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Protocollo DLCL002 per pazienti con linfoma a cellule B aggressivo ad alto rischio

24 gennaio 2022 aggiornato da: Zou Dehui, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Protocollo DLCL002 per giovani pazienti con linfoma aggressivo a cellule B ad alto rischio di nuova diagnosi, uno studio multicentrico di fase II

I pazienti idonei per lo studio riceveranno R-DA-EDOCH come terapia di induzione e saranno valutati mediante PET CT dopo il quarto ciclo. I pazienti che raggiungono la CR all'interim-PET (punteggio Deauville 1-3) riceveranno ASCT o i restanti 4 cicli di R-DA-EDOCH, mentre quelli che ottengono PR (punteggio Deauville 4-5) saranno salvati da due cicli di R ( 2)-DHAP per poi essere rivalutato dal secondo interim-PET. I pazienti che hanno raggiunto CR + buon PR (punteggio Deauville 4) dopo la terapia di salvataggio saranno consolidati con ASCT e quelli che rimangono in PR (punteggio Deauville 5) riceveranno altri trattamenti di salvataggio (incluso ASCT + CAR T).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sopravvivenza per i pazienti con linfoma a cellule B aggressivo ad alto rischio è ancora insoddisfatta. L'immunochemioterapia a dose intensificata potrebbe migliorare l'esito. Ma per i pazienti che non sono riusciti a raggiungere la CR dopo la terapia di induzione a dose intensificata, la prognosi è infausta. Il protocollo DLCL002 è una terapia totale che comprende la terapia di induzione, la terapia di salvataggio e il trapianto di cellule staminali autologhe. I pazienti idonei per lo studio riceveranno R-DA-EDOCH come terapia di induzione e saranno valutati mediante PET CT dopo il quarto ciclo. I pazienti che raggiungono la CR all'interim-PET (punteggio Deauville 1-3) riceveranno ASCT o i restanti 4 cicli di R-DA-EDOCH, mentre quelli che ottengono PR (punteggio Deauville 4-5) saranno salvati da due cicli di R ( 2)-DHAP per poi essere rivalutato dal secondo interim-PET. I pazienti che hanno raggiunto CR + buon PR (punteggio Deauville 4) dopo la terapia di salvataggio saranno consolidati con ASCT e quelli che rimangono in PR (punteggio Deauville 5) riceveranno altri trattamenti di salvataggio (incluso ASCT + CAR T).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

118

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Tianjin, Cina, 300020
        • Reclutamento
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Wei Liu, Dr.
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Hui Zhou, Dr.
        • Investigatore principale:
          • Hui Zhou, Dr.
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contatto:
          • Fei Li, Dr.
        • Investigatore principale:
          • Fei Li, Dr.
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The first Affiliated Hospital of Jilin University
        • Contatto:
          • Fengyan Jin, Dr.
        • Investigatore principale:
          • Fengyan Jin, Dr.
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Contatto:
          • Xiaobo Wang, Dr.
        • Investigatore principale:
          • Xiaobo Wang, Dr.
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Qingdao Central Hospital
        • Contatto:
          • Ling Wang, Dr.
        • Investigatore principale:
          • Ling Wang, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Linfoma a cellule B aggressivo confermato istologicamente con uno dei seguenti sottotipi:

    1. linfoma diffuso a grandi cellule B, NAS con almeno un fattore prognostico sfavorevole come segue:

      1. aaIPI 2~3(≤60 anni) o IPI 3~5(>60 anni);
      2. linfoma a doppia espressione proteica (IHC MYC≥40% e BCL2≥50%） con stadio Ann Arbor di III~IV o aaIPI 2~3 o IPI 3~5;
      3. CD5+DLBCL.
    2. linfoma a cellule B di alto grado con riarrangiamenti di MYC e BCL2 e/o BCL6;
    3. linfoma a cellule B di alto grado, NAS
    4. linfoma trasformato (nessun trattamento precedente)
  • Età da 18 a 65 anni
  • ECOG-PS: 0~2
  • Aspettativa di vita > 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con coinvolgimento del sistema nervoso centrale
  • Positività all'HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Protocollo DLCL002
I pazienti riceveranno R-DA-EDOCH (rituximab, etoposide, desametasone, vincristina, ciclofosfamide, doxorubicina) come terapia di induzione e saranno valutati mediante PET CT dopo il quarto ciclo. I pazienti che raggiungono la CR all'interim-PET riceveranno ASCT o i restanti 4 cicli di R-DA-EDOCH, mentre quelli che ottengono PR (punteggio Deauville 4-5) saranno salvati da due cicli di R (2)-DHAP (rituximab, lenalidomide (solo per pazienti con DLBCL non GCB), desametasone, cisplatino, citarabina). I pazienti che hanno raggiunto CR + PR buono (punteggio Deauville 4) dopo la terapia di salvataggio saranno consolidati con ASCT e quelli che rimangono in PR (punteggio Deauville 5) riceveranno altri trattamenti di salvataggio.
Droga: Rituximab
rituximab 750 mg/m2 i.v. il giorno 0
Droga: Etoposide
50mg/m2, continuo i.v. il giorno 1-4
Droga: Vincristina
0,4 mg/m2, continuo i.v. il giorno 1-4
Droga: Doxorubicina
10mg/m2, continuo i.v. il giorno 1-4
Droga: Desametasone
30 mg/giorno, i.v. nei giorni 1-5 per il regime R-DA-EDOCH; 40 mg/giorno, i.v. nei giorni 1-4 per il regime R(2)-DHAP
Droga: Ciclofosfamide
750mg/m2, i.v. il giorno5
Droga: Lenalidomide
25mg/giorno, p.o. il giorno 0-9
Droga: Cisplatino
100mg/m2 continuo i.v. il giorno 1
Droga: Citarabina
2g/m2 q12h, i.v. il giorno 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento fino alla data della prima progressione documentata, recidiva o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 2 anni.
sopravvivenza libera da progressione
Dalla data di inizio del trattamento fino alla data della prima progressione documentata, recidiva o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 2 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo la fine della terapia
tasso di risposta obiettiva
fino a 3 mesi dopo la fine della terapia
EFS
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento fino alla data del primo evento avverso (es. progressione della malattia, recidiva, diagnosi di un tumore maligno secondario, istituzione di un nuovo trattamento antitumorale, qualsiasi causa di morte), valutato fino a 2 anni.
sopravvivenza senza eventi
Dalla data di inizio del trattamento fino alla data del primo evento avverso (es. progressione della malattia, recidiva, diagnosi di un tumore maligno secondario, istituzione di un nuovo trattamento antitumorale, qualsiasi causa di morte), valutato fino a 2 anni.
Sistema operativo
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento fino alla data di morte per qualsiasi causa, accertata fino a 2 anni.
sopravvivenza globale
Dalla data di inizio del trattamento fino alla data di morte per qualsiasi causa, accertata fino a 2 anni.
CRR
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo la fine della terapia
tasso di risposta completa
fino a 3 mesi dopo la fine della terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Dehui Zou, Dr., Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT2018010-EC-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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