Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DLCL002-protokoll för patienter med högriskaggressivt B-cellslymfom

24 januari 2022 uppdaterad av: Zou Dehui, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

DLCL002-protokoll för unga patienter med nyligen diagnostiserat högriskaggressivt B-cellslymfom, en multicenter fas II-studie

Patienter som är kvalificerade för studien kommer att få R-DA-EDOCH som induktionsterapi och utvärderas med PET CT efter den fjärde cykeln. Patienter uppnår CR vid interim-PET (Deauville-poäng 1-3) kommer att få antingen ASCT eller de återstående 4 cyklerna av R-DA-EDOCH, medan de som uppnår PR (Deauville-poäng 4-5) kommer att räddas av två kurer med R( 2)-DHAP och sedan omvärderas av den andra interims-PET. Patienter som uppnådde CR+bra PR(Deauville poäng 4) efter räddningsterapin kommer att konsolideras med ASCT, och de som förblir i PR(Deauville poäng 5) kommer att få andra räddningsbehandlingar (inklusive ASCT+CAR T).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Överlevnaden för patienter med högrisk aggressivt B-cellslymfom är fortfarande otillfredsställd. Dosförstärkt immunkemoterapi kan förbättra resultatet. Men för patienter som inte kunde uppnå CR efter den dosintensiva induktionsterapin är prognosen dålig. DLCL002-protokollet är en totalterapi som inkluderar induktionsterapi, räddningsterapi och autolog stamcellstransplantation. Patienter som är kvalificerade för studien kommer att få R-DA-EDOCH som induktionsterapi och utvärderas med PET CT efter den fjärde cykeln. Patienter uppnår CR vid interim-PET (Deauville-poäng 1-3) kommer att få antingen ASCT eller de återstående 4 cyklerna av R-DA-EDOCH, medan de som uppnår PR (Deauville-poäng 4-5) kommer att räddas av två kurer med R( 2)-DHAP och sedan omvärderas av den andra interims-PET. Patienter som uppnådde CR+bra PR(Deauville poäng 4) efter räddningsterapin kommer att konsolideras med ASCT, och de som förblir i PR(Deauville poäng 5) kommer att få andra räddningsbehandlingar (inklusive ASCT+CAR T).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

118

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Tianjin, Kina, 300020
        • Rekrytering
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Wei Liu, Dr.
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Hui Zhou, Dr.
        • Huvudutredare:
          • Hui Zhou, Dr.
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Fei Li, Dr.
        • Huvudutredare:
          • Fei Li, Dr.
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The first Affiliated Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Fengyan Jin, Dr.
        • Huvudutredare:
          • Fengyan Jin, Dr.
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaobo Wang, Dr.
        • Huvudutredare:
          • Xiaobo Wang, Dr.
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Qingdao Central Hospital
        • Kontakt:
          • Ling Wang, Dr.
        • Huvudutredare:
          • Ling Wang, Dr.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat aggressivt B-cellslymfom med en av följande subtyper:

    1. diffust stort B-cellslymfom, NOS med minst en dålig prognostisk faktor enligt följande:

      1. aaIPI 2~3(≤60 år) eller IPI 3~5(>60 år);
      2. dubbelt proteinexpressionslymfom (IHC MYC≥40% och BCL2≥50%) med Ann Arbor-stadiet III~IV eller aaIPI 2~3 eller IPI 3~5;
      3. CD5+ DLBCL.
    2. höggradigt B-cellslymfom med MYC och BCL2 och/eller BCL6 omarrangemang;
    3. höggradigt B-cellslymfom, NOS
    4. transformerat lymfom (ingen tidigare behandling)
  • Ålder 18 till 65 år
  • ECOG-PS: 0~2
  • Förväntad livslängd > 3 månader

Exklusions kriterier:

  • Patienter med inblandning i centrala nervsystemet
  • HIV-positivitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DLCL002-protokoll
Patienterna kommer att få R-DA-EDOCH (rituximab, etoposid, dexametason, vinkristin, cyklofosfamid, doxorubicin) som induktionsterapi och utvärderas med PET-CT efter den fjärde cykeln. Patienter som uppnår CR vid interim-PET kommer att få antingen ASCT eller de återstående 4 cyklerna av R-DA-EDOCH, medan de som uppnår PR(Deauville-poäng 4-5) kommer att räddas av två kurer med R(2)-DHAP(rituximab, lenalidomid (endast för patienter med icke-GCB DLBCL), dexametason, cisplatin, cytarabin). Patienter som uppnådde CR+bra PR(Deauville poäng 4) efter räddningsterapin kommer att konsolideras med ASCT, och de som är kvar i PR(Deauville poäng 5) kommer att få andra räddningsbehandlingar.
Läkemedel: Rituximab
rituximab 750mg/m2 i.v. på dag 0
Läkemedel: Etoposid
50 mg/m2, kontinuerlig i.v. dag 1-4
Läkemedel: Vincristine
0,4mg/m2, kontinuerlig i.v. dag 1-4
Läkemedel: Doxorubicin
10 mg/m2, kontinuerlig i.v. dag 1-4
Läkemedel: Dexametason
30 mg/dag, i.v. på dag 1-5 för R-DA-EDOCH-kur; 40 mg/dag, i.v. på dag 1-4 för R(2)-DHAP-kur
Läkemedel: Cyklofosfamid
750 mg/m2, i.v. på dag 5
Läkemedel: Lenalidomid
25mg/dag, p.o. dag 0-9
Läkemedel: Cisplatin
100mg/m2 kontinuerlig i.v. på dag 1
Läkemedel: Cytarabin
2g/m2 q12h, i.v. på dag 2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PFS
Tidsram: Från datumet för behandlingsstart till datumet för första dokumenterade progression, återfall eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömt upp till 2 år.
Progressionsfri överlevnad
Från datumet för behandlingsstart till datumet för första dokumenterade progression, återfall eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömt upp till 2 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ORR
Tidsram: upp till 3 månader efter avslutad terapi
objektiv svarsfrekvens
upp till 3 månader efter avslutad terapi
EFS
Tidsram: Från datumet för behandlingens början till datumet för den första biverkningen (d.v.s. sjukdomsprogression, återfall, diagnos av en sekundär malignitet, insättande av en ny cancerbehandling, eventuell dödsorsak), bedömd upp till 2 år.
evenemangsfri överlevnad
Från datumet för behandlingens början till datumet för den första biverkningen (d.v.s. sjukdomsprogression, återfall, diagnos av en sekundär malignitet, insättande av en ny cancerbehandling, eventuell dödsorsak), bedömd upp till 2 år.
OS
Tidsram: Från datumet för behandlingsstart till datumet för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 2 år.
total överlevnad
Från datumet för behandlingsstart till datumet för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 2 år.
CRR
Tidsram: upp till 3 månader efter avslutad terapi
fullständig svarsfrekvens
upp till 3 månader efter avslutad terapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Dehui Zou, Dr., Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 januari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2019

Första postat (Faktisk)

12 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IIT2018010-EC-2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera