Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протокол DLCL002 для пациентов с агрессивной В-клеточной лимфомой высокого риска

24 января 2022 г. обновлено: Zou Dehui, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Протокол DLCL002 для молодых пациентов с недавно диагностированной агрессивной В-клеточной лимфомой высокого риска, многоцентровое исследование фазы II

Пациенты, имеющие право на участие в исследовании, получат R-DA-EDOCH в качестве индукционной терапии и будут оценены с помощью ПЭТ-КТ после четвертого цикла. Пациенты, достигшие полной ремиссии при промежуточной ПЭТ (1-3 балла по Довилю), получат либо АСКТ, либо оставшиеся 4 цикла R-DA-EDOCH, в то время как пациенты, достигшие ПР (4-5 баллов по Довилю), будут спасены двумя курсами R( 2)-DHAP и затем переоценивается вторым промежуточным PET. Пациенты, которые достигли CR + хороший PR (оценка по Deauville 4) после реанимационной терапии, будут объединены с ASCT, а те, кто остается в PR (оценка по Deauville 5), получат другие неотложные методы лечения (включая ASCT + CAR T).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Выживаемость пациентов с агрессивной В-клеточной лимфомой высокого риска все еще неудовлетворительна. Усиленная доза иммунохимиотерапия может улучшить результат. Но для пациентов, у которых не удалось достичь полной ремиссии после дозированной индукционной терапии, прогноз неблагоприятный. Протокол DLCL002 представляет собой комплексную терапию, включающую индукционную терапию, спасательную терапию и трансплантацию аутологичных стволовых клеток. Пациенты, имеющие право на участие в исследовании, получат R-DA-EDOCH в качестве индукционной терапии и будут оценены с помощью ПЭТ-КТ после четвертого цикла. Пациенты, достигшие полной ремиссии при промежуточной ПЭТ (1-3 балла по Довилю), получат либо АСКТ, либо оставшиеся 4 цикла R-DA-EDOCH, в то время как пациенты, достигшие ПР (4-5 баллов по Довилю), будут спасены двумя курсами R( 2)-DHAP и затем переоценивается вторым промежуточным PET. Пациенты, которые достигли CR + хороший PR (оценка по Deauville 4) после реанимационной терапии, будут объединены с ASCT, а те, кто остается в PR (оценка по Deauville 5), получат другие неотложные методы лечения (включая ASCT + CAR T).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

118

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Wei Liu, Dr.
  • Номер телефона: +86-020-23909282
  • Электронная почта: liuwei@ihcams.ac.cn

Места учебы

  • Китай
      • Tianjin, Китай, 300020
        • Рекрутинг
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Контакт:
          • Wei Liu, Dr.
          • Номер телефона: 86-022-23909282
          • Электронная почта: liuwei@ihcams.ac.cn
        • Младший исследователь:
          • Wei Liu, Dr.
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Еще не набирают
        • Hunan Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Hui Zhou, Dr.
        • Главный следователь:
          • Hui Zhou, Dr.
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Контакт:
          • Fei Li, Dr.
        • Главный следователь:
          • Fei Li, Dr.
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай
        • Еще не набирают
        • The first Affiliated Hospital of Jilin University
        • Контакт:
          • Fengyan Jin, Dr.
        • Главный следователь:
          • Fengyan Jin, Dr.
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Китай
        • Еще не набирают
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Контакт:
          • Xiaobo Wang, Dr.
        • Главный следователь:
          • Xiaobo Wang, Dr.
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Китай
        • Еще не набирают
        • Qingdao Central Hospital
        • Контакт:
          • Ling Wang, Dr.
        • Главный следователь:
          • Ling Wang, Dr.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная агрессивная В-клеточная лимфома одного из следующих подтипов:

    1. диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома, БДУ, по крайней мере с одним неблагоприятным прогностическим фактором:

