肺動脈性肺高血圧症（RELIVE-PAH）における右心室不全の軽減 (RELIEVE-PAH)
2026年6月17日 更新者：V-Wave Ltd
RELIEVE-PAH 試験: 肺動脈性肺高血圧症における V 波シャントによる右室不全の軽減
RELIEVE-PAH 試験の目的は、重度の肺動脈性肺高血圧症の患者を対象に、初期の安全性、デバイスの性能、および臨床的有効性の可能性のあるシグナルの証拠を含む、試験デバイスを使用した初めての経験を得ることです。
調査の概要
詳細な説明
これは、研究装置を埋め込まれた患者の多国籍、多施設、前向き、非無作為化、非盲検試験です。
合計最大 20 人の患者に研究装置を移植し、定期的に 1 年間、その後毎年、移植後合計 5 年間追跡します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- グループ 1 PAH (特発性、結合組織病、HIV、矯正先天性心疾患)。
- WHO機能クラスIIIまたはIVの症状。 WHO クラス III の場合、2015 ESC ガイドラインの少なくとも 1 つの高リスク特性または 2 つの中リスク特性。
- -利用可能で許容可能な最大の薬理学的PAH療法を3か月以上、安定した用量で1か月以上受けている。
主な除外基準:
- 酸素飽和度が 90% 未満の安静時の酸素飽和度 (高度補正なし)。
- 平均右心房圧>20mmHg。
- 重度の拘束性または閉塞性肺疾患。
- 右心不全以外の臓器不全の証拠。
- 左心室駆出率 <40%。
- -心房中隔の卵円窩（FO）を横切るシャントの移植を妨げる経食道心エコー検査または心内心エコー検査の解剖学的異常。
- シャントを埋め込むための不十分な血管アクセス。 経中隔カテーテル法および下大静脈 (IVC) のための大腿静脈アクセスは特許ではありません。
- -血行動態の心拍リズム、または最終除外基準時の呼吸の不安定性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療法: V ウェーブシャント
治療群の患者は、研究の適格性を判断するために診断用の右心カテーテル検査と侵襲的心エコー検査を受け、続いて経中隔カテーテル検査とV-Waveシャント移植が行われます。
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V-Wave 心房間シャント システムには、専用のデリバリー カテーテルを使用して低侵襲の心臓カテーテル検査中に配置される永久インプラントが含まれます。
デバイスは、卵円窩を通して移植され、心房中隔にまたがります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要なデバイス関連の有害事象を経験している治療患者の安全率
時間枠：3ヶ月
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移植後最初の 90 日間にデバイス関連の重大な心臓血管または神経学的イベント (MACNE) を経験した治療グループの患者の割合
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3ヶ月
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主要な有害事象を経験した治療患者の安全率
時間枠：3ヶ月
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移植後最初の 90 日間に重大な心臓血管または神経学的有害事象 (MACNE) を経験した治療群患者の割合
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3ヶ月
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手順の成功率 - 試験装置の移植に成功した患者の割合
時間枠：3ヶ月
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移植を試みた患者と比較した、インデックス手順中に心房中隔を横切る意図した位置に研究装置をうまく移植した患者の割合
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3ヶ月
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デバイスの成功率 - 右から左への心房間フローが移植された患者の割合
時間枠：3ヶ月
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3 か月後の心エコー検査で、右から左への心房間フローを伴う試験装置の移植に成功した患者の割合
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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移植後 1 か月および 12 か月でデバイス関連の MACNE から解放される
時間枠：1ヶ月と12ヶ月
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埋め込み後 1 か月および 12 か月で、デバイスに関連する主要な心疾患および神経学的事象が発生していないこと。
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1ヶ月と12ヶ月
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ベースラインと 12 か月間の運動能力の改善
時間枠：12ヶ月
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ベースラインから 12 か月までの 6 分間のホール ウォーク テストで測定された運動能力の改善
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12ヶ月
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ベースラインと 12 か月間の WHO 機能クラスの改善
時間枠：12ヶ月
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ベースラインと 12 か月間の世界保健機関機能クラスの改善。
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12ヶ月
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ベースラインと 12 か月間の QOL の改善
時間枠：12ヶ月
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SF-36アンケートで測定された生活の質の改善
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12ヶ月
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ベースラインと 12 か月間の QOL の改善
時間枠：12ヶ月
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CAMPHORアンケートで測定された生活の質の改善
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Victor Tapson, M.D.、Cedars-Sinai Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月14日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2028年5月1日
試験登録日
最初に提出
2019年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月8日
最初の投稿 (実際)
2019年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月17日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。