Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DLCL002 Protocol voor patiënten met hoog risico agressief B-cellymfoom

24 januari 2022 bijgewerkt door: Zou Dehui, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

DLCL002-protocol voor jonge patiënten met nieuw gediagnosticeerd agressief B-cellymfoom met een hoog risico, een multicenter fase II-onderzoek

Patiënten die in aanmerking komen voor de studie krijgen R-DA-EDOCH als inductietherapie en worden na de vierde cyclus beoordeeld met PET-CT. Patiënten die CR bereiken bij interim-PET (Deauville-score 1-3) krijgen ASCT of de resterende 4 cycli van R-DA-EDOCH, terwijl patiënten die PR bereiken (Deauville-score 4-5) worden gered door twee kuren R( 2)-DHAP en dan opnieuw worden gewaardeerd door de tweede interim-PET. Patiënten die CR+goede PR (Deauville-score 4) bereikten na de reddingstherapie zullen worden geconsolideerd met ASCT, en degenen die in PR blijven (Deauville-score 5) zullen andere reddingsbehandelingen krijgen (waaronder ASCT+CAR T).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Overleving voor patiënten met agressief B-cellymfoom met een hoog risico is nog steeds onbevredigd. Dosis-geïntensiveerde immunochemotherapie kan de uitkomst verbeteren. Maar voor patiënten die CR niet konden bereiken na de dosisversterkte inductietherapie, is de prognose slecht. Het DLCL002-protocol is een totaaltherapie die bestaat uit inductietherapie, reddingstherapie en autologe stamceltransplantatie. Patiënten die in aanmerking komen voor de studie krijgen R-DA-EDOCH als inductietherapie en worden na de vierde cyclus beoordeeld met PET-CT. Patiënten die CR bereiken bij interim-PET (Deauville-score 1-3) krijgen ASCT of de resterende 4 cycli van R-DA-EDOCH, terwijl patiënten die PR bereiken (Deauville-score 4-5) worden gered door twee kuren R( 2)-DHAP en dan opnieuw worden gewaardeerd door de tweede interim-PET. Patiënten die CR+goede PR (Deauville-score 4) bereikten na de reddingstherapie zullen worden geconsolideerd met ASCT, en degenen die in PR blijven (Deauville-score 5) zullen andere reddingsbehandelingen krijgen (waaronder ASCT+CAR T).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

118

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Tianjin, China, 300020
        • Werving
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Wei Liu, Dr.
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Nog niet aan het werven
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contact:
          • Hui Zhou, Dr.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hui Zhou, Dr.
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
          • Fei Li, Dr.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fei Li, Dr.
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Nog niet aan het werven
        • The first Affiliated Hospital of Jilin University
        • Contact:
          • Fengyan Jin, Dr.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fengyan Jin, Dr.
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • Nog niet aan het werven
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Contact:
          • Xiaobo Wang, Dr.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiaobo Wang, Dr.
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Qingdao Central Hospital
        • Contact:
          • Ling Wang, Dr.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ling Wang, Dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd agressief B-cellymfoom met een van de volgende subtypes:

    1. diffuus grootcellig B-cellymfoom, NNO met ten minste één slechte prognostische factor als volgt:

      1. aaIPI 2~3(≤60 jaar) of IPI 3~5(>60 jaar);
      2. lymfoom met dubbele eiwitexpressie (IHC MYC≥40% en BCL2≥50%) met Ann Arbor-stadium van III~IV of aaIPI 2~3 of IPI 3~5;
      3. CD5+ DLBCL.
    2. hooggradig B-cellymfoom met herschikkingen van MYC en BCL2 en/of BCL6;
    3. hooggradig B-cellymfoom, NNO
    4. getransformeerd lymfoom (geen eerdere behandeling)
  • Leeftijd 18 tot 65 jaar
  • ECOG-PS: 0~2
  • Levensverwachting > 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel
  • Hiv-positiviteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DLCL002-protocol
Patiënten krijgen R-DA-EDOCH (rituximab, etoposide, dexamethason, vincristine, cyclofosfamide, doxorubicine) als inductietherapie en worden na de vierde cyclus beoordeeld met PET-CT. Patiënten die CR bereiken bij interim-PET krijgen ASCT of de resterende 4 cycli van R-DA-EDOCH, terwijl patiënten die PR bereiken (Deauville-score 4-5) worden gered door twee kuren met R(2)-DHAP (rituximab, lenalidomide (alleen voor patiënten met niet-GCB DLBCL), dexamethason, cisplatine, cytarabine). Patiënten die na de reddingstherapie CR+goed PR (Deauville-score 4) bereikten, zullen worden geconsolideerd met ASCT, en degenen die in PR blijven (Deauville-score 5) zullen andere reddingsbehandelingen krijgen.
Geneesmiddel: Rituximab
rituximab 750mg/m2 i.v. op dag 0
Geneesmiddel: Etoposide
50mg/m2, continu i.v. op dag 1-4
Geneesmiddel: Vincristine
0,4 mg/m2, continu i.v. op dag 1-4
Geneesmiddel: Doxorubicine
10mg/m2, continu i.v. op dag 1-4
Geneesmiddel: Dexamethason
30 mg/dag, i.v. op dag 1-5 voor R-DA-EDOCH-regime; 40 mg/dag, i.v. op dag 1-4 voor R(2)-DHAP-regime
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
750mg/m2, i.v. op dag5
Geneesmiddel: Lenalidomide
25mg/dag, p.o. op dag 0-9
Geneesmiddel: Cisplatine
100mg/m2 continu i.v. op dag 1
Geneesmiddel: Cytarabine
2g/m2 om de 12u, i.v. op dag 2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 2 jaar.
progressievrije overleving
Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 2 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR
Tijdsspanne: tot 3 maanden na het einde van de therapie
objectief responspercentage
tot 3 maanden na het einde van de therapie
EFS
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van de eerste bijwerking (d.w.z. ziekteprogressie, terugval, diagnose van een secundaire maligniteit, instelling van een nieuwe antikankerbehandeling, ongeacht de doodsoorzaak), beoordeeld tot 2 jaar.
gebeurtenisvrij overleven
Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van de eerste bijwerking (d.w.z. ziekteprogressie, terugval, diagnose van een secundaire maligniteit, instelling van een nieuwe antikankerbehandeling, ongeacht de doodsoorzaak), beoordeeld tot 2 jaar.
Besturingssysteem
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, geschat tot 2 jaar.
algemeen overleven
Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, geschat tot 2 jaar.
CRR
Tijdsspanne: tot 3 maanden na het einde van de therapie
volledig responspercentage
tot 3 maanden na het einde van de therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dehui Zou, Dr., Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 januari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIT2018010-EC-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren