Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol DLCL002 pro pacienty s vysoce rizikovým agresivním B-buněčným lymfomem

24. ledna 2022 aktualizováno: Zou Dehui, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Protokol DLCL002 pro mladé pacienty s nově diagnostikovaným vysoce rizikovým agresivním B-buněčným lymfomem, multicentrická studie fáze II

Pacienti způsobilí pro studii dostanou R-DA-EDOCH jako indukční terapii a budou hodnoceni pomocí PET CT po čtvrtém cyklu. Pacienti dosáhnou CR na interim-PET (Deauville skóre 1-3) dostanou buď ASCT nebo zbývající 4 cykly R-DA-EDOCH, zatímco ti, kteří dosáhnou PR (Deauville skóre 4-5), budou zachráněni dvěma cykly R( 2)-DHAP a poté přehodnocena druhým prozatímním-PET. Pacienti, kteří dosáhli CR+dobré PR (Deauville skóre 4) po záchranné terapii, budou konsolidováni pomocí ASCT a ti, kteří zůstanou v PR (Deauville skóre 5), dostanou další záchrannou léčbu (včetně ASCT+CAR T).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přežití pacientů s vysoce rizikovým agresivním B-buněčným lymfomem je stále neuspokojivé. Imunochemoterapie s intenzitou dávky může zlepšit výsledek. Ale u pacientů, kteří nemohli dosáhnout CR po indukční terapii intenzifikované dávkou, je prognóza špatná. Protokol DLCL002 je celková terapie, která zahrnuje indukční terapii, záchrannou terapii a autologní transplantaci kmenových buněk. Pacienti způsobilí pro studii dostanou R-DA-EDOCH jako indukční terapii a budou hodnoceni pomocí PET CT po čtvrtém cyklu. Pacienti dosáhnou CR na interim-PET (Deauville skóre 1-3) dostanou buď ASCT nebo zbývající 4 cykly R-DA-EDOCH, zatímco ti, kteří dosáhnou PR (Deauville skóre 4-5), budou zachráněni dvěma cykly R( 2)-DHAP a poté přehodnocena druhým prozatímním-PET. Pacienti, kteří dosáhli CR+dobré PR (Deauville skóre 4) po záchranné terapii, budou konsolidováni pomocí ASCT a ti, kteří zůstanou v PR (Deauville skóre 5), dostanou další záchrannou léčbu (včetně ASCT+CAR T).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

118

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Tianjin, Čína, 300020
        • Nábor
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Wei Liu, Dr.
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Hui Zhou, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hui Zhou, Dr.
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Fei Li, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fei Li, Dr.
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The first Affiliated Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Fengyan Jin, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fengyan Jin, Dr.
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaobo Wang, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaobo Wang, Dr.
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Qingdao Central Hospital
        • Kontakt:
          • Ling Wang, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ling Wang, Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený agresivní B-buněčný lymfom s jedním z následujících podtypů:

    1. difuzní velkobuněčný B-lymfom, NOS s alespoň jedním špatným prognostickým faktorem takto:

      1. aaIPI 2~3(≤60 let) nebo IPI 3~5(>60 let);
      2. lymfom s dvojitou proteinovou expresí (IHC MYC≥40 % a BCL2≥50 %） se stadiem Ann Arbor III~IV nebo aaIPI 2~3 nebo IPI 3~5;
      3. CD5+ DLBCL.
    2. B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC a BCL2 a/nebo BCL6;
    3. B-buněčný lymfom vysokého stupně, NOS
    4. transformovaný lymfom (bez předchozí léčby)
  • Věk 18 až 65 let
  • ECOG-PS: 0~2
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s postižením centrálního nervového systému
  • HIV pozitivita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Protokol DLCL002
Pacienti dostanou R-DA-EDOCH (rituximab, etoposid, dexamethason, vinkristin, cyklofosfamid, doxorubicin) jako indukční terapii a po čtvrtém cyklu budou hodnoceni pomocí PET CT. Pacienti dosáhnou CR v interim-PET dostanou buď ASCT nebo zbývající 4 cykly R-DA-EDOCH, zatímco ti, kteří dosáhnou PR (Deauville skóre 4-5), budou zachráněni dvěma cykly R(2)-DHAP (rituximab, lenalidomid (pouze pro pacienty s non-GCB DLBCL), dexamethason, cisplatina, cytarabin). Pacienti, kteří dosáhli CR + dobré PR (Deauville skóre 4) po záchranné terapii, budou konsolidováni pomocí ASCT a ti, kteří zůstanou v PR (Deauville skóre 5), dostanou další záchrannou léčbu.
Lék: Rituximab
rituximab 750 mg/m2 i.v. v den 0
Lék: Etoposid
50mg/m2, kontinuální i.v. v den 1-4
Lék: Vinkristine
0,4 mg/m2, kontinuální i.v. v den 1-4
Lék: Doxorubicin
10mg/m2, kontinuální i.v. v den 1-4
Lék: Dexamethason
30 mg/den, i.v. v den 1-5 pro režim R-DA-EDOCH; 40 mg/den, i.v. v den 1-4 pro režim R(2)-DHAP
Lék: Cyklofosfamid
750 mg/m2, i.v. v den 5
Lék: Lenalidomid
25 mg/den, p.o. ve dnech 0-9
Lék: Cisplatina
100 mg/m2 kontinuální i.v. v den 1
Lék: Cytarabin
2g/m2 q12h, i.v. v den 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: Od data zahájení léčby do data první zdokumentované progrese, relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno do 2 let.
přežití bez progrese
Od data zahájení léčby do data první zdokumentované progrese, relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno do 2 let.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR
Časové okno: do 3 měsíců po ukončení terapie
objektivní míra odezvy
do 3 měsíců po ukončení terapie
EFS
Časové okno: Od data zahájení léčby do data první nežádoucí příhody (tj. progrese onemocnění, relaps, diagnóza sekundární malignity, nasazení nové protinádorové léčby, jakákoliv příčina úmrtí), hodnoceno do 2 let.
přežití bez události
Od data zahájení léčby do data první nežádoucí příhody (tj. progrese onemocnění, relaps, diagnóza sekundární malignity, nasazení nové protinádorové léčby, jakákoliv příčina úmrtí), hodnoceno do 2 let.
OS
Časové okno: Ode dne zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 2 let.
celkové přežití
Ode dne zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 2 let.
CRR
Časové okno: do 3 měsíců po ukončení terapie
úplná míra odezvy
do 3 měsíců po ukončení terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dehui Zou, Dr., Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIT2018010-EC-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit