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DLCL002-Protokoll für Patienten mit aggressivem B-Zell-Lymphom mit hohem Risiko

24. Januar 2022 aktualisiert von: Zou Dehui, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

DLCL002-Protokoll für junge Patienten mit neu diagnostiziertem aggressivem B-Zell-Lymphom mit hohem Risiko, eine multizentrische Phase-II-Studie

Patienten, die für die Studie in Frage kommen, erhalten R-DA-EDOCH als Induktionstherapie und werden nach dem vierten Zyklus mittels PET-CT untersucht. Patienten, die CR bei Interim-PET (Deauville-Score 1-3) erreichen, erhalten entweder ASCT oder die verbleibenden 4 Zyklen von R-DA-EDOCH, während diejenigen, die PR (Deauville-Score 4-5) erreichen, durch zwei Zyklen von R gerettet werden ( 2)-DHAP und dann durch die zweite Zwischen-PET neu bewertet werden. Patienten, die nach der Rettungstherapie CR+gute PR (Deauville-Score 4) erreicht haben, werden mit ASCT konsolidiert, und diejenigen, die in PR (Deauville-Score 5) verbleiben, erhalten andere Rettungsbehandlungen (einschließlich ASCT+CAR T).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Überleben von Patienten mit aggressivem B-Zell-Lymphom mit hohem Risiko ist immer noch unbefriedigend. Eine dosisintensivierte Immunchemotherapie könnte das Ergebnis verbessern. Aber für Patienten, die nach der dosisintensivierten Induktionstherapie keine CR erreichen konnten, ist die Prognose schlecht. Das DLCL002-Protokoll ist eine Gesamttherapie, die Induktionstherapie, Rescue-Therapie und autologe Stammzelltransplantation umfasst. Patienten, die für die Studie in Frage kommen, erhalten R-DA-EDOCH als Induktionstherapie und werden nach dem vierten Zyklus mittels PET-CT untersucht. Patienten, die CR bei Interim-PET (Deauville-Score 1-3) erreichen, erhalten entweder ASCT oder die verbleibenden 4 Zyklen von R-DA-EDOCH, während diejenigen, die PR (Deauville-Score 4-5) erreichen, durch zwei Zyklen von R gerettet werden ( 2)-DHAP und dann durch die zweite Zwischen-PET neu bewertet werden. Patienten, die nach der Rettungstherapie CR+gute PR (Deauville-Score 4) erreicht haben, werden mit ASCT konsolidiert, und diejenigen, die in PR (Deauville-Score 5) verbleiben, erhalten andere Rettungsbehandlungen (einschließlich ASCT+CAR T).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

118

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Tianjin, China, 300020
        • Rekrutierung
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Wei Liu, Dr.
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Hui Zhou, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Hui Zhou, Dr.
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Fei Li, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Fei Li, Dr.
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The first Affiliated Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Fengyan Jin, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Fengyan Jin, Dr.
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaobo Wang, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Xiaobo Wang, Dr.
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Qingdao Central Hospital
        • Kontakt:
          • Ling Wang, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Ling Wang, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes aggressives B-Zell-Lymphom mit einem der folgenden Subtypen:

    1. diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom, NOS mit mindestens einem schlechten Prognosefaktor wie folgt:

      1. aaIPI 2~3 (≤60 Jahre) oder IPI 3~5 (>60 Jahre);
      2. Lymphom mit doppelter Proteinexpression (IHC MYC≥40 % und BCL2≥50 %） mit Ann-Arbor-Stadium III~IV oder aaIPI 2~3 oder IPI 3~5;
      3. CD5+ DLBCL.
    2. hochgradiges B-Zell-Lymphom mit MYC- und BCL2- und/oder BCL6-Umlagerungen;
    3. hochgradiges B-Zell-Lymphom, NOS
    4. transformiertes Lymphom (keine vorherige Behandlung)
  • Alter 18 bis 65 Jahre
  • ECOG-PS: 0~2
  • Lebenserwartung > 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Beteiligung des zentralen Nervensystems
  • HIV-Positivität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DLCL002-Protokoll
Die Patienten erhalten R-DA-EDOCH (Rituximab, Etoposid, Dexamethason, Vincristin, Cyclophosphamid, Doxorubicin) als Induktionstherapie und werden nach dem vierten Zyklus mittels PET-CT untersucht. Patienten, die beim Zwischen-PET CR erreichen, erhalten entweder ASCT oder die verbleibenden 4 Zyklen R-DA-EDOCH, während Patienten, die PR (Deauville-Score 4-5) erreichen, durch zwei Zyklen R(2)-DHAP (Rituximab, Lenalidomid (nur für Patienten mit Nicht-GCB-DLBCL), Dexamethason, Cisplatin, Cytarabin). Patienten, die nach der Rettungstherapie CR+gute PR (Deauville-Score 4) erreicht haben, werden mit ASCT konsolidiert, und diejenigen, die in PR (Deauville-Score 5) bleiben, erhalten andere Rettungsbehandlungen.
Arzneimittel: Rituximab
Rituximab 750 mg/m2 i.v. am Tag 0
Arzneimittel: Etoposid
50 mg/m2, kontinuierlich i.v. am Tag 1-4
Arzneimittel: Vincristin
0,4 mg/m2, kontinuierlich i.v. am Tag 1-4
Arzneimittel: Doxorubicin
10 mg/m2, kontinuierlich i.v. am Tag 1-4
Arzneimittel: Dexamethason
30 mg/Tag, i.v. an Tag 1–5 für das R-DA-EDOCH-Regime; 40 mg/Tag, i.v. an Tag 1–4 für das R(2)-DHAP-Regime
Arzneimittel: Cyclophosphamid
750 mg/m2, i.v. am tag5
Arzneimittel: Lenalidomid
25mg/Tag, p.o. am Tag 0-9
Arzneimittel: Cisplatin
100 mg/m2 kontinuierlich i.v. am Tag 1
Arzneimittel: Cytarabin
2g/m2 alle 12h, i.v. am Tag 2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: Vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, des Rückfalls oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 2 Jahre.
progressionsfreies Überleben
Vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, des Rückfalls oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 2 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: bis 3 Monate nach Beendigung der Therapie
objektive Rücklaufquote
bis 3 Monate nach Beendigung der Therapie
EFS
Zeitfenster: Vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum des ersten unerwünschten Ereignisses (d. h. Krankheitsprogression, Rückfall, Diagnose eines sekundären Malignoms, Einleitung einer neuen Krebsbehandlung, beliebige Todesursache), bewertet bis zu 2 Jahre.
Ereignisfreies Überleben
Vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum des ersten unerwünschten Ereignisses (d. h. Krankheitsprogression, Rückfall, Diagnose eines sekundären Malignoms, Einleitung einer neuen Krebsbehandlung, beliebige Todesursache), bewertet bis zu 2 Jahre.
Betriebssystem
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Behandlung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 2 Jahren.
Gesamtüberleben
Vom Datum des Beginns der Behandlung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 2 Jahren.
CRR
Zeitfenster: bis 3 Monate nach Beendigung der Therapie
vollständige Rücklaufquote
bis 3 Monate nach Beendigung der Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Dehui Zou, Dr., Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT2018010-EC-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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