Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DLCL002-protokolla potilaille, joilla on korkean riskin aggressiivinen B-solulymfooma

maanantai 24. tammikuuta 2022 päivittänyt: Zou Dehui, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

DLCL002-protokolla nuorille potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu korkean riskin aggressiivinen B-solulymfooma, monikeskustutkimus, vaiheen II

Potilaat, jotka ovat kelvollisia tutkimukseen, saavat R-DA-EDOCH:n induktiohoitona ja heidät arvioidaan PET CT:llä neljännen syklin jälkeen. Potilaat, jotka saavuttavat CR:n välivaiheen PET:ssä (Deauville-pisteet 1-3), saavat joko ASCT:n tai loput 4 R-DA-EDOCH-sykliä, kun taas PR (Deauville-pisteet 4-5) saavuttavat potilaat pelastetaan kahdella R( 2)-DHAP ja sen jälkeen arvo uudelleen toisella väli-PET:llä. Potilaat, jotka saavuttivat CR+hyvän PR:n (Deauville-pistemäärä 4) pelastushoidon jälkeen, yhdistetään ASCT:hen, ja ne, jotka pysyvät PR:ssa (Deauvillen pistemäärä 5), saavat muita pelastushoitoja (mukaan lukien ASCT+CAR T).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Korkean riskin aggressiivista B-solulymfoomaa sairastavien potilaiden selviytyminen on edelleen tyytymätön. Annosta tehostettu immunokemoterapia saattaa parantaa tulosta. Mutta potilailla, jotka eivät kyenneet saavuttamaan CR:ää annostehostetun induktiohoidon jälkeen, ennuste on huono. DLCL002-protokolla on kokonaishoito, joka sisältää induktiohoidon, pelastushoidon ja autologisen kantasolusiirron. Potilaat, jotka ovat kelvollisia tutkimukseen, saavat R-DA-EDOCH:n induktiohoitona ja heidät arvioidaan PET CT:llä neljännen syklin jälkeen. Potilaat, jotka saavuttavat CR:n välivaiheen PET:ssä (Deauville-pisteet 1-3), saavat joko ASCT:n tai loput 4 R-DA-EDOCH-sykliä, kun taas PR (Deauville-pisteet 4-5) saavuttavat potilaat pelastetaan kahdella R( 2)-DHAP ja sen jälkeen arvo uudelleen toisella väli-PET:llä. Potilaat, jotka saavuttivat CR+hyvän PR:n (Deauville-pistemäärä 4) pelastushoidon jälkeen, yhdistetään ASCT:hen, ja ne, jotka pysyvät PR:ssa (Deauvillen pistemäärä 5), saavat muita pelastushoitoja (mukaan lukien ASCT+CAR T).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

118

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Tianjin, Kiina, 300020
        • Rekrytointi
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Wei Liu, Dr.
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hunan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hui Zhou, Dr.
        • Päätutkija:
          • Hui Zhou, Dr.
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fei Li, Dr.
        • Päätutkija:
          • Fei Li, Dr.
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The first Affiliated Hospital of Jilin University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fengyan Jin, Dr.
        • Päätutkija:
          • Fengyan Jin, Dr.
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaobo Wang, Dr.
        • Päätutkija:
          • Xiaobo Wang, Dr.
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Qingdao Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ling Wang, Dr.
        • Päätutkija:
          • Ling Wang, Dr.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu aggressiivinen B-solulymfooma jollakin seuraavista alatyypeistä:

    1. diffuusi suuri B-solulymfooma, NOS, jossa on vähintään yksi huono prognostinen tekijä seuraavasti:

      1. aaIPI 2-3 (≤60 vuotta) tai IPI 3-5 (>60 vuotta);
      2. kaksoisproteiiniekspressiolymfooma (IHC MYC ≥ 40 % ja BCL2 ≥ 50 %), Ann Arbor -vaiheen III-IV tai aaIPI 2-3 tai IPI 3-5;
      3. CD5+ DLBCL.
    2. korkea-asteinen B-solulymfooma, jossa on MYC- ja BCL2- ja/tai BCL6-uudelleenjärjestelyjä;
    3. korkea-asteinen B-solulymfooma, NOS
    4. transformoitunut lymfooma (ei aikaisempaa hoitoa)
  • Ikä 18-65 vuotta
  • ECOG-PS: 0~2
  • Elinajanodote > 3 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on keskushermostohäiriöitä
  • HIV-positiivisuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DLCL002 protokolla
Potilaat saavat R-DA-EDOCH:ta (rituksimabi, etoposidi, deksametasoni, vinkristiini, syklofosfamidi, doksorubisiini) induktiohoitona, ja heidät arvioidaan PET CT:llä neljännen syklin jälkeen. Potilaat, jotka saavuttavat CR:n väliaikaisessa PET:ssä, saavat joko ASCT:n tai loput 4 R-DA-EDOCH-sykliä, kun taas PR (Deauville-pisteet 4-5) saavuttavat potilaat pelastetaan kahdella R(2)-DHAP (rituksimabi, lenalidomidi (vain potilaille, joilla on ei-GCB DLBCL), deksametasoni, sisplatiini, sytarabiini). Potilaat, jotka saavuttivat CR+hyvän PR:n (Deauville-pistemäärä 4) pelastushoidon jälkeen, yhdistetään ASCT:hen, ja potilaat, jotka ovat edelleen PR:ssa (Deauvillen pistemäärä 5), saavat muita pelastushoitoja.
Lääke: Rituksimabi
rituksimabi 750 mg/m2 i.v. päivänä 0
Lääke: Etoposidi
50 mg/m2, jatkuva i.v. päivänä 1-4
Lääke: Vincristine
0,4 mg/m2, jatkuva i.v. päivänä 1-4
Lääke: Doksorubisiini
10 mg/m2, jatkuva i.v. päivänä 1-4
Lääke: Deksametasoni
30 mg/vrk, i.v. päivänä 1-5 R-DA-EDOCH-ohjelmalle; 40 mg/vrk, i.v. päivänä 1-4 R(2)-DHAP-ohjelmalle
Lääke: Syklofosfamidi
750 mg/m2, i.v. päivänä 5
Lääke: Lenalidomidi
25 mg/vrk, p.o. päivänä 0-9
Lääke: Sisplatiini
100mg/m2 jatkuva i.v. päivänä 1
Lääke: Sytarabiini
2g/m2 q12h, i.v. päivänä 2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFS
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemisen, uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 2 vuotta.
etenemisvapaa selviytyminen
Hoidon aloituspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemisen, uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 2 vuotta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ORR
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
objektiivinen vastausprosentti
enintään 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
EFS
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä ensimmäiseen haittatapahtumaan (ts. taudin eteneminen, uusiutuminen, sekundaarisen pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi, uuden syöpähoidon aloittaminen, mikä tahansa kuolinsyy), arvioituna enintään 2 vuotta.
tapahtumaton selviytyminen
Hoidon aloituspäivästä ensimmäiseen haittatapahtumaan (ts. taudin eteneminen, uusiutuminen, sekundaarisen pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi, uuden syöpähoidon aloittaminen, mikä tahansa kuolinsyy), arvioituna enintään 2 vuotta.
OS
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta.
kokonaisselviytyminen
Hoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta.
CRR
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
täydellinen vastausprosentti
enintään 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Dehui Zou, Dr., Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 5. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIT2018010-EC-2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa