Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere høyre ventrikkelsvikt i pulmonal arteriell hypertensjon (RELIEVE-PAH) (RELIEVE-PAH)

27. august 2023 oppdatert av: V-Wave Ltd

RELIEVE-PAH TRIAL: Reduserer høyre ventrikulær svikt med V-wave shunten ved pulmonal arteriell hypertensjon

Målet med RELIEVE-PAH-studien er å oppnå første-i-menneskelig erfaring med studieapparatet hos pasienter med alvorlig pulmonal arteriell hypertensjon, inkludert bevis på initial sikkerhet, utstyrsytelse og mulige signaler om klinisk effektivitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multinasjonal, multisenter, prospektiv, ikke-randomisert, åpen studie med pasienter implantert med studieenheten. Totalt opptil 20 pasienter vil bli implantert med studieapparatet og fulgt med jevne mellomrom i 1 år og deretter årlig i totalt 5 år etter implantasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
      • Québec, Canada
        • Tilbaketrukket
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec - Université Laval
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Rekruttering
        • Keck Medical Center of USC
        • Ta kontakt med:
          • Sivagini Ganesh, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Sivagini Ganesh, MD
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
        • Ta kontakt med:
          • Marc Simon, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Marc Simon, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University Wexner Medical Center - Davis Heart & Lung Research Institute
        • Ta kontakt med:
          • Veronica Franco, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Veronica Franco, M.D.
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Instituto Nacional de Cardiologia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. Gruppe 1 PAH (idiopatisk, bindevevssykdom, HIV, korrigert medfødt hjertesykdom).
  2. WHO funksjonsklasse III eller IV symptomer. Hvis WHO klasse III, minst 1 høyrisiko-karakteristikk eller 2 middels-risiko-karakteristikk fra 2015 ESC-retningslinjene.
  3. Får maksimal tilgjengelig og tolererbar farmakologisk PAH-behandling ≥3 måneder ved en stabil dose i ≥1 måned.

Hovedekskluderingskriterier:

  1. Hvilende oksygenmetning <90 % uten ekstra oksygen korrigert for høyde.
  2. Gjennomsnittlig høyre atrietrykk >20 mmHg.
  3. Alvorlig restriktiv eller obstruktiv lungesykdom.
  4. Bevis på andre organdysfunksjoner enn høyre hjertesvikt.
  5. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <40 %.
  6. Anatomisk anomali på transøsofageal ekkokardiografi eller intrakardial ekkokardiografi som utelukker implantasjon av Shunt over fossa ovalis (FO) i interatrial septum.
  7. Utilstrekkelig vaskulær tilgang for implantasjon av shunt, f.eks. femoral venøs tilgang for transseptal kateterisering og inferior vena cava (IVC) er ikke patentert.
  8. Hemodynamisk hjerterytme, eller respiratorisk ustabilitet på tidspunktet for endelige eksklusjonskriterier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Terapi: V-Wave Shunt
Behandlingsarmpasienter vil gjennomgå en diagnostisk høyre hjertekateterisering og invasiv ekkokardiografi for å bestemme studiekvalifisering etterfulgt av transseptal kateterisering og V-Wave Shunt-implantasjon.
Enhet: V-Wave interatrial shunt
V-Wave Interatrial Shunt-systemet inkluderer et permanent implantat plassert under en minimalt invasiv hjertekateteriseringsprosedyre ved bruk av dets dedikerte leveringskateter. Enheten implanteres gjennom fossa-ovalene og strekker seg over interatrial septum.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet - prosentandel av behandlingspasienter som opplever store utstyrsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
Prosentandel av pasienter i behandlingsgruppe som opplever enhetsrelaterte alvorlige kardiovaskulære eller nevrologiske hendelser (MACNE) i løpet av de første 90 dagene etter implantasjon
3 måneder
Sikkerhet - prosentandel av behandlingspasienter som opplever noen større uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneder
Prosentandel av pasienter i behandlingsgruppe som opplever alvorlige kardiovaskulære eller nevrologiske hendelser (MACNE) i løpet av de første 90 dagene etter implantasjon
3 måneder
Prosedyresuksess-Prosentandel av pasienter som er vellykket implantert med studieutstyr
Tidsramme: 3 måneder
Prosentandel av pasienter som ble implantert med studieenheten på det tiltenkte stedet over interatrial septum under indeksprosedyren sammenlignet med pasienter med forsøk på implantasjoner
3 måneder
Enhetssuksess – prosentandel av pasienter implantert med høyre til venstre interatriell strømning
Tidsramme: 3 måneder
Prosentandel av pasienter som ble implantert med studieenheten med høyre til venstre interatrial strømning på ekkokardiografi etter 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra enhetsrelatert MACNE 1 og 12 måneder etter implantasjon
Tidsramme: 1 og 12 måneder
Frihet fra enhetsrelaterte alvorlige hjerte- og nevrologiske hendelser 1 og 12 måneder etter implantasjon.
1 og 12 måneder
Forbedring i treningskapasitet mellom baseline og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Forbedring i treningskapasitet målt ved seks minutters gang-test fra baseline til 12 måneder
12 måneder
Forbedring i WHOs funksjonsklasse mellom baseline og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Forbedring i Verdens helseorganisasjons funksjonsklasse mellom baseline og 12 måneder.
12 måneder
Forbedring av livskvalitet mellom baseline og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Forbedring av livskvalitet målt ved SF-36 spørreskjema
12 måneder
Forbedring av livskvalitet mellom baseline og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Forbedring av livskvalitet målt ved spørreskjemaet CAMPHOR
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

V-Wave Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Victor Tapson, M.D., Cedars-Sinai Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2020

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CL7012

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pulmonal arteriell hypertensjon

Kliniske studier på V-Wave interatrial shunt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere