Уменьшение правожелудочковой недостаточности при легочной артериальной гипертензии (RELIEVE-PAH) (RELIEVE-PAH)
27 августа 2023 г. обновлено: V-Wave Ltd
ИССЛЕДОВАНИЕ RELIEVE-PAH: СНИЖЕНИЕ ПРАВОЖЕЛУДОЧКОВОЙ НЕДОСТАТОЧНОСТИ С ПОМОЩЬЮ шунтирования V-зубца при легочной артериальной гипертензии
Целями исследования RELIEVE-PAH являются получение первого опыта применения исследуемого устройства у пациентов с тяжелой легочной артериальной гипертензией, включая доказательства начальной безопасности, характеристик устройства и возможных признаков клинической эффективности.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многонациональное, многоцентровое, проспективное, нерандомизированное, открытое исследование пациентов, которым имплантировано исследуемое устройство.
В общей сложности до 20 пациентов будут имплантированы с помощью исследуемого устройства и будут наблюдаться через регулярные промежутки времени в течение 1 года, а затем ежегодно в течение 5 лет после имплантации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: William T. Abraham, M.D.
- Номер телефона: (818)629-2164
- Электронная почта: bill@vwavemedical.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Beverly Walker, MSN, NP
- Номер телефона: (818)629-2164
- Электронная почта: beverly@vwavemedical.com
Места учебы
-
-
-
Québec, Канада
- Отозван
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec - Université Laval
-
-
-
-
-
Mexico City, Мексика
- Активный, не рекрутирующий
- Instituto Nacional de Cardiologia
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Рекрутинг
- Keck Medical Center of USC
-
Контакт:
- Sivagini Ganesh, MD
-
Главный следователь:
- Sivagini Ganesh, MD
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- Рекрутинг
- University of California, San Francisco
-
Контакт:
- Marc Simon, MD
-
Главный следователь:
- Marc Simon, MD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Рекрутинг
- The Ohio State University Wexner Medical Center - Davis Heart & Lung Research Institute
-
Контакт:
- Veronica Franco, MD
-
Главный следователь:
- Veronica Franco, M.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Основные критерии включения:
- 1 группа ЛАГ (идиопатическая, болезнь соединительной ткани, ВИЧ, корригированный врожденный порок сердца).
- Симптомы функционального класса ВОЗ III или IV. Если класс ВОЗ III, по крайней мере 1 характеристика высокого риска или 2 характеристики промежуточного риска согласно Руководству ESC 2015.
- Получение максимально доступной и переносимой фармакологической терапии ЛАГ в течение ≥3 мес в стабильной дозе в течение ≥1 мес.
Основные критерии исключения:
- Насыщение кислородом в покое <90 % без дополнительного кислорода с поправкой на высоту.
- Среднее давление в правом предсердии >20 мм рт.ст.
- Тяжелая рестриктивная или обструктивная болезнь легких.
- Признаки органной дисфункции, кроме правожелудочковой сердечной недостаточности.
- Фракция выброса левого желудочка <40 %.
- Анатомическая аномалия при чреспищеводной эхокардиографии или внутрисердечной эхокардиографии, препятствующая имплантации шунта через овальную ямку (FO) межпредсердной перегородки.
- Неадекватный сосудистый доступ для имплантации шунта, т.е. бедренный венозный доступ для транссептальной катетеризации и нижней полой вены (НПВ) не проходим.
- Гемодинамический сердечный ритм или дыхательная нестабильность во время окончательных критериев исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Терапия: V-волновой шунт
Пациенты лечебной группы пройдут диагностическую катетеризацию правых отделов сердца и инвазивную эхокардиографию для определения соответствия критериям участия в исследовании с последующей транссептальной катетеризацией и имплантацией V-волнового шунта.
|
Система межпредсердного шунтирования V-Wave включает в себя постоянный имплантат, устанавливаемый во время минимально инвазивной процедуры катетеризации сердца с использованием специального катетера для доставки.
Устройство имплантируется через овальные ямки и охватывает межпредсердную перегородку.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность — процент лечения пациентов с серьезными нежелательными явлениями, связанными с устройством
Временное ограничение: 3 месяца
|
Процент пациентов в группе лечения, у которых возникли серьезные нежелательные сердечно-сосудистые или неврологические явления (MACNE), связанные с устройством, в течение первых 90 дней после имплантации
|
3 месяца
|
|
Безопасность — процент лечения пациентов, у которых возникло какое-либо серьезное нежелательное явление
Временное ограничение: 3 месяца
|
Процент пациентов в группе лечения, у которых возникли серьезные нежелательные сердечно-сосудистые или неврологические явления (MACNE) в течение первых 90 дней после имплантации
|
3 месяца
|
|
Успешная процедура — процент пациентов, которым успешно имплантировали исследуемое устройство.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Процент пациентов, которым было успешно имплантировано исследуемое устройство в предполагаемое место через межпредсердную перегородку во время индексной процедуры, по сравнению с пациентами с попытками имплантации
|
3 месяца
|
|
Успех устройства — процент пациентов, имплантированных с межпредсердным потоком справа налево
Временное ограничение: 3 месяца
|
Процент пациентов, которым успешно имплантировали исследуемое устройство с межпредсердным кровотоком справа налево по данным эхокардиографии через 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отсутствие MACNE, связанного с устройством, через 1 и 12 месяцев после имплантации
Временное ограничение: 1 и 12 месяцев
|
Отсутствие серьезных неблагоприятных кардиальных и неврологических явлений, связанных с устройством, через 1 и 12 месяцев после имплантации.
|
1 и 12 месяцев
|
|
Улучшение способности к физической нагрузке между исходным уровнем и 12 месяцами
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Улучшение способности к физической нагрузке, измеренное с помощью теста шестиминутной ходьбы по коридору, по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
|
Улучшение функционального класса ВОЗ между исходным уровнем и 12 месяцами
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Улучшение функционального класса Всемирной организации здравоохранения между исходным уровнем и 12 месяцами.
|
12 месяцев
|
|
Улучшение качества жизни между исходным уровнем и 12 месяцами
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Улучшение качества жизни по опроснику SF-36
|
12 месяцев
|
|
Улучшение качества жизни между исходным уровнем и 12 месяцами
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Улучшение качества жизни по данным опросника CAMPHOR
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Victor Tapson, M.D., Cedars-Sinai Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CL7012
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования V-образный межпредсердный шунт
-
samir kapadiaV-Wave LtdРекрутингСердечная недостаточность | Митральная регургитацияСоединенные Штаты
-
V-Wave LtdЗавершенныйХроническая сердечная недостаточностьИспания, Германия, Израиль