      1. aaIPI 2~3 (≤60 лет) или IPI 3~5 (>60 лет);
      2. лимфома с двойной экспрессией белка (IHC MYC≥40% и BCL2≥50%) со стадией Ann Arbor III~IV или aaIPI 2~3 или IPI 3~5;
      3. CD5+ ДВККЛ.
    2. B-клеточная лимфома высокой степени злокачественности с перестройками MYC и BCL2 и/или BCL6;
    3. В-клеточная лимфома высокой степени злокачественности, БДУ
    4. трансформированная лимфома (без предшествующего лечения)
  • Возраст от 18 до 65 лет
  • ЭКОГ-ПС: 0~2
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев

Критерий исключения:

  • Пациенты с поражением центральной нервной системы
  • ВИЧ-положительный

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Протокол DLCL002
Пациенты будут получать R-DA-EDOCH (ритуксимаб, этопозид, дексаметазон, винкристин, циклофосфамид, доксорубицин) в качестве индукционной терапии и будут оцениваться с помощью ПЭТ-КТ после четвертого цикла. Пациенты, достигшие полной ремиссии при промежуточной ПЭТ, получат либо АСКТ, либо оставшиеся 4 цикла R-DA-EDOCH, в то время как пациенты, достигшие полной ремиссии (оценка по шкале Довиль 4-5), будут спасены двумя курсами R(2)-DHAP (ритуксимаб, леналидомид (только для пациентов с ДВККЛ без ЖКК), дексаметазон, цисплатин, цитарабин). Пациенты, достигшие CR + хороший PR (оценка по Deauville 4) после реанимационной терапии, будут объединены с ASCT, а те, кто остается в PR (оценка по Deauville 5), получат другие неотложные методы лечения.
Лекарство: Ритуксимаб
ритуксимаб 750 мг/м2 в/в в день 0
Лекарство: Этопозид
50 мг/м2, непрерывно внутривенно в 1-4 день
Лекарство: Винкристин
0,4 мг/м2, непрерывно внутривенно в 1-4 день
Лекарство: Доксорубицин
10 мг/м2, непрерывно внутривенно в 1-4 день
Лекарство: Дексаметазон
30 мг/день, в/в в 1-5 день по схеме Р-ДА-ЭДОЧ; 40 мг/день, в/в в день 1-4 для режима R(2)-DHAP
Лекарство: Циклофосфамид
750 мг/м2, в/в. в день5
Лекарство: Леналидомид
25 мг/день, перорально в день 0-9
Лекарство: Цисплатин
100 мг/м2 непрерывно внутривенно в первый день
Лекарство: Цитарабин
2 г/м2 каждые 12 ч, в/в на 2 день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПФС
Временное ограничение: От даты начала лечения до даты первого зарегистрированного прогрессирования, рецидива или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 2 лет.
выживаемость без прогрессирования
От даты начала лечения до даты первого зарегистрированного прогрессирования, рецидива или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 2 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ОРР
Временное ограничение: до 3 месяцев после окончания терапии
скорость объективного ответа
до 3 месяцев после окончания терапии
ЭФС
Временное ограничение: От даты начала лечения до даты первого нежелательного явления (т. е. прогрессирования заболевания, рецидива, диагностики вторичного злокачественного новообразования, назначения нового противоопухолевого лечения, любой причины смерти) оценивается до 2 лет.
выживание без событий
От даты начала лечения до даты первого нежелательного явления (т. е. прогрессирования заболевания, рецидива, диагностики вторичного злокачественного новообразования, назначения нового противоопухолевого лечения, любой причины смерти) оценивается до 2 лет.
Операционные системы
Временное ограничение: От даты начала лечения до даты смерти от любой причины оценивается до 2 лет.
Общая выживаемость
От даты начала лечения до даты смерти от любой причины оценивается до 2 лет.
CRR
Временное ограничение: до 3 месяцев после окончания терапии
полная скорость ответа
до 3 месяцев после окончания терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Dehui Zou, Dr., Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 января 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IIT2018010-EC-2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться