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Reduzierung des rechtsventrikulären Versagens bei pulmonaler arterieller Hypertonie (RELIEVE-PAH) (RELIEVE-PAH)

17. Juni 2026 aktualisiert von: V-Wave Ltd

RELIEVE-PAH-STUDIE: Reduzierung des rechtsventrikulären Versagens mit dem V-Wellen-Shunt bei pulmonaler arterieller Hypertonie

Ziel der RELIEVE-PAH-Studie ist es, erste Erfahrungen am Menschen mit dem Studiengerät bei Patienten mit schwerer pulmonaler arterieller Hypertonie zu sammeln, einschließlich des Nachweises der anfänglichen Sicherheit, der Leistung des Geräts und möglicher Signale für die klinische Wirksamkeit.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multinationale, multizentrische, prospektive, nicht randomisierte, offene Studie mit Patienten, denen das Studiengerät implantiert wurde. Insgesamt wird das Studiengerät bei bis zu 20 Patienten implantiert und in regelmäßigen Abständen für 1 Jahr und dann jährlich für insgesamt 5 Jahre nach der Implantation beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
        • Instituto Nacional de Cardiologia
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Keck Medical Center of USC
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  1. Gruppe 1 PAH (idiopathische Bindegewebserkrankung, HIV, korrigierter angeborener Herzfehler).
  2. Symptome der WHO-Funktionsklasse III oder IV. Bei WHO-Klasse III mindestens 1 Hochrisiko-Merkmal oder 2 Intermediär-Risiko-Merkmale aus den ESC-Leitlinien 2015.
  3. Erhalt der maximal verfügbaren und tolerierbaren pharmakologischen PAH-Therapie ≥ 3 Monate bei einer stabilen Dosis für ≥ 1 Monat.

Hauptausschlusskriterien:

  1. Ruhesauerstoffsättigung < 90 % ohne zusätzlichen Sauerstoff, höhenkorrigiert.
  2. Mittlerer rechtsatrialer Druck >20 mmHg.
  3. Schwere restriktive oder obstruktive Lungenerkrankung.
  4. Hinweise auf eine andere Organfunktionsstörung als Rechtsherzinsuffizienz.
  5. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion <40 %.
  6. Anatomische Anomalie in der transösophagealen Echokardiographie oder intrakardialen Echokardiographie, die die Implantation des Shunts über die Fossa ovalis (FO) des interatrialen Septums ausschließt.
  7. Unzureichender Gefäßzugang zur Shunt-Implantation, z. Der femorale venöse Zugang für die transseptale Katheterisierung und die untere Hohlvene (IVC) ist nicht patentiert.
  8. Hämodynamischer Herzrhythmus oder Ateminstabilität zum Zeitpunkt des endgültigen Ausschlusskriteriums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Therapie: V-Wellen-Shunt
Patienten im Behandlungsarm werden einer diagnostischen Rechtsherzkatheterisierung und einer invasiven Echokardiographie unterzogen, um die Studienberechtigung zu bestimmen, gefolgt von einer transseptalen Katheterisierung und einer V-Wave-Shunt-Implantation.
Gerät: V-Wave Interatrial Shunt
Das V-Wave Interatrial Shunt System umfasst ein permanentes Implantat, das während eines minimal-invasiven Herzkatheterverfahrens unter Verwendung seines speziellen Einführkatheters platziert wird. Das Gerät wird durch die Fossa-Ovale implantiert und überspannt das interatriale Septum.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit – Prozentsatz der behandelten Patienten, bei denen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät aufgetreten sind
Zeitfenster: 3 Monate
Prozentsatz der Patienten der Behandlungsgruppe, bei denen während der ersten 90 Tage nach der Implantation schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre oder neurologische Ereignisse (MACNE) im Zusammenhang mit dem Gerät aufgetreten sind
3 Monate
Sicherheit – Prozentsatz der Behandlungspatienten, bei denen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind
Zeitfenster: 3 Monate
Prozentsatz der Patienten der Behandlungsgruppe, bei denen während der ersten 90 Tage nach der Implantation schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre oder neurologische Ereignisse (MACNE) aufgetreten sind
3 Monate
Verfahrenserfolg – ​​Prozentsatz der Patienten, bei denen das Studiengerät erfolgreich implantiert wurde
Zeitfenster: 3 Monate
Prozentsatz der Patienten, bei denen das Studiengerät während des Indexverfahrens erfolgreich an der vorgesehenen Stelle über dem interatrialen Septum implantiert wurde, im Vergleich zu Patienten mit versuchten Implantationen
3 Monate
Geräteerfolg – ​​Prozentsatz der implantierten Patienten mit interatrialem Fluss von rechts nach links
Zeitfenster: 3 Monate
Prozentsatz der Patienten, denen das Studiengerät erfolgreich implantiert wurde, mit interatrialem Fluss von rechts nach links in der Echokardiographie nach 3 Monaten
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von gerätebedingtem MACNE 1 und 12 Monate nach der Implantation
Zeitfenster: 1 und 12 Monate
Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten kardialen und neurologischen Ereignissen im Zusammenhang mit dem Gerät 1 und 12 Monate nach der Implantation.
1 und 12 Monate
Verbesserung der Trainingskapazität zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit, gemessen durch den sechsminütigen Hallengehtest von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
12 Monate
Verbesserung der WHO-Funktionsklasse zwischen Baseline und 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Verbesserung der Funktionsklasse der Weltgesundheitsorganisation zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten.
12 Monate
Verbesserung der Lebensqualität zwischen Baseline und 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Verbesserung der Lebensqualität, gemessen mit dem SF-36-Fragebogen
12 Monate
Verbesserung der Lebensqualität zwischen Baseline und 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Verbesserung der Lebensqualität, gemessen mit dem CAMPHOR-Fragebogen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

V-Wave Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Victor Tapson, M.D., Cedars-Sinai Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL7012

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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