: Ciclofosfamida
750 mg/m2, i.v. no dia 5
Medicamento: Lenalidomida
25mg/dia, p.o. no dia 0-9
Medicamento: Cisplatina
100 mg/m2 contínuo i.v. no dia 1
Medicamento: Citarabina
2g/m2 q12h, i.v. no dia 2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFS
Prazo: Desde a data de início do tratamento até a data da primeira progressão documentada, recaída ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 2 anos.
sobrevivência livre de progressão
Desde a data de início do tratamento até a data da primeira progressão documentada, recaída ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 2 anos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ORR
Prazo: até 3 meses após o término da terapia
taxa de resposta objetiva
até 3 meses após o término da terapia
EFS
Prazo: Desde a data de início do tratamento até a data do primeiro evento adverso (ou seja, progressão da doença, recaída, diagnóstico de malignidade secundária, instituição de um novo tratamento anticancerígeno, qualquer causa de morte), avaliado até 2 anos.
sobrevivência livre de evento
Desde a data de início do tratamento até a data do primeiro evento adverso (ou seja, progressão da doença, recaída, diagnóstico de malignidade secundária, instituição de um novo tratamento anticancerígeno, qualquer causa de morte), avaliado até 2 anos.
SO
Prazo: Desde a data de início do tratamento até à data de morte por qualquer causa, avaliada até 2 anos.
sobrevida global
Desde a data de início do tratamento até à data de morte por qualquer causa, avaliada até 2 anos.
CRR
Prazo: até 3 meses após o término da terapia
taxa de resposta completa
até 3 meses após o término da terapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Dehui Zou, Dr., Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

12 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IIT2018010-EC-2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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