Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół DLCL002 dla pacjentów z agresywnym chłoniakiem z komórek B wysokiego ryzyka

24 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Zou Dehui, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Protokół DLCL002 dla młodych pacjentów z nowo zdiagnozowanym agresywnym chłoniakiem z komórek B wysokiego ryzyka, wieloośrodkowe badanie fazy II

Pacjenci kwalifikujący się do badania otrzymają R-DA-EDOCH jako terapię indukcyjną i zostaną poddani badaniu PET CT po czwartym cyklu. Pacjenci, którzy osiągną CR w okresie pośrednim-PET (wynik w skali Deauville 1-3) otrzymają ASCT lub pozostałe 4 cykle R-DA-EDOCH, podczas gdy ci, którzy osiągną PR (wynik w skali Deauville 4-5) zostaną uratowani przez dwa kursy R ( 2)-DHAP, a następnie przeszacowana przez drugiego tymczasowego PET. Pacjenci, którzy osiągnęli CR+dobry PR (4 punkty w Deauville) po terapii ratunkowej zostaną objęci ASCT, a ci, którzy pozostaną w PR (5 punktów w Deauville) otrzymają inne zabiegi ratunkowe (w tym ASCT+CAR T).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeżycie pacjentów z agresywnym chłoniakiem z komórek B wysokiego ryzyka jest nadal niezadowalające. Immunochemioterapia ze zintensyfikowaną dawką może poprawić wynik. Ale dla pacjentów, którzy nie mogli osiągnąć CR po terapii indukcyjnej ze zintensyfikowaną dawką, rokowanie jest złe. Protokół DLCL002 jest terapią totalną, która obejmuje terapię indukcyjną, terapię ratunkową i autologiczny przeszczep komórek macierzystych. Pacjenci kwalifikujący się do badania otrzymają R-DA-EDOCH jako terapię indukcyjną i zostaną poddani badaniu PET CT po czwartym cyklu. Pacjenci, którzy osiągną CR w okresie pośrednim-PET (wynik w skali Deauville 1-3) otrzymają ASCT lub pozostałe 4 cykle R-DA-EDOCH, podczas gdy ci, którzy osiągną PR (wynik w skali Deauville 4-5) zostaną uratowani przez dwa kursy R ( 2)-DHAP, a następnie przeszacowana przez drugiego tymczasowego PET. Pacjenci, którzy osiągnęli CR+dobry PR (4 punkty w Deauville) po terapii ratunkowej zostaną objęci ASCT, a ci, którzy pozostaną w PR (5 punktów w Deauville) otrzymają inne zabiegi ratunkowe (w tym ASCT+CAR T).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

118

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Tianjin, Chiny, 300020
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Wei Liu, Dr.
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Hui Zhou, Dr.
        • Główny śledczy:
          • Hui Zhou, Dr.
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Fei Li, Dr.
        • Główny śledczy:
          • Fei Li, Dr.
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The first Affiliated Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Fengyan Jin, Dr.
        • Główny śledczy:
          • Fengyan Jin, Dr.
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Hospital of DALIAN Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaobo Wang, Dr.
        • Główny śledczy:
          • Xiaobo Wang, Dr.
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Qingdao Central Hospital
        • Kontakt:
          • Ling Wang, Dr.
        • Główny śledczy:
          • Ling Wang, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony agresywny chłoniak z komórek B z jednym z następujących podtypów:

    1. rozlany chłoniak z dużych komórek B, BNO z co najmniej jednym złym czynnikiem prognostycznym, jak następuje:

      1. aaIPI 2~3(≤60 lat) lub IPI 3~5(>60 lat);
      2. chłoniak z podwójną ekspresją białek (IHC MYC≥40% i BCL2≥50%) w stadium III~IV według Ann Arbor lub aaIPI 2~3 lub IPI 3~5;
      3. CD5+DLBCL.
    2. chłoniaka z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC i BCL2 i/lub BCL6;
    3. chłoniak z komórek B wysokiego stopnia, BNO
    4. chłoniak transformowany (bez wcześniejszego leczenia)
  • Wiek od 18 do 65 lat
  • ECOG-PS: 0~2
  • Długość życia > 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zajęciem ośrodkowego układu nerwowego
  • pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Protokół DLCL002
Pacjenci otrzymają R-DA-EDOCH (rytuksymab, etopozyd, deksametazon, winkrystynę, cyklofosfamid, doksorubicynę) jako terapię indukcyjną i zostaną poddani ocenie za pomocą PET CT po czwartym cyklu. Pacjenci, którzy osiągną CR w okresie przejściowym – PET otrzymają albo ASCT, albo pozostałe 4 cykle R-DA-EDOCH, podczas gdy ci, którzy osiągną PR (wynik w skali Deauville 4-5) zostaną uratowani przez dwa kursy R(2)-DHAP (rytuksymab, lenalidomid (tylko dla pacjentów z DLBCL innym niż GCB), deksametazon, cisplatyna, cytarabina). Pacjenci, którzy osiągnęli CR+dobry PR (4 punkty w Deauville) po terapii ratunkowej zostaną włączeni do ASCT, a ci, którzy pozostaną w PR (5 punktów w Deauville) otrzymają inne zabiegi ratunkowe.
Lek: Rytuksymab
rytuksymab 750 mg/m2 dożylnie w dniu 0
Lek: Etopozyd
50 mg/m2, ciągłe dożylne w dniach 1-4
Lek: Winkrystyna
0,4 mg/m2, ciągłe dożylne w dniach 1-4
Lek: Doksorubicyna
10 mg/m2, ciągłe dożylne w dniach 1-4
Lek: Deksametazon
30mg/dobę, i.v. w dniach 1-5 dla schematu R-DA-EDOCH; 40mg/dobę, i.v. w dniach 1-4 dla schematu R(2)-DHAP
Lek: Cyklofosfamid
750mg/m2, dożylnie w dniu 5
Lek: Lenalidomid
25 mg/dzień, doustnie w dniach 0-9
Lek: Cisplatyna
100 mg/m2 ciągłe i.v. w dniu 1
Lek: Cytarabina
2g/m2 co 12h, dożylnie w dniu 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji, nawrotu lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 2 lat.
przeżycie wolne od progresji
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji, nawrotu lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 2 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po zakończeniu terapii
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
do 3 miesięcy po zakończeniu terapii
EFS
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do daty wystąpienia pierwszego zdarzenia niepożądanego (tj. progresji choroby, nawrotu choroby, rozpoznania wtórnego nowotworu złośliwego, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, dowolnej przyczyny zgonu), ocenianego do 2 lat.
przetrwanie bez zdarzeń
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty wystąpienia pierwszego zdarzenia niepożądanego (tj. progresji choroby, nawrotu choroby, rozpoznania wtórnego nowotworu złośliwego, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, dowolnej przyczyny zgonu), ocenianego do 2 lat.
System operacyjny
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, ocenia się do 2 lat.
ogólne przetrwanie
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, ocenia się do 2 lat.
CRR
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po zakończeniu terapii
całkowity wskaźnik odpowiedzi
do 3 miesięcy po zakończeniu terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Dehui Zou, Dr., Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT2018010-EC-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj