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用于高危侵袭性 B 细胞淋巴瘤患者的 DLCL002 方案

2022年1月24日 更新者：Zou Dehui、Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

针对新诊断高危侵袭性 B 细胞淋巴瘤年轻患者的 DLCL002 方案，一项多中心 II 期研究

符合研究条件的患者将接受 R-DA-EDOCH 作为诱导治疗，并在第四个周期后接受 PET CT 评估。 中期 PET 达到 CR（Deauville 评分 1-3）的患者将接受 ASCT 或剩余 4 个周期的 R-DA-EDOCH，而达到 PR（Deauville 评分 4-5）的患者将通过两个疗程的 R（ 2)-DHAP，然后由第二个临时 PET 重新评估。 抢救治疗后达到CR+良好PR（Deauville评分4分）的患者将接受ASCT巩固治疗，仍为PR（Deauville评分5分）的患者将接受其他抢救治疗（包括ASCT+CAR T）。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

高危侵袭性 B 细胞淋巴瘤患者的生存率仍不令人满意。 剂量强化免疫化疗可能会改善结果。 但对于剂量强化诱导治疗后未能达到CR的患者，预后较差。 DLCL002方案是包括诱导治疗、挽救治疗和自体干细胞移植在内的整体疗法。 符合研究条件的患者将接受 R-DA-EDOCH 作为诱导治疗，并在第四个周期后接受 PET CT 评估。 中期 PET 达到 CR（Deauville 评分 1-3）的患者将接受 ASCT 或剩余 4 个周期的 R-DA-EDOCH，而达到 PR（Deauville 评分 4-5）的患者将通过两个疗程的 R（ 2)-DHAP，然后由第二个临时 PET 重新评估。 抢救治疗后达到CR+良好PR（Deauville评分4分）的患者将接受ASCT巩固治疗，仍为PR（Deauville评分5分）的患者将接受其他抢救治疗（包括ASCT+CAR T）。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

118

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
      • Tianjin、中国、300020
        • 招聘中
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Wei Liu, Dr.
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • 尚未招聘
        • Hunan Cancer Hospital
        • 接触：
          • Hui Zhou, Dr.
        • 首席研究员：
          • Hui Zhou, Dr.
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • 接触：
          • Fei Li, Dr.
        • 首席研究员：
          • Fei Li, Dr.
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
        • 尚未招聘
        • The first Affiliated Hospital of Jilin University
        • 接触：
          • Fengyan Jin, Dr.
        • 首席研究员：
          • Fengyan Jin, Dr.
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国
        • 尚未招聘
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • 接触：
          • Xiaobo Wang, Dr.
        • 首席研究员：
          • Xiaobo Wang, Dr.
    • Shandong
      • Qingdao、Shandong、中国
        • 尚未招聘
        • Qingdao Central Hospital
        • 接触：
          • Ling Wang, Dr.
        • 首席研究员：
          • Ling Wang, Dr.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 组织学证实具有以下亚型之一的侵袭性 B 细胞淋巴瘤：

    1. 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，NOS 至少具有以下一项不良预后因素：

      1. aaIPI 2~3（≤60岁）或IPI 3~5（>60岁）；
      2. 双蛋白表达淋巴瘤（IHC MYC≥40%且BCL2≥50%）Ann Arbor分期III~IV或aaIPI 2~3或IPI 3~5；
      3. CD5+ DLBCL。
    2. 具有 MYC 和 BCL2 和/或 BCL6 重排的高级 B 细胞淋巴瘤；
    3. 高级别 B 细胞淋巴瘤，NOS
    4. 转化淋巴瘤（无既往治疗）
  • 18 至 65 岁
  • ECOG-PS：0~2
  • 预期寿命 > 3 个月

排除标准：

  • 中枢神经系统受累患者
  • 艾滋病毒阳性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：DLCL002协议
患者将接受 R-DA-EDOCH（利妥昔单抗、依托泊苷、地塞米松、长春新碱、环磷酰胺、多柔比星）作为诱导治疗，并在第四个周期后通过 PET CT 进行评估。 在中期 PET 中达到 CR 的患者将接受 ASCT 或剩余 4 个周期的 R-DA-EDOCH，而那些达到 PR（Deauville 评分 4-5）的患者将通过两个疗程的 R(2)-DHAP（利妥昔单抗，rituximab，来那度胺（仅适用于非GCB DLBCL患者）、地塞米松、顺铂、阿糖胞苷。 抢救治疗后达到CR+良好PR（Deauville评分4分）的患者将进行ASCT巩固治疗，仍为PR（Deauville评分5分）的患者将接受其他抢救治疗。
药品：利妥昔单抗
利妥昔单抗 750mg/m2 静脉注射第 0 天
药品：依托泊甙
50mg/m2，连续静脉注射第 1-4 天
药品：长春新碱
0.4mg/m2，连续静脉注射第 1-4 天
药品：阿霉素
10mg/m2，连续静脉注射第 1-4 天
药品：地塞米松
30 毫克/天，静脉注射R-DA-EDOCH 方案第 1-5 天； 40 毫克/天，静脉注射R(2)-DHAP 方案第 1-4 天
药品：环磷酰胺
750mg/m2，静脉注射第五天
药品：来那度胺
25 毫克/天，口服第 0-9 天
药品：顺铂
100mg/m2 连续静脉注射第一天
药品：阿糖胞苷
2g/m2 q12h，静脉注射第 2 天

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间：从治疗开始之日到首次记录到任何原因导致的进展、复发或死亡之日，以先到者为准，评估长达 2 年。
无进展生存期
从治疗开始之日到首次记录到任何原因导致的进展、复发或死亡之日，以先到者为准，评估长达 2 年。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
反应率
大体时间：治疗结束后最多 3 个月
客观反应率
治疗结束后最多 3 个月
电子文件系统
大体时间：从治疗开始之日到第一次不良事件（即疾病进展、复发、继发性恶性肿瘤的诊断、新抗癌治疗的开始、任何死亡原因）的发生之日，评估时间长达 2 年。
无事件生存
从治疗开始之日到第一次不良事件（即疾病进展、复发、继发性恶性肿瘤的诊断、新抗癌治疗的开始、任何死亡原因）的发生之日，评估时间长达 2 年。
操作系统
大体时间：从开始治疗之日起至因任何原因死亡之日，评估最长为 2 年。
总生存期
从开始治疗之日起至因任何原因死亡之日，评估最长为 2 年。
资源回收率
大体时间：治疗结束后最多 3 个月
完全缓解率
治疗结束后最多 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Dehui Zou, Dr.、Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月21日

初级完成 (预期的)

2023年9月1日

研究完成 (预期的)

2024年9月1日

研究注册日期

首次提交

2019年1月5日

首先提交符合 QC 标准的

2019年2月11日

首次发布 (实际的)

2019年2月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月24日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IIT2018010-EC-2

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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