Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DLCL002-protokol for patienter med højrisiko-aggressivt B-cellelymfom

24. januar 2022 opdateret af: Zou Dehui, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

DLCL002-protokol for unge patienter med nyligt diagnosticeret højrisiko-aggressivt B-cellelymfom, et multicenter fase II-studie

Patienter, der er kvalificerede til undersøgelsen, vil modtage R-DA-EDOCH som induktionsterapi og blive evalueret ved PET CT efter den fjerde cyklus. Patienter opnår CR ved interim-PET (Deauville score 1-3) vil modtage enten ASCT eller de resterende 4 cyklusser af R-DA-EDOCH, mens de opnår PR (Deauville score 4-5) vil blive reddet af to forløb med R( 2)-DHAP og derefter revalueres af den anden interim-PET. Patienter, der opnåede CR+god PR(Deauville-score 4) efter redningsterapien, vil blive konsolideret med ASCT, og de, der forbliver i PR(Deauville-score 5), vil modtage andre redningsbehandlinger (inklusive ASCT+CAR T).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Overlevelsen for patienter med højrisiko aggressiv B-celle lymfom er stadig utilfreds. Dosisforstærket immunkemoterapi kan forbedre resultatet. Men for patienter, der ikke kunne opnå CR efter den dosisintensive induktionsterapi, er prognosen dårlig. DLCL002-protokollen er en totalterapi, der inkluderer induktionsterapi, redningsterapi og autolog stamcelletransplantation. Patienter, der er kvalificerede til undersøgelsen, vil modtage R-DA-EDOCH som induktionsterapi og blive evalueret ved PET CT efter den fjerde cyklus. Patienter opnår CR ved interim-PET (Deauville score 1-3) vil modtage enten ASCT eller de resterende 4 cyklusser af R-DA-EDOCH, mens de opnår PR (Deauville score 4-5) vil blive reddet af to forløb med R( 2)-DHAP og derefter revalueres af den anden interim-PET. Patienter, der opnåede CR+god PR(Deauville-score 4) efter redningsterapien, vil blive konsolideret med ASCT, og de, der forbliver i PR(Deauville-score 5), vil modtage andre redningsbehandlinger (inklusive ASCT+CAR T).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

118

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina, 300020
        • Rekruttering
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Wei Liu, Dr.
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Hui Zhou, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Hui Zhou, Dr.
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Fei Li, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Fei Li, Dr.
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The first Affiliated Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Fengyan Jin, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Fengyan Jin, Dr.
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaobo Wang, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaobo Wang, Dr.
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Qingdao Central Hospital
        • Kontakt:
          • Ling Wang, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Ling Wang, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet aggressivt B-celle lymfom med en af ​​følgende undertyper:

    1. diffust storcellet B-celle lymfom, NOS med mindst én dårlig prognostisk faktor som følger:

      1. aaIPI 2~3(≤60 år) eller IPI 3~5(>60 år);
      2. dobbelt proteinekspressionslymfom (IHC MYC≥40% og BCL2≥50%) med Ann Arbor-stadiet III~IV eller aaIPI 2~3 eller IPI 3~5;
      3. CD5+ DLBCL.
    2. højgradigt B-celle lymfom med MYC og BCL2 og/eller BCL6 omlejringer;
    3. højgradigt B-celle lymfom, NOS
    4. transformeret lymfom (ingen forudgående behandling)
  • Alder 18 til 65 år
  • ECOG-PS: 0~2
  • Forventet levetid > 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med involvering af centralnervesystemet
  • HIV-positivitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DLCL002 protokol
Patienterne vil modtage R-DA-EDOCH(rituximab, etoposid, dexamethason, vincristin, cyclophosphamid, doxorubicin) som induktionsterapi og blive evalueret med PET CT efter den fjerde cyklus. Patienter, der opnår CR ved interim-PET, vil modtage enten ASCT eller de resterende 4 cyklusser af R-DA-EDOCH, mens de, der opnår PR(Deauville score 4-5), vil blive reddet af to forløb med R(2)-DHAP(rituximab, lenalidomid (kun til patienter med ikke-GCB DLBCL), dexamethason, cisplatin, cytarabin). Patienter, der opnåede CR+god PR(Deauville-score 4) efter redningsterapien, vil blive konsolideret med ASCT, og de, der forbliver i PR(Deauville-score 5), vil modtage andre redningsbehandlinger.
Medicin: Rituximab
rituximab 750mg/m2 i.v. på dag 0
Medicin: Etoposid
50mg/m2, kontinuerlig i.v. på dag 1-4
Medicin: Vincristine
0,4mg/m2, kontinuerlig i.v. på dag 1-4
Medicin: Doxorubicin
10mg/m2, kontinuerlig i.v. på dag 1-4
Medicin: Dexamethason
30 mg/dag, i.v. på dag 1-5 for R-DA-EDOCH-regimen; 40 mg/dag, i.v. på dag 1-4 for R(2)-DHAP-kur
Medicin: Cyclofosfamid
750 mg/m2, i.v. på dag 5
Medicin: Lenalidomid
25mg/dag, p.o. på dag 0-9
Medicin: Cisplatin
100mg/m2 kontinuerlig i.v. på dag 1
Medicin: Cytarabin
2g/m2 q12h, i.v. på dag 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: Fra datoen for behandlingsstart til datoen for første dokumenterede progression, tilbagefald eller død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 år.
progressionsfri overlevelse
Fra datoen for behandlingsstart til datoen for første dokumenterede progression, tilbagefald eller død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: op til 3 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen
objektiv svarprocent
op til 3 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen
EFS
Tidsramme: Fra datoen for påbegyndelse af behandlingen til datoen for den første uønskede hændelse (dvs. sygdomsprogression, tilbagefald, diagnose af en sekundær malignitet, påbegyndelse af en ny kræftbehandling, enhver dødsårsag), vurderet op til 2 år.
begivenhedsfri overlevelse
Fra datoen for påbegyndelse af behandlingen til datoen for den første uønskede hændelse (dvs. sygdomsprogression, tilbagefald, diagnose af en sekundær malignitet, påbegyndelse af en ny kræftbehandling, enhver dødsårsag), vurderet op til 2 år.
OS
Tidsramme: Fra datoen for behandlingsstart til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 2 år.
samlet overlevelse
Fra datoen for behandlingsstart til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 2 år.
CRR
Tidsramme: op til 3 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen
fuldstændig svarprocent
op til 3 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dehui Zou, Dr., Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIT2018010-EC-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diffust storcellet B-celle lymfom

Kliniske forsøg med Rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner